Protocollo del registro - Perfusione epatica percutanea con melfalan per il trattamento della neoplasia epatica non resecabile
Raccolta di informazioni sulla sicurezza, l'efficacia e l'utilizzo delle risorse nei pazienti che hanno ricevuto Melfalan PHP con il sistema di somministrazione epatica Delcath per il trattamento della neoplasia epatica non resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Studio post-marketing:
Il kit CHEMOSAT contenente filtri Gen 2 è stato utilizzato per trattare i pazienti da aprile 2012. Questo studio del registro è progettato per raccogliere la sicurezza, l'utilizzo delle risorse e gli esiti del trattamento nei pazienti che ricevono questo trattamento con CHEMOSAT da operatori sanitari. I dati sulla sicurezza e sull'efficacia dei pazienti trattati con CHEMOSAT sono importanti per l'aggiornamento del profilo di sicurezza e per la raccolta delle informazioni sul trattamento. Le informazioni sull'utilizzo delle risorse sono essenziali nella pianificazione della strategia di trattamento per i pazienti.
Questo registro non segue alcun protocollo predeterminato rispetto alla diagnosi, al trattamento o al follow-up del paziente. I dati raccolti saranno raccolti esclusivamente dalla pratica medica corrente presso le istituzioni partecipanti.
Delcath detiene un elenco di ospedali clienti autorizzati ai quali fornisce il sistema CHEMOSAT. Ad oggi questi ospedali hanno curato oltre 300 pazienti con tumori del fegato.
La decisione di trattare con CHEMOSAT è chiaramente separata dalla decisione di raccogliere i dati nel registro. In questo protocollo non sono richieste procedure o test specifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leslie Callahan, BSN, MS
- Numero di telefono: 247 212-489-2100
- Email: lcallahan@delcath.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nathalie Riebel, MBA
- Numero di telefono: 238 212-489-2100
- Email: nriebel@delcath.com
Luoghi di studio
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Southampton, Regno Unito
- Reclutamento
- Southampton University Hospitals and University of Southampton
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Contatto:
- Ioannis Karydis, Dr.
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Southampton, Regno Unito
- Reclutamento
- Spire Southampton Hospital
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Contatto:
- Sanjay Gupta, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Hanno ricevuto un trattamento CHEMOSAT per IFU negli ultimi 6 mesi o hanno pianificato di ricevere un trattamento con CHEMOSAT.
- Avere fornito il consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali e normative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogliere i principali dati di sicurezza sull'uso del kit CHEMOSAT (filtro Gen 2).
Lasso di tempo: Post-procedura (fino a 30 giorni dopo CS-PHP)
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Dati da raccogliere a: valori di laboratorio al basale, trattamento e post trattamento e misurazioni cliniche fino al momento della dimissione
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Post-procedura (fino a 30 giorni dopo CS-PHP)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di trattamento con CHEMOSAT ricevuto da ciascun paziente
Lasso di tempo: Dal primo trattamento CHEMOSAT fino all'ultimo, [periodo di tempo in media 12 mesi se 6 cicli completati]
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La percentuale di trattamenti con CHEMOSAT che ciascun paziente riceve in base al tumore primario
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Dal primo trattamento CHEMOSAT fino all'ultimo, [periodo di tempo in media 12 mesi se 6 cicli completati]
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Valutazione della migliore risposta globale
Lasso di tempo: dalla data del primo trattamento con CHEMOSAT fino all'ultimo trattamento con CHEMOSAT, o interruzione del trattamento o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) [valutato fino a 24 mesi]
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Valutazione della migliore risposta complessiva del paziente (risposta parziale o risposta completa, se applicabile)
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dalla data del primo trattamento con CHEMOSAT fino all'ultimo trattamento con CHEMOSAT, o interruzione del trattamento o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) [valutato fino a 24 mesi]
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Valutazione dell'utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Dal primo trattamento CHEMOSAT fino all'ultimo trattamento CHEMOSAT [valutato fino a 24 mesi]
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Percentuale di giorni trascorsi in terapia intensiva, area discendente
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Dal primo trattamento CHEMOSAT fino all'ultimo trattamento CHEMOSAT [valutato fino a 24 mesi]
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Valutare il tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: tempo dal primo trattamento CHEMOSAT alla data dell'ultimo trattamento CHEMOSAT [valutato fino a 24 mesi]
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Dal momento del primo trattamento CHEMOSAT al momento del fallimento del trattamento
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tempo dal primo trattamento CHEMOSAT alla data dell'ultimo trattamento CHEMOSAT [valutato fino a 24 mesi]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHP-M-REG01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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