- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03266224
Digital analyse av ultrasonografiske bilder hos barn med vridd nakke
Torticollis er et klinisk tegn eller symptom som kan være et resultat av en rekke underliggende lidelser. Blant etiologiene er medfødt muskulær torticollis (CMT) med svekkelse av sternocleidomastoid (SCM) den hyppigste årsaken til torticollis hos spedbarn. CMT er en postural deformitet oppdaget ved fødselen eller kort tid etter fødselen, primært som følge av ensidig forkortning og fibrose av SCM. Spedbarn med CMT displayhode vipper til den ene siden, noe som ofte kombineres med rotasjon av hodet til motsatt side. I 2002, Chih-Chin Hsu et al. rapporterte at CMT kunne klassifiseres i fire typer. Flertallet av type I og II fibrose ble bedre etter konservativ behandling. Imidlertid hadde Type III og Type IV større sannsynlighet for behov for kirurgisk korreksjon. Imidlertid mangler denne kategoriseringen objektiv og kvantitativ måling og kan være forskjellig etter subjektiv vurdering fra forskjellige leger. Hensikten med denne studien er forsøkt å utføre digital analyse av ultralydbilder for å etablere en objektiv, kvantitativ metode og vurdere dens relevans med kliniske symptomer og prognose.
Denne studien vil samle inn barn yngre enn ett år som ble imponert eller mistenkt for å ha torticollis i fysikalsk medisin og rehabiliteringsklinikk for å vurdere sammenhengen mellom digitaliseringsresultater av ultralydbilde og kliniske manifestasjoner og prognose. Digital bildeanalyse av ultralyd som inneholder begge sider av SCM i tverrgående og langsgående visning for sammenligning av lesjonsside og lydside vil bli utført etter første innskrivning og hver sjette måned senere. Evaluering av kliniske manifestasjoner inkluderer måling av sideforskjell av vinkler i bilateral nakke lateral fleksjon, rotasjon og vanlig hodestilling utført ved bruk av en artrodisk gradskive av et trent medlem ved begynnelsen av fysioterapi og en måned senere, deretter hver 2.-3. måned. Alle saker vil bli fulgt i 1 og et halvt år. Vi forventer å finne noen typiske kjennetegn ved CMT gjennom digital analyse av SCM. Disse egenskapene inkluderer muskeltykkelsen og intensiteten av ekkogenitet i området av interesse. Pearsons korrelasjon vil bli utført for å analysere relevansen av kvantitative sideforskjeller i ultralyd og kliniske manifestasjoner, inkludert sideforskjeller av nakkerotasjon, lateral fleksjon og vanlig hodeposisjon mellom lesjonssider og lydsider.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Torticollis er et klinisk tegn eller symptom som kan være et resultat av en rekke underliggende lidelser. Blant etiologiene er medfødt muskulær torticollis (CMT) med svekkelse av sternocleidomastoid (SCM) den hyppigste årsaken til torticollis hos spedbarn. CMT er en postural deformitet oppdaget ved fødselen eller kort tid etter fødselen, primært som følge av ensidig forkortning og fibrose av SCM-muskelen. Spedbarn med CMT displayhode vipper til den ene siden, noe som ofte kombineres med rotasjon av hodet til motsatt side. CMT er anslått å forekomme hos ett spedbarn av hver 300 levendefødte. Plagiocefali er rapportert som en sameksisterende svekkelse hos 80 % til 90,1 % av barn med CMT.
Patofysiologien og etiologien til SCM-nedsettelse i CMT er fortsatt ukjent. Fremtredende teorier relatert til årsaken til SCM-svekkelse i CMT inkluderer intrauterin trengsel, muskeltraumer under en vanskelig fødsel, bløtvevskompresjon som fører til kompartmentsyndrom og medfødte abnormiteter av bløtvevsdifferensiering i SCM-muskelen.
Barn med CMT kan tilordnes en av tre kliniske undergrupper: 1) barn med følbar hevelse eller pseudotumor i sternocleidomastoid, 2) barn med SCM-tetthet, men ingen svulst, og 3) barn med alle funksjonene til muskeltorticollis uten muskelstramming eller svulst.
I 2002, Chih-Chin Hsu et al. rapporterte at CMT kunne klassifiseres i fire typer. Type I betegnet en heteroekkoisk masse i de berørte musklene; Type II representerte diffuse ekkogene prikker og linjer mot den hypoekkoiske bakgrunnen uten påvisbar masse. Justeringen av perimysium virket uregelmessig i stedet for parallell på langsgående sonogrammer; Type III indikerte diffus hyperekkoenisitet langs hele muskelen og nesten ingen hypoekkoisk bakgrunn kunne sees; og Type IV hadde et hyperekkoisk bånd i de involverte musklene. Studien evaluerte også histologien til hver type fibrose. Type I og II fibrose avslørte hyperplastisk fibrøst vev blandet med muskelfiber. Modne fibroblaster med fullstendig fravær av normalt muskelvev kan finnes ved type III fibrose og de fibrotiske båndene ved type IV fibrose. Flertallet av type I og II fibrose ble bedre etter konservativ behandling. Imidlertid hadde Type III og Type IV større sannsynlighet for behov for kirurgisk korreksjon. Imidlertid mangler denne kategoriseringen objektiv og kvantitativ måling og kan være forskjellig etter subjektiv vurdering fra forskjellige leger. Hensikten med denne studien er forsøkt å utføre digital analyse av ultralydbilder for å etablere en objektiv, kvantitativ metode og vurdere dens relevans med kliniske symptomer og prognose.
Generell design:
Denne studien er planlagt å kvantifisere ultralydbilde av vridd nakkepasienter ved digital analyse.
Emner:
Denne studien vil samle inn barn yngre enn 1 år som ble imponert eller mistenkt for å ha torticollis i fysikalsk medisin og rehabiliteringsklinikk. Sakstallet er beregnet til rundt 60 i en 3-års periode påmelding. . Eksklusjonskriterier inkluderer torticollis av andre kjente årsaker som skjeling, traumer, nevrogene problemer, medfødt misdannelse eller bendeformitet (f. hemivertebrae av cervikal ryggraden). Informert samtykke vil bli gitt til foreldrene før påmelding.
Undersøkelsestrinn:
Ultralydundersøkelse og digital analyse:
Ultralyd som inneholder begge sider av sternocleidomastoideusmuskelen i tverrgående og langsgående visning for sammenligning av lesjonsside og lydside vil bli utført av ekspertleger ved bruk av en 14-megahertz lineær array-transduser etter den første registreringen og hver sjette måned senere. Digital analyse av bildene vil bli utført av en medlemsekspert i informatikk.
Evaluering av kliniske manifestasjoner:
Evaluering av kliniske manifestasjoner inkluderer måling av sideforskjell av vinkler i bilateral nakke lateral fleksjon, rotasjon og vanlig hodestilling utført ved bruk av en artrodisk gradskive av et trent medlem ved begynnelsen av fysioterapi og en måned senere, deretter hver 2.-3. måned. Hver måling vil bli gjentatt 3 ganger for å få middelverdien. Alle tilfeller vil bli fulgt i 1 og et halvt år, men hvis symptomene ble fullstendig gjenopprettet (halsens bevegelsesområde og posisjon helt lik lydsiden) eller eventuelle komplikasjoner som følge av evalueringen, vil evalueringen bli stoppet.
- Evaluering av påvirkning av rehabiliteringseffekt:
Foreldrene vil bli forespurt av et spørreskjema en måned senere og deretter hver 2.-3. måned for å innse behandlingseffekten av vranghalsen. Varigheten og hyppigheten av massasje- og strekkprogrammer av terapeuten eller familien eller andre metoder for å behandle problemet som å ha på seg en nakkekrage, riktig posisjonering... osv. vil bli inkludert i det semikvantitative spørreskjemaet.
Dataanalyse:
Noen representative bildefunksjoner vil forventes å bli beregnet fra SCM-ultralydbildene. Disse funksjonene inkluderer areal, både maks og min Ferets diametre, og lysstyrke av ekkogenitet i området av interesse. Ultralydbildet av den berørte siden vil bli sammenlignet med det av lydsiden fra deres tilsvarende teksturegenskaper. Pearsons korrelasjon vil bli utført for å analysere relevansen av kvantitative sideforskjeller av teksturegenskaper i ultralyd og kliniske manifestasjoner, inkludert sideforskjeller av nakkerotasjon, lateral fleksjon og vanlig hodeposisjon mellom lesjonssider og lydsider. Lineær regresjon vil også bli brukt for å justere påvirkningen av behandlingseffekten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn med medfødt muskeltorticollis og
- alder
Ekskluderingskriterier:
(1) wryneck forårsaket av andre kjente problemer, inkludert skjeling, traumer, nevrogene problemer, medfødt misdannelse eller beindeformitet (f.eks. hemivertebrae i cervikal ryggraden)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Wryneck
de med en tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cervikal passiv bevegelsesområde
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av fysioterapien til datoen da rynketilstanden er løst eller datoen for eventuelle komplikasjoner som følge av evalueringen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder.
|
Måling med leddmåler av utdannet fysioterapeut i begynnelsen av fysioterapi og en måned senere, deretter hver 2.-3. måned.
Hver måling vil bli gjentatt 3 ganger for å få middelverdien.
Alle tilfeller vil bli fulgt i 1 og et halvt år, men hvis symptomene ble fullstendig gjenopprettet (halsens bevegelsesområde og posisjon helt lik lydsiden) eller eventuelle komplikasjoner som følge av evalueringen, vil evalueringen bli stoppet.
|
Fra datoen for begynnelsen av fysioterapien til datoen da rynketilstanden er løst eller datoen for eventuelle komplikasjoner som følge av evalueringen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal i cm^2
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen da rynketilstanden er løst eller datoen for eventuelle komplikasjoner som følge av evalueringen, avhengig av hva som kom først, vurderes opptil 18 måneder.
|
Ultralyd som inneholder begge sider av sternocleidomastoideusmuskelen i tverrgående og langsgående visning for sammenligning av lesjonsside og lydside vil bli utført av ekspertleger ved bruk av en 14-megahertz lineær array-transduser etter den første registreringen og hver sjette måned senere.
Digital analyse av bildene vil bli utført av en medlemsekspert i informatikk.
Området ble målt i piksler på originalbildet.
Således, dividert med pikslene på én kvadratcentimeter på hvert sonogram, ble enheten for området konvertert til kvadratcentimeter.
|
Fra datoen for første innmelding til datoen da rynketilstanden er løst eller datoen for eventuelle komplikasjoner som følge av evalueringen, avhengig av hva som kom først, vurderes opptil 18 måneder.
|
Lysstyrke av ekkogenisitet i %
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen da rynketilstanden er løst eller datoen for eventuelle komplikasjoner som følge av evalueringen, avhengig av hva som kom først, vurderes opptil 18 måneder.
|
Ultralyd som inneholder begge sider av sternocleidomastoideusmuskelen i tverrgående og langsgående visning for sammenligning av lesjonsside og lydside vil bli utført av ekspertleger ved bruk av en 14-megahertz lineær array-transduser etter den første registreringen og hver sjette måned senere.
Digital analyse av bildene vil bli utført av en medlemsekspert i informatikk.
Sonogrammene var gråtonebilder, og gjennomsnittlig gråverdi ble målt fra 0 til 255 i bildeanalyseprogramvaren der null ble betegnet som svart og 255 ble betegnet som hvit.
Derfor ble den gjennomsnittlige gråverdien delt på 255 og deretter konvertert til en prosentandel.
I denne studien ble null prosent betegnet som svart, og 100 % ble betegnet som hvit og indikerte lysstyrken til ekkogenisiteten på sonogrammet.
|
Fra datoen for første innmelding til datoen da rynketilstanden er løst eller datoen for eventuelle komplikasjoner som følge av evalueringen, avhengig av hva som kom først, vurderes opptil 18 måneder.
|
maks Ferets diameter i cm
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen da rynketilstanden er løst eller datoen for eventuelle komplikasjoner som følge av evalueringen, avhengig av hva som kom først, vurderes opptil 18 måneder.
|
Ultralyd som inneholder begge sider av sternocleidomastoideusmuskelen i tverrgående og langsgående visning for sammenligning av lesjonsside og lydside vil bli utført av ekspertleger ved bruk av en 14-megahertz lineær array-transduser etter den første registreringen og hver sjette måned senere.
Digital analyse av bildene vil bli utført av en medlemsekspert i informatikk.
Maks Ferets diameter ble målt i piksler på originalbildet.
Således, dividert med pikslene på én centimeter på hvert sonogram, ble enheten for maks Ferets diameter konvertert til centimeter.
|
Fra datoen for første innmelding til datoen da rynketilstanden er løst eller datoen for eventuelle komplikasjoner som følge av evalueringen, avhengig av hva som kom først, vurderes opptil 18 måneder.
|
min Ferets diameter i cm
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen da rynketilstanden er løst eller datoen for eventuelle komplikasjoner som følge av evalueringen, avhengig av hva som kom først, vurderes opptil 18 måneder.
|
Ultralyd som inneholder begge sider av sternocleidomastoideusmuskelen i tverrgående og langsgående visning for sammenligning av lesjonsside og lydside vil bli utført av ekspertleger ved bruk av en 14-megahertz lineær array-transduser etter den første registreringen og hver sjette måned senere.
Digital analyse av bildene vil bli utført av en medlemsekspert i informatikk.
Min Ferets diameter ble målt i piksler på originalbildet.
Således, dividert med pikslene på én centimeter på hvert sonogram, ble enheten for min Ferets diameter konvertert til centimeter.
|
Fra datoen for første innmelding til datoen da rynketilstanden er løst eller datoen for eventuelle komplikasjoner som følge av evalueringen, avhengig av hva som kom først, vurderes opptil 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung memorial hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clarren SK, Smith DW, Hanson JW. Helmet treatment for plagiocephaly and congenital muscular torticollis. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):43-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80347-9.
- Cheng JC, Tang SP, Chen TM, Wong MW, Wong EM. The clinical presentation and outcome of treatment of congenital muscular torticollis in infants--a study of 1,086 cases. J Pediatr Surg. 2000 Jul;35(7):1091-6. doi: 10.1053/jpsu.2000.7833.
- Canale ST, Griffin DW, Hubbard CN. Congenital muscular torticollis. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jul;64(6):810-6.
- Hollier L, Kim J, Grayson BH, McCarthy JG. Congenital muscular torticollis and the associated craniofacial changes. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):827-35. doi: 10.1097/00006534-200003000-00001. No abstract available.
- Cheng JC, Wong MW, Tang SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Clinical determinants of the outcome of manual stretching in the treatment of congenital muscular torticollis in infants. A prospective study of eight hundred and twenty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):679-87. doi: 10.2106/00004623-200105000-00006.
- Cheng JC, Au AW. Infantile torticollis: a review of 624 cases. J Pediatr Orthop. 1994 Nov-Dec;14(6):802-8.
- Dunn PM. Congenital postural deformities. Br Med Bull. 1976 Jan;32(1):71-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a071327. No abstract available.
- Ling CM, Low YS. Sternomastoid tumor and muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 1972 Jul-Aug;86:144-50. doi: 10.1097/00003086-197207000-00020. No abstract available.
- Davids JR, Wenger DR, Mubarak SJ. Congenital muscular torticollis: sequela of intrauterine or perinatal compartment syndrome. J Pediatr Orthop. 1993 Mar-Apr;13(2):141-7.
- Tang S, Liu Z, Quan X, Qin J, Zhang D. Sternocleidomastoid pseudotumor of infants and congenital muscular torticollis: fine-structure research. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):214-8.
- Tang SF, Hsu KH, Wong AM, Hsu CC, Chang CH. Longitudinal followup study of ultrasonography in congenital muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):179-85. doi: 10.1097/00003086-200210000-00026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100-3793A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Torticollis medfødt
-
Balgrist University HospitalFullførtArtrogen torticollisSveits
-
Balgrist University HospitalRekruttering
-
Tianjin Eye HospitalHar ikke rekruttert ennåBarn med Torticollis
-
Eisai LimitedFullførtKrampaktig torticollisJapan
-
AllerganFullførtKrampaktig torticollisPolen, Tyrkia, Italia, Kroatia, Australia
-
AllerganAvsluttetKrampaktig torticollisArgentina, India, Australia
-
Revance Therapeutics, Inc.FullførtTorticollis (spasmodisk)Forente stater
-
Eisai Co., Ltd.FullførtCervikal dystoni | Krampaktig torticollisJapan
-
khadija liaquatFullførtTorticollis medfødtPakistan
-
University of CincinnatiFullført