斜颈儿童超声图像的数字分析
斜颈是一种临床体征或症状，可能是多种潜在疾病的结果。 在病因学中，伴有胸锁乳突肌 (SCM) 损伤的先天性肌性斜颈 (CMT) 是婴儿斜颈最常见的原因。 CMT 是一种在出生时或出生后不久发现的姿势畸形，主要由 SCM 的单侧缩短和纤维化引起。 患有 CMT 的婴儿显示头部向一侧倾斜，这通常与头部向另一侧旋转相结合。 2002 年，Chih-Chin Hsu 等人。据报道，CMT 可分为四种类型。 大多数 I 型和 II 型纤维化在保守治疗后得到改善。 然而，III型和IV型更可能需要手术矫正。 然而，这种分类缺乏客观和量化的衡量标准，并且会因不同医生的主观判断而有所不同。 本研究的目的是尝试对超声图像进行数字分析，以建立客观、定量的方法，并评估其与临床症状和预后的相关性。
本研究将收集在物理医学和康复门诊中印象或怀疑患有斜颈的小于一岁的儿童，以评估超声图像数字化结果与临床表现和预后之间的关系。 超声数字图像分析包含 SCM 两侧的横向和纵向视图，用于比较病变侧和声音侧，将在初始登记后和每六个月后进行一次。 临床表现的评估包括测量双侧颈部侧屈、旋转和习惯性头位的角度侧差，将由受过训练的成员在物理治疗开始时和一个月后使用关节量角器进行，然后每 2-3 个月进行一次。 所有病例都将被跟踪 1 年半。 我们期望通过对SCM的数字化分析，找出CMT的一些典型特征。 这些特征包括感兴趣区域的肌肉厚度和回声强度。 采用皮尔逊相关分析超声定量侧差与临床表现的相关性，包括病侧与健侧颈部旋转、侧屈和习惯性头位的侧差。
研究概览
详细说明
斜颈是一种临床体征或症状，可能是多种潜在疾病的结果。 在病因学中，伴有胸锁乳突肌 (SCM) 损伤的先天性肌性斜颈 (CMT) 是婴儿斜颈最常见的原因。 CMT 是一种在出生时或出生后不久发现的姿势畸形，主要由单侧 SCM 肌肉缩短和纤维化引起。 患有 CMT 的婴儿显示头部向一侧倾斜，这通常与头部向另一侧旋转相结合。 据估计，每 300 名活产婴儿中就有一名婴儿患有 CMT。 据报道，80% 至 90.1% 的 CMT 儿童同时存在斜头畸形。
CMT 中 SCM 损伤的病理生理学和病因学仍然未知。 与 CMT 中 SCM 损伤原因相关的著名理论包括宫内拥挤、难产期间的肌肉创伤、软组织压迫导致筋膜室综合征，以及 SCM 肌肉内软组织分化的先天性异常。
CMT 儿童可分为三个临床亚组之一：1) 可触及胸锁乳突肌肿胀或假瘤的儿童，2) SCM 紧张但无肿瘤的儿童，以及 3) 具有肌性斜颈所有特征但无肌肉紧张的儿童或肿瘤。
2002 年，Chih-Chin Hsu 等人。据报道，CMT 可分为四种类型。 I 型表示受影响的肌肉中存在异质回声； II 型代表在低回声背景下弥漫性回声点和线，没有可检测到的质量。 肌束膜的排列在纵向声像图上显得不规则而不是平行； III型表示沿整个肌肉弥漫性高回声回声，几乎看不到低回声背景； IV 型在受累肌肉中有一条高回声带。 该研究还评估了每种类型纤维化的组织学。 I 型和 II 型纤维化显示增生性纤维组织与肌纤维混合。 完全没有正常肌肉组织的成熟成纤维细胞可以在III型纤维化和IV型纤维化中找到纤维化带。 大多数 I 型和 II 型纤维化在保守治疗后得到改善。 然而，III型和IV型更可能需要手术矫正。 然而，这种分类缺乏客观和量化的衡量标准，并且会因不同医生的主观判断而有所不同。 本研究的目的是尝试对超声图像进行数字分析，以建立客观、定量的方法，并评估其与临床症状和预后的相关性。
总体设计：
本研究计划通过数字分析量化斜颈患者的超声图像。
科目：
本研究将在物理医学和康复门诊中收集印象深刻或疑似患有斜颈的 1 岁以下儿童。 在 3 年期间的登记中，病例数估计约为 60。 . 排除标准包括由其他已知原因引起的斜颈，如斜视、外伤、神经源性问题、先天性畸形或骨畸形（例如 颈椎半椎体）。 入学前将获得家长的知情同意。
调查步骤：
超声检查和数字分析：
超声检查包含胸锁乳突肌两侧的横向和纵向视图，用于比较病变侧和健全侧，将由专家医师在初始登记后和每六个月后使用 14 兆赫线性阵列换能器进行检查。 图像的数字分析将由一名计算机科学专家成员进行。
临床表现评价：
临床表现的评估包括测量双侧颈部侧屈、旋转和习惯性头位的角度侧差，将由受过训练的成员在物理治疗开始时和一个月后使用关节量角器进行，然后每 2-3 个月进行一次。 每次测量将重复 3 次取平均值。 所有病例均随访1年半，如症状完全恢复（颈部活动度及位置与健侧完全一致）或因评估出现并发症，则停止评估。
- 康复效果影响评价：
1个月后通过问卷询问家长，以后每2-3个月询问家长了解斜颈的治疗效果。 治疗师或家人进行的按摩和伸展项目的持续时间和频率，或其他治疗问题的方法，如戴颈圈、适当的体位……等将被包括在半定量问卷中。
数据分析：
