Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální analýza ultrazvukových snímků u dětí s nakrčeným krkem

30. srpna 2017 aktualizováno: Chu-Hsu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Torticollis je klinický příznak nebo symptom, který může být výsledkem různých základních poruch. Z etiologií je nejčastější příčinou torticollis u kojenců vrozená svalová torticollis (CMT) s postižením sternocleidomastoideus (SCM). CMT je posturální deformita zjištěná při narození nebo krátce po narození, primárně vyplývající z jednostranného zkrácení a fibrózy SCM. Kojenci s CMT displejem naklánějí hlavu na jednu stranu, což je často kombinováno s rotací hlavy na opačnou stranu. V roce 2002 Chih-Chin Hsu et al. uvedl, že CMT lze klasifikovat do čtyř typů. Většina fibróz typu I a II se zlepšila po konzervativní léčbě. Typ III a typ IV však měly větší pravděpodobnost, že potřebují chirurgickou korekci. Tato kategorizace však postrádá objektivní a kvantitativní měření a může se lišit podle subjektivního posouzení různých lékařů. Účelem této studie je pokusit se provést digitální analýzu ultrasonografických snímků za účelem stanovení objektivní, kvantitativní metody a posouzení její relevance s klinickými příznaky a prognózou.

Tato studie bude shromažďovat děti mladší než jeden rok, u kterých byl dojem nebo podezření na torticollis na klinice fyzikální medicíny a rehabilitace, aby se posoudil vztah mezi výsledky digitalizace ultrazvukového obrazu a klinickými projevy a prognózou. Digitální obrazová analýza ultrazvuku, který obsahuje obě strany SCM v příčném a podélném pohledu pro srovnání strany léze a zvukové strany, bude provedena po úvodním zařazení a každých šest měsíců později. Hodnocení klinických projevů zahrnuje měření stranového rozdílu úhlů v oboustranné laterální flexi krku, rotaci a obvyklé poloze hlavy pomocí artrodiálního úhloměru proškoleným členem na začátku fyzikální terapie a o měsíc později, poté každé 2-3 měsíce. Všechny případy budou sledovány po dobu 1 a půl roku. Očekáváme, že pomocí digitální analýzy SCM najdeme některé typické charakteristiky CMT. Tyto charakteristiky zahrnují tloušťku svalu a intenzitu echogenity v oblasti zájmu. Pearsonova korelace bude provedena za účelem analýzy relevance kvantitativních bočních rozdílů v ultrasonografii a klinických projevů včetně bočních rozdílů rotace krku, laterální flexe a obvyklé polohy hlavy mezi stranami léze a zdravými stranami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Torticollis je klinický příznak nebo symptom, který může být výsledkem různých základních poruch. Z etiologií je nejčastější příčinou torticollis u kojenců vrozená svalová torticollis (CMT) s postižením sternocleidomastoideus (SCM). CMT je posturální deformita zjištěná při narození nebo krátce po narození, primárně vyplývající z jednostranného zkrácení a fibrózy svalu SCM. Kojenci s CMT displejem naklánějí hlavu na jednu stranu, což je často kombinováno s rotací hlavy na opačnou stranu. Odhaduje se, že CMT se vyskytuje u jednoho dítěte z každých 300 živě narozených dětí. Plagiocefalie je uváděna jako koexistující postižení u 80 % až 90,1 % dětí s CMT.

Patofyziologie a etiologie postižení SCM u CMT není dosud známa. Prominentní teorie související s příčinou poškození SCM u CMT zahrnují intrauterinní shlukování, svalové trauma během obtížného porodu, kompresi měkkých tkání vedoucí ke kompartment syndromu a vrozené abnormality diferenciace měkkých tkání ve svalu SCM.

Děti s CMT lze zařadit do jedné ze tří klinických podskupin: 1) děti s hmatným otokem nebo pseudotumorem sternocleidomastoideus, 2) děti s těsností SCM, ale bez tumoru a 3) děti se všemi rysy svalové torticollis bez svalového napětí nebo nádor.

V roce 2002 Chih-Chin Hsu et al. uvedl, že CMT lze klasifikovat do čtyř typů. Typ I označoval heteroechogenní hmotu v postižených svalech; Typ II představoval difuzní echogenní body a čáry na hypoechogenním pozadí bez detekovatelné hmoty. Zarovnání perimysia se na podélných sonogramech jevilo nepravidelné místo paralelní; Typ III indikoval difuzní hyperechogenní echogenitu podél celého svalu a nebylo vidět téměř žádné hypoechogenní pozadí; a typ IV měly hyperechogenní pruh v zapojených svalech. Studie také hodnotila histologii každého typu fibrózy. Fibróza typu I a II odhalila hyperplastickou fibrózní tkáň smíšenou se svalovým vláknem. Zralé fibroblasty s úplnou absencí normální svalové tkáně lze nalézt u fibrózy typu III a fibrotické pruhy u fibrózy typu IV. Většina fibróz typu I a II se zlepšila po konzervativní léčbě. Typ III a typ IV však měly větší pravděpodobnost, že potřebují chirurgickou korekci. Tato kategorizace však postrádá objektivní a kvantitativní měření a může se lišit podle subjektivního posouzení různých lékařů. Účelem této studie je pokusit se provést digitální analýzu ultrasonografických snímků za účelem stanovení objektivní, kvantitativní metody a posouzení její relevance s klinickými příznaky a prognózou.

Obecný design:

Tato studie je plánována na kvantifikaci ultrasonografického obrazu pacientů s křivým krkem digitální analýzou.

Předměty:

Tato studie bude shromažďovat děti mladší než 1 rok, u kterých byl dojem nebo podezření na torticollis na klinice fyzikální medicíny a rehabilitace. Počet případů se odhaduje na přibližně 60 za období tří let. . Kritéria vyloučení zahrnují torticollis z jiných známých příčin, jako je strabismus, trauma, neurogenní problémy, vrozená malformace nebo kostní deformita (např. hemivertebrae krční páteře). Před zápisem dostanou rodiče informovaný souhlas.

Kroky vyšetřování:

  1. Ultrasonografické vyšetření a digitální analýza:

    Ultrasonografii, která obsahuje obě strany m. sternocleidomastoideus v příčném a podélném pohledu pro srovnání strany léze a strany zvuku, budou provádět odborní lékaři pomocí 14megahertzového lineárního převodníku po úvodním zařazení a každých šest měsíců později. Digitální analýzu snímků provede člen expert na informatiku.

  2. Hodnocení klinických projevů:

    Hodnocení klinických projevů zahrnuje měření stranového rozdílu úhlů v oboustranné laterální flexi krku, rotaci a obvyklé poloze hlavy pomocí artrodiálního úhloměru proškoleným členem na začátku fyzikální terapie a o měsíc později, poté každé 2-3 měsíce. Každé měření bude opakováno 3x, aby se získala střední hodnota. Všechny případy budou sledovány po dobu 1 a půl roku, pokud však dojde k úplnému vyléčení příznaků (rozsah pohybu a polohy krku zcela shodný se zvukovou stranou) nebo jakékoli komplikace vyplývající z hodnocení, bude hodnocení zastaveno.

  3. Hodnocení vlivu rehabilitačního efektu:

Rodiče budou dotazováni dotazníkem o měsíc později a poté každé 2-3 měsíce, aby si uvědomili léčebný efekt křivice. Do semikvantitativního dotazníku bude zahrnuta délka a frekvence masážních a protahovacích programů terapeutem nebo rodinou nebo jiné metody k léčbě problému, jako je nošení krčního límce, správné umístění… atd.

Analýza dat:

Očekává se, že některé reprezentativní obrazové vlastnosti budou vypočítány z ultrazvukových snímků SCM. Tyto vlastnosti zahrnují plochu, maximální i minimální Feretův průměr a jas echogenicity v oblasti zájmu. Ultrazvukový obraz postižené strany by byl porovnán s obrazem zvukové strany z jejich odpovídajících texturních vlastností. Pearsonova korelace bude provedena za účelem analýzy relevance kvantitativních bočních rozdílů texturních znaků v ultrasonografii a klinických projevů včetně bočních rozdílů rotace krku, laterální flexe a obvyklé polohy hlavy mezi stranami léze a zdravými stranami. Lineární regrese bude také použita k úpravě vlivu účinku léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kojenci s vrozenou svalovou torticollis a
  2. stáří

Kritéria vyloučení:

(1) vrásčitý krk způsobený jinými známými problémy, včetně strabismu, traumatu, neurogenních problémů, vrozených malformací nebo kostních deformit (např. hemivertebrae krční páteře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Krutihlav
ti s podmínkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cervikální pasivní rozsah pohybu
Časové okno: Od data zahájení fyzikální terapie do data vyléčení vrásčitých stavů nebo data případných komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18 měsíců.
Měření artrodiálním úhloměrem vyškoleným fyzioterapeutem na začátku fyzikální terapie a o měsíc později, poté každé 2-3 měsíce. Každé měření se 3x opakuje, aby se získala střední hodnota. Všechny případy budou sledovány po dobu 1 a půl roku, pokud však dojde k úplnému vyléčení příznaků (rozsah pohybu a polohy krku zcela shodný se zvukovou stranou) nebo jakékoli komplikace vyplývající z hodnocení, bude hodnocení zastaveno.
Od data zahájení fyzikální terapie do data vyléčení vrásčitých stavů nebo data případných komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha v cm^2
Časové okno: Od data prvního zařazení do data vyřešení vrásčitého stavu nebo data jakýchkoli komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců.
Ultrasonografii, která obsahuje obě strany m. sternocleidomastoideus v příčném a podélném pohledu pro srovnání strany léze a strany zvuku, budou provádět odborní lékaři pomocí 14megahertzového lineárního převodníku po úvodním zařazení a každých šest měsíců později. Digitální analýzu snímků provede člen expert na informatiku. Oblast byla měřena v pixelech na původním obrázku. Po dělení pixely jednoho centimetru čtverečního na každém sonogramu byla jednotka plochy převedena na centimetr čtvereční.
Od data prvního zařazení do data vyřešení vrásčitého stavu nebo data jakýchkoli komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců.
Jas echogenity v %
Časové okno: Od data prvního zařazení do data vyřešení vrásčitého stavu nebo data jakýchkoli komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců.
Ultrasonografii, která obsahuje obě strany m. sternocleidomastoideus v příčném a podélném pohledu pro srovnání strany léze a strany zvuku, budou provádět odborní lékaři pomocí 14megahertzového lineárního převodníku po úvodním zařazení a každých šest měsíců později. Digitální analýzu snímků provede člen expert na informatiku. Sonogramy byly obrazy ve stupních šedi a střední hodnota šedé byla naměřena od 0 do 255 v softwaru pro analýzu obrazu, kde nula byla označena jako černá a 255 byla označena jako bílá. Proto byla střední hodnota šedé vydělena 255 a poté převedena na procenta. V této studii bylo nula procent označeno jako černé a 100 % bylo označeno jako bílé a indikovalo jas echogenity na sonogramu.
Od data prvního zařazení do data vyřešení vrásčitého stavu nebo data jakýchkoli komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců.
max Feretův průměr v cm
Časové okno: Od data prvního zařazení do data vyřešení vrásčitého stavu nebo data jakýchkoli komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců.
Ultrasonografii, která obsahuje obě strany m. sternocleidomastoideus v příčném a podélném pohledu pro srovnání strany léze a strany zvuku, budou provádět odborní lékaři pomocí 14megahertzového lineárního převodníku po úvodním zařazení a každých šest měsíců později. Digitální analýzu snímků provede člen expert na informatiku. Maximální Feretův průměr byl měřen v pixelech na původním snímku. Vydělením pixelů jednoho centimetru na každém sonogramu byla jednotka maximálního Feretova průměru převedena na centimetr.
Od data prvního zařazení do data vyřešení vrásčitého stavu nebo data jakýchkoli komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců.
min Průměr fretky v cm
Časové okno: Od data prvního zařazení do data vyřešení vrásčitého stavu nebo data jakýchkoli komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců.
Ultrasonografii, která obsahuje obě strany m. sternocleidomastoideus v příčném a podélném pohledu pro srovnání strany léze a strany zvuku, budou provádět odborní lékaři pomocí 14megahertzového lineárního převodníku po úvodním zařazení a každých šest měsíců později. Digitální analýzu snímků provede člen expert na informatiku. Minimální průměr Ferety byl měřen v pixelech na původním snímku. Vydělením pixelů jednoho centimetru na každém sonogramu byla jednotka minimálního Feretova průměru převedena na centimetr.
Od data prvního zařazení do data vyřešení vrásčitého stavu nebo data jakýchkoli komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100-3793A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torticollis vrozená

Předplatit