Protocolo de registro: perfusión hepática percutánea de melfalán para el tratamiento de neoplasias malignas hepáticas irresecables
Recopilación de información sobre seguridad, eficacia y utilización de recursos en pacientes que han recibido melfalán PHP con el sistema de administración hepática Delcath para el tratamiento de malignidad hepática irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio posterior a la comercialización:
El kit CHEMOSAT que contiene filtros Gen 2 se ha utilizado para tratar pacientes desde abril de 2012. Este estudio de registro está diseñado para recopilar la seguridad, la utilización de recursos y los resultados del tratamiento en pacientes que reciben este tratamiento con CHEMOSAT por parte de profesionales de la salud. Los datos de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con CHEMOSAT son importantes para actualizar el perfil de seguridad y recopilar información sobre el tratamiento. La información de utilización de recursos es esencial en la planificación de la estrategia de tratamiento para los pacientes.
Este registro no sigue ningún protocolo predeterminado en cuanto al diagnóstico, tratamiento o seguimiento del paciente. Los datos recopilados se recopilarán exclusivamente de la práctica médica actual en las instituciones participantes.
Delcath tiene una lista de hospitales clientes autorizados a los que suministra el sistema CHEMOSAT. Hasta la fecha, estos hospitales han tratado a más de 300 pacientes con cáncer de hígado.
La decisión de tratar con CHEMOSAT está claramente separada de la decisión de recoger datos en el registro. No se requieren procedimientos o pruebas específicas en este protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Southampton University Hospitals and University of Southampton
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Contacto:
- Ioannis Karydis, Dr.
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Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Spire Southampton Hospital
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Contacto:
- Sanjay Gupta, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Haber recibido tratamiento con CHEMOSAT por IFU en los últimos 6 meses o tiene previsto recibir tratamiento con CHEMOSAT.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y reglamentarias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopile datos clave de seguridad sobre el uso del kit CHEMOSAT (filtro Gen 2).
Periodo de tiempo: Posprocedimiento (hasta 30 días después de CS-PHP)
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Datos a recopilar en: valores de laboratorio y mediciones clínicas basales, del tratamiento y posteriores al tratamiento hasta el momento del alta
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Posprocedimiento (hasta 30 días después de CS-PHP)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tratamiento con CHEMOSAT que recibe cada paciente
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento con CHEMOSAT hasta el último, [período de tiempo de un promedio de 12 meses si se completan 6 ciclos]
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El porcentaje de tratamientos con CHEMOSAT que recibe cada paciente en función del tumor primario
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Desde el primer tratamiento con CHEMOSAT hasta el último, [período de tiempo de un promedio de 12 meses si se completan 6 ciclos]
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Evaluación de la mejor respuesta general
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer tratamiento con CHEMOSAT hasta el último tratamiento con CHEMOSAT, o interrupción del tratamiento o muerte (lo que ocurra primero) [evaluado hasta 24 meses]
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Evaluación de la mejor respuesta general del paciente (respuesta parcial o respuesta completa, cuando corresponda)
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desde la fecha del primer tratamiento con CHEMOSAT hasta el último tratamiento con CHEMOSAT, o interrupción del tratamiento o muerte (lo que ocurra primero) [evaluado hasta 24 meses]
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Evaluación de la utilización de recursos
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento con CHEMOSAT hasta el último tratamiento con CHEMOSAT [evaluado hasta los 24 meses]
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Porcentaje de días de estancia en UCI, zona de paso
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Desde el primer tratamiento con CHEMOSAT hasta el último tratamiento con CHEMOSAT [evaluado hasta los 24 meses]
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Evaluar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: tiempo desde el primer tratamiento con CHEMOSAT hasta la fecha del último tratamiento con CHEMOSAT [evaluado hasta 24 meses]
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Tiempo del primer tratamiento con CHEMOSAT hasta el momento del fracaso del tratamiento
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tiempo desde el primer tratamiento con CHEMOSAT hasta la fecha del último tratamiento con CHEMOSAT [evaluado hasta 24 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHP-M-REG01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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