Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänikuvien digitaalinen analyysi niskakaulasta kärsivillä lapsilla

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Chu-Hsu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Torticollis on kliininen merkki tai oire, joka voi olla seurausta useista taustalla olevista häiriöistä. Etiologioista synnynnäinen muscular torticollis (CMT), johon liittyy sternocleidomastoid (SCM) -vamma, on yleisin torticollis-syy imeväisillä. CMT on syntymässä tai pian syntymän jälkeen havaittu asennon epämuodostuma, joka johtuu pääasiassa SCM:n yksipuolisesta lyhenemisestä ja fibroosista. Pikkulapset, joilla on CMT-näyttöpää, kallistuvat toiselle puolelle, mikä usein yhdistetään pään kääntämiseen vastakkaiselle puolelle. Vuonna 2002 Chih-Chin Hsu et ai. raportoi, että CMT voidaan luokitella neljään tyyppiin. Suurin osa tyypin I ja II fibroosista parani konservatiivisen hoidon jälkeen. Tyypillä III ja tyypeillä IV oli kuitenkin suurempi todennäköisyys leikkauskorjauksen tarpeessa. Tästä luokittelusta puuttuu kuitenkin objektiivinen ja määrällinen mittaus, ja se voi olla erilainen eri lääkäreiden subjektiivisen arvioinnin perusteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä ultraäänikuvien digitaalista analyysiä objektiivisen, kvantitatiivisen menetelmän määrittämiseksi ja sen merkityksen arvioimiseksi kliinisten oireiden ja ennusteen kannalta.

Tässä tutkimuksessa kerätään alle vuoden ikäiset lapset, jotka ovat tehneet vaikutuksen tai joilla epäillään sairastavan torticollis fysio- ja kuntoutusklinikalla, jotta voidaan arvioida ultraäänikuvan digitalisaatiotulosten ja kliinisten ilmenemismuotojen ja ennusteen välistä suhdetta. Digitaalinen kuva-analyysi ultraäänestä, joka sisältää SCM:n molemmat puolet poikittais- ja pitkittäisnäkymässä leesion puolen ja äänipuolen vertailua varten, suoritetaan ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen ja kuuden kuukauden välein sen jälkeen. Kliinisten ilmenemismuotojen arviointiin kuuluu kulmien sivuerojen mittaaminen molemminpuolisessa kaulan lateraalisessa taivutuksessa, kiertoliikkeessä ja pään tavanomaisessa asennossa, jonka koulutettu jäsen suorittaa nivelten astemittarilla fysioterapian alussa ja kuukauden kuluttua, sen jälkeen 2-3 kuukauden välein. Kaikkia tapauksia seurataan 1,5 vuoden ajan. Odotamme löytävämme joitain CMT:n tyypillisiä ominaisuuksia SCM:n digitaalisen analyysin avulla. Näitä ominaisuuksia ovat lihaspaksuus ja kaikujen voimakkuus kiinnostuksen kohteena olevalla alueella. Pearsonin korrelaatio suoritetaan analysoidakseen kvantitatiivisten sivuerojen merkitystä ultraäänitutkimuksessa ja kliinisissä ilmenemismuodoissa, mukaan lukien sivuerot niskan kiertoliikkeessä, lateraalisessa taivutuksessa ja pään tavanomaisessa asennossa leesion ja äänipuolien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Torticollis on kliininen merkki tai oire, joka voi olla seurausta useista taustalla olevista häiriöistä. Etiologioista synnynnäinen muscular torticollis (CMT), johon liittyy sternocleidomastoid (SCM) -vamma, on yleisin torticollis-syy imeväisillä. CMT on syntymän yhteydessä tai pian syntymän jälkeen havaittu posturaalinen epämuodostuma, joka johtuu pääasiassa SCM-lihaksen yksipuolisesta lyhenemisestä ja fibroosista. Pikkulapset, joilla on CMT-näyttöpää, kallistuvat toiselle puolelle, mikä usein yhdistetään pään kääntämiseen vastakkaiselle puolelle. CMT:tä on arvioitu esiintyvän yhdellä lapsella jokaisesta 300 elävänä syntyneestä. Plagiokefalian on raportoitu esiintyvän samanaikaisena heikentymisenä 80–90,1 %:lla lapsista, joilla on CMT.

SCM:n heikkenemisen patofysiologiaa ja etiologiaa CMT:ssä ei vielä tunneta. Merkittäviä teorioita, jotka liittyvät SCM:n heikkenemiseen CMT:ssä, ovat kohdunsisäinen ahtautuminen, lihastrauma vaikean synnytyksen aikana, pehmytkudosten puristus, joka johtaa osastosyndroomaan, ja synnynnäiset pehmytkudosten erilaistumisen poikkeavuudet SCM-lihaksessa.

Lapset, joilla on CMT, voidaan jakaa johonkin kolmesta kliinisestä alaryhmästä: 1) lapset, joilla on käsinkosketeltava turvotus tai pseudotuumori sternocleidomastoidissa, 2) lapset, joilla on SCM-kireys, mutta ei kasvainta, ja 3) lapset, joilla on kaikki lihaksikkaan kilpikolliksen ominaisuudet ilman lihaskireyttä. tai kasvain.

Vuonna 2002 Chih-Chin Hsu et ai. raportoi, että CMT voidaan luokitella neljään tyyppiin. Tyyppi I merkitsi heteroechoic-massaa sairastuneissa lihaksissa; Tyyppi II edusti diffuuseja kaikuisia pisteitä ja viivoja hypoechoic taustaa vasten ilman havaittavaa massaa. Perimysiumin kohdistus näytti epäsäännölliseltä eikä yhdensuuntaiselta pitkittäissonogrammeissa; Tyyppi III osoitti diffuusia hyperkaikuista kaikua koko lihaksessa eikä lähes mitään hypoechoic-taustaa voitu nähdä; ja tyypillä IV oli hyperkaikuinen nauha asiaan liittyvissä lihaksissa. Tutkimuksessa arvioitiin myös kunkin fibroosin histologia. Tyypin I ja II fibroosi paljasti hyperplastisen kuitukudoksen, joka oli sekoittunut lihaskuituun. Tyypin III fibroosissa voitiin löytää kypsiä fibroblasteja, joissa ei ollut täysin normaalia lihaskudosta, ja fibroottisia vyöhykkeitä tyypin IV fibroosissa. Suurin osa tyypin I ja II fibroosista parani konservatiivisen hoidon jälkeen. Tyypillä III ja tyypeillä IV oli kuitenkin suurempi todennäköisyys leikkauskorjauksen tarpeessa. Tästä luokittelusta puuttuu kuitenkin objektiivinen ja määrällinen mittaus, ja se voi olla erilainen eri lääkäreiden subjektiivisen arvioinnin perusteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä ultraäänikuvien digitaalista analyysiä objektiivisen, kvantitatiivisen menetelmän määrittämiseksi ja sen merkityksen arvioimiseksi kliinisten oireiden ja ennusteen kannalta.

Yleinen suunnittelu:

Tällä tutkimuksella on tarkoitus kvantifioida niska-potilaiden ultraäänikuva digitaalisella analyysillä.

Aiheet:

Tässä tutkimuksessa kerätään alle 1-vuotiaat lapset, jotka ovat tehneet vaikutuksen tai joiden epäillään sairastavan torticollis fysikaali- ja kuntoutusklinikalla. Tapausten lukumääräksi arvioidaan noin 60 3 vuoden rekisteröintijakson aikana. . Poissulkemiskriteereitä ovat torticollis muista tunnetuista syistä, kuten karsastus, trauma, neurogeeniset ongelmat, synnynnäiset epämuodostumat tai luun epämuodostumat (esim. kaularangan puolinikamat). Tietoinen suostumus annetaan vanhemmille ennen ilmoittautumista.

Tutkinnan vaiheet:

  1. Ultraäänitutkimus ja digitaalinen analyysi:

    Asiantuntevat lääkärit suorittavat ultraäänitutkimuksen, joka sisältää sternocleidomastoid-lihaksen molemmat puolet poikittais- ja pitkittäisnäkymässä leesion puolen ja äänipuolen vertailua varten käyttämällä 14 megahertsin lineaarisen järjestelmän anturia ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen ja kuuden kuukauden välein. Kuvien digitaalisen analyysin suorittaa tietojenkäsittelytieteen jäsenasiantuntija.

  2. Kliinisten oireiden arviointi:

    Kliinisten ilmenemismuotojen arviointiin kuuluu kulmien sivuerojen mittaaminen molemminpuolisessa kaulan lateraalisessa taivutuksessa, kiertoliikkeessä ja pään tavanomaisessa asennossa, jonka koulutettu jäsen suorittaa nivelten astemittarilla fysioterapian alussa ja kuukauden kuluttua, sen jälkeen 2-3 kuukauden välein. Jokainen mittaus toistetaan 3 kertaa keskiarvon saamiseksi. Kaikkia tapauksia seurataan 1 ja puolen vuoden ajan, mutta jos oireet ovat toipuneet kokonaan (niskan liike- ja asento täysin tasapuolinen) tai arvioinnista johtuvia komplikaatioita, arviointi keskeytetään.

  3. Kuntoutuksen vaikutuksen arviointi:

Vanhemmilta kysytään kyselylomakkeella kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 2-3 kuukauden välein niskan hoitovaikutuksen ymmärtämiseksi. Semi-kvantitatiiviseen kyselyyn sisällytetään terapeutin tai perheen suorittamien hieronta- ja venytysohjelmien kesto ja tiheys tai muut ongelman hoitomenetelmät, kuten niskakaulus, oikea asento jne.

Tietojen analysointi:

SCM-ultraäänikuvista odotetaan laskettavan joitakin edustavia kuvan ominaisuuksia. Näitä ominaisuuksia ovat pinta-ala, Feretin maksimi- ja vähimmäishalkaisijat sekä kaikujen kirkkaus kiinnostavalla alueella. Vaikuttavan puolen ultraäänikuvaa verrattaisiin äänipuolen kuvaan niiden vastaavien tekstuuriominaisuuksien perusteella. Pearsonin korrelaatio suoritetaan analysoidakseen rakenneominaisuuksien kvantitatiivisten sivuerojen merkitystä ultraäänitutkimuksessa ja kliinisissä ilmenemismuodoissa, mukaan lukien sivuerot kaulan kiertoliikkeessä, lateraalisessa taivutuksessa ja pään tavanomaisessa asennossa leesion ja äänipuolien välillä. Lineaarista regressiota käytetään myös säätämään hoitovaikutuksen vaikutusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ensihoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. pikkulapsille, joilla on synnynnäinen lihaksikas torticollis ja
  2. ikä

Poissulkemiskriteerit:

(1) muiden tunnettujen ongelmien, kuten strabismus, trauma, neurogeenisten ongelmien, synnynnäinen epämuodostuma tai luun epämuodostuma (esim. kaularangan puolinikama) aiheuttama niska

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Wryneck
ne, joilla on ehto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdunkaulan passiivinen liikerata
Aikaikkuna: Fysioterapian alkamispäivästä siihen päivään, jolloin närkäsairaus on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta.
Koulutetun fysioterapeutin mittaus nivelten astemittarilla fysioterapian alussa ja kuukauden kuluttua, sen jälkeen 2-3 kuukauden välein. Jokainen mittaus toistetaan 3 kertaa keskiarvon saamiseksi. Kaikkia tapauksia seurataan 1 ja puolen vuoden ajan, mutta jos oireet ovat toipuneet kokonaan (niskan liike- ja asento täysin tasapuolinen) tai arvioinnista johtuvia komplikaatioita, arviointi keskeytetään.
Fysioterapian alkamispäivästä siihen päivään, jolloin närkäsairaus on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala cm^2
Aikaikkuna: Alkuperäisestä ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin niskatilanne on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 18 kuukautta.
Asiantuntevat lääkärit suorittavat ultraäänitutkimuksen, joka sisältää sternocleidomastoid-lihaksen molemmat puolet poikittais- ja pitkittäisnäkymässä leesion puolen ja äänipuolen vertailua varten käyttämällä 14 megahertsin lineaarisen järjestelmän anturia ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen ja kuuden kuukauden välein. Kuvien digitaalisen analyysin suorittaa tietojenkäsittelytieteen jäsenasiantuntija. Alkuperäisen kuvan pinta-ala mitattiin pikseleinä. Siten, jakamalla kunkin sonogrammin yhden neliösenttimetrin pikseleillä, pinta-alan yksikkö muutettiin neliösenttimetriksi.
Alkuperäisestä ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin niskatilanne on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 18 kuukautta.
Ekogeenisuuden kirkkaus %
Aikaikkuna: Alkuperäisestä ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin niskatilanne on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 18 kuukautta.
Asiantuntevat lääkärit suorittavat ultraäänitutkimuksen, joka sisältää sternocleidomastoid-lihaksen molemmat puolet poikittais- ja pitkittäisnäkymässä leesion puolen ja äänipuolen vertailua varten käyttämällä 14 megahertsin lineaarisen järjestelmän anturia ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen ja kuuden kuukauden välein. Kuvien digitaalisen analyysin suorittaa tietojenkäsittelytieteen jäsenasiantuntija. Sonogrammit olivat harmaasävykuvia, ja keskimääräinen harmaaarvo mitattiin välillä 0 - 255 kuva-analyysiohjelmistossa, jossa nolla merkittiin mustaksi ja 255 nimettiin valkoiseksi. Siksi keskimääräinen harmaa arvo jaettiin 255:llä ja muunnettiin sitten prosenttiosuudeksi. Tässä tutkimuksessa nolla prosenttia nimettiin mustaksi ja 100 prosenttia valkoiseksi ja osoitti kaikujen kirkkautta sonogrammissa.
Alkuperäisestä ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin niskatilanne on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 18 kuukautta.
max Feretin halkaisija cm
Aikaikkuna: Alkuperäisestä ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin niskatilanne on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 18 kuukautta.
Asiantuntevat lääkärit suorittavat ultraäänitutkimuksen, joka sisältää sternocleidomastoid-lihaksen molemmat puolet poikittais- ja pitkittäisnäkymässä leesion puolen ja äänipuolen vertailua varten käyttämällä 14 megahertsin lineaarisen järjestelmän anturia ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen ja kuuden kuukauden välein. Kuvien digitaalisen analyysin suorittaa tietojenkäsittelytieteen jäsenasiantuntija. Feretin enimmäishalkaisija mitattiin pikseleinä alkuperäisestä kuvasta. Siten jakamalla kunkin sonogrammin yhden sentin pikseleillä Feretin maksimihalkaisijan yksikkö muutettiin senttimetreiksi.
Alkuperäisestä ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin niskatilanne on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 18 kuukautta.
min Feretin halkaisija cm
Aikaikkuna: Alkuperäisestä ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin niskatilanne on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 18 kuukautta.
Asiantuntevat lääkärit suorittavat ultraäänitutkimuksen, joka sisältää sternocleidomastoid-lihaksen molemmat puolet poikittais- ja pitkittäisnäkymässä leesion puolen ja äänipuolen vertailua varten käyttämällä 14 megahertsin lineaarisen järjestelmän anturia ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen ja kuuden kuukauden välein. Kuvien digitaalisen analyysin suorittaa tietojenkäsittelytieteen jäsenasiantuntija. Minimi Feretin halkaisija mitattiin pikseleinä alkuperäisestä kuvasta. Siten jakamalla kunkin sonogrammin yhden sentin pikseleillä, Feretin min halkaisijan yksikkö muutettiin senttimetreiksi.
Alkuperäisestä ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin niskatilanne on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 18 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen torticollis

Tilaa