Rekisteriprotokolla - melfalaani perkutaaninen maksan perfuusio leikkaukseen kelpaamattoman maksan pahanlaatuisuuden hoitoon
perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: Delcath Systems Inc.
Tietojen kerääminen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja resurssien käytöstä potilailla, jotka ovat saaneet Melphalan PHP:tä Delcath Hepatic Delivery Systemin avulla leikkaukseen kelpaamattoman maksan pahanlaatuisuuden hoitoon
Tietojen kerääminen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja resurssien käytöstä potilailla, jotka ovat saaneet Melphalan PHP:tä Delcath Hepatic Delivery Systemin avulla leikkaukseen kelpaamattoman maksan pahanlaatuisuuden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus:
Gen 2 -suodattimia sisältävää CHEMOSAT-sarjaa on käytetty potilaiden hoitoon huhtikuusta 2012 lähtien. Tämä rekisteritutkimus on suunniteltu keräämään turvallisuutta, resurssien käyttöä ja hoitotuloksia potilailta, jotka saavat tämän CHEMOSAT-hoidon terveydenhuollon ammattilaisilta. CHEMOSATilla hoidetuilta potilailta saadut turvallisuus- ja tehotiedot ovat tärkeitä turvallisuusprofiilin päivittämisessä ja hoitotietojen keräämisessä. Resurssien käyttötiedot ovat olennaisia potilaiden hoitostrategian suunnittelussa.
Tämä rekisteri ei noudata mitään ennalta määritettyä protokollaa potilaan diagnoosin, hoidon tai seurannan suhteen. Kerätyt tiedot kerätään yksinomaan osallistuvien laitosten nykyisestä lääketieteellisestä käytännöstä.
Delcathilla on luettelo valtuutetuista asiakassairaaloista, joille se toimittaa CHEMOSAT-järjestelmän. Tähän mennessä nämä sairaalat ovat hoitaneet yli 300 potilasta, joilla on maksasyöpä.
CHEMOSAT-hoitopäätös on selvästi erotettu päätöksestä kerätä tietoja rekisteriin. Tässä protokollassa ei vaadita erityisiä toimenpiteitä tai testejä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Southampton University Hospitals and University of Southampton
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Karydis, Dr.
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Spire Southampton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjay Gupta, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Turvallisuutta, tehoa ja resurssien käyttöä koskevien tietojen kerääminen potilailta, jotka ovat saaneet tai saavat CHEMOSAT-hoitoa leikkaukseen kelpaamattoman maksan pahanlaatuisuuden hoitoon
Kuvaus
- olet saanut CHEMOSAT-hoitoa IFU-yksikköä kohden viimeisen 6 kuukauden aikana tai olet suunnitellut saavasi CHEMOSAT-hoitoa.
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen instituutioiden ja sääntelyn ohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää tärkeimmät turvallisuustiedot CHEMOSAT Kitin (Gen 2 -suodatin) käytöstä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (jopa 30 päivää CS-PHP:n jälkeen)
|
Tiedot kerättävä: Lähtötilanteessa, hoidon ja hoidon jälkeiset laboratorioarvot ja kliiniset mittaukset kotiutukseen asti
|
Toimenpiteen jälkeinen (jopa 30 päivää CS-PHP:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin potilaan saaman CHEMOSAT-hoidon prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CHEMOSAT-hoidosta viimeiseen, [aikaväli keskimäärin 12 kuukautta, jos 6 sykliä on suoritettu]
|
Kunkin potilaan saamien CHEMOSAT-hoitojen prosenttiosuus primaarisen kasvaimen perusteella
|
Ensimmäisestä CHEMOSAT-hoidosta viimeiseen, [aikaväli keskimäärin 12 kuukautta, jos 6 sykliä on suoritettu]
|
|
Parhaan kokonaisvasteen arviointi
Aikaikkuna: ensimmäisestä CHEMOSAT-hoidon päivästä viimeiseen CHEMOSAT-hoitoon tai hoidon lopettamiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) [arvioitu 24 kuukauden ajan]
|
Potilaan parhaan kokonaisvasteen arviointi (osittainen vaste tai täydellinen vaste, jos mahdollista)
|
ensimmäisestä CHEMOSAT-hoidon päivästä viimeiseen CHEMOSAT-hoitoon tai hoidon lopettamiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) [arvioitu 24 kuukauden ajan]
|
|
Resurssien käytön arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CHEMOSAT-hoidosta viimeiseen CHEMOSAT-hoitoon [arvioitu enintään 24 kuukautta]
|
Prosenttiosuus teho-osastolla vietetyistä päivistä, alas-alue
|
Ensimmäisestä CHEMOSAT-hoidosta viimeiseen CHEMOSAT-hoitoon [arvioitu enintään 24 kuukautta]
|
|
Arvioi aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä CHEMOSAT-hoidosta viimeisen CHEMOSAT-hoidon päivämäärään [arvioitu enintään 24 kuukautta]
|
Ensimmäisen CHEMOSAT-hoidon ajankohta hoidon epäonnistumiseen
|
aika ensimmäisestä CHEMOSAT-hoidosta viimeisen CHEMOSAT-hoidon päivämäärään [arvioitu enintään 24 kuukautta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHP-M-REG01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .