Registerprotokoll - Melphalan perkutan leverperfusion för behandling av icke-resekterbar levermalignitet
Insamling av information om säkerhet, effekt och resursutnyttjande hos patienter som har fått Melphalan PHP med Delcaths leversystem för behandling av icke-resekterbar levermalignitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studie efter marknadsföring:
CHEMOSAT-satsen som innehåller Gen 2-filter har använts för att behandla patienter sedan april 2012. Denna registerstudie är utformad för att samla in säkerhet, resursutnyttjande och behandlingsresultat hos patienter som får denna behandling med CHEMOSAT av sjukvårdspersonal. Säkerhets- och effektdata från patienter som behandlats med CHEMOSAT är viktiga för att uppdatera säkerhetsprofilen och för insamling av behandlingsinformation. Informationen om resursutnyttjande är väsentlig vid planering av behandlingsstrategi för patienter.
Detta register följer inte något förutbestämt protokoll med avseende på diagnos, behandling eller uppföljning av patienten. De insamlade uppgifterna kommer uteslutande att samlas in från aktuell medicinsk praxis vid deltagande institutioner.
Delcath har en lista över auktoriserade kundsjukhus som de levererar CHEMOSAT-systemet till. Hittills har dessa sjukhus behandlat över 300 patienter med levercancer.
Beslutet att behandla med CHEMOSAT är tydligt skilt från beslutet att samla in data i registret. Inga specifika procedurer eller tester krävs i detta protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Southampton, Storbritannien
- Rekrytering
- Southampton University Hospitals and University of Southampton
-
Kontakt:
- Ioannis Karydis, Dr.
-
Southampton, Storbritannien
- Rekrytering
- Spire Southampton Hospital
-
Kontakt:
- Sanjay Gupta, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- Har fått CHEMOSAT-behandling per IFU inom de senaste 6 månaderna eller är planerad att få behandling med CHEMOSAT.
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke enligt institutionella och regulatoriska riktlinjer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla in viktiga säkerhetsdata om användningen av CHEMOSAT Kit (Gen 2 filter).
Tidsram: Efter ingreppet (upp till 30 dagar efter CS-PHP)
|
Data som ska samlas in vid: Laboratorievärden för baslinje, behandling och efter behandling och kliniska mätningar fram till tidpunkten för utskrivning
|
Efter ingreppet (upp till 30 dagar efter CS-PHP)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av behandlingen med CHEMOSAT varje patient får
Tidsram: Från den första CHEMOSAT-behandlingen till den sista, [tidsram i genomsnitt 12 månader om 6 cykler genomförts]
|
Procentandelen behandlingar med CHEMOSAT varje patient får baserat på primärtumör
|
Från den första CHEMOSAT-behandlingen till den sista, [tidsram i genomsnitt 12 månader om 6 cykler genomförts]
|
|
Utvärdering av bästa övergripande svar
Tidsram: från datumet för den första CHEMOSAT-behandlingen till och med den senaste CHEMOSAT-behandlingen, eller behandlingsavbrott eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först) [bedöms upp till 24 månader]
|
Utvärdering av patientens bästa övergripande svar (delsvar eller fullständigt svar, när tillämpligt)
|
från datumet för den första CHEMOSAT-behandlingen till och med den senaste CHEMOSAT-behandlingen, eller behandlingsavbrott eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först) [bedöms upp till 24 månader]
|
|
Utvärdering av resursutnyttjande
Tidsram: Från den första CHEMOSAT-behandlingen till och med den sista CHEMOSAT-behandlingen [bedömd upp till 24 månader]
|
Procent av dagar tillbringade på intensivvårdsavdelning, nedtrappningsområde
|
Från den första CHEMOSAT-behandlingen till och med den sista CHEMOSAT-behandlingen [bedömd upp till 24 månader]
|
|
Utvärdera tiden till behandlingsmisslyckande
Tidsram: tid från första CHEMOSAT-behandling till datum för sista CHEMOSAT-behandling [bedömd upp till 24 månader]
|
Tidpunkt för första CHEMOSAT-behandling till tidpunkt för behandlingsmisslyckande
|
tid från första CHEMOSAT-behandling till datum för sista CHEMOSAT-behandling [bedömd upp till 24 månader]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHP-M-REG01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .