Protocole de registre - Perfusion hépatique percutanée au melphalan pour le traitement d'une tumeur maligne hépatique non résécable
Collecte d'informations sur l'innocuité, l'efficacité et l'utilisation des ressources chez les patients ayant reçu du Melphalan PHP avec le système d'administration hépatique Delcath pour le traitement d'une tumeur hépatique maligne non résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude post-commercialisation :
Le kit CHEMOSAT contenant des filtres Gen 2 est utilisé pour traiter les patients depuis avril 2012. Cette étude de registre est conçue pour collecter la sécurité, l'utilisation des ressources et les résultats du traitement chez les patients qui reçoivent ce traitement avec CHEMOSAT par des professionnels de la santé. Les données d'innocuité et d'efficacité des patients traités par CHEMOSAT sont importantes pour la mise à jour du profil d'innocuité et pour la collecte d'informations sur le traitement. Les informations sur l'utilisation des ressources sont essentielles dans la planification de la stratégie de traitement pour les patients.
Ce registre ne suit aucun protocole préétabli quant au diagnostic, au traitement ou au suivi du patient. Les données recueillies seront recueillies exclusivement à partir de la pratique médicale actuelle dans les établissements participants.
Delcath détient une liste des hôpitaux clients autorisés auxquels elle fournit le système CHEMOSAT. À ce jour, ces hôpitaux ont traité plus de 300 patients atteints de cancers du foie.
La décision de traiter avec CHEMOSAT est clairement séparée de la décision de collecter des données dans le registre. Aucune procédure ou test spécifique n'est requis dans ce protocole.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Southampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- Southampton University Hospitals and University of Southampton
-
Contact:
- Ioannis Karydis, Dr.
-
Southampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- Spire Southampton Hospital
-
Contact:
- Sanjay Gupta, Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Avoir reçu un traitement CHEMOSAT conformément à la notice d'utilisation au cours des 6 derniers mois ou prévoir de recevoir un traitement avec CHEMOSAT.
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et réglementaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recueillir des données de sécurité clés sur l'utilisation du kit CHEMOSAT (filtre Gen 2).
Délai: Post-procédure (jusqu'à 30 jours après CS-PHP)
|
Données à collecter à : valeurs de laboratoire de base, de traitement et de post-traitement et mesures cliniques jusqu'au moment de la sortie
|
Post-procédure (jusqu'à 30 jours après CS-PHP)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de traitement avec CHEMOSAT que chaque patient reçoit
Délai: Du premier traitement CHEMOSAT au dernier, [délai en moyenne de 12 mois si 6 cycles réalisés]
|
Le pourcentage de traitements avec CHEMOSAT que chaque patient reçoit en fonction de la tumeur primaire
|
Du premier traitement CHEMOSAT au dernier, [délai en moyenne de 12 mois si 6 cycles réalisés]
|
|
Évaluation de la meilleure réponse globale
Délai: à partir de la date du premier traitement CHEMOSAT jusqu'au dernier traitement CHEMOSAT, ou à l'arrêt du traitement ou au décès (selon la première éventualité) [évalué jusqu'à 24 mois]
|
Évaluation de la meilleure réponse globale du patient (réponse partielle ou réponse complète, le cas échéant)
|
à partir de la date du premier traitement CHEMOSAT jusqu'au dernier traitement CHEMOSAT, ou à l'arrêt du traitement ou au décès (selon la première éventualité) [évalué jusqu'à 24 mois]
|
|
Évaluation de l'utilisation des ressources
Délai: Du premier traitement CHEMOSAT au dernier traitement CHEMOSAT [évalué jusqu'à 24 mois]
|
Pourcentage de jours passés en unité de soins intensifs, zone dégressive
|
Du premier traitement CHEMOSAT au dernier traitement CHEMOSAT [évalué jusqu'à 24 mois]
|
|
Évaluer le temps jusqu'à l'échec du traitement
Délai: temps entre le premier traitement CHEMOSAT et la date du dernier traitement CHEMOSAT [évalué jusqu'à 24 mois]
|
Moment du premier traitement CHEMOSAT jusqu'au moment de l'échec du traitement
|
temps entre le premier traitement CHEMOSAT et la date du dernier traitement CHEMOSAT [évalué jusqu'à 24 mois]
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHP-M-REG01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .