- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03266224
Ultraäänikuvien digitaalinen analyysi niskakaulasta kärsivillä lapsilla
Torticollis on kliininen merkki tai oire, joka voi olla seurausta useista taustalla olevista häiriöistä. Etiologioista synnynnäinen muscular torticollis (CMT), johon liittyy sternocleidomastoid (SCM) -vamma, on yleisin torticollis-syy imeväisillä. CMT on syntymässä tai pian syntymän jälkeen havaittu asennon epämuodostuma, joka johtuu pääasiassa SCM:n yksipuolisesta lyhenemisestä ja fibroosista. Pikkulapset, joilla on CMT-näyttöpää, kallistuvat toiselle puolelle, mikä usein yhdistetään pään kääntämiseen vastakkaiselle puolelle. Vuonna 2002 Chih-Chin Hsu et ai. raportoi, että CMT voidaan luokitella neljään tyyppiin. Suurin osa tyypin I ja II fibroosista parani konservatiivisen hoidon jälkeen. Tyypillä III ja tyypeillä IV oli kuitenkin suurempi todennäköisyys leikkauskorjauksen tarpeessa. Tästä luokittelusta puuttuu kuitenkin objektiivinen ja määrällinen mittaus, ja se voi olla erilainen eri lääkäreiden subjektiivisen arvioinnin perusteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä ultraäänikuvien digitaalista analyysiä objektiivisen, kvantitatiivisen menetelmän määrittämiseksi ja sen merkityksen arvioimiseksi kliinisten oireiden ja ennusteen kannalta.
Tässä tutkimuksessa kerätään alle vuoden ikäiset lapset, jotka ovat tehneet vaikutuksen tai joilla epäillään sairastavan torticollis fysio- ja kuntoutusklinikalla, jotta voidaan arvioida ultraäänikuvan digitalisaatiotulosten ja kliinisten ilmenemismuotojen ja ennusteen välistä suhdetta. Digitaalinen kuva-analyysi ultraäänestä, joka sisältää SCM:n molemmat puolet poikittais- ja pitkittäisnäkymässä leesion puolen ja äänipuolen vertailua varten, suoritetaan ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen ja kuuden kuukauden välein sen jälkeen. Kliinisten ilmenemismuotojen arviointiin kuuluu kulmien sivuerojen mittaaminen molemminpuolisessa kaulan lateraalisessa taivutuksessa, kiertoliikkeessä ja pään tavanomaisessa asennossa, jonka koulutettu jäsen suorittaa nivelten astemittarilla fysioterapian alussa ja kuukauden kuluttua, sen jälkeen 2-3 kuukauden välein. Kaikkia tapauksia seurataan 1,5 vuoden ajan. Odotamme löytävämme joitain CMT:n tyypillisiä ominaisuuksia SCM:n digitaalisen analyysin avulla. Näitä ominaisuuksia ovat lihaspaksuus ja kaikujen voimakkuus kiinnostuksen kohteena olevalla alueella. Pearsonin korrelaatio suoritetaan analysoidakseen kvantitatiivisten sivuerojen merkitystä ultraäänitutkimuksessa ja kliinisissä ilmenemismuodoissa, mukaan lukien sivuerot niskan kiertoliikkeessä, lateraalisessa taivutuksessa ja pään tavanomaisessa asennossa leesion ja äänipuolien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Torticollis on kliininen merkki tai oire, joka voi olla seurausta useista taustalla olevista häiriöistä. Etiologioista synnynnäinen muscular torticollis (CMT), johon liittyy sternocleidomastoid (SCM) -vamma, on yleisin torticollis-syy imeväisillä. CMT on syntymän yhteydessä tai pian syntymän jälkeen havaittu posturaalinen epämuodostuma, joka johtuu pääasiassa SCM-lihaksen yksipuolisesta lyhenemisestä ja fibroosista. Pikkulapset, joilla on CMT-näyttöpää, kallistuvat toiselle puolelle, mikä usein yhdistetään pään kääntämiseen vastakkaiselle puolelle. CMT:tä on arvioitu esiintyvän yhdellä lapsella jokaisesta 300 elävänä syntyneestä. Plagiokefalian on raportoitu esiintyvän samanaikaisena heikentymisenä 80–90,1 %:lla lapsista, joilla on CMT.
SCM:n heikkenemisen patofysiologiaa ja etiologiaa CMT:ssä ei vielä tunneta. Merkittäviä teorioita, jotka liittyvät SCM:n heikkenemiseen CMT:ssä, ovat kohdunsisäinen ahtautuminen, lihastrauma vaikean synnytyksen aikana, pehmytkudosten puristus, joka johtaa osastosyndroomaan, ja synnynnäiset pehmytkudosten erilaistumisen poikkeavuudet SCM-lihaksessa.
Lapset, joilla on CMT, voidaan jakaa johonkin kolmesta kliinisestä alaryhmästä: 1) lapset, joilla on käsinkosketeltava turvotus tai pseudotuumori sternocleidomastoidissa, 2) lapset, joilla on SCM-kireys, mutta ei kasvainta, ja 3) lapset, joilla on kaikki lihaksikkaan kilpikolliksen ominaisuudet ilman lihaskireyttä. tai kasvain.
Vuonna 2002 Chih-Chin Hsu et ai. raportoi, että CMT voidaan luokitella neljään tyyppiin. Tyyppi I merkitsi heteroechoic-massaa sairastuneissa lihaksissa; Tyyppi II edusti diffuuseja kaikuisia pisteitä ja viivoja hypoechoic taustaa vasten ilman havaittavaa massaa. Perimysiumin kohdistus näytti epäsäännölliseltä eikä yhdensuuntaiselta pitkittäissonogrammeissa; Tyyppi III osoitti diffuusia hyperkaikuista kaikua koko lihaksessa eikä lähes mitään hypoechoic-taustaa voitu nähdä; ja tyypillä IV oli hyperkaikuinen nauha asiaan liittyvissä lihaksissa. Tutkimuksessa arvioitiin myös kunkin fibroosin histologia. Tyypin I ja II fibroosi paljasti hyperplastisen kuitukudoksen, joka oli sekoittunut lihaskuituun. Tyypin III fibroosissa voitiin löytää kypsiä fibroblasteja, joissa ei ollut täysin normaalia lihaskudosta, ja fibroottisia vyöhykkeitä tyypin IV fibroosissa. Suurin osa tyypin I ja II fibroosista parani konservatiivisen hoidon jälkeen. Tyypillä III ja tyypeillä IV oli kuitenkin suurempi todennäköisyys leikkauskorjauksen tarpeessa. Tästä luokittelusta puuttuu kuitenkin objektiivinen ja määrällinen mittaus, ja se voi olla erilainen eri lääkäreiden subjektiivisen arvioinnin perusteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä ultraäänikuvien digitaalista analyysiä objektiivisen, kvantitatiivisen menetelmän määrittämiseksi ja sen merkityksen arvioimiseksi kliinisten oireiden ja ennusteen kannalta.
Yleinen suunnittelu:
Tällä tutkimuksella on tarkoitus kvantifioida niska-potilaiden ultraäänikuva digitaalisella analyysillä.
Aiheet:
Tässä tutkimuksessa kerätään alle 1-vuotiaat lapset, jotka ovat tehneet vaikutuksen tai joiden epäillään sairastavan torticollis fysikaali- ja kuntoutusklinikalla. Tapausten lukumääräksi arvioidaan noin 60 3 vuoden rekisteröintijakson aikana. . Poissulkemiskriteereitä ovat torticollis muista tunnetuista syistä, kuten karsastus, trauma, neurogeeniset ongelmat, synnynnäiset epämuodostumat tai luun epämuodostumat (esim. kaularangan puolinikamat). Tietoinen suostumus annetaan vanhemmille ennen ilmoittautumista.
Tutkinnan vaiheet:
Ultraäänitutkimus ja digitaalinen analyysi:
Asiantuntevat lääkärit suorittavat ultraäänitutkimuksen, joka sisältää sternocleidomastoid-lihaksen molemmat puolet poikittais- ja pitkittäisnäkymässä leesion puolen ja äänipuolen vertailua varten käyttämällä 14 megahertsin lineaarisen järjestelmän anturia ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen ja kuuden kuukauden välein. Kuvien digitaalisen analyysin suorittaa tietojenkäsittelytieteen jäsenasiantuntija.
Kliinisten oireiden arviointi:
Kliinisten ilmenemismuotojen arviointiin kuuluu kulmien sivuerojen mittaaminen molemminpuolisessa kaulan lateraalisessa taivutuksessa, kiertoliikkeessä ja pään tavanomaisessa asennossa, jonka koulutettu jäsen suorittaa nivelten astemittarilla fysioterapian alussa ja kuukauden kuluttua, sen jälkeen 2-3 kuukauden välein. Jokainen mittaus toistetaan 3 kertaa keskiarvon saamiseksi. Kaikkia tapauksia seurataan 1 ja puolen vuoden ajan, mutta jos oireet ovat toipuneet kokonaan (niskan liike- ja asento täysin tasapuolinen) tai arvioinnista johtuvia komplikaatioita, arviointi keskeytetään.
- Kuntoutuksen vaikutuksen arviointi:
Vanhemmilta kysytään kyselylomakkeella kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 2-3 kuukauden välein niskan hoitovaikutuksen ymmärtämiseksi. Semi-kvantitatiiviseen kyselyyn sisällytetään terapeutin tai perheen suorittamien hieronta- ja venytysohjelmien kesto ja tiheys tai muut ongelman hoitomenetelmät, kuten niskakaulus, oikea asento jne.
Tietojen analysointi:
SCM-ultraäänikuvista odotetaan laskettavan joitakin edustavia kuvan ominaisuuksia. Näitä ominaisuuksia ovat pinta-ala, Feretin maksimi- ja vähimmäishalkaisijat sekä kaikujen kirkkaus kiinnostavalla alueella. Vaikuttavan puolen ultraäänikuvaa verrattaisiin äänipuolen kuvaan niiden vastaavien tekstuuriominaisuuksien perusteella. Pearsonin korrelaatio suoritetaan analysoidakseen rakenneominaisuuksien kvantitatiivisten sivuerojen merkitystä ultraäänitutkimuksessa ja kliinisissä ilmenemismuodoissa, mukaan lukien sivuerot kaulan kiertoliikkeessä, lateraalisessa taivutuksessa ja pään tavanomaisessa asennossa leesion ja äänipuolien välillä. Lineaarista regressiota käytetään myös säätämään hoitovaikutuksen vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pikkulapsille, joilla on synnynnäinen lihaksikas torticollis ja
- ikä
Poissulkemiskriteerit:
(1) muiden tunnettujen ongelmien, kuten strabismus, trauma, neurogeenisten ongelmien, synnynnäinen epämuodostuma tai luun epämuodostuma (esim. kaularangan puolinikama) aiheuttama niska
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Wryneck
ne, joilla on ehto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdunkaulan passiivinen liikerata
Aikaikkuna: Fysioterapian alkamispäivästä siihen päivään, jolloin närkäsairaus on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta.
|
Koulutetun fysioterapeutin mittaus nivelten astemittarilla fysioterapian alussa ja kuukauden kuluttua, sen jälkeen 2-3 kuukauden välein.
Jokainen mittaus toistetaan 3 kertaa keskiarvon saamiseksi.
Kaikkia tapauksia seurataan 1 ja puolen vuoden ajan, mutta jos oireet ovat toipuneet kokonaan (niskan liike- ja asento täysin tasapuolinen) tai arvioinnista johtuvia komplikaatioita, arviointi keskeytetään.
|
Fysioterapian alkamispäivästä siihen päivään, jolloin närkäsairaus on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala cm^2
Aikaikkuna: Alkuperäisestä ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin niskatilanne on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 18 kuukautta.
|
Asiantuntevat lääkärit suorittavat ultraäänitutkimuksen, joka sisältää sternocleidomastoid-lihaksen molemmat puolet poikittais- ja pitkittäisnäkymässä leesion puolen ja äänipuolen vertailua varten käyttämällä 14 megahertsin lineaarisen järjestelmän anturia ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen ja kuuden kuukauden välein.
Kuvien digitaalisen analyysin suorittaa tietojenkäsittelytieteen jäsenasiantuntija.
Alkuperäisen kuvan pinta-ala mitattiin pikseleinä.
Siten, jakamalla kunkin sonogrammin yhden neliösenttimetrin pikseleillä, pinta-alan yksikkö muutettiin neliösenttimetriksi.
|
Alkuperäisestä ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin niskatilanne on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 18 kuukautta.
|
|
Ekogeenisuuden kirkkaus %
Aikaikkuna: Alkuperäisestä ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin niskatilanne on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 18 kuukautta.
|
Asiantuntevat lääkärit suorittavat ultraäänitutkimuksen, joka sisältää sternocleidomastoid-lihaksen molemmat puolet poikittais- ja pitkittäisnäkymässä leesion puolen ja äänipuolen vertailua varten käyttämällä 14 megahertsin lineaarisen järjestelmän anturia ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen ja kuuden kuukauden välein.
Kuvien digitaalisen analyysin suorittaa tietojenkäsittelytieteen jäsenasiantuntija.
Sonogrammit olivat harmaasävykuvia, ja keskimääräinen harmaaarvo mitattiin välillä 0 - 255 kuva-analyysiohjelmistossa, jossa nolla merkittiin mustaksi ja 255 nimettiin valkoiseksi.
Siksi keskimääräinen harmaa arvo jaettiin 255:llä ja muunnettiin sitten prosenttiosuudeksi.
Tässä tutkimuksessa nolla prosenttia nimettiin mustaksi ja 100 prosenttia valkoiseksi ja osoitti kaikujen kirkkautta sonogrammissa.
|
Alkuperäisestä ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin niskatilanne on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 18 kuukautta.
|
|
max Feretin halkaisija cm
Aikaikkuna: Alkuperäisestä ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin niskatilanne on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 18 kuukautta.
|
Asiantuntevat lääkärit suorittavat ultraäänitutkimuksen, joka sisältää sternocleidomastoid-lihaksen molemmat puolet poikittais- ja pitkittäisnäkymässä leesion puolen ja äänipuolen vertailua varten käyttämällä 14 megahertsin lineaarisen järjestelmän anturia ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen ja kuuden kuukauden välein.
Kuvien digitaalisen analyysin suorittaa tietojenkäsittelytieteen jäsenasiantuntija.
Feretin enimmäishalkaisija mitattiin pikseleinä alkuperäisestä kuvasta.
Siten jakamalla kunkin sonogrammin yhden sentin pikseleillä Feretin maksimihalkaisijan yksikkö muutettiin senttimetreiksi.
|
Alkuperäisestä ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin niskatilanne on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 18 kuukautta.
|
|
min Feretin halkaisija cm
Aikaikkuna: Alkuperäisestä ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin niskatilanne on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 18 kuukautta.
|
Asiantuntevat lääkärit suorittavat ultraäänitutkimuksen, joka sisältää sternocleidomastoid-lihaksen molemmat puolet poikittais- ja pitkittäisnäkymässä leesion puolen ja äänipuolen vertailua varten käyttämällä 14 megahertsin lineaarisen järjestelmän anturia ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen ja kuuden kuukauden välein.
Kuvien digitaalisen analyysin suorittaa tietojenkäsittelytieteen jäsenasiantuntija.
Minimi Feretin halkaisija mitattiin pikseleinä alkuperäisestä kuvasta.
Siten jakamalla kunkin sonogrammin yhden sentin pikseleillä, Feretin min halkaisijan yksikkö muutettiin senttimetreiksi.
|
Alkuperäisestä ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin niskatilanne on ratkaistu, tai arvioinnista johtuvien komplikaatioiden päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 18 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clarren SK, Smith DW, Hanson JW. Helmet treatment for plagiocephaly and congenital muscular torticollis. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):43-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80347-9.
- Cheng JC, Tang SP, Chen TM, Wong MW, Wong EM. The clinical presentation and outcome of treatment of congenital muscular torticollis in infants--a study of 1,086 cases. J Pediatr Surg. 2000 Jul;35(7):1091-6. doi: 10.1053/jpsu.2000.7833.
- Canale ST, Griffin DW, Hubbard CN. Congenital muscular torticollis. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jul;64(6):810-6.
- Hollier L, Kim J, Grayson BH, McCarthy JG. Congenital muscular torticollis and the associated craniofacial changes. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):827-35. doi: 10.1097/00006534-200003000-00001. No abstract available.
- Cheng JC, Wong MW, Tang SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Clinical determinants of the outcome of manual stretching in the treatment of congenital muscular torticollis in infants. A prospective study of eight hundred and twenty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):679-87. doi: 10.2106/00004623-200105000-00006.
- Cheng JC, Au AW. Infantile torticollis: a review of 624 cases. J Pediatr Orthop. 1994 Nov-Dec;14(6):802-8.
- Dunn PM. Congenital postural deformities. Br Med Bull. 1976 Jan;32(1):71-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a071327. No abstract available.
- Ling CM, Low YS. Sternomastoid tumor and muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 1972 Jul-Aug;86:144-50. doi: 10.1097/00003086-197207000-00020. No abstract available.
- Davids JR, Wenger DR, Mubarak SJ. Congenital muscular torticollis: sequela of intrauterine or perinatal compartment syndrome. J Pediatr Orthop. 1993 Mar-Apr;13(2):141-7.
- Tang S, Liu Z, Quan X, Qin J, Zhang D. Sternocleidomastoid pseudotumor of infants and congenital muscular torticollis: fine-structure research. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):214-8.
- Tang SF, Hsu KH, Wong AM, Hsu CC, Chang CH. Longitudinal followup study of ultrasonography in congenital muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):179-85. doi: 10.1097/00003086-200210000-00026.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-3793A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen torticollis
-
khadija liaquatValmisTAMO-terapia versus asennonhallintaharjoitus lapsilla, joilla on synnynnäinen lihaksikas torticollisSynnynnäinen torticollisPakistan
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaSynnynnäinen torticollis
-
Gazi UniversityValmisMoottorin kehitys | Synnynnäinen torticollis | Sensorisen integraation toimintahäiriöTurkki
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaEtäkuntoutus | Vauva | Synnynnäinen torticollis | Fysioterapia ja kuntoutus | NeurodevelikehitysTurkki
-
Balgrist University HospitalValmisArtrogeeninen torticollisSveitsi
-
Balgrist University HospitalValmis
-
AllerganLopetettuSpastinen torticollisArgentiina, Intia, Australia
-
Rosalind Franklin University of Medicine and ScienceRady Children's Hospital, San DiegoLopetettuSynnynnäinen lihaksikas torticollisYhdysvallat
-
Rosalind Franklin University of Medicine and ScienceAbility Pediatric Physical Therapy, LLCLopetettuSynnynnäinen lihaksikas torticollisYhdysvallat
-
Ajou University School of MedicineValmisSynnynnäinen lihaksikas torticollisKorean tasavalta