Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa analiza obrazów ultrasonograficznych u dzieci z krzywą szyją

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Chu-Hsu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Torticollis jest klinicznym objawem lub objawem, który może być wynikiem różnych podstawowych zaburzeń. Wśród etiologii najczęstszym powodem kręczu szyi u niemowląt jest wrodzony mięśniowy kręcz szyi (CMT) z upośledzeniem mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM). CMT to deformacja postawy wykryta przy urodzeniu lub wkrótce po urodzeniu, wynikająca głównie z jednostronnego skrócenia i zwłóknienia SCM. Niemowlęta z wyświetlaczem CMT przechylają głowę na jedną stronę, co często łączy się z obrotem głowy na drugą stronę. W 2002 roku Chih-Chin Hsu i in. poinformował, że CMT można podzielić na cztery typy. Większość zwłóknień typu I i II uległa poprawie po leczeniu zachowawczym. Jednak typ III i typ IV z większym prawdopodobieństwem wymagały korekty chirurgicznej. Jednak tej kategoryzacji brakuje obiektywnych i ilościowych pomiarów i może być różna w subiektywnej ocenie różnych lekarzy. Celem niniejszej pracy jest próba przeprowadzenia cyfrowej analizy obrazów ultrasonograficznych w celu ustalenia obiektywnej, ilościowej metody oraz oceny jej związku z objawami klinicznymi i rokowaniem.

W badaniu tym zostaną zebrane dzieci w wieku poniżej jednego roku, które były pod wrażeniem lub podejrzewane o kręcz szyi w poradni medycyny fizykalnej i rehabilitacji, aby ocenić związek między wynikami digitalizacji obrazu ultrasonograficznego a objawami klinicznymi i rokowaniem. Cyfrowa analiza obrazu ultrasonograficznego, która zawiera obie strony SCM w widoku poprzecznym i podłużnym, w celu porównania strony zmiany i strony zdrowej, zostanie przeprowadzona po pierwszej rejestracji, a następnie co sześć miesięcy. Ocena obrazu klinicznego obejmuje pomiar różnicy kątów bocznych w obustronnym zgięciu bocznym szyi, rotacji i zwyczajowym ułożeniu głowy przy użyciu kątomierza stawowego przez wyszkolonego członka na początku fizjoterapii i po miesiącu, a następnie co 2-3 miesiące. Wszystkie przypadki będą obserwowane przez półtora roku. Oczekujemy znalezienia typowych cech CMT poprzez cyfrową analizę SCM. Cechy te obejmują grubość mięśni i intensywność echogeniczności w obszarze zainteresowania. Korelacja Pearsona zostanie przeprowadzona w celu przeanalizowania istotności ilościowych różnic bocznych w ultrasonografii i objawów klinicznych, w tym bocznych różnic w rotacji szyi, zgięciu bocznym i nawykowej pozycji głowy między stroną zmiany chorobowej a stroną zdrową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Torticollis jest klinicznym objawem lub objawem, który może być wynikiem różnych podstawowych zaburzeń. Wśród etiologii najczęstszym powodem kręczu szyi u niemowląt jest wrodzony mięśniowy kręcz szyi (CMT) z upośledzeniem mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM). CMT to deformacja postawy wykryta przy urodzeniu lub wkrótce po urodzeniu, wynikająca głównie z jednostronnego skrócenia i zwłóknienia mięśnia SCM. Niemowlęta z wyświetlaczem CMT przechylają głowę na jedną stronę, co często łączy się z obrotem głowy na drugą stronę. Szacuje się, że CMT występuje u jednego niemowlęcia na 300 żywych urodzeń. Plagiocefalia jest zgłaszana jako współistniejące upośledzenie u 80% do 90,1% dzieci z CMT.

Patofizjologia i etiologia upośledzenia SCM w CMT jest nadal nieznana. Wybitne teorie związane z przyczyną upośledzenia SCM w CMT obejmują stłoczenie wewnątrzmaciczne, uraz mięśni podczas trudnego porodu, ucisk tkanek miękkich prowadzący do zespołu ciasnoty międzykręgowej oraz wrodzone nieprawidłowości różnicowania tkanek miękkich w obrębie mięśnia SCM.

Dzieci z CMT można przyporządkować do jednej z trzech podgrup klinicznych: 1) dzieci z wyczuwalnym palpacyjnie obrzękiem lub guzem rzekomym mostkowo-obojczykowo-sutkowym, 2) dzieci z uciskiem SCM, ale bez guza, oraz 3) dzieci ze wszystkimi cechami mięśniowego kręczu szyi bez napięcia mięśniowego lub nowotwór.

W 2002 roku Chih-Chin Hsu i in. poinformował, że CMT można podzielić na cztery typy. Typ I oznaczał heteroechogeniczną masę w zajętych mięśniach; Typ II reprezentował rozproszone echogeniczne kropki i linie na hipoechogenicznym tle bez wykrywalnej masy. Wyrównanie perimysium wydawało się nieregularne zamiast równoległego na podłużnych sonogramach; Typ III wskazywał na rozlaną hiperechogeniczną echogeniczność wzdłuż całego mięśnia i prawie nie było widać tła hipoechogenicznego; a typ IV miał hiperechogeniczne pasmo w zaangażowanych mięśniach. W badaniu oceniono również histologię każdego typu zwłóknienia. Zwłóknienie typu I i II ujawniło hiperplastyczną tkankę włóknistą zmieszaną z włóknem mięśniowym. Dojrzałe fibroblasty z całkowitym brakiem normalnej tkanki mięśniowej można znaleźć w zwłóknieniu typu III, a pasma włókniste w zwłóknieniu typu IV. Większość zwłóknień typu I i II uległa poprawie po leczeniu zachowawczym. Jednak typ III i typ IV z większym prawdopodobieństwem wymagały korekty chirurgicznej. Jednak tej kategoryzacji brakuje obiektywnych i ilościowych pomiarów i może być różna w subiektywnej ocenie różnych lekarzy. Celem niniejszej pracy jest próba przeprowadzenia cyfrowej analizy obrazów ultrasonograficznych w celu ustalenia obiektywnej, ilościowej metody oraz oceny jej związku z objawami klinicznymi i rokowaniem.

Ogólny projekt:

To badanie ma na celu ilościową ocenę obrazu ultrasonograficznego pacjentów z krzywym karkiem za pomocą analizy cyfrowej.

Przedmioty:

W tym badaniu zostaną zebrane dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, które były pod wrażeniem lub podejrzewane o kręcz szyi w poradni medycyny fizykalnej i rehabilitacji. Liczbę przypadków szacuje się na około 60 w okresie 3 lat rejestracji. . Kryteria wykluczenia obejmują kręcz szyi spowodowany innymi znanymi przyczynami, takimi jak zez, uraz, problemy neurogenne, wrodzone wady rozwojowe lub deformacje kości (np. kręgi połowicze kręgosłupa szyjnego). Świadoma zgoda zostanie udzielona rodzicom przed zapisem.

Kroki dochodzenia:

  1. Badanie ultrasonograficzne i analiza cyfrowa:

    Ultrasonografia obejmująca obie strony mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego w widoku poprzecznym i podłużnym w celu porównania strony uszkodzonej i zdrowej zostanie przeprowadzona przez lekarzy ekspertów przy użyciu 14-megahercowego przetwornika liniowego po wstępnej rejestracji i co sześć miesięcy później. Cyfrowa analiza obrazów zostanie przeprowadzona przez eksperta w dziedzinie informatyki.

  2. Ocena objawów klinicznych:

    Ocena obrazu klinicznego obejmuje pomiar różnicy kątów bocznych w obustronnym zgięciu bocznym szyi, rotacji i zwyczajowym ułożeniu głowy przy użyciu kątomierza stawowego przez wyszkolonego członka na początku fizjoterapii i po miesiącu, a następnie co 2-3 miesiące. Każdy pomiar zostanie powtórzony 3 razy, aby uzyskać wartość średnią. Wszystkie przypadki będą obserwowane przez 1,5 roku, jednak jeśli objawy ustąpią całkowicie (zakres ruchu i pozycja szyi całkowicie równa stronie zdrowej) lub wystąpią jakiekolwiek komplikacje wynikające z oceny, ocena zostanie wstrzymana.

  3. Ocena wpływu efektu rehabilitacji:

Rodzice zostaną przepytani za pomocą kwestionariusza miesiąc później, a następnie co 2-3 miesiące, aby ocenić efekt leczenia krzywej szyi. Czas trwania i częstotliwość programów masażu i rozciągania przez terapeutę lub rodzinę lub inne metody leczenia problemu, takie jak noszenie kołnierza na szyję, właściwe ułożenie… itp. zostaną uwzględnione w kwestionariuszu półilościowym.

Analiza danych:

Oczekuje się, że niektóre reprezentatywne cechy obrazu zostaną obliczone na podstawie obrazów ultradźwiękowych SCM. Cechy te obejmują powierzchnię, zarówno maksymalną, jak i minimalną średnicę Fereta oraz jasność echogeniczności w obszarze zainteresowania. Obraz ultradźwiękowy strony dotkniętej chorobą byłby porównywany z obrazem strony dźwiękowej z odpowiadających im cech tekstury. Korelacja Pearsona zostanie przeprowadzona w celu przeanalizowania istotności ilościowych bocznych różnic cech tekstury w ultrasonografii i objawów klinicznych, w tym bocznych różnic w rotacji szyi, zgięciu bocznym i nawykowej pozycji głowy między stroną zmiany chorobowej a stroną zdrową. Regresja liniowa zostanie również wykorzystana do dostosowania wpływu efektu leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. niemowląt z wrodzonym mięśniowym kręczem szyi i
  2. wiek

Kryteria wyłączenia:

(1) kręty kark spowodowany innymi znanymi problemami, w tym zezem, urazem, problemami neurogennymi, wrodzoną wadą rozwojową lub deformacją kości (np. kręgi połowicze kręgosłupa szyjnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Krętogłów
te z warunkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bierny zakres ruchu w odcinku szyjnym
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia fizjoterapii do dnia ustąpienia krętaka lub daty wystąpienia jakichkolwiek powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
Pomiar kątomierzem stawowym przez przeszkolonego fizjoterapeutę na początku fizjoterapii i po miesiącu, następnie co 2-3 miesiące. Każdy pomiar zostanie powtórzony 3 razy, aby uzyskać wartość średnią. Wszystkie przypadki będą obserwowane przez 1,5 roku, jednak jeśli objawy ustąpią całkowicie (zakres ruchu i pozycja szyi całkowicie równa stronie zdrowej) lub wystąpią jakiekolwiek komplikacje wynikające z oceny, ocena zostanie wstrzymana.
Od daty rozpoczęcia fizjoterapii do dnia ustąpienia krętaka lub daty wystąpienia jakichkolwiek powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia w cm^2
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ustąpienia krętactwa lub daty ewentualnych powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
Ultrasonografia obejmująca obie strony mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego w widoku poprzecznym i podłużnym w celu porównania strony uszkodzonej i zdrowej zostanie przeprowadzona przez lekarzy ekspertów przy użyciu 14-megahercowego przetwornika liniowego po wstępnej rejestracji i co sześć miesięcy później. Cyfrowa analiza obrazów zostanie przeprowadzona przez eksperta w dziedzinie informatyki. Powierzchnia została zmierzona w pikselach na oryginalnym obrazie. W ten sposób, dzieląc przez piksele jednego centymetra kwadratowego na każdym sonogramie, jednostkę pola powierzchni przeliczono na centymetr kwadratowy.
Od daty pierwszej rejestracji do daty ustąpienia krętactwa lub daty ewentualnych powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
Jasność echogeniczności w %
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ustąpienia krętactwa lub daty ewentualnych powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
Ultrasonografia obejmująca obie strony mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego w widoku poprzecznym i podłużnym w celu porównania strony uszkodzonej i zdrowej zostanie przeprowadzona przez lekarzy ekspertów przy użyciu 14-megahercowego przetwornika liniowego po wstępnej rejestracji i co sześć miesięcy później. Cyfrowa analiza obrazów zostanie przeprowadzona przez eksperta w dziedzinie informatyki. Sonogramy były obrazami w skali szarości, a średnią wartość szarości mierzono od 0 do 255 w oprogramowaniu do analizy obrazu, gdzie zero oznaczono jako czarny, a 255 jako biały. Dlatego średnią wartość szarości podzielono przez 255, a następnie przeliczono na procent. W tym badaniu zero procent oznaczono jako czarne, a 100% jako białe i wskazywało na jasność echogeniczności na sonogramie.
Od daty pierwszej rejestracji do daty ustąpienia krętactwa lub daty ewentualnych powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
max średnica Fereta w cm
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ustąpienia krętactwa lub daty ewentualnych powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
Ultrasonografia obejmująca obie strony mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego w widoku poprzecznym i podłużnym w celu porównania strony uszkodzonej i zdrowej zostanie przeprowadzona przez lekarzy ekspertów przy użyciu 14-megahercowego przetwornika liniowego po wstępnej rejestracji i co sześć miesięcy później. Cyfrowa analiza obrazów zostanie przeprowadzona przez eksperta w dziedzinie informatyki. Maksymalna średnica Fereta została zmierzona w pikselach na oryginalnym obrazie. W ten sposób, dzieląc przez piksele jednego centymetra na każdym sonogramie, jednostkę maksymalnej średnicy Fereta przeliczono na centymetr.
Od daty pierwszej rejestracji do daty ustąpienia krętactwa lub daty ewentualnych powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
min Średnica Fereta w cm
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ustąpienia krętactwa lub daty ewentualnych powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
Ultrasonografia obejmująca obie strony mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego w widoku poprzecznym i podłużnym w celu porównania strony uszkodzonej i zdrowej zostanie przeprowadzona przez lekarzy ekspertów przy użyciu 14-megahercowego przetwornika liniowego po wstępnej rejestracji i co sześć miesięcy później. Cyfrowa analiza obrazów zostanie przeprowadzona przez eksperta w dziedzinie informatyki. Minimalna średnica Fereta została zmierzona w pikselach na oryginalnym obrazie. W ten sposób, dzieląc przez piksele jednego centymetra na każdym sonogramie, jednostkę min średnicy Fereta przeliczono na centymetr.
Od daty pierwszej rejestracji do daty ustąpienia krętactwa lub daty ewentualnych powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100-3793A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzony kręcz szyi

Subskrybuj