Protocolo de Registro - Perfusão Hepática Percutânea com Melfalano para o Tratamento de Malignidades Hepáticas Inoperáveis
Coleta de informações de segurança, eficácia e utilização de recursos em pacientes que receberam Melphalan PHP com o sistema de administração hepática Delcath para o tratamento de neoplasia hepática irressecável
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudo pós-marketing:
O kit CHEMOSAT contendo filtros Gen 2 tem sido usado para tratar pacientes desde abril de 2012. Este estudo de registro é projetado para coletar segurança, utilização de recursos e resultados de tratamento em pacientes que recebem este tratamento com CHEMOSAT por profissionais de saúde. Os dados de segurança e eficácia de pacientes tratados com CHEMOSAT são importantes para atualizar o perfil de segurança e para coletar informações sobre o tratamento. As informações de utilização de recursos são essenciais no planejamento da estratégia de tratamento para os pacientes.
Este registro não segue nenhum protocolo pré-determinado no que diz respeito ao diagnóstico, tratamento ou acompanhamento do paciente. Os dados coletados serão coletados exclusivamente da prática médica atual nas instituições participantes.
A Delcath possui uma lista de hospitais clientes autorizados aos quais fornece o Sistema CHEMOSAT. Até o momento, esses hospitais trataram mais de 300 pacientes com câncer de fígado.
A decisão de tratar com CHEMOSAT é claramente separada da decisão de coletar dados no registro. Nenhum procedimento ou teste específico é exigido neste protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leslie Callahan, BSN, MS
- Número de telefone: 247 212-489-2100
- E-mail: lcallahan@delcath.com
Estude backup de contato
- Nome: Nathalie Riebel, MBA
- Número de telefone: 238 212-489-2100
- E-mail: nriebel@delcath.com
Locais de estudo
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Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- Southampton University Hospitals and University of Southampton
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Contato:
- Ioannis Karydis, Dr.
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Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- Spire Southampton Hospital
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Contato:
- Sanjay Gupta, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Recebeu tratamento com CHEMOSAT por IFU nos últimos 6 meses ou planeja receber tratamento com CHEMOSAT.
- Forneceram consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e regulatórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reúna os principais dados de segurança sobre o uso do kit CHEMOSAT (filtro Gen 2).
Prazo: Pós-procedimento (até 30 dias após CS-PHP)
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Dados a serem coletados em: valores laboratoriais basais, de tratamento e pós-tratamento e medições clínicas até o momento da alta
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Pós-procedimento (até 30 dias após CS-PHP)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tratamento com CHEMOSAT que cada paciente recebe
Prazo: Desde o primeiro tratamento CHEMOSAT até o último, [prazo médio de 12 meses se 6 ciclos forem concluídos]
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A porcentagem de tratamentos com CHEMOSAT que cada paciente recebe com base no tumor primário
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Desde o primeiro tratamento CHEMOSAT até o último, [prazo médio de 12 meses se 6 ciclos forem concluídos]
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Avaliação da Melhor Resposta Geral
Prazo: a partir da data do primeiro tratamento com CHEMOSAT até o último tratamento com CHEMOSAT, ou descontinuação do tratamento ou morte (o que ocorrer primeiro) [avaliado até 24 meses]
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Avaliação da melhor resposta geral do paciente (resposta parcial ou resposta completa, quando aplicável)
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a partir da data do primeiro tratamento com CHEMOSAT até o último tratamento com CHEMOSAT, ou descontinuação do tratamento ou morte (o que ocorrer primeiro) [avaliado até 24 meses]
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Avaliação da utilização de recursos
Prazo: Desde o primeiro tratamento CHEMOSAT até o último tratamento CHEMOSAT [avaliado até 24 meses]
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Porcentagem de dias passados na UTI, área de redução
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Desde o primeiro tratamento CHEMOSAT até o último tratamento CHEMOSAT [avaliado até 24 meses]
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Avalie o tempo até a falha do tratamento
Prazo: tempo desde o primeiro tratamento com CHEMOSAT até a data do último tratamento com CHEMOSAT [avaliado em até 24 meses]
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Tempo do primeiro tratamento com CHEMOSAT até o momento da falha do tratamento
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tempo desde o primeiro tratamento com CHEMOSAT até a data do último tratamento com CHEMOSAT [avaliado em até 24 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHP-M-REG01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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