- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03266224
Digitale analyse van echografische beelden bij kinderen met een scheve nek
Torticollis is een klinisch teken of symptoom dat het gevolg kan zijn van verschillende onderliggende aandoeningen. Onder de etiologieën is congenitale musculaire torticollis (CMT) met aantasting van de sternocleidomastoideus (SCM) de meest voorkomende oorzaak van torticollis bij zuigelingen. CMT is een houdingsafwijking die bij de geboorte of kort na de geboorte wordt ontdekt en voornamelijk het gevolg is van eenzijdige verkorting en fibrose van de SCM. Baby's met CMT vertonen hoofdkanteling naar één kant, wat vaak wordt gecombineerd met rotatie van het hoofd naar de andere kant. In 2002, Chih-Chin Hsu et al. meldde dat CMT in vier typen kan worden ingedeeld. De meerderheid van Type I en II fibrose verbeterde na conservatieve behandeling. Type III en Type IV hadden echter meer kans op chirurgische correctie. Deze categorisatie mist echter objectieve en kwantitatieve metingen en kan verschillen door het subjectieve oordeel van verschillende artsen. Het doel van deze studie is om digitale analyse van echografiebeelden uit te voeren om een objectieve, kwantitatieve methode vast te stellen en de relevantie ervan met klinische symptomen en prognose te beoordelen.
Deze studie verzamelt de kinderen jonger dan een jaar die onder de indruk waren of vermoedden torticollis te hebben in de fysische geneeskunde en revalidatiekliniek om de relatie tussen digitaliseringsresultaten van echografie en klinische manifestaties en prognose te beoordelen. Digitale beeldanalyse van echografie die beide zijden van de SCM in transversaal en longitudinaal beeld bevat voor vergelijking van laesiezijde en gezonde zijde zal worden uitgevoerd na de eerste inschrijving en daarna om de zes maanden. Evaluatie van klinische manifestaties omvat meting van zijwaartse hoekverschillen in bilaterale laterale flexie van de nek, rotatie en gebruikelijke hoofdpositie zal worden uitgevoerd met behulp van een arthrodische gradenboog door een getraind lid aan het begin van de fysiotherapie en een maand later, daarna elke 2-3 maanden. Alle zaken worden anderhalf jaar gevolgd. We verwachten enkele typische kenmerken van CMT te vinden door digitale analyse van de SCM. Deze kenmerken omvatten de spierdikte en intensiteit van echogeniciteit in het interessegebied. De Pearson-correlatie zal worden uitgevoerd om de relevantie te analyseren van kwantitatieve zijverschillen in echografie en klinische manifestaties, waaronder zijverschillen van nekrotatie, laterale flexie en gebruikelijke hoofdpositie tussen laesiezijden en niet-aangedane zijde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Torticollis is een klinisch teken of symptoom dat het gevolg kan zijn van verschillende onderliggende aandoeningen. Onder de etiologieën is congenitale musculaire torticollis (CMT) met aantasting van de sternocleidomastoideus (SCM) de meest voorkomende oorzaak van torticollis bij zuigelingen. CMT is een houdingsafwijking die bij de geboorte of kort na de geboorte wordt ontdekt en voornamelijk het gevolg is van eenzijdige verkorting en fibrose van de SCM-spier. Baby's met CMT vertonen hoofdkanteling naar één kant, wat vaak wordt gecombineerd met rotatie van het hoofd naar de andere kant. CMT komt naar schatting voor bij één baby op elke 300 levendgeborenen. Plagiocephalie wordt gemeld als een naast elkaar bestaande stoornis bij 80% tot 90,1% van de kinderen met CMT.
De pathofysiologie en etiologie van SCM-stoornis bij CMT is nog onbekend. Prominente theorieën met betrekking tot de oorzaak van SCM-stoornis bij CMT zijn onder meer intra-uteriene verdringing, spiertrauma tijdens een moeilijke bevalling, compressie van zacht weefsel dat leidt tot compartimentsyndroom en aangeboren afwijkingen van differentiatie van zacht weefsel in de SCM-spier.
Kinderen met CMT kunnen worden ingedeeld in een van de drie klinische subgroepen: 1) kinderen met een voelbare zwelling of pseudotumor van de sternocleidomastoideus, 2) kinderen met SCM-strakheid maar geen tumor, en 3) kinderen met alle kenmerken van musculaire torticollis zonder spierstrakheid of tumor.
In 2002, Chih-Chin Hsu et al. meldde dat CMT in vier typen kan worden ingedeeld. Type I duidde op een heteroechoïsche massa in de aangetaste spieren; Type II vertegenwoordigde diffuse echogene stippen en lijnen tegen de hypoechoïsche achtergrond zonder detecteerbare massa. De uitlijning van perimysium leek onregelmatig in plaats van parallel op longitudinale sonogrammen; Type III duidde op diffuse hyperechoïsche echogeniciteit langs de gehele spier en er was bijna geen hypoechoïsche achtergrond te zien; en Type IV had een hyperechoïsche band in de betrokken spieren. De studie evalueerde ook de histologie van elk type fibrose. Type I en II fibrose onthulden hyperplastisch fibreus weefsel vermengd met spiervezels. Rijpe fibroblasten met volledige afwezigheid van normaal spierweefsel kunnen worden gevonden bij type III fibrose en de fibrotische banden bij type IV fibrose. De meerderheid van Type I en II fibrose verbeterde na conservatieve behandeling. Type III en Type IV hadden echter meer kans op chirurgische correctie. Deze categorisatie mist echter objectieve en kwantitatieve metingen en kan verschillen door het subjectieve oordeel van verschillende artsen. Het doel van deze studie is om digitale analyse van echografiebeelden uit te voeren om een objectieve, kwantitatieve methode vast te stellen en de relevantie ervan met klinische symptomen en prognose te beoordelen.
algemeen ontwerp:
Deze studie is gepland om echografisch beeld van patiënten met een draainek te kwantificeren door middel van digitale analyse.
Onderwerpen:
Deze studie verzamelt de kinderen jonger dan 1 jaar die onder de indruk waren of vermoedden torticollis te hebben in de fysische geneeskunde en revalidatiekliniek. Het zaaknummer wordt geschat op ongeveer 60 in een periode van 3 jaar inschrijving. . Uitsluitingscriteria omvatten torticollis door andere bekende oorzaken zoals strabisme, trauma, neurogene problemen, aangeboren misvorming of benige misvorming (bijv. hemivertebrae van de cervicale wervelkolom). Voorafgaand aan de inschrijving wordt er toestemming gegeven aan de ouders.
Onderzoeksstappen:
Echografisch onderzoek en digitale analyse:
Echografie die beide zijden van de sternocleidomastoïde spier in transversaal en longitudinaal beeld toont voor vergelijking van laesiezijde en gezonde zijde zal worden uitgevoerd door deskundige artsen met behulp van een 14-megahertz lineaire array-transducer na de eerste registratie en elke zes maanden later. Digitale analyse van de beelden zal worden uitgevoerd door een lid-expert in informatica.
Evaluatie van klinische manifestaties:
Evaluatie van klinische manifestaties omvat meting van zijwaartse hoekverschillen in bilaterale laterale flexie van de nek, rotatie en gebruikelijke hoofdpositie zal worden uitgevoerd met behulp van een arthrodische gradenboog door een getraind lid aan het begin van de fysiotherapie en een maand later, daarna elke 2-3 maanden. Elke meting wordt 3 keer herhaald om de gemiddelde waarde te krijgen. Alle gevallen worden anderhalf jaar gevolgd, maar als de symptomen volledig herstellen (de bewegingsvrijheid en positie van de nek volledig gelijk aan de niet-aangedane zijde) of complicaties als gevolg van de evaluatie, wordt de evaluatie stopgezet.
- Evaluatie van invloed van revalidatie-effect:
De ouders zullen een maand later en vervolgens elke 2-3 maanden worden ondervraagd door middel van een vragenlijst om het behandeleffect van de draainek te realiseren. De duur en frequentie van massage- en rekprogramma's door de therapeut of het gezin of de andere methoden om het probleem te behandelen, zoals het dragen van een nekkraag, de juiste houding, enz. zullen worden opgenomen in de semi-kwantitatieve vragenlijst.
Gegevensanalyse:
Van sommige representatieve beeldkenmerken wordt verwacht dat ze worden berekend op basis van de SCM-ultrasone beelden. Deze kenmerken omvatten het gebied, zowel de maximale als de minimale diameter van Feret, en de helderheid van echogeniciteit in het interessegebied. Het ultrasone beeld van de aangedane zijde zou worden vergeleken met dat van de gezonde zijde van hun overeenkomstige textuurkenmerken. De Pearson's correlatie zal worden uitgevoerd om de relevantie te analyseren van kwantitatieve zijverschillen van textuurkenmerken in echografie en klinische manifestaties, waaronder zijverschillen van nekrotatie, laterale flexie en gebruikelijke hoofdpositie tussen laesiezijden en niet-aangedane zijde. Lineaire regressie zal ook worden gebruikt om de invloed van het behandelingseffect aan te passen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen met congenitale musculaire torticollis en
- leeftijd
Uitsluitingscriteria:
(1) draaihals veroorzaakt door andere bekende problemen, waaronder strabisme, trauma, neurogene problemen, aangeboren misvormingen of benige misvormingen (bijv. hemivertebrae van de cervicale wervelkolom)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Draaihals
die met een aandoening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cervicaal passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanvang van de fysiotherapie tot de datum waarop de draaihalsaandoening is verdwenen of de datum van eventuele complicaties als gevolg van de evaluatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Meting met een arthrodiale gradenboog door een getrainde fysiotherapeut aan het begin van de fysiotherapie en een maand later, daarna elke 2-3 maanden.
Elke meting wordt 3 keer herhaald om de gemiddelde waarde te krijgen.
Alle gevallen worden anderhalf jaar gevolgd, maar als de symptomen volledig herstellen (de bewegingsvrijheid en positie van de nek volledig gelijk aan de niet-aangedane zijde) of complicaties als gevolg van de evaluatie, wordt de evaluatie stopgezet.
|
Vanaf de datum van aanvang van de fysiotherapie tot de datum waarop de draaihalsaandoening is verdwenen of de datum van eventuele complicaties als gevolg van de evaluatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte in cm^2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum waarop de draaihalsaandoening is verdwenen of de datum van eventuele complicaties als gevolg van de evaluatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Echografie die beide zijden van de sternocleidomastoïde spier in transversaal en longitudinaal beeld toont voor vergelijking van laesiezijde en gezonde zijde zal worden uitgevoerd door deskundige artsen met behulp van een 14-megahertz lineaire array-transducer na de eerste registratie en elke zes maanden later.
Digitale analyse van de beelden zal worden uitgevoerd door een lid-expert in informatica.
Het gebied werd gemeten in pixels op de originele afbeelding.
Dus, gedeeld door de pixels van één vierkante centimeter op elk echogram, werd de eenheid van het gebied omgezet in vierkante centimeter.
|
Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum waarop de draaihalsaandoening is verdwenen of de datum van eventuele complicaties als gevolg van de evaluatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden.
|
|
Helderheid van echogeniciteit in %
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum waarop de draaihalsaandoening is verdwenen of de datum van eventuele complicaties als gevolg van de evaluatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Echografie die beide zijden van de sternocleidomastoïde spier in transversaal en longitudinaal beeld toont voor vergelijking van laesiezijde en gezonde zijde zal worden uitgevoerd door deskundige artsen met behulp van een 14-megahertz lineaire array-transducer na de eerste registratie en elke zes maanden later.
Digitale analyse van de beelden zal worden uitgevoerd door een lid-expert in informatica.
De sonogrammen waren afbeeldingen in grijstinten en de gemiddelde grijswaarde werd gemeten van 0 tot 255 in de beeldanalysesoftware, waarbij nul werd aangeduid als zwart en 255 als wit.
Daarom is de gemiddelde grijswaarde gedeeld door 255 en vervolgens omgerekend naar een percentage.
In deze studie werd nul procent aangeduid als zwart en 100% werd aangeduid als wit en gaf de helderheid van de echogeniciteit op het echogram aan.
|
Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum waarop de draaihalsaandoening is verdwenen of de datum van eventuele complicaties als gevolg van de evaluatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden.
|
|
max Fret's diameter in cm
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum waarop de draaihalsaandoening is verdwenen of de datum van eventuele complicaties als gevolg van de evaluatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Echografie die beide zijden van de sternocleidomastoïde spier in transversaal en longitudinaal beeld toont voor vergelijking van laesiezijde en gezonde zijde zal worden uitgevoerd door deskundige artsen met behulp van een 14-megahertz lineaire array-transducer na de eerste registratie en elke zes maanden later.
Digitale analyse van de beelden zal worden uitgevoerd door een lid-expert in informatica.
De maximale diameter van Feret werd gemeten in pixels op de originele afbeelding.
Dus, gedeeld door de pixels van één centimeter op elk echografie, werd de eenheid van de maximale diameter van de fret omgezet in centimeter.
|
Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum waarop de draaihalsaandoening is verdwenen of de datum van eventuele complicaties als gevolg van de evaluatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden.
|
|
min Diameter van de fret in cm
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum waarop de draaihalsaandoening is verdwenen of de datum van eventuele complicaties als gevolg van de evaluatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Echografie die beide zijden van de sternocleidomastoïde spier in transversaal en longitudinaal beeld toont voor vergelijking van laesiezijde en gezonde zijde zal worden uitgevoerd door deskundige artsen met behulp van een 14-megahertz lineaire array-transducer na de eerste registratie en elke zes maanden later.
Digitale analyse van de beelden zal worden uitgevoerd door een lid-expert in informatica.
De diameter van de minimale fret werd gemeten in pixels op de originele afbeelding.
Dus, gedeeld door de pixels van één centimeter op elk echogram, werd de eenheid van de minimale Feret-diameter omgezet in centimeter.
|
Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum waarop de draaihalsaandoening is verdwenen of de datum van eventuele complicaties als gevolg van de evaluatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clarren SK, Smith DW, Hanson JW. Helmet treatment for plagiocephaly and congenital muscular torticollis. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):43-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80347-9.
- Cheng JC, Tang SP, Chen TM, Wong MW, Wong EM. The clinical presentation and outcome of treatment of congenital muscular torticollis in infants--a study of 1,086 cases. J Pediatr Surg. 2000 Jul;35(7):1091-6. doi: 10.1053/jpsu.2000.7833.
- Canale ST, Griffin DW, Hubbard CN. Congenital muscular torticollis. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jul;64(6):810-6.
- Hollier L, Kim J, Grayson BH, McCarthy JG. Congenital muscular torticollis and the associated craniofacial changes. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):827-35. doi: 10.1097/00006534-200003000-00001. No abstract available.
- Cheng JC, Wong MW, Tang SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Clinical determinants of the outcome of manual stretching in the treatment of congenital muscular torticollis in infants. A prospective study of eight hundred and twenty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):679-87. doi: 10.2106/00004623-200105000-00006.
- Cheng JC, Au AW. Infantile torticollis: a review of 624 cases. J Pediatr Orthop. 1994 Nov-Dec;14(6):802-8.
- Dunn PM. Congenital postural deformities. Br Med Bull. 1976 Jan;32(1):71-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a071327. No abstract available.
- Ling CM, Low YS. Sternomastoid tumor and muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 1972 Jul-Aug;86:144-50. doi: 10.1097/00003086-197207000-00020. No abstract available.
- Davids JR, Wenger DR, Mubarak SJ. Congenital muscular torticollis: sequela of intrauterine or perinatal compartment syndrome. J Pediatr Orthop. 1993 Mar-Apr;13(2):141-7.
- Tang S, Liu Z, Quan X, Qin J, Zhang D. Sternocleidomastoid pseudotumor of infants and congenital muscular torticollis: fine-structure research. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):214-8.
- Tang SF, Hsu KH, Wong AM, Hsu CC, Chang CH. Longitudinal followup study of ultrasonography in congenital muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):179-85. doi: 10.1097/00003086-200210000-00026.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100-3793A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Torticollis aangeboren
-
khadija liaquatVoltooidTorticollis aangeborenPakistan
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTorticollis aangeboren
-
Gazi UniversityVoltooidMotor ontwikkeling | Torticollis aangeboren | Sensorische integratiestoornisKalkoen
-
Istanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenTelerevalidatie | Zuigeling | Torticollis aangeboren | Fysiotherapie en revalidatie | Neurologische ontwikkelingsbehandelingKalkoen
-
Balgrist University HospitalVoltooidArtrogene torticollisZwitserland
-
Balgrist University HospitalVoltooid
-
AllerganBeëindigdKrampachtige torticollisArgentinië, Indië, Australië
-
Rosalind Franklin University of Medicine and ScienceRady Children's Hospital, San DiegoBeëindigdAangeboren gespierde torticollisVerenigde Staten
-
Rosalind Franklin University of Medicine and ScienceAbility Pediatric Physical Therapy, LLCBeëindigdPerceptie-actiebenadering Interventie voor zuigelingen met congenitale musculaire torticollis (P-AA)Aangeboren gespierde torticollisVerenigde Staten
-
Ajou University School of MedicineVoltooidAangeboren gespierde torticollisKorea, republiek van