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Analisi digitale delle immagini ecografiche nei bambini con torcicollo

30 agosto 2017 aggiornato da: Chu-Hsu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Il torcicollo è un segno o sintomo clinico che potrebbe essere il risultato di una varietà di disturbi sottostanti. Tra le eziologie, il torcicollo muscolare congenito (CMT) con compromissione dello sternocleidomastoideo (SCM) è la causa più frequente di torcicollo nei neonati. La CMT è una deformità posturale rilevata alla nascita o poco dopo la nascita, principalmente derivante dall'accorciamento unilaterale e dalla fibrosi del SCM. I neonati con display CMT inclinano la testa da un lato, che è spesso combinato con la rotazione della testa sul lato opposto. Nel 2002, Chih-Chin Hsu et al. ha riferito che la CMT potrebbe essere classificata in quattro tipi. La maggior parte delle fibrosi di tipo I e II è migliorata dopo il trattamento conservativo. Tuttavia, il tipo III e il tipo IV avevano più probabilità di necessitare di correzione chirurgica. Tuttavia, questa categorizzazione manca di misurazioni oggettive e quantitative e può essere diversa dal giudizio soggettivo di diversi medici. Lo scopo di questo studio è quello di eseguire l'analisi digitale delle immagini ecografiche per stabilire un metodo oggettivo e quantitativo e per valutarne la rilevanza con i sintomi clinici e la prognosi.

Questo studio raccoglierà i bambini di età inferiore a un anno che sono stati colpiti o sospettati di avere il torcicollo nella clinica di medicina fisica e riabilitazione per valutare la relazione tra i risultati della digitalizzazione dell'immagine ecografica e le manifestazioni cliniche e la prognosi. L'analisi dell'immagine digitale dell'ecografia che contiene entrambi i lati dell'SCM in vista trasversale e longitudinale per il confronto tra il lato della lesione e il lato del suono verrà eseguita dopo l'arruolamento iniziale e successivamente ogni sei mesi. La valutazione delle manifestazioni cliniche include la misurazione della differenza laterale degli angoli nella flessione laterale del collo bilaterale, rotazione e posizione abituale della testa eseguita utilizzando un goniometro artrodiale da un membro addestrato all'inizio della terapia fisica e un mese dopo, quindi ogni 2-3 mesi. Tutti i casi saranno seguiti per 1 anno e mezzo. Ci aspettiamo di trovare alcune caratteristiche tipiche del CMT attraverso l'analisi digitale del SCM. Queste caratteristiche includono lo spessore del muscolo e l'intensità dell'ecogenicità nella regione di interesse. La correlazione di Pearson sarà eseguita per analizzare la rilevanza delle differenze laterali quantitative nell'ecografia e nelle manifestazioni cliniche comprese le differenze laterali di rotazione del collo, flessione laterale e posizione abituale della testa tra i lati della lesione e i lati sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il torcicollo è un segno o sintomo clinico che potrebbe essere il risultato di una varietà di disturbi sottostanti. Tra le eziologie, il torcicollo muscolare congenito (CMT) con compromissione dello sternocleidomastoideo (SCM) è la causa più frequente di torcicollo nei neonati. La CMT è una deformità posturale rilevata alla nascita o subito dopo la nascita, principalmente derivante dall'accorciamento unilaterale e dalla fibrosi del muscolo SCM. I neonati con display CMT inclinano la testa da un lato, che è spesso combinato con la rotazione della testa sul lato opposto. Si stima che la CMT si verifichi in un neonato ogni 300 nati vivi. La plagiocefalia è segnalata come compromissione coesistente nell'80-90,1% dei bambini con CMT.

La fisiopatologia e l'eziologia della compromissione della SCM nella CMT sono ancora sconosciute. Teorie importanti relative alla causa della compromissione dell'SCM nella CMT includono affollamento intrauterino, trauma muscolare durante un parto difficile, compressione dei tessuti molli che porta alla sindrome compartimentale e anomalie congenite della differenziazione dei tessuti molli all'interno del muscolo SCM.

I bambini con CMT possono essere assegnati a uno dei tre sottogruppi clinici: 1) bambini con tumefazione palpabile o pseudotumore dello sternocleidomastoideo, 2) bambini con rigidità del SCM ma senza tumore e 3) bambini con tutte le caratteristiche del torcicollo muscolare senza rigidità muscolare o tumore.

Nel 2002, Chih-Chin Hsu et al. ha riferito che la CMT potrebbe essere classificata in quattro tipi. Il tipo I denotava una massa eteroecogena nei muscoli colpiti; Il tipo II rappresentava punti e linee ecogeni diffusi sullo sfondo ipoecogeno senza massa rilevabile. L'allineamento del perimisio appariva irregolare invece che parallelo sui sonogrammi longitudinali; Il tipo III indicava un'ecogenicità iperecogena diffusa lungo l'intero muscolo e non si vedeva quasi alcun fondo ipoecogeno; e il tipo IV aveva una banda iperecogena nei muscoli coinvolti. Lo studio ha anche valutato l'istologia di ciascun tipo di fibrosi. La fibrosi di tipo I e II ha rivelato tessuto fibroso iperplastico mescolato con fibra muscolare. I fibroblasti maturi con completa assenza di tessuto muscolare normale possono essere trovati nella fibrosi di tipo III e le bande fibrotiche nella fibrosi di tipo IV. La maggior parte delle fibrosi di tipo I e II è migliorata dopo il trattamento conservativo. Tuttavia, il tipo III e il tipo IV avevano più probabilità di necessitare di correzione chirurgica. Tuttavia, questa categorizzazione manca di misurazioni oggettive e quantitative e può essere diversa dal giudizio soggettivo di diversi medici. Lo scopo di questo studio è quello di eseguire l'analisi digitale delle immagini ecografiche per stabilire un metodo oggettivo e quantitativo e per valutarne la rilevanza con i sintomi clinici e la prognosi.

Disegno generale:

Questo studio è progettato per quantificare l'immagine ecografica dei pazienti con collo tortuoso mediante analisi digitale.

Soggetti:

Questo studio raccoglierà i bambini di età inferiore a 1 anno che sono stati colpiti o sospettati di avere il torcicollo nella clinica di medicina fisica e riabilitazione. Il numero di casi è stimato intorno a 60 in un periodo di iscrizione di 3 anni. . I criteri di esclusione includono torcicollo da altre cause note come strabismo, traumi, problemi neurogeni, malformazioni congenite o deformità ossee (ad es. emivertebre del rachide cervicale). Il consenso informato sarà dato ai genitori prima dell'iscrizione.

Fasi dell'indagine:

  1. Esame ecografico e analisi digitale:

    L'ecografia che contiene entrambi i lati del muscolo sternocleidomastoideo in vista trasversale e longitudinale per il confronto del lato della lesione e del lato sano verrà eseguita da medici esperti utilizzando un trasduttore lineare da 14 megahertz dopo l'arruolamento iniziale e ogni sei mesi successivamente. L'analisi digitale delle immagini sarà effettuata da un membro esperto in informatica.

  2. Valutazione delle manifestazioni cliniche:

    La valutazione delle manifestazioni cliniche include la misurazione della differenza laterale degli angoli nella flessione laterale del collo bilaterale, rotazione e posizione abituale della testa eseguita utilizzando un goniometro artrodiale da un membro addestrato all'inizio della terapia fisica e un mese dopo, quindi ogni 2-3 mesi. Ogni misurazione verrà ripetuta 3 volte per ottenere il valore medio. Tutti i casi saranno seguiti per 1 anno e mezzo, tuttavia, se i sintomi si sono completamente ripresi (l'ampiezza di movimento e la posizione del collo sono completamente uguali al lato sano) o eventuali complicazioni derivanti dalla valutazione, la valutazione verrà interrotta.

  3. Valutazione dell'influenza dell'effetto riabilitativo:

I genitori saranno interrogati da un questionario un mese dopo e poi ogni 2-3 mesi per rendersi conto dell'effetto del trattamento del collo storto. La durata e la frequenza dei programmi di massaggio e stretching da parte del terapista o della famiglia o gli altri metodi per trattare il problema come indossare un collare al collo, il corretto posizionamento... ecc. saranno inclusi nel questionario semi-quantitativo.

Analisi dei dati:

Alcune caratteristiche rappresentative dell'immagine dovrebbero essere calcolate dalle immagini ultrasoniche SCM. Queste caratteristiche includono l'area, i diametri di Feret sia massimo che minimo e la luminosità dell'ecogenicità nella regione di interesse. L'immagine ultrasonica del lato interessato verrebbe confrontata con quella del lato sano dalle corrispondenti caratteristiche della trama. La correlazione di Pearson verrà eseguita per analizzare la rilevanza delle differenze laterali quantitative delle caratteristiche della struttura nell'ecografia e delle manifestazioni cliniche, comprese le differenze laterali di rotazione del collo, flessione laterale e posizione abituale della testa tra i lati della lesione e i lati sani. Verrà utilizzata anche la regressione lineare per regolare l'influenza dell'effetto del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. neonati con torcicollo muscolare congenito e
  2. età

Criteri di esclusione:

(1) torcicollo causato da altri problemi noti, inclusi strabismo, traumi, problemi neurogeni, malformazioni congenite o deformità ossee (ad esempio, emivertebre del rachide cervicale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Torcicollo
quelli con una condizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
range di movimento passivo cervicale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia fisica fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o la data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
Misurazione con un goniometro artrodiale da parte di un fisioterapista qualificato all'inizio della terapia fisica e un mese dopo, quindi ogni 2-3 mesi. Ogni misurazione verrà ripetuta 3 volte per ottenere il valore medio. Tutti i casi saranno seguiti per 1 anno e mezzo, tuttavia, se i sintomi si sono completamente ripresi (l'ampiezza di movimento e la posizione del collo sono completamente uguali al lato sano) o eventuali complicazioni derivanti dalla valutazione, la valutazione verrà interrotta.
Dalla data di inizio della terapia fisica fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o la data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area in cm^2
Lasso di tempo: Dalla data dell'arruolamento iniziale fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o alla data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
L'ecografia che contiene entrambi i lati del muscolo sternocleidomastoideo in vista trasversale e longitudinale per il confronto del lato della lesione e del lato sano verrà eseguita da medici esperti utilizzando un trasduttore lineare da 14 megahertz dopo l'arruolamento iniziale e ogni sei mesi successivamente. L'analisi digitale delle immagini sarà effettuata da un membro esperto in informatica. L'area è stata misurata in pixel sull'immagine originale. Quindi, dividendo per i pixel di un centimetro quadrato su ciascun sonogramma, l'unità dell'area è stata convertita in centimetro quadrato.
Dalla data dell'arruolamento iniziale fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o alla data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
Luminosità dell'ecogenicità in %
Lasso di tempo: Dalla data dell'arruolamento iniziale fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o alla data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
L'ecografia che contiene entrambi i lati del muscolo sternocleidomastoideo in vista trasversale e longitudinale per il confronto del lato della lesione e del lato sano verrà eseguita da medici esperti utilizzando un trasduttore lineare da 14 megahertz dopo l'arruolamento iniziale e ogni sei mesi successivamente. L'analisi digitale delle immagini sarà effettuata da un membro esperto in informatica. I sonogrammi erano immagini in scala di grigi e il valore medio di grigio è stato misurato da 0 a 255 nel software di analisi delle immagini, dove zero era designato nero e 255 era designato bianco. Pertanto, il valore medio del grigio è stato diviso per 255 e quindi convertito in percentuale. In questo studio, lo zero percento è stato designato nero e il 100% è stato designato bianco e ha indicato la luminosità dell'ecogenicità sull'ecografia.
Dalla data dell'arruolamento iniziale fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o alla data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
max diametro di Feret in cm
Lasso di tempo: Dalla data dell'arruolamento iniziale fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o alla data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
L'ecografia che contiene entrambi i lati del muscolo sternocleidomastoideo in vista trasversale e longitudinale per il confronto del lato della lesione e del lato sano verrà eseguita da medici esperti utilizzando un trasduttore lineare da 14 megahertz dopo l'arruolamento iniziale e ogni sei mesi successivamente. L'analisi digitale delle immagini sarà effettuata da un membro esperto in informatica. Il diametro massimo del Feret è stato misurato in pixel sull'immagine originale. Quindi, dividendo per i pixel di un centimetro su ogni sonogramma, l'unità del diametro massimo del Feret è stata convertita in centimetro.
Dalla data dell'arruolamento iniziale fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o alla data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
min Diametro di Feret in cm
Lasso di tempo: Dalla data dell'arruolamento iniziale fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o alla data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
L'ecografia che contiene entrambi i lati del muscolo sternocleidomastoideo in vista trasversale e longitudinale per il confronto del lato della lesione e del lato sano verrà eseguita da medici esperti utilizzando un trasduttore lineare da 14 megahertz dopo l'arruolamento iniziale e ogni sei mesi successivamente. L'analisi digitale delle immagini sarà effettuata da un membro esperto in informatica. Il diametro minimo di Feret è stato misurato in pixel sull'immagine originale. Quindi, dividendo per i pixel di un centimetro su ciascun sonogramma, l'unità del diametro minimo di Feret è stata convertita in centimetro.
Dalla data dell'arruolamento iniziale fino alla data in cui la condizione di wryneck si è risolta o alla data di eventuali complicanze risultanti dalla valutazione, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100-3793A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Torcicollo congenito

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