Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital analyse af ultralydsbilleder hos børn med skæv hals

30. august 2017 opdateret af: Chu-Hsu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Torticollis er et klinisk tegn eller symptom, der kan være resultatet af en række underliggende lidelser. Blandt ætiologierne er medfødt muskulær torticollis (CMT) med svækkelse af sternocleidomastoid (SCM) den hyppigste årsag til torticollis hos spædbørn. CMT er en postural deformitet, der opdages ved fødslen eller kort efter fødslen, primært som følge af ensidig afkortning og fibrose af SCM. Spædbørn med CMT displayhoved vipper til den ene side, hvilket ofte kombineres med rotation af hovedet til den modsatte side. I 2002, Chih-Chin Hsu et al. rapporterede, at CMT kunne klassificeres i fire typer. Størstedelen af ​​type I og II fibrose blev forbedret efter konservativ behandling. Imidlertid havde Type III og Type IV større sandsynlighed for behov for kirurgisk korrektion. Denne kategorisering mangler imidlertid objektiv og kvantitativ måling og kan være forskellig ved subjektiv bedømmelse af forskellige læger. Formålet med denne undersøgelse er forsøgt at udføre digital analyse af ultralydsbilleder for at etablere en objektiv, kvantitativ metode og vurdere dens relevans med kliniske symptomer og prognose.

Denne undersøgelse vil samle børn under et år, som var imponeret eller mistænkt for at have torticollis i fysisk medicin og rehabiliteringsklinik for at vurdere sammenhængen mellem digitaliseringsresultater af ultralydsbillede og kliniske manifestationer og prognose. Digital billedanalyse af ultralyd, som indeholder begge sider af SCM i tværgående og langsgående visning til sammenligning af læsionsside og lydside, vil blive udført efter den første indskrivning og hver sjette måned senere. Evaluering af kliniske manifestationer inkluderer måling af sideforskel af vinkler i bilateral nakkelateral fleksion, rotation og sædvanlig hovedposition udført ved hjælp af en arthrodial vinkelmåler af et trænet medlem i begyndelsen af ​​fysioterapi og en måned senere, derefter hver 2-3 måned. Alle sager vil blive fulgt i 1½ år. Vi forventer at finde nogle typiske karakteristika ved CMT gennem digital analyse af SCM. Disse karakteristika omfatter muskeltykkelsen og intensiteten af ​​ekkogenicitet i området af interesse. Pearsons korrelation vil blive udført for at analysere relevansen af ​​kvantitative sideforskelle i ultralyd og kliniske manifestationer, herunder sideforskelle af nakkerotation, lateral fleksion og sædvanlig hovedposition mellem læsionssider og lydsider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Torticollis er et klinisk tegn eller symptom, der kan være resultatet af en række underliggende lidelser. Blandt ætiologierne er medfødt muskulær torticollis (CMT) med svækkelse af sternocleidomastoid (SCM) den hyppigste årsag til torticollis hos spædbørn. CMT er en postural deformitet, der opdages ved fødslen eller kort efter fødslen, primært som følge af ensidig forkortelse og fibrose af SCM-musklen. Spædbørn med CMT displayhoved vipper til den ene side, hvilket ofte kombineres med rotation af hovedet til den modsatte side. CMT anslås at forekomme hos et spædbarn ud af hver 300 levendefødte. Plagiocephaly er rapporteret som en sideløbende svækkelse hos 80 % til 90,1 % af børn med CMT.

Patofysiologien og ætiologien af ​​SCM-svækkelse i CMT er stadig ukendt. Fremtrædende teorier relateret til årsagen til SCM-svækkelse i CMT omfatter intrauterin trængsel, muskeltraume under en vanskelig fødsel, kompression af blødt væv, der fører til kompartmentsyndrom, og medfødte abnormiteter af bløddelsdifferentiering i SCM-musklen.

Børn med CMT kan henføres til en af ​​tre kliniske undergrupper: 1) børn med en palpabel hævelse eller pseudotumor i sternocleidomastoid, 2) børn med SCM-tæthed, men ingen tumor, og 3) børn med alle funktionerne i muskeltorticollis uden muskelspænding eller tumor.

I 2002, Chih-Chin Hsu et al. rapporterede, at CMT kunne klassificeres i fire typer. Type I betegnede en heteroekkoisk masse i de angrebne muskler; Type II repræsenterede diffuse ekkogene prikker og linjer mod den hypoekkoiske baggrund uden nogen påviselig masse. Justeringen af ​​perimysium forekom uregelmæssig i stedet for parallel på langsgående sonogrammer; Type III indikerede diffus hyperekkoisk ekkogenicitet langs hele musklen, og næsten ingen hypoekkoisk baggrund kunne ses; og Type IV havde et hyperekkoisk bånd i de involverede muskler. Undersøgelsen evaluerede også histologien af ​​hver type fibrose. Type I og II fibrose afslørede hyperplastisk fibrøst væv blandet med muskelfibre. Modne fibroblaster med fuldstændig fravær af normalt muskelvæv kunne findes ved type III fibrose og de fibrotiske bånd ved type IV fibrose. Størstedelen af ​​type I og II fibrose blev forbedret efter konservativ behandling. Imidlertid havde Type III og Type IV større sandsynlighed for behov for kirurgisk korrektion. Denne kategorisering mangler imidlertid objektiv og kvantitativ måling og kan være forskellig ved subjektiv bedømmelse af forskellige læger. Formålet med denne undersøgelse er forsøgt at udføre digital analyse af ultralydsbilleder for at etablere en objektiv, kvantitativ metode og vurdere dens relevans med kliniske symptomer og prognose.

Generelt design:

Denne undersøgelse er planlagt til at kvantificere ultralydsbillede af vridhalspatienter ved digital analyse.

Emner:

Denne undersøgelse vil indsamle børn under 1 år, som var imponerede eller mistænkt for at have torticollis i fysisk medicin og rehabiliteringsklinik. Sagstallet skønnes at være omkring 60 i en 3-årig periode tilmelding. . Eksklusionskriterier inkluderer torticollis af andre kendte årsager som skelning, traumer, neurogene problemer, medfødt misdannelse eller knogledeformitet (f. hemivertebrae af cervikal rygsøjle). Informeret samtykke vil blive givet til forældrene inden tilmeldingen.

Undersøgelsestrin:

  1. Ultralydsundersøgelse og digital analyse:

    Ultralyd, som indeholder begge sider af sternocleidomastoideusmusklen i tværgående og langsgående visning til sammenligning af læsionsside og lydside, vil blive udført af ekspertlæger ved hjælp af en 14 megahertz lineær-array-transducer efter den første indskrivning og hver sjette måned senere. Digital analyse af billederne vil blive båret af en medlemsekspert i datalogi.

  2. Evaluering af kliniske manifestationer:

    Evaluering af kliniske manifestationer inkluderer måling af sideforskel af vinkler i bilateral nakkelateral fleksion, rotation og sædvanlig hovedposition udført ved hjælp af en arthrodial vinkelmåler af et trænet medlem i begyndelsen af ​​fysioterapi og en måned senere, derefter hver 2-3 måned. Hver måling gentages 3 gange for at få middelværdien. Alle tilfælde vil blive fulgt i 1 og et halvt år, men hvis symptomerne er kommet fuldstændigt tilbage (halsens bevægelsesområde og position er fuldstændig lig med lydsiden) eller eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, vil evalueringen blive stoppet.

  3. Evaluering af indflydelse af rehabiliteringseffekt:

Forældrene vil blive forespurgt af et spørgeskema en måned senere og derefter hver 2-3 måned for at indse behandlingseffekten af ​​vridhalsen. Varigheden og hyppigheden af ​​massage- og strækprogrammer af terapeuten eller familien eller andre metoder til at behandle problemet som at bære en halskrave, korrekt positionering... osv. vil blive inkluderet i det semikvantitative spørgeskema.

Dataanalyse:

Nogle repræsentative billedfunktioner forventes at blive beregnet ud fra SCM-ultralydsbillederne. Disse funktioner inkluderer areal, både maks. og min Ferets diametre, og lysstyrke af ekkogenicitet i området af interesse. Ultralydsbilledet af den berørte side ville blive sammenlignet med billedet af lydsiden ud fra deres tilsvarende teksturtræk. Pearsons korrelation vil blive udført for at analysere relevansen af ​​kvantitative sideforskelle af teksturtræk i ultralyd og kliniske manifestationer, herunder sideforskelle af nakkerotation, lateral fleksion og sædvanlig hovedposition mellem læsionssider og lydsider. Lineær regression vil også blive brugt til at justere påvirkningen af ​​behandlingseffekten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. spædbørn med medfødt muskulær torticollis og
  2. alder

Ekskluderingskriterier:

(1) wryneck forårsaget af andre kendte problemer, herunder strabismus, traumer, neurogene problemer, medfødt misdannelse eller knogledeformitet (f.eks. hemivertebrae i halshvirvelsøjlen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Wryneck
dem med en tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cervikal passiv bevægelsesområde
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af fysioterapi til datoen for rynketilstanden løst eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
Måling med arthrodial vinkelmåler af uddannet fysioterapeut i starten af ​​fysioterapien og en måned senere, derefter hver 2.-3. måned. Hver måling gentages 3 gange for at få middelværdien. Alle tilfælde vil blive fulgt i 1 og et halvt år, men hvis symptomerne er kommet fuldstændigt tilbage (halsens bevægelsesområde og position er fuldstændig lig med lydsiden) eller eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, vil evalueringen blive stoppet.
Fra datoen for påbegyndelse af fysioterapi til datoen for rynketilstanden løst eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal i cm^2
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for løst rynhalstilstand eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
Ultralyd, som indeholder begge sider af sternocleidomastoideusmusklen i tværgående og langsgående visning til sammenligning af læsionsside og lydside, vil blive udført af ekspertlæger ved hjælp af en 14 megahertz lineær-array-transducer efter den første indskrivning og hver sjette måned senere. Digital analyse af billederne vil blive båret af en medlemsekspert i datalogi. Området blev målt i pixels på det originale billede. Ved at dividere med pixels på en kvadratcentimeter på hvert sonogram blev arealenheden konverteret til kvadratcentimeter.
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for løst rynhalstilstand eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
Lysstyrke af ekkogenicitet i %
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for løst rynhalstilstand eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
Ultralyd, som indeholder begge sider af sternocleidomastoideusmusklen i tværgående og langsgående visning til sammenligning af læsionsside og lydside, vil blive udført af ekspertlæger ved hjælp af en 14 megahertz lineær-array-transducer efter den første indskrivning og hver sjette måned senere. Digital analyse af billederne vil blive båret af en medlemsekspert i datalogi. Sonogrammerne var gråtonebilleder, og den gennemsnitlige gråværdi blev målt fra 0 til 255 i billedanalysesoftwaren, hvor nul blev betegnet sort og 255 blev betegnet hvid. Derfor blev den gennemsnitlige gråværdi divideret med 255 og derefter omregnet til en procentdel. I denne undersøgelse blev nul procent betegnet sort, og 100 % blev betegnet hvid og indikerede lysstyrken af ​​ekkogeniciteten på sonogrammet.
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for løst rynhalstilstand eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
max Ferets diameter i cm
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for løst rynhalstilstand eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
Ultralyd, som indeholder begge sider af sternocleidomastoideusmusklen i tværgående og langsgående visning til sammenligning af læsionsside og lydside, vil blive udført af ekspertlæger ved hjælp af en 14 megahertz lineær-array-transducer efter den første indskrivning og hver sjette måned senere. Digital analyse af billederne vil blive båret af en medlemsekspert i datalogi. Den maksimale Ferets diameter blev målt i pixels på det originale billede. Ved at dividere med pixels på en centimeter på hvert sonogram blev enheden for max Ferets diameter konverteret til centimeter.
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for løst rynhalstilstand eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
min Ferets diameter i cm
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for løst rynhalstilstand eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
Ultralyd, som indeholder begge sider af sternocleidomastoideusmusklen i tværgående og langsgående visning til sammenligning af læsionsside og lydside, vil blive udført af ekspertlæger ved hjælp af en 14 megahertz lineær-array-transducer efter den første indskrivning og hver sjette måned senere. Digital analyse af billederne vil blive båret af en medlemsekspert i datalogi. Min Ferets diameter blev målt i pixels på det originale billede. Ved at dividere med pixels på en centimeter på hvert sonogram blev enheden for min Ferets diameter konverteret til centimeter.
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for løst rynhalstilstand eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100-3793A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Torticollis medfødt

3
Abonner