- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03266224
Digitální analýza ultrazvukových snímků u dětí s nakrčeným krkem
Torticollis je klinický příznak nebo symptom, který může být výsledkem různých základních poruch. Z etiologií je nejčastější příčinou torticollis u kojenců vrozená svalová torticollis (CMT) s postižením sternocleidomastoideus (SCM). CMT je posturální deformita zjištěná při narození nebo krátce po narození, primárně vyplývající z jednostranného zkrácení a fibrózy SCM. Kojenci s CMT displejem naklánějí hlavu na jednu stranu, což je často kombinováno s rotací hlavy na opačnou stranu. V roce 2002 Chih-Chin Hsu et al. uvedl, že CMT lze klasifikovat do čtyř typů. Většina fibróz typu I a II se zlepšila po konzervativní léčbě. Typ III a typ IV však měly větší pravděpodobnost, že potřebují chirurgickou korekci. Tato kategorizace však postrádá objektivní a kvantitativní měření a může se lišit podle subjektivního posouzení různých lékařů. Účelem této studie je pokusit se provést digitální analýzu ultrasonografických snímků za účelem stanovení objektivní, kvantitativní metody a posouzení její relevance s klinickými příznaky a prognózou.
Tato studie bude shromažďovat děti mladší než jeden rok, u kterých byl dojem nebo podezření na torticollis na klinice fyzikální medicíny a rehabilitace, aby se posoudil vztah mezi výsledky digitalizace ultrazvukového obrazu a klinickými projevy a prognózou. Digitální obrazová analýza ultrazvuku, který obsahuje obě strany SCM v příčném a podélném pohledu pro srovnání strany léze a zvukové strany, bude provedena po úvodním zařazení a každých šest měsíců později. Hodnocení klinických projevů zahrnuje měření stranového rozdílu úhlů v oboustranné laterální flexi krku, rotaci a obvyklé poloze hlavy pomocí artrodiálního úhloměru proškoleným členem na začátku fyzikální terapie a o měsíc později, poté každé 2-3 měsíce. Všechny případy budou sledovány po dobu 1 a půl roku. Očekáváme, že pomocí digitální analýzy SCM najdeme některé typické charakteristiky CMT. Tyto charakteristiky zahrnují tloušťku svalu a intenzitu echogenity v oblasti zájmu. Pearsonova korelace bude provedena za účelem analýzy relevance kvantitativních bočních rozdílů v ultrasonografii a klinických projevů včetně bočních rozdílů rotace krku, laterální flexe a obvyklé polohy hlavy mezi stranami léze a zdravými stranami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Torticollis je klinický příznak nebo symptom, který může být výsledkem různých základních poruch. Z etiologií je nejčastější příčinou torticollis u kojenců vrozená svalová torticollis (CMT) s postižením sternocleidomastoideus (SCM). CMT je posturální deformita zjištěná při narození nebo krátce po narození, primárně vyplývající z jednostranného zkrácení a fibrózy svalu SCM. Kojenci s CMT displejem naklánějí hlavu na jednu stranu, což je často kombinováno s rotací hlavy na opačnou stranu. Odhaduje se, že CMT se vyskytuje u jednoho dítěte z každých 300 živě narozených dětí. Plagiocefalie je uváděna jako koexistující postižení u 80 % až 90,1 % dětí s CMT.
Patofyziologie a etiologie postižení SCM u CMT není dosud známa. Prominentní teorie související s příčinou poškození SCM u CMT zahrnují intrauterinní shlukování, svalové trauma během obtížného porodu, kompresi měkkých tkání vedoucí ke kompartment syndromu a vrozené abnormality diferenciace měkkých tkání ve svalu SCM.
Děti s CMT lze zařadit do jedné ze tří klinických podskupin: 1) děti s hmatným otokem nebo pseudotumorem sternocleidomastoideus, 2) děti s těsností SCM, ale bez tumoru a 3) děti se všemi rysy svalové torticollis bez svalového napětí nebo nádor.
V roce 2002 Chih-Chin Hsu et al. uvedl, že CMT lze klasifikovat do čtyř typů. Typ I označoval heteroechogenní hmotu v postižených svalech; Typ II představoval difuzní echogenní body a čáry na hypoechogenním pozadí bez detekovatelné hmoty. Zarovnání perimysia se na podélných sonogramech jevilo nepravidelné místo paralelní; Typ III indikoval difuzní hyperechogenní echogenitu podél celého svalu a nebylo vidět téměř žádné hypoechogenní pozadí; a typ IV měly hyperechogenní pruh v zapojených svalech. Studie také hodnotila histologii každého typu fibrózy. Fibróza typu I a II odhalila hyperplastickou fibrózní tkáň smíšenou se svalovým vláknem. Zralé fibroblasty s úplnou absencí normální svalové tkáně lze nalézt u fibrózy typu III a fibrotické pruhy u fibrózy typu IV. Většina fibróz typu I a II se zlepšila po konzervativní léčbě. Typ III a typ IV však měly větší pravděpodobnost, že potřebují chirurgickou korekci. Tato kategorizace však postrádá objektivní a kvantitativní měření a může se lišit podle subjektivního posouzení různých lékařů. Účelem této studie je pokusit se provést digitální analýzu ultrasonografických snímků za účelem stanovení objektivní, kvantitativní metody a posouzení její relevance s klinickými příznaky a prognózou.
Obecný design:
Tato studie je plánována na kvantifikaci ultrasonografického obrazu pacientů s křivým krkem digitální analýzou.
Předměty:
Tato studie bude shromažďovat děti mladší než 1 rok, u kterých byl dojem nebo podezření na torticollis na klinice fyzikální medicíny a rehabilitace. Počet případů se odhaduje na přibližně 60 za období tří let. . Kritéria vyloučení zahrnují torticollis z jiných známých příčin, jako je strabismus, trauma, neurogenní problémy, vrozená malformace nebo kostní deformita (např. hemivertebrae krční páteře). Před zápisem dostanou rodiče informovaný souhlas.
Kroky vyšetřování:
Ultrasonografické vyšetření a digitální analýza:
Ultrasonografii, která obsahuje obě strany m. sternocleidomastoideus v příčném a podélném pohledu pro srovnání strany léze a strany zvuku, budou provádět odborní lékaři pomocí 14megahertzového lineárního převodníku po úvodním zařazení a každých šest měsíců později. Digitální analýzu snímků provede člen expert na informatiku.
Hodnocení klinických projevů:
Hodnocení klinických projevů zahrnuje měření stranového rozdílu úhlů v oboustranné laterální flexi krku, rotaci a obvyklé poloze hlavy pomocí artrodiálního úhloměru proškoleným členem na začátku fyzikální terapie a o měsíc později, poté každé 2-3 měsíce. Každé měření bude opakováno 3x, aby se získala střední hodnota. Všechny případy budou sledovány po dobu 1 a půl roku, pokud však dojde k úplnému vyléčení příznaků (rozsah pohybu a polohy krku zcela shodný se zvukovou stranou) nebo jakékoli komplikace vyplývající z hodnocení, bude hodnocení zastaveno.
- Hodnocení vlivu rehabilitačního efektu:
Rodiče budou dotazováni dotazníkem o měsíc později a poté každé 2-3 měsíce, aby si uvědomili léčebný efekt křivice. Do semikvantitativního dotazníku bude zahrnuta délka a frekvence masážních a protahovacích programů terapeutem nebo rodinou nebo jiné metody k léčbě problému, jako je nošení krčního límce, správné umístění… atd.
Analýza dat:
Očekává se, že některé reprezentativní obrazové vlastnosti budou vypočítány z ultrazvukových snímků SCM. Tyto vlastnosti zahrnují plochu, maximální i minimální Feretův průměr a jas echogenicity v oblasti zájmu. Ultrazvukový obraz postižené strany by byl porovnán s obrazem zvukové strany z jejich odpovídajících texturních vlastností. Pearsonova korelace bude provedena za účelem analýzy relevance kvantitativních bočních rozdílů texturních znaků v ultrasonografii a klinických projevů včetně bočních rozdílů rotace krku, laterální flexe a obvyklé polohy hlavy mezi stranami léze a zdravými stranami. Lineární regrese bude také použita k úpravě vlivu účinku léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci s vrozenou svalovou torticollis a
- stáří
Kritéria vyloučení:
(1) vrásčitý krk způsobený jinými známými problémy, včetně strabismu, traumatu, neurogenních problémů, vrozených malformací nebo kostních deformit (např. hemivertebrae krční páteře)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Krutihlav
ti s podmínkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cervikální pasivní rozsah pohybu
Časové okno: Od data zahájení fyzikální terapie do data vyléčení vrásčitých stavů nebo data případných komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18 měsíců.
|
Měření artrodiálním úhloměrem vyškoleným fyzioterapeutem na začátku fyzikální terapie a o měsíc později, poté každé 2-3 měsíce.
Každé měření se 3x opakuje, aby se získala střední hodnota.
Všechny případy budou sledovány po dobu 1 a půl roku, pokud však dojde k úplnému vyléčení příznaků (rozsah pohybu a polohy krku zcela shodný se zvukovou stranou) nebo jakékoli komplikace vyplývající z hodnocení, bude hodnocení zastaveno.
|
Od data zahájení fyzikální terapie do data vyléčení vrásčitých stavů nebo data případných komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha v cm^2
Časové okno: Od data prvního zařazení do data vyřešení vrásčitého stavu nebo data jakýchkoli komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců.
|
Ultrasonografii, která obsahuje obě strany m. sternocleidomastoideus v příčném a podélném pohledu pro srovnání strany léze a strany zvuku, budou provádět odborní lékaři pomocí 14megahertzového lineárního převodníku po úvodním zařazení a každých šest měsíců později.
Digitální analýzu snímků provede člen expert na informatiku.
Oblast byla měřena v pixelech na původním obrázku.
Po dělení pixely jednoho centimetru čtverečního na každém sonogramu byla jednotka plochy převedena na centimetr čtvereční.
|
Od data prvního zařazení do data vyřešení vrásčitého stavu nebo data jakýchkoli komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců.
|
|
Jas echogenity v %
Časové okno: Od data prvního zařazení do data vyřešení vrásčitého stavu nebo data jakýchkoli komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců.
|
Ultrasonografii, která obsahuje obě strany m. sternocleidomastoideus v příčném a podélném pohledu pro srovnání strany léze a strany zvuku, budou provádět odborní lékaři pomocí 14megahertzového lineárního převodníku po úvodním zařazení a každých šest měsíců později.
Digitální analýzu snímků provede člen expert na informatiku.
Sonogramy byly obrazy ve stupních šedi a střední hodnota šedé byla naměřena od 0 do 255 v softwaru pro analýzu obrazu, kde nula byla označena jako černá a 255 byla označena jako bílá.
Proto byla střední hodnota šedé vydělena 255 a poté převedena na procenta.
V této studii bylo nula procent označeno jako černé a 100 % bylo označeno jako bílé a indikovalo jas echogenity na sonogramu.
|
Od data prvního zařazení do data vyřešení vrásčitého stavu nebo data jakýchkoli komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců.
|
|
max Feretův průměr v cm
Časové okno: Od data prvního zařazení do data vyřešení vrásčitého stavu nebo data jakýchkoli komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců.
|
Ultrasonografii, která obsahuje obě strany m. sternocleidomastoideus v příčném a podélném pohledu pro srovnání strany léze a strany zvuku, budou provádět odborní lékaři pomocí 14megahertzového lineárního převodníku po úvodním zařazení a každých šest měsíců později.
Digitální analýzu snímků provede člen expert na informatiku.
Maximální Feretův průměr byl měřen v pixelech na původním snímku.
Vydělením pixelů jednoho centimetru na každém sonogramu byla jednotka maximálního Feretova průměru převedena na centimetr.
|
Od data prvního zařazení do data vyřešení vrásčitého stavu nebo data jakýchkoli komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců.
|
|
min Průměr fretky v cm
Časové okno: Od data prvního zařazení do data vyřešení vrásčitého stavu nebo data jakýchkoli komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců.
|
Ultrasonografii, která obsahuje obě strany m. sternocleidomastoideus v příčném a podélném pohledu pro srovnání strany léze a strany zvuku, budou provádět odborní lékaři pomocí 14megahertzového lineárního převodníku po úvodním zařazení a každých šest měsíců později.
Digitální analýzu snímků provede člen expert na informatiku.
Minimální průměr Ferety byl měřen v pixelech na původním snímku.
Vydělením pixelů jednoho centimetru na každém sonogramu byla jednotka minimálního Feretova průměru převedena na centimetr.
|
Od data prvního zařazení do data vyřešení vrásčitého stavu nebo data jakýchkoli komplikací vyplývajících z hodnocení, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clarren SK, Smith DW, Hanson JW. Helmet treatment for plagiocephaly and congenital muscular torticollis. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):43-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80347-9.
- Cheng JC, Tang SP, Chen TM, Wong MW, Wong EM. The clinical presentation and outcome of treatment of congenital muscular torticollis in infants--a study of 1,086 cases. J Pediatr Surg. 2000 Jul;35(7):1091-6. doi: 10.1053/jpsu.2000.7833.
- Canale ST, Griffin DW, Hubbard CN. Congenital muscular torticollis. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jul;64(6):810-6.
- Hollier L, Kim J, Grayson BH, McCarthy JG. Congenital muscular torticollis and the associated craniofacial changes. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):827-35. doi: 10.1097/00006534-200003000-00001. No abstract available.
- Cheng JC, Wong MW, Tang SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Clinical determinants of the outcome of manual stretching in the treatment of congenital muscular torticollis in infants. A prospective study of eight hundred and twenty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):679-87. doi: 10.2106/00004623-200105000-00006.
- Cheng JC, Au AW. Infantile torticollis: a review of 624 cases. J Pediatr Orthop. 1994 Nov-Dec;14(6):802-8.
- Dunn PM. Congenital postural deformities. Br Med Bull. 1976 Jan;32(1):71-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a071327. No abstract available.
- Ling CM, Low YS. Sternomastoid tumor and muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 1972 Jul-Aug;86:144-50. doi: 10.1097/00003086-197207000-00020. No abstract available.
- Davids JR, Wenger DR, Mubarak SJ. Congenital muscular torticollis: sequela of intrauterine or perinatal compartment syndrome. J Pediatr Orthop. 1993 Mar-Apr;13(2):141-7.
- Tang S, Liu Z, Quan X, Qin J, Zhang D. Sternocleidomastoid pseudotumor of infants and congenital muscular torticollis: fine-structure research. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):214-8.
- Tang SF, Hsu KH, Wong AM, Hsu CC, Chang CH. Longitudinal followup study of ultrasonography in congenital muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):179-85. doi: 10.1097/00003086-200210000-00026.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100-3793A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torticollis vrozená
-
khadija liaquatDokončenoTorticollis vrozenáPákistán
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalZatím nenabírámeTorticollis vrozená
-
Gazi UniversityDokončenoVývoj motorů | Torticollis vrozená | Dysfunkce smyslové integraceKrocan
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeTelerehabilitace | Nemluvně | Torticollis vrozená | Fyzioterapie a rehabilitace | Neurodevelopment léčbaKrocan
-
Balgrist University HospitalDokončeno
-
Balgrist University HospitalDokončenoArtrogenní TorticollisŠvýcarsko
-
AllerganUkončenoKřečovité TorticollisArgentina, Indie, Austrálie
-
Rosalind Franklin University of Medicine and ScienceRady Children's Hospital, San DiegoUkončenoVrozená svalová torticollisSpojené státy
-
Rosalind Franklin University of Medicine and ScienceAbility Pediatric Physical Therapy, LLCUkončenoVrozená svalová torticollisSpojené státy
-
Ajou University School of MedicineDokončenoVrozená svalová torticollisKorejská republika