预计将从 SCM 超声图像中计算出一些具有代表性的图像特征。 这些特征包括区域、最大和最小 Feret 直径，以及感兴趣区域的回声亮度。 将患侧的超声图像与健侧的相应纹理特征进行比较。 采用Pearson相关分析超声检查纹理特征的定量侧差与病侧与健侧颈部旋转、侧屈、习惯性头位侧差等临床表现的相关性。 线性回归也将用于调整治疗效果的影响。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有先天性肌性斜颈的婴儿和
- 年龄
排除标准：
(1) 由其他已知问题引起的斜颈，包括斜视、外伤、神经源性问题、先天性畸形或骨畸形（例如，颈椎半椎体）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
斜颈
有条件者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颈椎被动活动度
大体时间：从物理治疗开始之日到斜颈问题解决之日或评估导致的任何并发症之日，以先到者为准，评估最长 18 个月。
|
在物理治疗开始时和一个月后，由训练有素的物理治疗师使用关节量角器进行测量，然后每 2-3 个月测量一次。
每次测量将重复 3 次取平均值。
所有病例均随访1年半，如症状完全恢复（颈部活动度及位置与健侧完全一致）或因评估出现并发症，则停止评估。
|
从物理治疗开始之日到斜颈问题解决之日或评估导致的任何并发症之日，以先到者为准，评估最长 18 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面积 cm^2
大体时间：从最初入组之日到斜颈问题解决之日或评估导致的任何并发症之日，以先到者为准，评估最长 18 个月。
|
超声检查包含胸锁乳突肌两侧的横向和纵向视图，用于比较病变侧和健全侧，将由专家医师在初始登记后和每六个月后使用 14 兆赫线性阵列换能器进行检查。
图像的数字分析将由一名计算机科学专家成员进行。
该区域以原始图像上的像素为单位进行测量。
这样，除以每张声像图上一平方厘米的像素，面积的单位就换算成了平方厘米。
|
从最初入组之日到斜颈问题解决之日或评估导致的任何并发症之日，以先到者为准，评估最长 18 个月。
|
|
以 % 表示的回声亮度
大体时间：从最初入组之日到斜颈问题解决之日或评估导致的任何并发症之日，以先到者为准，评估最长 18 个月。
|
超声检查包含胸锁乳突肌两侧的横向和纵向视图，用于比较病变侧和健全侧，将由专家医师在初始登记后和每六个月后使用 14 兆赫线性阵列换能器进行检查。
图像的数字分析将由一名计算机科学专家成员进行。
声波图为灰度图像，在图像分析软件中从 0 到 255 测量平均灰度值，其中 0 表示黑色，255 表示白色。
因此，将平均灰度值除以 255，然后转换为百分比。
在这项研究中，0% 被指定为黑色，100% 被指定为白色，并表示超声图上回声的亮度。
|
从最初入组之日到斜颈问题解决之日或评估导致的任何并发症之日，以先到者为准，评估最长 18 个月。
|
|
以 cm 为单位的最大 Feret 直径
大体时间：从最初入组之日到斜颈问题解决之日或评估导致的任何并发症之日，以先到者为准，评估最长 18 个月。
|
超声检查包含胸锁乳突肌两侧的横向和纵向视图，用于比较病变侧和健全侧，将由专家医师在初始登记后和每六个月后使用 14 兆赫线性阵列换能器进行检查。
图像的数字分析将由一名计算机科学专家成员进行。
Feret 的最大直径是在原始图像上以像素为单位测量的。
因此，除以每个超声图上一厘米的像素，最大费雷特直径的单位被转换为厘米。
|
从最初入组之日到斜颈问题解决之日或评估导致的任何并发症之日，以先到者为准，评估最长 18 个月。
|
|
以 cm 为单位的最小 Feret 直径
大体时间：从最初入组之日到斜颈问题解决之日或评估导致的任何并发症之日，以先到者为准，评估最长 18 个月。
|
超声检查包含胸锁乳突肌两侧的横向和纵向视图，用于比较病变侧和健全侧，将由专家医师在初始登记后和每六个月后使用 14 兆赫线性阵列换能器进行检查。
图像的数字分析将由一名计算机科学专家成员进行。
Feret 的最小直径是在原始图像上以像素为单位测量的。
因此，除以每个超声图上一厘米的像素，最小费雷特直径的单位被转换为厘米。
|
从最初入组之日到斜颈问题解决之日或评估导致的任何并发症之日，以先到者为准，评估最长 18 个月。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chu-Hsu Lin, MD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Clarren SK, Smith DW, Hanson JW. Helmet treatment for plagiocephaly and congenital muscular torticollis. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):43-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80347-9.
- Cheng JC, Tang SP, Chen TM, Wong MW, Wong EM. The clinical presentation and outcome of treatment of congenital muscular torticollis in infants--a study of 1,086 cases. J Pediatr Surg. 2000 Jul;35(7):1091-6. doi: 10.1053/jpsu.2000.7833.
- Canale ST, Griffin DW, Hubbard CN. Congenital muscular torticollis. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jul;64(6):810-6.
- Hollier L, Kim J, Grayson BH, McCarthy JG. Congenital muscular torticollis and the associated craniofacial changes. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):827-35. doi: 10.1097/00006534-200003000-00001. No abstract available.
- Cheng JC, Wong MW, Tang SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Clinical determinants of the outcome of manual stretching in the treatment of congenital muscular torticollis in infants. A prospective study of eight hundred and twenty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):679-87. doi: 10.2106/00004623-200105000-00006.
- Cheng JC, Au AW. Infantile torticollis: a review of 624 cases. J Pediatr Orthop. 1994 Nov-Dec;14(6):802-8.
- Dunn PM. Congenital postural deformities. Br Med Bull. 1976 Jan;32(1):71-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a071327. No abstract available.
- Ling CM, Low YS. Sternomastoid tumor and muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 1972 Jul-Aug;86:144-50. doi: 10.1097/00003086-197207000-00020. No abstract available.
- Davids JR, Wenger DR, Mubarak SJ. Congenital muscular torticollis: sequela of intrauterine or perinatal compartment syndrome. J Pediatr Orthop. 1993 Mar-Apr;13(2):141-7.
- Tang S, Liu Z, Quan X, Qin J, Zhang D. Sternocleidomastoid pseudotumor of infants and congenital muscular torticollis: fine-structure research. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):214-8.
- Tang SF, Hsu KH, Wong AM, Hsu CC, Chang CH. Longitudinal followup study of ultrasonography in congenital muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):179-85. doi: 10.1097/00003086-200210000-00026.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.