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Análisis digital de imágenes ultrasonográficas en niños con tortícolis

30 de agosto de 2017 actualizado por: Chu-Hsu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

La tortícolis es un signo o síntoma clínico que podría ser el resultado de una variedad de trastornos subyacentes. Entre las etiologías, la tortícolis muscular congénita (CMT) con deterioro del esternocleidomastoideo (SCM) es la causa más frecuente de tortícolis en lactantes. La CMT es una deformidad postural detectada al nacer o poco después del nacimiento, que resulta principalmente del acortamiento y la fibrosis unilaterales del SCM. Los bebés con CMT muestran la inclinación de la cabeza hacia un lado, lo que a menudo se combina con la rotación de la cabeza hacia el lado opuesto. En 2002, Chih-Chin Hsu et al. informaron que la CMT podría clasificarse en cuatro tipos. La mayoría de las fibrosis tipo I y II mejoraron después del tratamiento conservador. Sin embargo, el Tipo III y el Tipo IV tenían más probabilidad de necesitar corrección quirúrgica. Sin embargo, esta categorización carece de medición objetiva y cuantitativa y puede ser diferente según el juicio subjetivo de diferentes médicos. El propósito de este estudio es intentar realizar un análisis digital de las imágenes de ultrasonografía para establecer un método objetivo, cuantitativo y evaluar su relevancia con los síntomas clínicos y el pronóstico.

Este estudio recogerá a los niños menores de un año que fueron impresionados o con sospecha de tortícolis en la clínica de medicina física y rehabilitación para evaluar la relación entre los resultados de la digitalización de la imagen de ultrasonido y las manifestaciones clínicas y el pronóstico. El análisis de imagen digital de ultrasonido que contiene ambos lados del SCM en vista transversal y longitudinal para comparar el lado de la lesión y el lado sano se realizará después de la inscripción inicial y cada seis meses después. La evaluación de las manifestaciones clínicas incluye la medición de la diferencia lateral de los ángulos en la flexión lateral del cuello bilateral, la rotación y la posición habitual de la cabeza mediante un transportador artrodial por un miembro capacitado al comienzo de la fisioterapia y un mes después, luego cada 2-3 meses. Todos los casos serán seguidos durante 1 año y medio. Esperamos encontrar algunas características típicas de CMT a través del análisis digital del SCM. Estas características incluyen el grosor del músculo y la intensidad de la ecogenicidad en la región de interés. Se realizará la correlación de Pearson para analizar la relevancia de las diferencias laterales cuantitativas en la ecografía y las manifestaciones clínicas, incluidas las diferencias laterales de rotación del cuello, flexión lateral y posición habitual de la cabeza entre los lados de la lesión y los lados sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La tortícolis es un signo o síntoma clínico que podría ser el resultado de una variedad de trastornos subyacentes. Entre las etiologías, la tortícolis muscular congénita (CMT) con deterioro del esternocleidomastoideo (SCM) es la causa más frecuente de tortícolis en lactantes. La CMT es una deformidad postural detectada al nacer o poco después del nacimiento, que resulta principalmente del acortamiento y la fibrosis unilaterales del músculo ECM. Los bebés con CMT muestran la inclinación de la cabeza hacia un lado, lo que a menudo se combina con la rotación de la cabeza hacia el lado opuesto. Se estima que la CMT ocurre en un bebé de cada 300 nacidos vivos. La plagiocefalia se informa como una deficiencia coexistente en el 80 % al 90,1 % de los niños con CMT.

La fisiopatología y etiología del deterioro de SCM en CMT aún se desconoce. Las teorías prominentes relacionadas con la causa del deterioro de SCM en CMT incluyen apiñamiento intrauterino, traumatismo muscular durante un parto difícil, compresión de tejidos blandos que conduce al síndrome compartimental y anomalías congénitas de la diferenciación de tejidos blandos dentro del músculo SCM.

Los niños con CMT se pueden asignar a uno de los tres subgrupos clínicos: 1) niños con inflamación palpable o pseudotumor del esternocleidomastoideo, 2) niños con tensión del SCM pero sin tumor, y 3) niños con todas las características de la tortícolis muscular sin tensión muscular o tumor.

En 2002, Chih-Chin Hsu et al. informaron que la CMT podría clasificarse en cuatro tipos. El tipo I denotaba una masa heteroecoica en los músculos afectados; El tipo II representaba puntos y líneas ecogénicos difusos contra el fondo hipoecoico sin masa detectable. La alineación del perimisio parecía irregular en lugar de paralela en las ecografías longitudinales; El tipo III indicó ecogenicidad hiperecoica difusa a lo largo de todo el músculo y casi no se pudo ver un fondo hipoecoico; y el Tipo IV tenía una banda hiperecoica en los músculos involucrados. El estudio también evaluó la histología de cada tipo de fibrosis. La fibrosis tipo I y II reveló tejido fibroso hiperplásico mezclado con fibra muscular. Los fibroblastos maduros con ausencia completa de tejido muscular normal se pueden encontrar en la fibrosis de tipo III y las bandas fibróticas en la fibrosis de tipo IV. La mayoría de las fibrosis tipo I y II mejoraron después del tratamiento conservador. Sin embargo, el Tipo III y el Tipo IV tenían más probabilidad de necesitar corrección quirúrgica. Sin embargo, esta categorización carece de medición objetiva y cuantitativa y puede ser diferente según el juicio subjetivo de diferentes médicos. El propósito de este estudio es intentar realizar un análisis digital de las imágenes de ultrasonografía para establecer un método objetivo, cuantitativo y evaluar su relevancia con los síntomas clínicos y el pronóstico.

Diseño general:

Este estudio está planificado para cuantificar la imagen ultrasonográfica de pacientes con cuello torcido mediante análisis digital.

Asignaturas:

Este estudio recogerá a los niños menores de 1 año que fueron tratados o con sospecha de tortícolis en la clínica de medicina física y rehabilitación. El número de casos se estima en alrededor de 60 en un período de inscripción de 3 años. . Los criterios de exclusión incluyen tortícolis por otras causas conocidas como estrabismo, trauma, problemas neurogénicos, malformación congénita o deformidad ósea (p. hemivértebras de la columna cervical). El consentimiento informado se dará a los padres antes de la inscripción.

Pasos de la investigación:

  1. Examen de ultrasonografía y análisis digital:

    Médicos expertos realizarán una ecografía que contiene ambos lados del músculo esternocleidomastoideo en vista transversal y longitudinal para comparar el lado de la lesión y el lado sano utilizando un transductor de matriz lineal de 14 megahercios después de la inscripción inicial y cada seis meses después. El análisis digital de las imágenes será realizado por un miembro experto en informática.

  2. Evaluación de las manifestaciones clínicas:

    La evaluación de las manifestaciones clínicas incluye la medición de la diferencia lateral de los ángulos en la flexión lateral del cuello bilateral, la rotación y la posición habitual de la cabeza mediante un transportador artrodial por un miembro capacitado al comienzo de la fisioterapia y un mes después, luego cada 2-3 meses. Cada medición se repetirá 3 veces para obtener el valor medio. Todos los casos serán seguidos durante 1 año y medio, sin embargo, si los síntomas se recuperaron por completo (el rango de movimiento del cuello y la posición completamente iguales al lado sano) o cualquier complicación resultante de la evaluación, se detendrá la evaluación.

  3. Evaluación de la influencia del efecto de rehabilitación:

Se preguntará a los padres mediante un cuestionario un mes después y luego cada 2-3 meses para darse cuenta del efecto del tratamiento del cuello torcido. La duración y frecuencia de los programas de masajes y estiramientos por parte del terapeuta o la familia u otros métodos para tratar el problema, como usar un collarín, posicionamiento adecuado, etc., se incluirán en el cuestionario semicuantitativo.

Análisis de los datos:

Se espera que algunas características de imagen representativas se calculen a partir de las imágenes ultrasónicas SCM. Estas características incluyen el área, los diámetros máximo y mínimo de Feret y el brillo de la ecogenicidad en la región de interés. La imagen ultrasónica del lado afectado se compararía con la del lado sano a partir de sus características de textura correspondientes. La correlación de Pearson se realizará para analizar la relevancia de las diferencias laterales cuantitativas de las características de la textura en la ecografía y las manifestaciones clínicas, incluidas las diferencias laterales de la rotación del cuello, la flexión lateral y la posición habitual de la cabeza entre los lados de la lesión y los lados sanos. También se utilizará la regresión lineal para ajustar la influencia del efecto del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. lactantes con tortícolis muscular congénita y
  2. años

Criterio de exclusión:

(1) Torcecuello causado por otros problemas conocidos, como estrabismo, traumatismo, problemas neurogénicos, malformación congénita o deformidad ósea (p. ej., hemivértebras de la columna cervical)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Torcecuello
aquellos con una condición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rango de movimiento pasivo cervical
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la fisioterapia hasta la fecha de resolución de la dolencia de torcecuello o la fecha de cualquier complicación derivada de la evaluación, lo que ocurra primero, evaluada hasta los 18 meses.
Medición con un transportador artrodial por un fisioterapeuta capacitado al comienzo de la fisioterapia y un mes después, luego cada 2-3 meses. Cada medida se repetirá 3 veces para obtener el valor medio. Todos los casos serán seguidos durante 1 año y medio, sin embargo, si los síntomas se recuperaron por completo (el rango de movimiento del cuello y la posición completamente iguales al lado sano) o cualquier complicación resultante de la evaluación, se detendrá la evaluación.
Desde la fecha de inicio de la fisioterapia hasta la fecha de resolución de la dolencia de torcecuello o la fecha de cualquier complicación derivada de la evaluación, lo que ocurra primero, evaluada hasta los 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área en cm^2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción inicial hasta la fecha en que se resolvió la afección de cuello torcido o la fecha de cualquier complicación que resulte de la evaluación, lo que ocurra primero, evaluada hasta 18 meses.
Médicos expertos realizarán una ecografía que contiene ambos lados del músculo esternocleidomastoideo en vista transversal y longitudinal para comparar el lado de la lesión y el lado sano utilizando un transductor de matriz lineal de 14 megahercios después de la inscripción inicial y cada seis meses después. El análisis digital de las imágenes será realizado por un miembro experto en informática. El área se midió en píxeles en la imagen original. Así, dividiendo por los píxeles de un centímetro cuadrado en cada sonograma, la unidad del área se convirtió a centímetro cuadrado.
Desde la fecha de inscripción inicial hasta la fecha en que se resolvió la afección de cuello torcido o la fecha de cualquier complicación que resulte de la evaluación, lo que ocurra primero, evaluada hasta 18 meses.
Brillo de ecogenicidad en %
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción inicial hasta la fecha en que se resolvió la afección de cuello torcido o la fecha de cualquier complicación que resulte de la evaluación, lo que ocurra primero, evaluada hasta 18 meses.
Médicos expertos realizarán una ecografía que contiene ambos lados del músculo esternocleidomastoideo en vista transversal y longitudinal para comparar el lado de la lesión y el lado sano utilizando un transductor de matriz lineal de 14 megahercios después de la inscripción inicial y cada seis meses después. El análisis digital de las imágenes será realizado por un miembro experto en informática. Los sonogramas eran imágenes en escala de grises, y el valor medio de gris se midió de 0 a 255 en el software de análisis de imágenes, donde cero se designó como negro y 255 como blanco. Por lo tanto, el valor medio de gris se dividió por 255 y luego se convirtió en un porcentaje. En este estudio, el cero por ciento se designó negro y el 100 % se designó blanco e indicó el brillo de la ecogenicidad en el sonograma.
Desde la fecha de inscripción inicial hasta la fecha en que se resolvió la afección de cuello torcido o la fecha de cualquier complicación que resulte de la evaluación, lo que ocurra primero, evaluada hasta 18 meses.
diámetro máximo de Feret en cm
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción inicial hasta la fecha en que se resolvió la afección de cuello torcido o la fecha de cualquier complicación que resulte de la evaluación, lo que ocurra primero, evaluada hasta 18 meses.
Médicos expertos realizarán una ecografía que contiene ambos lados del músculo esternocleidomastoideo en vista transversal y longitudinal para comparar el lado de la lesión y el lado sano utilizando un transductor de matriz lineal de 14 megahercios después de la inscripción inicial y cada seis meses después. El análisis digital de las imágenes será realizado por un miembro experto en informática. El diámetro máximo de Feret se midió en píxeles en la imagen original. Así, dividiendo por los píxeles de un centímetro en cada sonograma, la unidad del diámetro máximo de Feret se convirtió a centímetro.
Desde la fecha de inscripción inicial hasta la fecha en que se resolvió la afección de cuello torcido o la fecha de cualquier complicación que resulte de la evaluación, lo que ocurra primero, evaluada hasta 18 meses.
min Diámetro de Feret en cm
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción inicial hasta la fecha en que se resolvió la afección de cuello torcido o la fecha de cualquier complicación que resulte de la evaluación, lo que ocurra primero, evaluada hasta 18 meses.
Médicos expertos realizarán una ecografía que contiene ambos lados del músculo esternocleidomastoideo en vista transversal y longitudinal para comparar el lado de la lesión y el lado sano utilizando un transductor de matriz lineal de 14 megahercios después de la inscripción inicial y cada seis meses después. El análisis digital de las imágenes será realizado por un miembro experto en informática. El diámetro de min Feret se midió en píxeles en la imagen original. Así, dividiendo por los píxeles de un centímetro en cada sonograma, la unidad del diámetro del min Feret se convirtió a centímetro.
Desde la fecha de inscripción inicial hasta la fecha en que se resolvió la afección de cuello torcido o la fecha de cualquier complicación que resulte de la evaluación, lo que ocurra primero, evaluada hasta 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung memorial hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100-3793A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tortícolis Congénita

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