- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03266224
Analyse numérique des images échographiques chez les enfants avec Wry Neck
Le torticolis est un signe ou un symptôme clinique qui peut être le résultat de divers troubles sous-jacents. Parmi les étiologies, le torticolis musculaire congénital (CMT) avec atteinte du sternocléidomastoïdien (SCM) est la cause la plus fréquente de torticolis chez le nourrisson. La CMT est une déformation posturale détectée à la naissance ou peu de temps après la naissance, résultant principalement d'un raccourcissement unilatéral et d'une fibrose du SCM. Les nourrissons avec la tête d'affichage CMT s'inclinent d'un côté, ce qui est souvent combiné à une rotation de la tête du côté opposé. En 2002, Chih-Chin Hsu et al. ont rapporté que la CMT pouvait être classée en quatre types. La majorité des fibroses de type I et II se sont améliorées après un traitement conservateur. Cependant, le type III et le type IV avaient plus de probabilité d'avoir besoin d'une correction chirurgicale. Cependant, cette catégorisation manque de mesure objective et quantitative et peut être différente selon le jugement subjectif de différents médecins. Le but de cette étude est d'effectuer une analyse numérique des images échographiques afin d'établir une méthode quantitative objective et d'évaluer sa pertinence avec les symptômes cliniques et le pronostic.
Cette étude recueillera les enfants de moins d'un an qui ont été impressionnés ou soupçonnés d'avoir un torticolis en clinique de médecine physique et de réadaptation afin d'évaluer la relation entre les résultats de la numérisation de l'image échographique et les manifestations cliniques et le pronostic. L'analyse d'image numérique de l'échographie qui contient les deux côtés du SCM en vue transversale et longitudinale pour la comparaison du côté de la lésion et du côté sain sera effectuée après l'inscription initiale et tous les six mois plus tard. L'évaluation des manifestations cliniques comprend la mesure de la différence latérale des angles dans la flexion latérale bilatérale du cou, la rotation et la position habituelle de la tête sera effectuée à l'aide d'un rapporteur arthrodial par un membre formé au début de la thérapie physique et un mois plus tard, puis tous les 2-3 mois. Tous les cas seront suivis pendant 1 an et demi. Nous nous attendons à trouver certaines caractéristiques typiques du CMT grâce à l'analyse numérique du SCM. Ces caractéristiques comprennent l'épaisseur musculaire et l'intensité de l'échogénicité dans la région d'intérêt. La corrélation de Pearson sera effectuée pour analyser la pertinence des différences latérales quantitatives en échographie et des manifestations cliniques, y compris les différences latérales de rotation du cou, de flexion latérale et de position habituelle de la tête entre les côtés de la lésion et les côtés sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le torticolis est un signe ou un symptôme clinique qui peut être le résultat de divers troubles sous-jacents. Parmi les étiologies, le torticolis musculaire congénital (CMT) avec atteinte du sternocléidomastoïdien (SCM) est la cause la plus fréquente de torticolis chez le nourrisson. La CMT est une déformation posturale détectée à la naissance ou peu de temps après la naissance, résultant principalement d'un raccourcissement unilatéral et d'une fibrose du muscle SCM. Les nourrissons avec la tête d'affichage CMT s'inclinent d'un côté, ce qui est souvent combiné à une rotation de la tête du côté opposé. On estime que la CMT survient chez un nourrisson sur 300 naissances vivantes. La plagiocéphalie est signalée comme une déficience coexistante chez 80 % à 90,1 % des enfants atteints de CMT.
La physiopathologie et l'étiologie de l'altération du SCM dans la CMT sont encore inconnues. Les principales théories liées à la cause de l'altération du SCM dans le CMT comprennent l'encombrement intra-utérin, les traumatismes musculaires lors d'un accouchement difficile, la compression des tissus mous conduisant au syndrome des loges et les anomalies congénitales de la différenciation des tissus mous dans le muscle SCM.
Les enfants atteints de CMT peuvent être classés dans l'un des trois sous-groupes cliniques : 1) enfants présentant un gonflement palpable ou une pseudo-tumeur du sternocléidomastoïdien, 2) enfants présentant une étanchéité SCM mais pas de tumeur, et 3) enfants présentant toutes les caractéristiques d'un torticolis musculaire sans étanchéité musculaire. ou tumeur.
En 2002, Chih-Chin Hsu et al. ont rapporté que la CMT pouvait être classée en quatre types. Le type I dénotait une masse hétéroéchogène dans les muscles affectés ; Le type II représentait des points et des lignes échogènes diffus sur le fond hypoéchogène sans masse détectable. L'alignement du périmysium apparaissait irrégulier au lieu de parallèle sur les échographies longitudinales ; Le type III indiquait une échogénicité hyperéchogène diffuse le long de tout le muscle et presque aucun fond hypoéchogène n'était visible ; et le type IV avait une bande hyperéchogène dans les muscles impliqués. L'étude a également évalué l'histologie de chaque type de fibrose. La fibrose de type I et II a révélé un tissu fibreux hyperplasique mêlé à des fibres musculaires. Des fibroblastes matures avec une absence complète de tissu musculaire normal peuvent être trouvés dans la fibrose de type III et les bandes fibrotiques dans la fibrose de type IV. La majorité des fibroses de type I et II se sont améliorées après un traitement conservateur. Cependant, le type III et le type IV avaient plus de probabilité d'avoir besoin d'une correction chirurgicale. Cependant, cette catégorisation manque de mesure objective et quantitative et peut être différente selon le jugement subjectif de différents médecins. Le but de cette étude est d'effectuer une analyse numérique des images échographiques afin d'établir une méthode quantitative objective et d'évaluer sa pertinence avec les symptômes cliniques et le pronostic.
Conception générale :
Cette étude est prévue pour quantifier l'image échographique des patients au cou tordu par analyse numérique.
Sujets:
Cette étude recueillera les enfants de moins de 1 an qui ont été impressionnés ou soupçonnés d'avoir un torticolis en clinique de médecine physique et de réadaptation. Le nombre de cas est estimé à environ 60 sur une période d'inscription de 3 ans. . Les critères d'exclusion comprennent le torticolis par d'autres causes connues telles que le strabisme, les traumatismes, les problèmes neurogènes, les malformations congénitales ou les déformations osseuses (par ex. hémivertèbres du rachis cervical). Un consentement éclairé sera donné aux parents avant l'inscription.
Étapes de l'enquête :
Examen échographique et analyse numérique :
L'échographie qui contient les deux côtés du muscle sternocléidomastoïdien en vue transversale et longitudinale pour la comparaison du côté de la lésion et du côté sain sera réalisée par des médecins experts à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire de 14 mégahertz après l'inscription initiale et tous les six mois plus tard. L'analyse numérique des images sera réalisée par un membre expert en informatique.
Évaluation des manifestations cliniques :
L'évaluation des manifestations cliniques comprend la mesure de la différence latérale des angles dans la flexion latérale bilatérale du cou, la rotation et la position habituelle de la tête sera effectuée à l'aide d'un rapporteur arthrodial par un membre formé au début de la thérapie physique et un mois plus tard, puis tous les 2-3 mois. Chaque mesure sera répétée 3 fois pour obtenir la valeur moyenne. Tous les cas seront suivis pendant 1 an et demi, cependant, si les symptômes ont complètement récupéré (amplitude de mouvement du cou et position complètement égales au côté sain) ou toute complication résultant de l'évaluation, l'évaluation sera arrêtée.
- Évaluation de l'influence de l'effet de réhabilitation :
Les parents seront interrogés par un questionnaire un mois plus tard puis tous les 2-3 mois pour se rendre compte de l'effet thérapeutique du torticolis. La durée et la fréquence des programmes de massage et d'étirement par le thérapeute ou la famille ou les autres méthodes pour traiter le problème comme le port d'un collier cervical, le bon positionnement… etc seront incluses dans le questionnaire semi-quantitatif.
L'analyse des données:
Certaines caractéristiques d'image représentatives devront être calculées à partir des images ultrasonores SCM. Ces caractéristiques comprennent la surface, les diamètres de Féret max et min, et la luminosité de l'échogénicité dans la région d'intérêt. L'image ultrasonore du côté affecté serait comparée à celle du côté sain à partir de leurs caractéristiques de texture correspondantes. La corrélation de Pearson sera effectuée pour analyser la pertinence des différences latérales quantitatives des caractéristiques de texture en échographie et des manifestations cliniques, y compris les différences latérales de rotation du cou, de flexion latérale et de position habituelle de la tête entre les côtés de la lésion et les côtés sains. La régression linéaire sera également utilisée pour ajuster l'influence de l'effet du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons atteints de torticolis musculaire congénital et
- âge
Critère d'exclusion:
(1) torcol causé par d'autres problèmes connus, y compris le strabisme, un traumatisme, des problèmes neurogènes, une malformation congénitale ou une déformation osseuse (par exemple, hémivertèbres de la colonne cervicale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Wryneck
ceux qui ont une condition
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
amplitude de mouvement passive cervicale
Délai: À partir de la date du début de la thérapie physique jusqu'à la date à laquelle l'état du torcol fourmilier a été résolu ou à la date de toute complication résultant de l'évaluation, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois.
|
Mesure au rapporteur arthrodial par un kinésithérapeute formé au début de la kinésithérapie et un mois plus tard, puis tous les 2-3 mois.
Chaque mesure sera répétée 3 fois pour obtenir la valeur moyenne.
Tous les cas seront suivis pendant 1 an et demi, cependant, si les symptômes ont complètement récupéré (amplitude de mouvement du cou et position complètement égales au côté sain) ou toute complication résultant de l'évaluation, l'évaluation sera arrêtée.
|
À partir de la date du début de la thérapie physique jusqu'à la date à laquelle l'état du torcol fourmilier a été résolu ou à la date de toute complication résultant de l'évaluation, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Superficie en cm^2
Délai: De la date d'inscription initiale jusqu'à la date de résolution de l'état du fourmilier ou la date de toute complication résultant de l'évaluation, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois.
|
L'échographie qui contient les deux côtés du muscle sternocléidomastoïdien en vue transversale et longitudinale pour la comparaison du côté de la lésion et du côté sain sera réalisée par des médecins experts à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire de 14 mégahertz après l'inscription initiale et tous les six mois plus tard.
L'analyse numérique des images sera réalisée par un membre expert en informatique.
La zone a été mesurée en pixels sur l'image originale.
Ainsi, en divisant par les pixels d'un centimètre carré sur chaque échographie, l'unité de la surface a été convertie en centimètre carré.
|
De la date d'inscription initiale jusqu'à la date de résolution de l'état du fourmilier ou la date de toute complication résultant de l'évaluation, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois.
|
|
Luminosité de l'échogénicité en %
Délai: De la date d'inscription initiale jusqu'à la date de résolution de l'état du fourmilier ou la date de toute complication résultant de l'évaluation, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois.
|
L'échographie qui contient les deux côtés du muscle sternocléidomastoïdien en vue transversale et longitudinale pour la comparaison du côté de la lésion et du côté sain sera réalisée par des médecins experts à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire de 14 mégahertz après l'inscription initiale et tous les six mois plus tard.
L'analyse numérique des images sera réalisée par un membre expert en informatique.
Les échographies étaient des images en niveaux de gris, et la valeur de gris moyenne a été mesurée de 0 à 255 dans le logiciel d'analyse d'image où zéro était désigné noir et 255 était désigné blanc.
Par conséquent, la valeur de gris moyenne a été divisée par 255 puis convertie en pourcentage.
Dans cette étude, zéro pour cent a été désigné noir et 100 % a été désigné blanc et a indiqué la luminosité de l'échogénicité sur l'échographie.
|
De la date d'inscription initiale jusqu'à la date de résolution de l'état du fourmilier ou la date de toute complication résultant de l'évaluation, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois.
|
|
diamètre max de Féret en cm
Délai: De la date d'inscription initiale jusqu'à la date de résolution de l'état du fourmilier ou la date de toute complication résultant de l'évaluation, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois.
|
L'échographie qui contient les deux côtés du muscle sternocléidomastoïdien en vue transversale et longitudinale pour la comparaison du côté de la lésion et du côté sain sera réalisée par des médecins experts à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire de 14 mégahertz après l'inscription initiale et tous les six mois plus tard.
L'analyse numérique des images sera réalisée par un membre expert en informatique.
Le diamètre maximum de Féret a été mesuré en pixels sur l'image originale.
Ainsi, en divisant par les pixels d'un centimètre sur chaque échographie, l'unité du diamètre max de Féret a été convertie en centimètre.
|
De la date d'inscription initiale jusqu'à la date de résolution de l'état du fourmilier ou la date de toute complication résultant de l'évaluation, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois.
|
|
min Diamètre de Féret en cm
Délai: De la date d'inscription initiale jusqu'à la date de résolution de l'état du fourmilier ou la date de toute complication résultant de l'évaluation, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois.
|
L'échographie qui contient les deux côtés du muscle sternocléidomastoïdien en vue transversale et longitudinale pour la comparaison du côté de la lésion et du côté sain sera réalisée par des médecins experts à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire de 14 mégahertz après l'inscription initiale et tous les six mois plus tard.
L'analyse numérique des images sera réalisée par un membre expert en informatique.
Le diamètre minimum de Féret a été mesuré en pixels sur l'image originale.
Ainsi, en divisant par les pixels d'un centimètre sur chaque échographie, l'unité du diamètre min de Féret a été convertie en centimètre.
|
De la date d'inscription initiale jusqu'à la date de résolution de l'état du fourmilier ou la date de toute complication résultant de l'évaluation, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clarren SK, Smith DW, Hanson JW. Helmet treatment for plagiocephaly and congenital muscular torticollis. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):43-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80347-9.
- Cheng JC, Tang SP, Chen TM, Wong MW, Wong EM. The clinical presentation and outcome of treatment of congenital muscular torticollis in infants--a study of 1,086 cases. J Pediatr Surg. 2000 Jul;35(7):1091-6. doi: 10.1053/jpsu.2000.7833.
- Canale ST, Griffin DW, Hubbard CN. Congenital muscular torticollis. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jul;64(6):810-6.
- Hollier L, Kim J, Grayson BH, McCarthy JG. Congenital muscular torticollis and the associated craniofacial changes. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):827-35. doi: 10.1097/00006534-200003000-00001. No abstract available.
- Cheng JC, Wong MW, Tang SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Clinical determinants of the outcome of manual stretching in the treatment of congenital muscular torticollis in infants. A prospective study of eight hundred and twenty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):679-87. doi: 10.2106/00004623-200105000-00006.
- Cheng JC, Au AW. Infantile torticollis: a review of 624 cases. J Pediatr Orthop. 1994 Nov-Dec;14(6):802-8.
- Dunn PM. Congenital postural deformities. Br Med Bull. 1976 Jan;32(1):71-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a071327. No abstract available.
- Ling CM, Low YS. Sternomastoid tumor and muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 1972 Jul-Aug;86:144-50. doi: 10.1097/00003086-197207000-00020. No abstract available.
- Davids JR, Wenger DR, Mubarak SJ. Congenital muscular torticollis: sequela of intrauterine or perinatal compartment syndrome. J Pediatr Orthop. 1993 Mar-Apr;13(2):141-7.
- Tang S, Liu Z, Quan X, Qin J, Zhang D. Sternocleidomastoid pseudotumor of infants and congenital muscular torticollis: fine-structure research. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):214-8.
- Tang SF, Hsu KH, Wong AM, Hsu CC, Chang CH. Longitudinal followup study of ultrasonography in congenital muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):179-85. doi: 10.1097/00003086-200210000-00026.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100-3793A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .