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首のしわのある子供の超音波画像のデジタル分析

2017年8月30日 更新者:Chu-Hsu Lin、Chang Gung Memorial Hospital

斜頸は、さまざまな基礎疾患の結果である可能性がある臨床徴候または症状です。 病因の中で、胸鎖乳突筋 (SCM) の障害を伴う先天性斜頸 (CMT) は、幼児の斜頸の最も頻繁な原因です。 CMT は、出生時または出生直後に検出される姿勢の変形であり、主に SCM の片側短縮および線維化に起因します。 CMT の乳児は片側に頭が傾いており、頭が反対側に回転していることがよくあります。 2002 年、Chih-Chin Hsu ら。 CMTは4つのタイプに分類できると報告しました。 I型およびII型線維症の大部分は、保存的治療後に改善しました。 ただし、タイプ III とタイプ IV では、外科的矯正が必要になる可能性が高くなりました。 ただし、この分類には客観的かつ定量的な測定が欠けており、異なる医師の主観的な判断によって異なる可能性があります。 この研究の目的は、超音波画像のデジタル分析を実行して、客観的で定量的な方法を確立し、臨床症状および予後との関連性を評価することです。

この研究では、物理医学およびリハビリテーション クリニックで斜頸があると印象付けられた、または疑われた 1 歳未満の子供を収集し、超音波画像のデジタル化結果と臨床症状および予後との関係を評価します。 病変側と健全側を比較するために横方向と縦方向のビューで SCM の両側を含む超音波のデジタル画像分析は、最初の登録後および 6 か月ごとに実行されます。 臨床症状の評価には、訓練を受けたメンバーが理学療法の開始時と 1 か月後、その後 2 ~ 3 か月ごとに関節分度器を使用して、両側の首の側屈、回旋、および習慣的な頭の位置の角度の側方差の測定が含まれます。 すべてのケースは 1 年半追跡されます。 SCM のデジタル解析を通じて、CMT のいくつかの典型的な特徴を見つけることが期待されます。 これらの特性には、対象領域の筋肉の厚さとエコー原性の強度が含まれます。 ピアソンの相関は、超音波検査における定量的な側差の関連性を分析するために実行され、病変側と正常側の間の首の回転、側屈、および習慣的な頭の位置の側差を含む臨床症状との関連性を分析します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

斜頸は、さまざまな基礎疾患の結果である可能性がある臨床徴候または症状です。 病因の中で、胸鎖乳突筋 (SCM) の障害を伴う先天性斜頸 (CMT) は、幼児の斜頸の最も頻繁な原因です。 CMT は、出生時または出生直後に検出される姿勢変形であり、主に SCM 筋の片側短縮および線維化に起因します。 CMT の乳児は片側に頭が傾いており、頭が反対側に回転していることがよくあります。 CMT は、300 人の出生ごとに 1 人の乳児に発生すると推定されています。 斜頭症は、CMT の子供の 80% から 90.1% に共存する機能障害として報告されています。

CMT における SCM 障害の病態生理学と病因はまだ不明です。 CMT における SCM 障害の原因に関連する著名な理論には、子宮内混雑、難産時の筋肉外傷、コンパートメント症候群につながる軟部組織の圧迫、および SCM 筋肉内の軟部組織分化の先天的異常が含まれます。

CMT の小児は、次の 3 つの臨床的サブグループのいずれかに割り当てることができます: 1) 胸鎖乳突筋の腫脹または偽腫瘍を触知できる小児、2) SCM の緊張はあるが腫瘍はない小児、および 3) 筋肉の緊張のない斜頸のすべての特徴を有する小児または腫瘍。

2002 年、Chih-Chin Hsu ら。 CMTは4つのタイプに分類できると報告しました。 タイプIは、影響を受けた筋肉のヘテロエコー塊を示しました。タイプ II は、検出可能な塊を伴わない、低エコー背景に対するびまん性エコー源性点および線を表していました。 縦方向のソノグラムでは、筋周囲の配置は平行ではなく不規則に見えました。タイプIIIは、筋肉全体に沿ったびまん性の高エコー性エコー原性を示し、低エコーの背景はほとんど見られませんでした。タイプIVは、関与する筋肉に高エコー帯がありました。 この研究では、各タイプの線維症の組織像も評価しました。 タイプ I および II 線維症は、筋線維と混合した過形成性線維組織を明らかにしました。 正常な筋肉組織が完全に存在しない成熟した線維芽細胞は、III 型線維症に見られ、IV 型線維症には線維性バンドが見られます。 I型およびII型線維症の大部分は、保存的治療後に改善しました。 ただし、タイプ III とタイプ IV では、外科的矯正が必要になる可能性が高くなりました。 ただし、この分類には客観的かつ定量的な測定が欠けており、異なる医師の主観的な判断によって異なる可能性があります。 この研究の目的は、超音波画像のデジタル分析を実行して、客観的で定量的な方法を確立し、臨床症状および予後との関連性を評価することです。

一般的なデザイン:

この研究は、デジタル解析により、ライネック患者の超音波画像を定量化することを計画しています。

科目:

この研究では、物理医学およびリハビリテーション クリニックで斜頸があると印象付けられた、または疑われた 1 歳未満の子供を収集します。 症例数は、3 年間の登録期間で約 60 と推定されます。 . 除外基準には、斜視、外傷、神経原性の問題、先天性奇形または骨変形(例: 頸椎の​​半椎骨)。 入校前に保護者の方に同意書をお渡しします。

調査手順:

  1. 超音波検査とデジタル分析:

    病変側と正常側を比較するために、胸鎖乳突筋の両側を横方向および縦方向のビューで含む超音波検査が、最初の登録後および6か月ごとに、14メガヘルツのリニアアレイトランスデューサーを使用して専門の医師によって実行されます。 画像のデジタル分析は、メンバーのコンピューター サイエンスの専門家によって行われます。

  2. 臨床症状の評価:

    臨床症状の評価には、訓練を受けたメンバーが理学療法の開始時と 1 か月後、その後 2 ~ 3 か月ごとに関節分度器を使用して、両側の首の側屈、回旋、および習慣的な頭の位置の角度の側方差の測定が含まれます。 各測定は平均値を得るために 3 回繰り返されます。 全例1年半経過観察を行いますが、症状が完全に回復した場合(首の可動域と位置が健全側と完全に一致)、または評価により合併症が発生した場合は、評価を中止します。

  3. リハビリ効果の影響評価:

1ヶ月後、その後2~3ヶ月ごとに保護者様に問診票をお渡しし、縮れ首の治療効果を実感していただきます。 セラピストまたは家族によるマッサージやストレッチプログラムの期間と頻度、またはネックカラーの着用、適切なポジショニングなどの問題を治療するためのその他の方法は、半定量的なアンケートに含まれます.

データ解析:

いくつかの代表的な画像特徴は、SCM 超音波画像から計算されることが期待されます。 これらの機能には、面積、フェレ径の最大値と最小値、関心領域のエコー原性の明るさが含まれます。 影響を受けた側の超音波画像は、対応するテクスチャの特徴から健全な側の超音波画像と比較されます。 ピアソンの相関は、超音波検査におけるテクスチャー特徴の定量的な側面の違いと、首の回転、側屈、および病変側と健全な側の間の習慣的な頭の位置の側面の違いを含む臨床症状との関連性を分析するために実行されます。 線形回帰は、治療効果の影響を調整するためにも使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  1. 先天性筋性斜頸を有する乳児および

除外基準:

(1) 斜視、外傷、神経因性の問題、先天性奇形、または骨の変形 (例: 頸椎の半椎骨) を含む、他の既知の問題によって引き起こされるレーネック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
しわくちゃ
条件のある方

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸部受動可動域
時間枠:理学療法の開始日から、ライネック状態が解消した日、または評価の結果として合併症が発生した日のいずれか早い方まで、最大 18 か月まで評価されます。
理学療法の開始時と 1 か月後、その後 2 ~ 3 か月ごとに、訓練を受けた理学療法士が関節分度器を使用して測定します。 各測定は平均値を得るために 3 回繰り返されます。 全例1年半経過観察を行いますが、症状が完全に回復した場合(首の可動域と位置が健全側と完全に一致)、または評価により合併症が発生した場合は、評価を中止します。
理学療法の開始日から、ライネック状態が解消した日、または評価の結果として合併症が発生した日のいずれか早い方まで、最大 18 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cm^2 の面積
時間枠:最初の登録日から、ライネック状態が解消された日、または評価の結果として合併症が発生した日のいずれか早い方まで、最大 18 か月間評価されます。
病変側と正常側を比較するために、胸鎖乳突筋の両側を横方向および縦方向のビューで含む超音波検査が、最初の登録後および6か月ごとに、14メガヘルツのリニアアレイトランスデューサーを使用して専門の医師によって実行されます。 画像のデジタル分析は、メンバーのコンピューター サイエンスの専門家によって行われます。 領域は、元の画像のピクセル単位で測定されました。 したがって、各ソノグラムの 1 平方センチメートルのピクセルで割ると、面積の単位が平方センチメートルに変換されます。
最初の登録日から、ライネック状態が解消された日、または評価の結果として合併症が発生した日のいずれか早い方まで、最大 18 か月間評価されます。
エコー原性の明るさ(%)
時間枠:最初の登録日から、ライネック状態が解消された日、または評価の結果として合併症が発生した日のいずれか早い方まで、最大 18 か月間評価されます。
病変側と正常側を比較するために、胸鎖乳突筋の両側を横方向および縦方向のビューで含む超音波検査が、最初の登録後および6か月ごとに、14メガヘルツのリニアアレイトランスデューサーを使用して専門の医師によって実行されます。 画像のデジタル分析は、メンバーのコンピューター サイエンスの専門家によって行われます。 ソノグラムはグレースケール画像であり、平均グレー値は画像解析ソフトウェアで 0 から 255 まで測定され、0 は黒、255 は白と指定されました。 したがって、平均グレー値を 255 で割り、パーセンテージに変換しました。 この研究では、0% を黒と指定し、100% を白と指定し、ソノグラムのエコー原性の明るさを示しました。
最初の登録日から、ライネック状態が解消された日、または評価の結果として合併症が発生した日のいずれか早い方まで、最大 18 か月間評価されます。
フェレの最大直径 (cm)
時間枠:最初の登録日から、ライネック状態が解消された日、または評価の結果として合併症が発生した日のいずれか早い方まで、最大 18 か月間評価されます。
病変側と正常側を比較するために、胸鎖乳突筋の両側を横方向および縦方向のビューで含む超音波検査が、最初の登録後および6か月ごとに、14メガヘルツのリニアアレイトランスデューサーを使用して専門の医師によって実行されます。 画像のデジタル分析は、メンバーのコンピューター サイエンスの専門家によって行われます。 最大フェレ径は、元の画像のピクセル単位で測定されました。 したがって、各ソノグラムの 1 センチメートルのピクセルで割ると、最大フェレ径の単位がセンチメートルに変換されます。
最初の登録日から、ライネック状態が解消された日、または評価の結果として合併症が発生した日のいずれか早い方まで、最大 18 か月間評価されます。
min フェレの直径 (cm)
時間枠:最初の登録日から、ライネック状態が解消された日、または評価の結果として合併症が発生した日のいずれか早い方まで、最大 18 か月間評価されます。
病変側と正常側を比較するために、胸鎖乳突筋の両側を横方向および縦方向のビューで含む超音波検査が、最初の登録後および6か月ごとに、14メガヘルツのリニアアレイトランスデューサーを使用して専門の医師によって実行されます。 画像のデジタル分析は、メンバーのコンピューター サイエンスの専門家によって行われます。 最小フェレ径は、元の画像のピクセル単位で測定されました。 したがって、各ソノグラムの 1 センチメートルのピクセルで割ると、最小フェレ径の単位がセンチメートルに変換されます。
最初の登録日から、ライネック状態が解消された日、または評価の結果として合併症が発生した日のいずれか早い方まで、最大 18 か月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chu-Hsu Lin, MD、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月30日

一次修了 (実際)

2015年8月15日

研究の完了 (実際)

2015年8月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月27日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月30日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 100-3793A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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