- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03266224
Digital analyse af ultralydsbilleder hos børn med skæv hals
Torticollis er et klinisk tegn eller symptom, der kan være resultatet af en række underliggende lidelser. Blandt ætiologierne er medfødt muskulær torticollis (CMT) med svækkelse af sternocleidomastoid (SCM) den hyppigste årsag til torticollis hos spædbørn. CMT er en postural deformitet, der opdages ved fødslen eller kort efter fødslen, primært som følge af ensidig afkortning og fibrose af SCM. Spædbørn med CMT displayhoved vipper til den ene side, hvilket ofte kombineres med rotation af hovedet til den modsatte side. I 2002, Chih-Chin Hsu et al. rapporterede, at CMT kunne klassificeres i fire typer. Størstedelen af type I og II fibrose blev forbedret efter konservativ behandling. Imidlertid havde Type III og Type IV større sandsynlighed for behov for kirurgisk korrektion. Denne kategorisering mangler imidlertid objektiv og kvantitativ måling og kan være forskellig ved subjektiv bedømmelse af forskellige læger. Formålet med denne undersøgelse er forsøgt at udføre digital analyse af ultralydsbilleder for at etablere en objektiv, kvantitativ metode og vurdere dens relevans med kliniske symptomer og prognose.
Denne undersøgelse vil samle børn under et år, som var imponeret eller mistænkt for at have torticollis i fysisk medicin og rehabiliteringsklinik for at vurdere sammenhængen mellem digitaliseringsresultater af ultralydsbillede og kliniske manifestationer og prognose. Digital billedanalyse af ultralyd, som indeholder begge sider af SCM i tværgående og langsgående visning til sammenligning af læsionsside og lydside, vil blive udført efter den første indskrivning og hver sjette måned senere. Evaluering af kliniske manifestationer inkluderer måling af sideforskel af vinkler i bilateral nakkelateral fleksion, rotation og sædvanlig hovedposition udført ved hjælp af en arthrodial vinkelmåler af et trænet medlem i begyndelsen af fysioterapi og en måned senere, derefter hver 2-3 måned. Alle sager vil blive fulgt i 1½ år. Vi forventer at finde nogle typiske karakteristika ved CMT gennem digital analyse af SCM. Disse karakteristika omfatter muskeltykkelsen og intensiteten af ekkogenicitet i området af interesse. Pearsons korrelation vil blive udført for at analysere relevansen af kvantitative sideforskelle i ultralyd og kliniske manifestationer, herunder sideforskelle af nakkerotation, lateral fleksion og sædvanlig hovedposition mellem læsionssider og lydsider.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Torticollis er et klinisk tegn eller symptom, der kan være resultatet af en række underliggende lidelser. Blandt ætiologierne er medfødt muskulær torticollis (CMT) med svækkelse af sternocleidomastoid (SCM) den hyppigste årsag til torticollis hos spædbørn. CMT er en postural deformitet, der opdages ved fødslen eller kort efter fødslen, primært som følge af ensidig forkortelse og fibrose af SCM-musklen. Spædbørn med CMT displayhoved vipper til den ene side, hvilket ofte kombineres med rotation af hovedet til den modsatte side. CMT anslås at forekomme hos et spædbarn ud af hver 300 levendefødte. Plagiocephaly er rapporteret som en sideløbende svækkelse hos 80 % til 90,1 % af børn med CMT.
Patofysiologien og ætiologien af SCM-svækkelse i CMT er stadig ukendt. Fremtrædende teorier relateret til årsagen til SCM-svækkelse i CMT omfatter intrauterin trængsel, muskeltraume under en vanskelig fødsel, kompression af blødt væv, der fører til kompartmentsyndrom, og medfødte abnormiteter af bløddelsdifferentiering i SCM-musklen.
Børn med CMT kan henføres til en af tre kliniske undergrupper: 1) børn med en palpabel hævelse eller pseudotumor i sternocleidomastoid, 2) børn med SCM-tæthed, men ingen tumor, og 3) børn med alle funktionerne i muskeltorticollis uden muskelspænding eller tumor.
I 2002, Chih-Chin Hsu et al. rapporterede, at CMT kunne klassificeres i fire typer. Type I betegnede en heteroekkoisk masse i de angrebne muskler; Type II repræsenterede diffuse ekkogene prikker og linjer mod den hypoekkoiske baggrund uden nogen påviselig masse. Justeringen af perimysium forekom uregelmæssig i stedet for parallel på langsgående sonogrammer; Type III indikerede diffus hyperekkoisk ekkogenicitet langs hele musklen, og næsten ingen hypoekkoisk baggrund kunne ses; og Type IV havde et hyperekkoisk bånd i de involverede muskler. Undersøgelsen evaluerede også histologien af hver type fibrose. Type I og II fibrose afslørede hyperplastisk fibrøst væv blandet med muskelfibre. Modne fibroblaster med fuldstændig fravær af normalt muskelvæv kunne findes ved type III fibrose og de fibrotiske bånd ved type IV fibrose. Størstedelen af type I og II fibrose blev forbedret efter konservativ behandling. Imidlertid havde Type III og Type IV større sandsynlighed for behov for kirurgisk korrektion. Denne kategorisering mangler imidlertid objektiv og kvantitativ måling og kan være forskellig ved subjektiv bedømmelse af forskellige læger. Formålet med denne undersøgelse er forsøgt at udføre digital analyse af ultralydsbilleder for at etablere en objektiv, kvantitativ metode og vurdere dens relevans med kliniske symptomer og prognose.
Generelt design:
Denne undersøgelse er planlagt til at kvantificere ultralydsbillede af vridhalspatienter ved digital analyse.
Emner:
Denne undersøgelse vil indsamle børn under 1 år, som var imponerede eller mistænkt for at have torticollis i fysisk medicin og rehabiliteringsklinik. Sagstallet skønnes at være omkring 60 i en 3-årig periode tilmelding. . Eksklusionskriterier inkluderer torticollis af andre kendte årsager som skelning, traumer, neurogene problemer, medfødt misdannelse eller knogledeformitet (f. hemivertebrae af cervikal rygsøjle). Informeret samtykke vil blive givet til forældrene inden tilmeldingen.
Undersøgelsestrin:
Ultralydsundersøgelse og digital analyse:
Ultralyd, som indeholder begge sider af sternocleidomastoideusmusklen i tværgående og langsgående visning til sammenligning af læsionsside og lydside, vil blive udført af ekspertlæger ved hjælp af en 14 megahertz lineær-array-transducer efter den første indskrivning og hver sjette måned senere. Digital analyse af billederne vil blive båret af en medlemsekspert i datalogi.
Evaluering af kliniske manifestationer:
Evaluering af kliniske manifestationer inkluderer måling af sideforskel af vinkler i bilateral nakkelateral fleksion, rotation og sædvanlig hovedposition udført ved hjælp af en arthrodial vinkelmåler af et trænet medlem i begyndelsen af fysioterapi og en måned senere, derefter hver 2-3 måned. Hver måling gentages 3 gange for at få middelværdien. Alle tilfælde vil blive fulgt i 1 og et halvt år, men hvis symptomerne er kommet fuldstændigt tilbage (halsens bevægelsesområde og position er fuldstændig lig med lydsiden) eller eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, vil evalueringen blive stoppet.
- Evaluering af indflydelse af rehabiliteringseffekt:
Forældrene vil blive forespurgt af et spørgeskema en måned senere og derefter hver 2-3 måned for at indse behandlingseffekten af vridhalsen. Varigheden og hyppigheden af massage- og strækprogrammer af terapeuten eller familien eller andre metoder til at behandle problemet som at bære en halskrave, korrekt positionering... osv. vil blive inkluderet i det semikvantitative spørgeskema.
Dataanalyse:
Nogle repræsentative billedfunktioner forventes at blive beregnet ud fra SCM-ultralydsbillederne. Disse funktioner inkluderer areal, både maks. og min Ferets diametre, og lysstyrke af ekkogenicitet i området af interesse. Ultralydsbilledet af den berørte side ville blive sammenlignet med billedet af lydsiden ud fra deres tilsvarende teksturtræk. Pearsons korrelation vil blive udført for at analysere relevansen af kvantitative sideforskelle af teksturtræk i ultralyd og kliniske manifestationer, herunder sideforskelle af nakkerotation, lateral fleksion og sædvanlig hovedposition mellem læsionssider og lydsider. Lineær regression vil også blive brugt til at justere påvirkningen af behandlingseffekten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn med medfødt muskulær torticollis og
- alder
Ekskluderingskriterier:
(1) wryneck forårsaget af andre kendte problemer, herunder strabismus, traumer, neurogene problemer, medfødt misdannelse eller knogledeformitet (f.eks. hemivertebrae i halshvirvelsøjlen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Wryneck
dem med en tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cervikal passiv bevægelsesområde
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af fysioterapi til datoen for rynketilstanden løst eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
|
Måling med arthrodial vinkelmåler af uddannet fysioterapeut i starten af fysioterapien og en måned senere, derefter hver 2.-3. måned.
Hver måling gentages 3 gange for at få middelværdien.
Alle tilfælde vil blive fulgt i 1 og et halvt år, men hvis symptomerne er kommet fuldstændigt tilbage (halsens bevægelsesområde og position er fuldstændig lig med lydsiden) eller eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, vil evalueringen blive stoppet.
|
Fra datoen for påbegyndelse af fysioterapi til datoen for rynketilstanden løst eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal i cm^2
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for løst rynhalstilstand eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
|
Ultralyd, som indeholder begge sider af sternocleidomastoideusmusklen i tværgående og langsgående visning til sammenligning af læsionsside og lydside, vil blive udført af ekspertlæger ved hjælp af en 14 megahertz lineær-array-transducer efter den første indskrivning og hver sjette måned senere.
Digital analyse af billederne vil blive båret af en medlemsekspert i datalogi.
Området blev målt i pixels på det originale billede.
Ved at dividere med pixels på en kvadratcentimeter på hvert sonogram blev arealenheden konverteret til kvadratcentimeter.
|
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for løst rynhalstilstand eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
|
Lysstyrke af ekkogenicitet i %
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for løst rynhalstilstand eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
|
Ultralyd, som indeholder begge sider af sternocleidomastoideusmusklen i tværgående og langsgående visning til sammenligning af læsionsside og lydside, vil blive udført af ekspertlæger ved hjælp af en 14 megahertz lineær-array-transducer efter den første indskrivning og hver sjette måned senere.
Digital analyse af billederne vil blive båret af en medlemsekspert i datalogi.
Sonogrammerne var gråtonebilleder, og den gennemsnitlige gråværdi blev målt fra 0 til 255 i billedanalysesoftwaren, hvor nul blev betegnet sort og 255 blev betegnet hvid.
Derfor blev den gennemsnitlige gråværdi divideret med 255 og derefter omregnet til en procentdel.
I denne undersøgelse blev nul procent betegnet sort, og 100 % blev betegnet hvid og indikerede lysstyrken af ekkogeniciteten på sonogrammet.
|
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for løst rynhalstilstand eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
|
max Ferets diameter i cm
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for løst rynhalstilstand eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
|
Ultralyd, som indeholder begge sider af sternocleidomastoideusmusklen i tværgående og langsgående visning til sammenligning af læsionsside og lydside, vil blive udført af ekspertlæger ved hjælp af en 14 megahertz lineær-array-transducer efter den første indskrivning og hver sjette måned senere.
Digital analyse af billederne vil blive båret af en medlemsekspert i datalogi.
Den maksimale Ferets diameter blev målt i pixels på det originale billede.
Ved at dividere med pixels på en centimeter på hvert sonogram blev enheden for max Ferets diameter konverteret til centimeter.
|
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for løst rynhalstilstand eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
|
min Ferets diameter i cm
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for løst rynhalstilstand eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
|
Ultralyd, som indeholder begge sider af sternocleidomastoideusmusklen i tværgående og langsgående visning til sammenligning af læsionsside og lydside, vil blive udført af ekspertlæger ved hjælp af en 14 megahertz lineær-array-transducer efter den første indskrivning og hver sjette måned senere.
Digital analyse af billederne vil blive båret af en medlemsekspert i datalogi.
Min Ferets diameter blev målt i pixels på det originale billede.
Ved at dividere med pixels på en centimeter på hvert sonogram blev enheden for min Ferets diameter konverteret til centimeter.
|
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for løst rynhalstilstand eller datoen for eventuelle komplikationer som følge af evalueringen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clarren SK, Smith DW, Hanson JW. Helmet treatment for plagiocephaly and congenital muscular torticollis. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):43-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80347-9.
- Cheng JC, Tang SP, Chen TM, Wong MW, Wong EM. The clinical presentation and outcome of treatment of congenital muscular torticollis in infants--a study of 1,086 cases. J Pediatr Surg. 2000 Jul;35(7):1091-6. doi: 10.1053/jpsu.2000.7833.
- Canale ST, Griffin DW, Hubbard CN. Congenital muscular torticollis. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jul;64(6):810-6.
- Hollier L, Kim J, Grayson BH, McCarthy JG. Congenital muscular torticollis and the associated craniofacial changes. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):827-35. doi: 10.1097/00006534-200003000-00001. No abstract available.
- Cheng JC, Wong MW, Tang SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Clinical determinants of the outcome of manual stretching in the treatment of congenital muscular torticollis in infants. A prospective study of eight hundred and twenty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):679-87. doi: 10.2106/00004623-200105000-00006.
- Cheng JC, Au AW. Infantile torticollis: a review of 624 cases. J Pediatr Orthop. 1994 Nov-Dec;14(6):802-8.
- Dunn PM. Congenital postural deformities. Br Med Bull. 1976 Jan;32(1):71-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a071327. No abstract available.
- Ling CM, Low YS. Sternomastoid tumor and muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 1972 Jul-Aug;86:144-50. doi: 10.1097/00003086-197207000-00020. No abstract available.
- Davids JR, Wenger DR, Mubarak SJ. Congenital muscular torticollis: sequela of intrauterine or perinatal compartment syndrome. J Pediatr Orthop. 1993 Mar-Apr;13(2):141-7.
- Tang S, Liu Z, Quan X, Qin J, Zhang D. Sternocleidomastoid pseudotumor of infants and congenital muscular torticollis: fine-structure research. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):214-8.
- Tang SF, Hsu KH, Wong AM, Hsu CC, Chang CH. Longitudinal followup study of ultrasonography in congenital muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):179-85. doi: 10.1097/00003086-200210000-00026.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100-3793A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Torticollis medfødt
-
Balgrist University HospitalAfsluttetArthrogen torticollisSchweiz
-
Balgrist University HospitalRekruttering
-
Tianjin Eye HospitalIkke rekrutterer endnuBørn med Torticollis
-
Eisai LimitedAfsluttetKrampagtig torticollisJapan
-
AllerganAfsluttetKrampagtig torticollisPolen, Kalkun, Italien, Kroatien, Australien
-
AllerganAfsluttetKrampagtig torticollisArgentina, Indien, Australien
-
Revance Therapeutics, Inc.AfsluttetTorticollis (krampende)Forenede Stater
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetCervikal dystoni | Krampagtig torticollisJapan
-
khadija liaquatAfsluttetTorticollis medfødtPakistan
-
University of CincinnatiAfsluttet