- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03266224
Analisi digitale delle immagini ecografiche nei bambini con torcicollo
Il torcicollo è un segno o sintomo clinico che potrebbe essere il risultato di una varietà di disturbi sottostanti. Tra le eziologie, il torcicollo muscolare congenito (CMT) con compromissione dello sternocleidomastoideo (SCM) è la causa più frequente di torcicollo nei neonati. La CMT è una deformità posturale rilevata alla nascita o poco dopo la nascita, principalmente derivante dall'accorciamento unilaterale e dalla fibrosi del SCM. I neonati con display CMT inclinano la testa da un lato, che è spesso combinato con la rotazione della testa sul lato opposto. Nel 2002, Chih-Chin Hsu et al. ha riferito che la CMT potrebbe essere classificata in quattro tipi. La maggior parte delle fibrosi di tipo I e II è migliorata dopo il trattamento conservativo. Tuttavia, il tipo III e il tipo IV avevano più probabilità di necessitare di correzione chirurgica. Tuttavia, questa categorizzazione manca di misurazioni oggettive e quantitative e può essere diversa dal giudizio soggettivo di diversi medici. Lo scopo di questo studio è quello di eseguire l'analisi digitale delle immagini ecografiche per stabilire un metodo oggettivo e quantitativo e per valutarne la rilevanza con i sintomi clinici e la prognosi.
Questo studio raccoglierà i bambini di età inferiore a un anno che sono stati colpiti o sospettati di avere il torcicollo nella clinica di medicina fisica e riabilitazione per valutare la relazione tra i risultati della digitalizzazione dell'immagine ecografica e le manifestazioni cliniche e la prognosi. L'analisi dell'immagine digitale dell'ecografia che contiene entrambi i lati dell'SCM in vista trasversale e longitudinale per il confronto tra il lato della lesione e il lato del suono verrà eseguita dopo l'arruolamento iniziale e successivamente ogni sei mesi. La valutazione delle manifestazioni cliniche include la misurazione della differenza laterale degli angoli nella flessione laterale del collo bilaterale, rotazione e posizione abituale della testa eseguita utilizzando un goniometro artrodiale da un membro addestrato all'inizio della terapia fisica e un mese dopo, quindi ogni 2-3 mesi. Tutti i casi saranno seguiti per 1 anno e mezzo. Ci aspettiamo di trovare alcune caratteristiche tipiche del CMT attraverso l'analisi digitale del SCM. Queste caratteristiche includono lo spessore del muscolo e l'intensità dell'ecogenicità nella regione di interesse. La correlazione di Pearson sarà eseguita per analizzare la rilevanza delle differenze laterali quantitative nell'ecografia e nelle manifestazioni cliniche comprese le differenze laterali di rotazione del collo, flessione laterale e posizione abituale della testa tra i lati della lesione e i lati sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il torcicollo è un segno o sintomo clinico che potrebbe essere il risultato di una varietà di disturbi sottostanti. Tra le eziologie, il torcicollo muscolare congenito (CMT) con compromissione dello sternocleidomastoideo (SCM) è la causa più frequente di torcicollo nei neonati. La CMT è una deformità posturale rilevata alla nascita o subito dopo la nascita, principalmente derivante dall'accorciamento unilaterale e dalla fibrosi del muscolo SCM. I neonati con display CMT inclinano la testa da un lato, che è spesso combinato con la rotazione della testa sul lato opposto. Si stima che la CMT si verifichi in un neonato ogni 300 nati vivi. La plagiocefalia è segnalata come compromissione coesistente nell'80-90,1% dei bambini con CMT.
La fisiopatologia e l'eziologia della compromissione della SCM nella CMT sono ancora sconosciute. Teorie importanti relative alla causa della compromissione dell'SCM nella CMT includono affollamento intrauterino, trauma muscolare durante un parto difficile, compressione dei tessuti molli che porta alla sindrome compartimentale e anomalie congenite della differenziazione dei tessuti molli all'interno del muscolo SCM.
I bambini con CMT possono essere assegnati a uno dei tre sottogruppi clinici: 1) bambini con tumefazione palpabile o pseudotumore dello sternocleidomastoideo, 2) bambini con rigidità del SCM ma senza tumore e 3) bambini con tutte le caratteristiche del torcicollo muscolare senza rigidità muscolare o tumore.
Nel 2002, Chih-Chin Hsu et al. ha riferito che la CMT potrebbe essere classificata in quattro tipi. Il tipo I denotava una massa eteroecogena nei muscoli colpiti; Il tipo II rappresentava punti e linee ecogeni diffusi sullo sfondo ipoecogeno senza massa rilevabile. L'allineamento del perimisio appariva irregolare invece che parallelo sui sonogrammi longitudinali; Il tipo III indicava un'ecogenicità iperecogena diffusa lungo l'intero muscolo e non si vedeva quasi alcun fondo ipoecogeno; e il tipo IV aveva una banda iperecogena nei muscoli coinvolti. Lo studio ha anche valutato l'istologia di ciascun tipo di fibrosi. La fibrosi di tipo I e II ha rivelato tessuto fibroso iperplastico mescolato con fibra muscolare. I fibroblasti maturi con completa assenza di tessuto muscolare normale possono essere trovati nella fibrosi di tipo III e le bande fibrotiche nella fibrosi di tipo IV. La maggior parte delle fibrosi di tipo I e II è migliorata dopo il trattamento conservativo. Tuttavia, il tipo III e il tipo IV avevano più probabilità di necessitare di correzione chirurgica. Tuttavia, questa categorizzazione manca di misurazioni oggettive e quantitative e può essere diversa dal giudizio soggettivo di diversi medici. Lo scopo di questo studio è quello di eseguire l'analisi digitale delle immagini ecografiche per stabilire un metodo oggettivo e quantitativo e per valutarne la rilevanza con i sintomi clinici e la prognosi.
Disegno generale:
Questo studio è progettato per quantificare l'immagine ecografica dei pazienti con collo tortuoso mediante analisi digitale.
Soggetti:
Questo studio raccoglierà i bambini di età inferiore a 1 anno che sono stati colpiti o sospettati di avere il torcicollo nella clinica di medicina fisica e riabilitazione. Il numero di casi è stimato intorno a 60 in un periodo di iscrizione di 3 anni. . I criteri di esclusione includono torcicollo da altre cause note come strabismo, traumi, problemi neurogeni, malformazioni congenite o deformità ossee (ad es. emivertebre del rachide cervicale). Il consenso informato sarà dato ai genitori prima dell'iscrizione.
Fasi dell'indagine:
Esame ecografico e analisi digitale:
L'ecografia che contiene entrambi i lati del muscolo sternocleidomastoideo in vista trasversale e longitudinale per il confronto del lato della lesione e del lato sano verrà eseguita da medici esperti utilizzando un trasduttore lineare da 14 megahertz dopo l'arruolamento iniziale e ogni sei mesi successivamente. L'analisi digitale delle immagini sarà effettuata da un membro esperto in informatica.
Valutazione delle manifestazioni cliniche:
La valutazione delle manifestazioni cliniche include la misurazione della differenza laterale degli angoli nella flessione laterale del collo bilaterale, rotazione e posizione abituale della testa eseguita utilizzando un goniometro artrodiale da un membro addestrato all'inizio della terapia fisica e un mese dopo, quindi ogni 2-3 mesi. Ogni misurazione verrà ripetuta 3 volte per ottenere il valore medio. Tutti i casi saranno seguiti per 1 anno e mezzo, tuttavia, se i sintomi si sono completamente ripresi (l'ampiezza di movimento e la posizione del collo sono completamente uguali al lato sano) o eventuali complicazioni derivanti dalla valutazione, la valutazione verrà interrotta.
- Valutazione dell'influenza dell'effetto riabilitativo:
I genitori saranno interrogati da un questionario un mese dopo e poi ogni 2-3 mesi per rendersi conto dell'effetto del trattamento del collo storto. La durata e la frequenza dei programmi di massaggio e stretching da parte del terapista o della famiglia o gli altri metodi per trattare il problema come indossare un collare al collo, il corretto posizionamento... ecc. saranno inclusi nel questionario semi-quantitativo.
Analisi dei dati:
Alcune caratteristiche rappresentative dell'immagine dovrebbero essere calcolate dalle immagini ultrasoniche SCM. Queste caratteristiche includono l'area, i diametri di Feret sia massimo che minimo e la luminosità dell'ecogenicità nella regione di interesse. L'immagine ultrasonica del lato interessato verrebbe confrontata con quella del lato sano dalle corrispondenti caratteristiche della trama. La correlazione di Pearson verrà eseguita per analizzare la rilevanza delle differenze laterali quantitative delle caratteristiche della struttura nell'ecografia e delle manifestazioni cliniche, comprese le differenze laterali di rotazione del collo, flessione laterale e posizione abituale della testa tra i lati della lesione e i lati sani. Verrà utilizzata anche la regressione lineare per regolare l'influenza dell'effetto del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati con torcicollo muscolare congenito e
- età
Criteri di esclusione:
(1) torcicollo causato da altri problemi noti, inclusi strabismo, traumi, problemi neurogeni, malformazioni congenite o deformità ossee (ad esempio, emivertebre del rachide cervicale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Torcicollo
quelli con una condizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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range di movimento passivo cervicale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia fisica fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o la data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
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Misurazione con un goniometro artrodiale da parte di un fisioterapista qualificato all'inizio della terapia fisica e un mese dopo, quindi ogni 2-3 mesi.
Ogni misurazione verrà ripetuta 3 volte per ottenere il valore medio.
Tutti i casi saranno seguiti per 1 anno e mezzo, tuttavia, se i sintomi si sono completamente ripresi (l'ampiezza di movimento e la posizione del collo sono completamente uguali al lato sano) o eventuali complicazioni derivanti dalla valutazione, la valutazione verrà interrotta.
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Dalla data di inizio della terapia fisica fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o la data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area in cm^2
Lasso di tempo: Dalla data dell'arruolamento iniziale fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o alla data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
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L'ecografia che contiene entrambi i lati del muscolo sternocleidomastoideo in vista trasversale e longitudinale per il confronto del lato della lesione e del lato sano verrà eseguita da medici esperti utilizzando un trasduttore lineare da 14 megahertz dopo l'arruolamento iniziale e ogni sei mesi successivamente.
L'analisi digitale delle immagini sarà effettuata da un membro esperto in informatica.
L'area è stata misurata in pixel sull'immagine originale.
Quindi, dividendo per i pixel di un centimetro quadrato su ciascun sonogramma, l'unità dell'area è stata convertita in centimetro quadrato.
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Dalla data dell'arruolamento iniziale fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o alla data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
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Luminosità dell'ecogenicità in %
Lasso di tempo: Dalla data dell'arruolamento iniziale fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o alla data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
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L'ecografia che contiene entrambi i lati del muscolo sternocleidomastoideo in vista trasversale e longitudinale per il confronto del lato della lesione e del lato sano verrà eseguita da medici esperti utilizzando un trasduttore lineare da 14 megahertz dopo l'arruolamento iniziale e ogni sei mesi successivamente.
L'analisi digitale delle immagini sarà effettuata da un membro esperto in informatica.
I sonogrammi erano immagini in scala di grigi e il valore medio di grigio è stato misurato da 0 a 255 nel software di analisi delle immagini, dove zero era designato nero e 255 era designato bianco.
Pertanto, il valore medio del grigio è stato diviso per 255 e quindi convertito in percentuale.
In questo studio, lo zero percento è stato designato nero e il 100% è stato designato bianco e ha indicato la luminosità dell'ecogenicità sull'ecografia.
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Dalla data dell'arruolamento iniziale fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o alla data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
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max diametro di Feret in cm
Lasso di tempo: Dalla data dell'arruolamento iniziale fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o alla data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
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L'ecografia che contiene entrambi i lati del muscolo sternocleidomastoideo in vista trasversale e longitudinale per il confronto del lato della lesione e del lato sano verrà eseguita da medici esperti utilizzando un trasduttore lineare da 14 megahertz dopo l'arruolamento iniziale e ogni sei mesi successivamente.
L'analisi digitale delle immagini sarà effettuata da un membro esperto in informatica.
Il diametro massimo del Feret è stato misurato in pixel sull'immagine originale.
Quindi, dividendo per i pixel di un centimetro su ogni sonogramma, l'unità del diametro massimo del Feret è stata convertita in centimetro.
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Dalla data dell'arruolamento iniziale fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o alla data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
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min Diametro di Feret in cm
Lasso di tempo: Dalla data dell'arruolamento iniziale fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o alla data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
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L'ecografia che contiene entrambi i lati del muscolo sternocleidomastoideo in vista trasversale e longitudinale per il confronto del lato della lesione e del lato sano verrà eseguita da medici esperti utilizzando un trasduttore lineare da 14 megahertz dopo l'arruolamento iniziale e ogni sei mesi successivamente.
L'analisi digitale delle immagini sarà effettuata da un membro esperto in informatica.
Il diametro minimo di Feret è stato misurato in pixel sull'immagine originale.
Quindi, dividendo per i pixel di un centimetro su ciascun sonogramma, l'unità del diametro minimo di Feret è stata convertita in centimetro.
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Dalla data dell'arruolamento iniziale fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o alla data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clarren SK, Smith DW, Hanson JW. Helmet treatment for plagiocephaly and congenital muscular torticollis. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):43-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80347-9.
- Cheng JC, Tang SP, Chen TM, Wong MW, Wong EM. The clinical presentation and outcome of treatment of congenital muscular torticollis in infants--a study of 1,086 cases. J Pediatr Surg. 2000 Jul;35(7):1091-6. doi: 10.1053/jpsu.2000.7833.
- Canale ST, Griffin DW, Hubbard CN. Congenital muscular torticollis. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jul;64(6):810-6.
- Hollier L, Kim J, Grayson BH, McCarthy JG. Congenital muscular torticollis and the associated craniofacial changes. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):827-35. doi: 10.1097/00006534-200003000-00001. No abstract available.
- Cheng JC, Wong MW, Tang SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Clinical determinants of the outcome of manual stretching in the treatment of congenital muscular torticollis in infants. A prospective study of eight hundred and twenty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):679-87. doi: 10.2106/00004623-200105000-00006.
- Cheng JC, Au AW. Infantile torticollis: a review of 624 cases. J Pediatr Orthop. 1994 Nov-Dec;14(6):802-8.
- Dunn PM. Congenital postural deformities. Br Med Bull. 1976 Jan;32(1):71-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a071327. No abstract available.
- Ling CM, Low YS. Sternomastoid tumor and muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 1972 Jul-Aug;86:144-50. doi: 10.1097/00003086-197207000-00020. No abstract available.
- Davids JR, Wenger DR, Mubarak SJ. Congenital muscular torticollis: sequela of intrauterine or perinatal compartment syndrome. J Pediatr Orthop. 1993 Mar-Apr;13(2):141-7.
- Tang S, Liu Z, Quan X, Qin J, Zhang D. Sternocleidomastoid pseudotumor of infants and congenital muscular torticollis: fine-structure research. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):214-8.
- Tang SF, Hsu KH, Wong AM, Hsu CC, Chang CH. Longitudinal followup study of ultrasonography in congenital muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):179-85. doi: 10.1097/00003086-200210000-00026.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 100-3793A3
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Prove cliniche su Torcicollo congenito
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