Protokół rejestru — przezskórna perfuzja wątroby melfalanem w leczeniu nieoperacyjnego nowotworu złośliwego wątroby
Gromadzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wykorzystania zasobów u pacjentów, którzy otrzymywali melfalan PHP za pomocą systemu wprowadzania do wątroby Delcath w leczeniu nieoperacyjnego nowotworu złośliwego wątroby
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie postmarketingowe:
Zestaw CHEMOSAT zawierający filtry Gen 2 jest stosowany w leczeniu pacjentów od kwietnia 2012 roku. To badanie rejestrowe ma na celu zebranie informacji na temat bezpieczeństwa, wykorzystania zasobów i wyników leczenia u pacjentów, którzy otrzymują leczenie preparatem CHEMOSAT przez pracowników służby zdrowia. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności uzyskane od pacjentów leczonych produktem CHEMOSAT są ważne dla aktualizacji profilu bezpieczeństwa i gromadzenia informacji o leczeniu. Informacje o wykorzystaniu zasobów są niezbędne w planowaniu strategii leczenia pacjentów.
Ten rejestr nie jest zgodny z żadnym z góry ustalonym protokołem w odniesieniu do diagnozy, leczenia lub obserwacji pacjenta. Zbierane dane będą zbierane wyłącznie z aktualnej praktyki medycznej w uczestniczących instytucjach.
Delcath posiada listę autoryzowanych szpitali-klientów, którym zaopatruje system CHEMOSAT. Do tej pory szpitale te leczyły ponad 300 pacjentów z rakiem wątroby.
Decyzja o leczeniu preparatem CHEMOSAT jest wyraźnie oddzielona od decyzji o zebraniu danych w rejestrze. W tym protokole nie są wymagane żadne specjalne procedury ani testy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leslie Callahan, BSN, MS
- Numer telefonu: 247 212-489-2100
- E-mail: lcallahan@delcath.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nathalie Riebel, MBA
- Numer telefonu: 238 212-489-2100
- E-mail: nriebel@delcath.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Southampton University Hospitals and University of Southampton
-
Kontakt:
- Ioannis Karydis, Dr.
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Spire Southampton Hospital
-
Kontakt:
- Sanjay Gupta, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Otrzymali leczenie CHEMOSATEM zgodnie z IFU w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planują otrzymać leczenie CHEMOSATEM.
- Wyraził pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbierz kluczowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania zestawu CHEMOSAT (filtr Gen 2).
Ramy czasowe: Post-procedura (do 30 dni po CS-PHP)
|
Dane, które mają być zebrane: Wartości laboratoryjne przed rozpoczęciem leczenia i po leczeniu oraz pomiary kliniczne do czasu wypisu
|
Post-procedura (do 30 dni po CS-PHP)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent leczenia CHEMOSAT-em, jaki otrzymuje każdy pacjent
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu CHEMOSAT do ostatniego, [przedział czasowy średnio 12 miesięcy, jeśli ukończono 6 cykli]
|
Odsetek zabiegów CHEMOSAT-em, który otrzymuje każdy pacjent, na podstawie guza pierwotnego
|
Od pierwszego zabiegu CHEMOSAT do ostatniego, [przedział czasowy średnio 12 miesięcy, jeśli ukończono 6 cykli]
|
|
Ocena najlepszej ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: od daty pierwszego podania CHEMOSAT do ostatniego podania CHEMOSAT lub przerwania leczenia lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [oceniany do 24 miesięcy]
|
Ocena najlepszej ogólnej odpowiedzi pacjenta (odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita, jeśli dotyczy)
|
od daty pierwszego podania CHEMOSAT do ostatniego podania CHEMOSAT lub przerwania leczenia lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) [oceniany do 24 miesięcy]
|
|
Ocena wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu CHEMOSAT do ostatniego zabiegu CHEMOSAT [ocena do 24 miesięcy]
|
Odsetek dni spędzonych na OIOM-ie, strefa obniżona
|
Od pierwszego zabiegu CHEMOSAT do ostatniego zabiegu CHEMOSAT [ocena do 24 miesięcy]
|
|
Oceń czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: czas od pierwszego zabiegu CHEMOSAT do daty ostatniego zabiegu CHEMOSAT [oceniany do 24 miesięcy]
|
Czas pierwszego zabiegu CHEMOSAT do czasu niepowodzenia leczenia
|
czas od pierwszego zabiegu CHEMOSAT do daty ostatniego zabiegu CHEMOSAT [oceniany do 24 miesięcy]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHP-M-REG01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .