- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03266224
Cyfrowa analiza obrazów ultrasonograficznych u dzieci z krzywą szyją
Torticollis jest klinicznym objawem lub objawem, który może być wynikiem różnych podstawowych zaburzeń. Wśród etiologii najczęstszym powodem kręczu szyi u niemowląt jest wrodzony mięśniowy kręcz szyi (CMT) z upośledzeniem mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM). CMT to deformacja postawy wykryta przy urodzeniu lub wkrótce po urodzeniu, wynikająca głównie z jednostronnego skrócenia i zwłóknienia SCM. Niemowlęta z wyświetlaczem CMT przechylają głowę na jedną stronę, co często łączy się z obrotem głowy na drugą stronę. W 2002 roku Chih-Chin Hsu i in. poinformował, że CMT można podzielić na cztery typy. Większość zwłóknień typu I i II uległa poprawie po leczeniu zachowawczym. Jednak typ III i typ IV z większym prawdopodobieństwem wymagały korekty chirurgicznej. Jednak tej kategoryzacji brakuje obiektywnych i ilościowych pomiarów i może być różna w subiektywnej ocenie różnych lekarzy. Celem niniejszej pracy jest próba przeprowadzenia cyfrowej analizy obrazów ultrasonograficznych w celu ustalenia obiektywnej, ilościowej metody oraz oceny jej związku z objawami klinicznymi i rokowaniem.
W badaniu tym zostaną zebrane dzieci w wieku poniżej jednego roku, które były pod wrażeniem lub podejrzewane o kręcz szyi w poradni medycyny fizykalnej i rehabilitacji, aby ocenić związek między wynikami digitalizacji obrazu ultrasonograficznego a objawami klinicznymi i rokowaniem. Cyfrowa analiza obrazu ultrasonograficznego, która zawiera obie strony SCM w widoku poprzecznym i podłużnym, w celu porównania strony zmiany i strony zdrowej, zostanie przeprowadzona po pierwszej rejestracji, a następnie co sześć miesięcy. Ocena obrazu klinicznego obejmuje pomiar różnicy kątów bocznych w obustronnym zgięciu bocznym szyi, rotacji i zwyczajowym ułożeniu głowy przy użyciu kątomierza stawowego przez wyszkolonego członka na początku fizjoterapii i po miesiącu, a następnie co 2-3 miesiące. Wszystkie przypadki będą obserwowane przez półtora roku. Oczekujemy znalezienia typowych cech CMT poprzez cyfrową analizę SCM. Cechy te obejmują grubość mięśni i intensywność echogeniczności w obszarze zainteresowania. Korelacja Pearsona zostanie przeprowadzona w celu przeanalizowania istotności ilościowych różnic bocznych w ultrasonografii i objawów klinicznych, w tym bocznych różnic w rotacji szyi, zgięciu bocznym i nawykowej pozycji głowy między stroną zmiany chorobowej a stroną zdrową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Torticollis jest klinicznym objawem lub objawem, który może być wynikiem różnych podstawowych zaburzeń. Wśród etiologii najczęstszym powodem kręczu szyi u niemowląt jest wrodzony mięśniowy kręcz szyi (CMT) z upośledzeniem mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM). CMT to deformacja postawy wykryta przy urodzeniu lub wkrótce po urodzeniu, wynikająca głównie z jednostronnego skrócenia i zwłóknienia mięśnia SCM. Niemowlęta z wyświetlaczem CMT przechylają głowę na jedną stronę, co często łączy się z obrotem głowy na drugą stronę. Szacuje się, że CMT występuje u jednego niemowlęcia na 300 żywych urodzeń. Plagiocefalia jest zgłaszana jako współistniejące upośledzenie u 80% do 90,1% dzieci z CMT.
Patofizjologia i etiologia upośledzenia SCM w CMT jest nadal nieznana. Wybitne teorie związane z przyczyną upośledzenia SCM w CMT obejmują stłoczenie wewnątrzmaciczne, uraz mięśni podczas trudnego porodu, ucisk tkanek miękkich prowadzący do zespołu ciasnoty międzykręgowej oraz wrodzone nieprawidłowości różnicowania tkanek miękkich w obrębie mięśnia SCM.
Dzieci z CMT można przyporządkować do jednej z trzech podgrup klinicznych: 1) dzieci z wyczuwalnym palpacyjnie obrzękiem lub guzem rzekomym mostkowo-obojczykowo-sutkowym, 2) dzieci z uciskiem SCM, ale bez guza, oraz 3) dzieci ze wszystkimi cechami mięśniowego kręczu szyi bez napięcia mięśniowego lub nowotwór.
W 2002 roku Chih-Chin Hsu i in. poinformował, że CMT można podzielić na cztery typy. Typ I oznaczał heteroechogeniczną masę w zajętych mięśniach; Typ II reprezentował rozproszone echogeniczne kropki i linie na hipoechogenicznym tle bez wykrywalnej masy. Wyrównanie perimysium wydawało się nieregularne zamiast równoległego na podłużnych sonogramach; Typ III wskazywał na rozlaną hiperechogeniczną echogeniczność wzdłuż całego mięśnia i prawie nie było widać tła hipoechogenicznego; a typ IV miał hiperechogeniczne pasmo w zaangażowanych mięśniach. W badaniu oceniono również histologię każdego typu zwłóknienia. Zwłóknienie typu I i II ujawniło hiperplastyczną tkankę włóknistą zmieszaną z włóknem mięśniowym. Dojrzałe fibroblasty z całkowitym brakiem normalnej tkanki mięśniowej można znaleźć w zwłóknieniu typu III, a pasma włókniste w zwłóknieniu typu IV. Większość zwłóknień typu I i II uległa poprawie po leczeniu zachowawczym. Jednak typ III i typ IV z większym prawdopodobieństwem wymagały korekty chirurgicznej. Jednak tej kategoryzacji brakuje obiektywnych i ilościowych pomiarów i może być różna w subiektywnej ocenie różnych lekarzy. Celem niniejszej pracy jest próba przeprowadzenia cyfrowej analizy obrazów ultrasonograficznych w celu ustalenia obiektywnej, ilościowej metody oraz oceny jej związku z objawami klinicznymi i rokowaniem.
Ogólny projekt:
To badanie ma na celu ilościową ocenę obrazu ultrasonograficznego pacjentów z krzywym karkiem za pomocą analizy cyfrowej.
Przedmioty:
W tym badaniu zostaną zebrane dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, które były pod wrażeniem lub podejrzewane o kręcz szyi w poradni medycyny fizykalnej i rehabilitacji. Liczbę przypadków szacuje się na około 60 w okresie 3 lat rejestracji. . Kryteria wykluczenia obejmują kręcz szyi spowodowany innymi znanymi przyczynami, takimi jak zez, uraz, problemy neurogenne, wrodzone wady rozwojowe lub deformacje kości (np. kręgi połowicze kręgosłupa szyjnego). Świadoma zgoda zostanie udzielona rodzicom przed zapisem.
Kroki dochodzenia:
Badanie ultrasonograficzne i analiza cyfrowa:
Ultrasonografia obejmująca obie strony mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego w widoku poprzecznym i podłużnym w celu porównania strony uszkodzonej i zdrowej zostanie przeprowadzona przez lekarzy ekspertów przy użyciu 14-megahercowego przetwornika liniowego po wstępnej rejestracji i co sześć miesięcy później. Cyfrowa analiza obrazów zostanie przeprowadzona przez eksperta w dziedzinie informatyki.
Ocena objawów klinicznych:
Ocena obrazu klinicznego obejmuje pomiar różnicy kątów bocznych w obustronnym zgięciu bocznym szyi, rotacji i zwyczajowym ułożeniu głowy przy użyciu kątomierza stawowego przez wyszkolonego członka na początku fizjoterapii i po miesiącu, a następnie co 2-3 miesiące. Każdy pomiar zostanie powtórzony 3 razy, aby uzyskać wartość średnią. Wszystkie przypadki będą obserwowane przez 1,5 roku, jednak jeśli objawy ustąpią całkowicie (zakres ruchu i pozycja szyi całkowicie równa stronie zdrowej) lub wystąpią jakiekolwiek komplikacje wynikające z oceny, ocena zostanie wstrzymana.
- Ocena wpływu efektu rehabilitacji:
Rodzice zostaną przepytani za pomocą kwestionariusza miesiąc później, a następnie co 2-3 miesiące, aby ocenić efekt leczenia krzywej szyi. Czas trwania i częstotliwość programów masażu i rozciągania przez terapeutę lub rodzinę lub inne metody leczenia problemu, takie jak noszenie kołnierza na szyję, właściwe ułożenie… itp. zostaną uwzględnione w kwestionariuszu półilościowym.
Analiza danych:
Oczekuje się, że niektóre reprezentatywne cechy obrazu zostaną obliczone na podstawie obrazów ultradźwiękowych SCM. Cechy te obejmują powierzchnię, zarówno maksymalną, jak i minimalną średnicę Fereta oraz jasność echogeniczności w obszarze zainteresowania. Obraz ultradźwiękowy strony dotkniętej chorobą byłby porównywany z obrazem strony dźwiękowej z odpowiadających im cech tekstury. Korelacja Pearsona zostanie przeprowadzona w celu przeanalizowania istotności ilościowych bocznych różnic cech tekstury w ultrasonografii i objawów klinicznych, w tym bocznych różnic w rotacji szyi, zgięciu bocznym i nawykowej pozycji głowy między stroną zmiany chorobowej a stroną zdrową. Regresja liniowa zostanie również wykorzystana do dostosowania wpływu efektu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowląt z wrodzonym mięśniowym kręczem szyi i
- wiek
Kryteria wyłączenia:
(1) kręty kark spowodowany innymi znanymi problemami, w tym zezem, urazem, problemami neurogennymi, wrodzoną wadą rozwojową lub deformacją kości (np. kręgi połowicze kręgosłupa szyjnego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krętogłów
te z warunkiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bierny zakres ruchu w odcinku szyjnym
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia fizjoterapii do dnia ustąpienia krętaka lub daty wystąpienia jakichkolwiek powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
|
Pomiar kątomierzem stawowym przez przeszkolonego fizjoterapeutę na początku fizjoterapii i po miesiącu, następnie co 2-3 miesiące.
Każdy pomiar zostanie powtórzony 3 razy, aby uzyskać wartość średnią.
Wszystkie przypadki będą obserwowane przez 1,5 roku, jednak jeśli objawy ustąpią całkowicie (zakres ruchu i pozycja szyi całkowicie równa stronie zdrowej) lub wystąpią jakiekolwiek komplikacje wynikające z oceny, ocena zostanie wstrzymana.
|
Od daty rozpoczęcia fizjoterapii do dnia ustąpienia krętaka lub daty wystąpienia jakichkolwiek powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia w cm^2
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ustąpienia krętactwa lub daty ewentualnych powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
|
Ultrasonografia obejmująca obie strony mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego w widoku poprzecznym i podłużnym w celu porównania strony uszkodzonej i zdrowej zostanie przeprowadzona przez lekarzy ekspertów przy użyciu 14-megahercowego przetwornika liniowego po wstępnej rejestracji i co sześć miesięcy później.
Cyfrowa analiza obrazów zostanie przeprowadzona przez eksperta w dziedzinie informatyki.
Powierzchnia została zmierzona w pikselach na oryginalnym obrazie.
W ten sposób, dzieląc przez piksele jednego centymetra kwadratowego na każdym sonogramie, jednostkę pola powierzchni przeliczono na centymetr kwadratowy.
|
Od daty pierwszej rejestracji do daty ustąpienia krętactwa lub daty ewentualnych powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
|
|
Jasność echogeniczności w %
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ustąpienia krętactwa lub daty ewentualnych powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
|
Ultrasonografia obejmująca obie strony mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego w widoku poprzecznym i podłużnym w celu porównania strony uszkodzonej i zdrowej zostanie przeprowadzona przez lekarzy ekspertów przy użyciu 14-megahercowego przetwornika liniowego po wstępnej rejestracji i co sześć miesięcy później.
Cyfrowa analiza obrazów zostanie przeprowadzona przez eksperta w dziedzinie informatyki.
Sonogramy były obrazami w skali szarości, a średnią wartość szarości mierzono od 0 do 255 w oprogramowaniu do analizy obrazu, gdzie zero oznaczono jako czarny, a 255 jako biały.
Dlatego średnią wartość szarości podzielono przez 255, a następnie przeliczono na procent.
W tym badaniu zero procent oznaczono jako czarne, a 100% jako białe i wskazywało na jasność echogeniczności na sonogramie.
|
Od daty pierwszej rejestracji do daty ustąpienia krętactwa lub daty ewentualnych powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
|
|
max średnica Fereta w cm
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ustąpienia krętactwa lub daty ewentualnych powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
|
Ultrasonografia obejmująca obie strony mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego w widoku poprzecznym i podłużnym w celu porównania strony uszkodzonej i zdrowej zostanie przeprowadzona przez lekarzy ekspertów przy użyciu 14-megahercowego przetwornika liniowego po wstępnej rejestracji i co sześć miesięcy później.
Cyfrowa analiza obrazów zostanie przeprowadzona przez eksperta w dziedzinie informatyki.
Maksymalna średnica Fereta została zmierzona w pikselach na oryginalnym obrazie.
W ten sposób, dzieląc przez piksele jednego centymetra na każdym sonogramie, jednostkę maksymalnej średnicy Fereta przeliczono na centymetr.
|
Od daty pierwszej rejestracji do daty ustąpienia krętactwa lub daty ewentualnych powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
|
|
min Średnica Fereta w cm
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ustąpienia krętactwa lub daty ewentualnych powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
|
Ultrasonografia obejmująca obie strony mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego w widoku poprzecznym i podłużnym w celu porównania strony uszkodzonej i zdrowej zostanie przeprowadzona przez lekarzy ekspertów przy użyciu 14-megahercowego przetwornika liniowego po wstępnej rejestracji i co sześć miesięcy później.
Cyfrowa analiza obrazów zostanie przeprowadzona przez eksperta w dziedzinie informatyki.
Minimalna średnica Fereta została zmierzona w pikselach na oryginalnym obrazie.
W ten sposób, dzieląc przez piksele jednego centymetra na każdym sonogramie, jednostkę min średnicy Fereta przeliczono na centymetr.
|
Od daty pierwszej rejestracji do daty ustąpienia krętactwa lub daty ewentualnych powikłań wynikających z oceny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clarren SK, Smith DW, Hanson JW. Helmet treatment for plagiocephaly and congenital muscular torticollis. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):43-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80347-9.
- Cheng JC, Tang SP, Chen TM, Wong MW, Wong EM. The clinical presentation and outcome of treatment of congenital muscular torticollis in infants--a study of 1,086 cases. J Pediatr Surg. 2000 Jul;35(7):1091-6. doi: 10.1053/jpsu.2000.7833.
- Canale ST, Griffin DW, Hubbard CN. Congenital muscular torticollis. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jul;64(6):810-6.
- Hollier L, Kim J, Grayson BH, McCarthy JG. Congenital muscular torticollis and the associated craniofacial changes. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):827-35. doi: 10.1097/00006534-200003000-00001. No abstract available.
- Cheng JC, Wong MW, Tang SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Clinical determinants of the outcome of manual stretching in the treatment of congenital muscular torticollis in infants. A prospective study of eight hundred and twenty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):679-87. doi: 10.2106/00004623-200105000-00006.
- Cheng JC, Au AW. Infantile torticollis: a review of 624 cases. J Pediatr Orthop. 1994 Nov-Dec;14(6):802-8.
- Dunn PM. Congenital postural deformities. Br Med Bull. 1976 Jan;32(1):71-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a071327. No abstract available.
- Ling CM, Low YS. Sternomastoid tumor and muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 1972 Jul-Aug;86:144-50. doi: 10.1097/00003086-197207000-00020. No abstract available.
- Davids JR, Wenger DR, Mubarak SJ. Congenital muscular torticollis: sequela of intrauterine or perinatal compartment syndrome. J Pediatr Orthop. 1993 Mar-Apr;13(2):141-7.
- Tang S, Liu Z, Quan X, Qin J, Zhang D. Sternocleidomastoid pseudotumor of infants and congenital muscular torticollis: fine-structure research. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):214-8.
- Tang SF, Hsu KH, Wong AM, Hsu CC, Chang CH. Longitudinal followup study of ultrasonography in congenital muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):179-85. doi: 10.1097/00003086-200210000-00026.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100-3793A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzony kręcz szyi
-
Tianjin Eye HospitalJeszcze nie rekrutacjaDzieci Z Torticollis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's HealthRekrutacyjnyKręcz szyi | Wrodzony mięśniowy kręcz szyi | Brachycefalia | Plagiocefalia deformacyjna | Deformacyjna tylna plagiocefaliaStany Zjednoczone