- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03266224
Цифровой анализ ультразвуковых изображений у детей с искривлением шеи
Кривошея — это клинический признак или симптом, который может быть результатом различных основных заболеваний. Среди этиологий врожденная мышечная кривошея (ВМТ) с поражением грудино-ключично-сосцевидной мышцы (СКМ) является наиболее частой причиной кривошеи у младенцев. ШМТ представляет собой постуральную деформацию, обнаруживаемую при рождении или вскоре после рождения, главным образом в результате одностороннего укорочения и фиброза ВСМ. У младенцев с ШМТ наблюдается наклон головы в одну сторону, который часто сочетается с поворотом головы в противоположную сторону. В 2002 г. Чжи-Чин Хсу и соавт. сообщили, что CMT можно разделить на четыре типа. В большинстве случаев фиброз I и II типа улучшился после консервативного лечения. Однако тип III и тип IV с большей вероятностью нуждались в хирургической коррекции. Однако эта классификация не имеет объективного и количественного измерения и может различаться по субъективным суждениям разных врачей. Целью этого исследования является попытка выполнить цифровой анализ изображений УЗИ, чтобы установить объективный количественный метод и оценить его соответствие клиническим симптомам и прогнозу.
В этом исследовании будут собраны дети в возрасте до одного года, у которых была выявлена или подозревалась кривошея, в физиотерапевтической и реабилитационной клинике для оценки связи между результатами оцифровки ультразвукового изображения и клиническими проявлениями и прогнозом. Анализ цифрового изображения ультразвука, который содержит обе стороны SCM в поперечном и продольном проекциях, для сравнения стороны поражения и здоровой стороны будет выполняться после первоначальной регистрации и каждые шесть месяцев в дальнейшем. Оценка клинических проявлений включает измерение боковой разницы углов при двустороннем боковом сгибании шеи, вращении и привычном положении головы с помощью артродиального транспортира тренированным членом в начале лечебной физкультуры и через месяц, затем каждые 2-3 месяца. Все дела будут рассматриваться в течение полутора лет. Мы ожидаем найти некоторые типичные характеристики CMT с помощью цифрового анализа SCM. Эти характеристики включают толщину мышц и интенсивность эхогенности в интересующей области. Корреляция Пирсона будет проводиться для анализа значимости количественных боковых различий на УЗИ и клинических проявлений, включая боковые различия вращения шеи, бокового сгибания и привычного положения головы между сторонами поражения и здоровыми сторонами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кривошея — это клинический признак или симптом, который может быть результатом различных основных заболеваний. Среди этиологий врожденная мышечная кривошея (ВМТ) с поражением грудино-ключично-сосцевидной мышцы (СКМ) является наиболее частой причиной кривошеи у младенцев. ШМТ представляет собой постуральную деформацию, обнаруживаемую при рождении или вскоре после рождения, главным образом в результате одностороннего укорочения и фиброза SCM. У младенцев с ШМТ наблюдается наклон головы в одну сторону, который часто сочетается с поворотом головы в противоположную сторону. По оценкам, ШМТ встречается у одного ребенка на каждые 300 живорождений. Плагиоцефалия регистрируется как сопутствующее нарушение у 80-90,1% детей с ШМТ.
Патофизиология и этиология нарушений SCM при ШМТ до сих пор неизвестны. Известные теории, связанные с причиной нарушений SCM при CMT, включают внутриутробную скученность, травму мышц во время трудных родов, компрессию мягких тканей, приводящую к синдрому компартмента, и врожденные аномалии дифференцировки мягких тканей в мышце SCM.
Детей с ШМТ можно отнести к одной из трех клинических подгрупп: 1) дети с пальпируемой опухолью или псевдоопухолью грудино-ключично-сосцевидной мышцы, 2) дети с уплотнением СКМ, но без опухоли, и 3) дети со всеми признаками мышечной кривошеи без напряжения мышц. или опухоль.
В 2002 г. Чжи-Чин Хсу и соавт. сообщили, что CMT можно разделить на четыре типа. Тип I обозначал гетероэхогенное образование в пораженных мышцах; Тип II представлен диффузными эхогенными точками и линиями на гипоэхогенном фоне без определяемого образования. Выравнивание перимизия оказалось неправильным, а не параллельным на продольных сонограммах; Тип III характеризовался диффузной гиперэхогенностью по всей мышце, гипоэхогенный фон практически отсутствовал; и Тип IV имел гиперэхогенную полосу в вовлеченных мышцах. В исследовании также оценивалась гистология каждого типа фиброза. При фиброзе I и II типа выявляется гиперпластическая фиброзная ткань, смешанная с мышечными волокнами. Зрелые фибробласты с полным отсутствием нормальной мышечной ткани могут быть обнаружены при фиброзе III типа и фиброзные тяжи при фиброзе IV типа. В большинстве случаев фиброз I и II типа улучшился после консервативного лечения. Однако тип III и тип IV с большей вероятностью нуждались в хирургической коррекции. Однако эта классификация не имеет объективного и количественного измерения и может различаться по субъективным суждениям разных врачей. Целью этого исследования является попытка выполнить цифровой анализ изображений УЗИ, чтобы установить объективный количественный метод и оценить его соответствие клиническим симптомам и прогнозу.
Общий дизайн:
Это исследование планируется для количественной оценки ультразвукового изображения пациентов с искривленной шеей с помощью цифрового анализа.
Предметы:
В этом исследовании будут собраны дети в возрасте до 1 года, у которых была выявлена или подозревалась кривошея, в клинике физической медицины и реабилитации. Число случаев оценивается примерно в 60 за 3-летний период регистрации. . Критерии исключения включают кривошею, вызванную другими известными причинами, такими как косоглазие, травма, нейрогенные проблемы, врожденные пороки развития или деформация костей (например, полупозвонков шейного отдела позвоночника). Перед зачислением родителям будет дано информированное согласие.
Этапы расследования:
Ультразвуковое исследование и цифровой анализ:
Ультразвуковое исследование, которое включает обе стороны грудино-ключично-сосцевидной мышцы в поперечном и продольном направлении для сравнения стороны поражения и здоровой стороны, будет выполняться опытными врачами с использованием 14-мегагерцового датчика с линейной матрицей после первоначальной регистрации и каждые шесть месяцев позже. Цифровой анализ изображений будет проводиться экспертом в области компьютерных наук.
Оценка клинических проявлений:
Оценка клинических проявлений включает измерение боковой разницы углов при двустороннем боковом сгибании шеи, вращении и привычном положении головы с помощью артродиального транспортира тренированным членом в начале лечебной физкультуры и через месяц, затем каждые 2-3 месяца. Каждое измерение будет повторяться 3 раза, чтобы получить среднее значение. Все случаи будут наблюдаться в течение полутора лет, однако, если симптомы полностью исчезнут (диапазон движений и положение шеи полностью равны здоровой стороне) или возникнут какие-либо осложнения, возникшие в результате оценки, оценка будет прекращена.
- Оценка влияния реабилитационного эффекта:
Родители будут опрошены анкетой через месяц, а затем каждые 2-3 месяца, чтобы понять лечебный эффект искривления шеи. Продолжительность и частота программ массажа и растяжки терапевтом или семьей или другие методы решения проблемы, такие как ношение шейного воротника, правильное положение и т. д., будут включены в полуколичественный опросник.
Анализ данных:
Ожидается, что некоторые репрезентативные особенности изображения будут вычислены на основе ультразвуковых изображений SCM. Эти характеристики включают площадь, максимальный и минимальный диаметры Ферета, а также яркость эхогенности в интересующей области. Ультразвуковое изображение пораженной стороны будет сравниваться с изображением здоровой стороны по их соответствующим текстурным особенностям. Корреляция Пирсона будет проводиться для анализа значимости количественных боковых различий структурных особенностей на УЗИ и клинических проявлений, включая боковые различия вращения шеи, бокового сгибания и привычного положения головы между сторонами поражения и здоровыми сторонами. Линейная регрессия также будет использоваться для корректировки влияния лечебного эффекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- новорожденных с врожденной мышечной кривошеей и
- возраст
Критерий исключения:
(1) кривошея, вызванная другими известными проблемами, включая косоглазие, травму, нейрогенные проблемы, врожденный порок развития или деформацию костей (например, полупозвонки шейного отдела позвоночника)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кривошея
те, у кого есть условие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шейный пассивный диапазон движений
Временное ограничение: От даты начала физиотерапии до даты разрешения кривошеи или даты любых осложнений, возникших в результате оценки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
|
Измерение артродиальным транспортиром обученным физиотерапевтом в начале лечебной физкультуры и через месяц, затем каждые 2-3 месяца.
Каждое измерение будет повторяться 3 раза, чтобы получить среднее значение.
Все случаи будут наблюдаться в течение полутора лет, однако, если симптомы полностью исчезнут (диапазон движений и положение шеи полностью равны здоровой стороне) или возникнут какие-либо осложнения, возникшие в результате оценки, оценка будет прекращена.
|
От даты начала физиотерапии до даты разрешения кривошеи или даты любых осложнений, возникших в результате оценки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь в см^2
Временное ограничение: От даты первоначальной регистрации до даты устранения кривошеи или даты любых осложнений, возникших в результате оценки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
|
Ультразвуковое исследование, которое включает обе стороны грудино-ключично-сосцевидной мышцы в поперечном и продольном направлении для сравнения стороны поражения и здоровой стороны, будет выполняться опытными врачами с использованием 14-мегагерцового датчика с линейной матрицей после первоначальной регистрации и каждые шесть месяцев позже.
Цифровой анализ изображений будет проводиться экспертом в области компьютерных наук.
Площадь измерялась в пикселях на исходном изображении.
Таким образом, деля на пиксели один квадратный сантиметр на каждой сонограмме, единицу площади переводили в квадратный сантиметр.
|
От даты первоначальной регистрации до даты устранения кривошеи или даты любых осложнений, возникших в результате оценки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
|
|
Яркость эхогенности в %
Временное ограничение: От даты первоначальной регистрации до даты устранения кривошеи или даты любых осложнений, возникших в результате оценки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
|
Ультразвуковое исследование, которое включает обе стороны грудино-ключично-сосцевидной мышцы в поперечном и продольном направлении для сравнения стороны поражения и здоровой стороны, будет выполняться опытными врачами с использованием 14-мегагерцового датчика с линейной матрицей после первоначальной регистрации и каждые шесть месяцев позже.
Цифровой анализ изображений будет проводиться экспертом в области компьютерных наук.
Сонограммы представляли собой изображения в градациях серого, а среднее значение серого измерялось от 0 до 255 в программном обеспечении для анализа изображений, где ноль обозначался как черный, а 255 — как белый.
Поэтому среднее значение серого было разделено на 255, а затем преобразовано в проценты.
В этом исследовании нулевой процент обозначался черным цветом, а 100 % обозначался белым и указывал на яркость эхогенности на сонограмме.
|
От даты первоначальной регистрации до даты устранения кривошеи или даты любых осложнений, возникших в результате оценки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
|
|
максимальный диаметр Ферета в см
Временное ограничение: От даты первоначальной регистрации до даты устранения кривошеи или даты любых осложнений, возникших в результате оценки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
|
Ультразвуковое исследование, которое включает обе стороны грудино-ключично-сосцевидной мышцы в поперечном и продольном направлении для сравнения стороны поражения и здоровой стороны, будет выполняться опытными врачами с использованием 14-мегагерцового датчика с линейной матрицей после первоначальной регистрации и каждые шесть месяцев позже.
Цифровой анализ изображений будет проводиться экспертом в области компьютерных наук.
Максимальный диаметр Ферета измерялся в пикселях на исходном изображении.
Таким образом, путем деления на пиксели одного сантиметра на каждой сонограмме единица максимального диаметра Ферета была преобразована в сантиметр.
|
От даты первоначальной регистрации до даты устранения кривошеи или даты любых осложнений, возникших в результате оценки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
|
|
мин. диаметр Ферета в см
Временное ограничение: От даты первоначальной регистрации до даты устранения кривошеи или даты любых осложнений, возникших в результате оценки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
|
Ультразвуковое исследование, которое включает обе стороны грудино-ключично-сосцевидной мышцы в поперечном и продольном направлении для сравнения стороны поражения и здоровой стороны, будет выполняться опытными врачами с использованием 14-мегагерцового датчика с линейной матрицей после первоначальной регистрации и каждые шесть месяцев позже.
Цифровой анализ изображений будет проводиться экспертом в области компьютерных наук.
Минимальный диаметр Ферета измеряли в пикселях на исходном изображении.
Таким образом, путем деления на пиксели одного сантиметра на каждой сонограмме единица минимального диаметра Ферета была преобразована в сантиметр.
|
От даты первоначальной регистрации до даты устранения кривошеи или даты любых осложнений, возникших в результате оценки, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clarren SK, Smith DW, Hanson JW. Helmet treatment for plagiocephaly and congenital muscular torticollis. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):43-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80347-9.
- Cheng JC, Tang SP, Chen TM, Wong MW, Wong EM. The clinical presentation and outcome of treatment of congenital muscular torticollis in infants--a study of 1,086 cases. J Pediatr Surg. 2000 Jul;35(7):1091-6. doi: 10.1053/jpsu.2000.7833.
- Canale ST, Griffin DW, Hubbard CN. Congenital muscular torticollis. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jul;64(6):810-6.
- Hollier L, Kim J, Grayson BH, McCarthy JG. Congenital muscular torticollis and the associated craniofacial changes. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):827-35. doi: 10.1097/00006534-200003000-00001. No abstract available.
- Cheng JC, Wong MW, Tang SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Clinical determinants of the outcome of manual stretching in the treatment of congenital muscular torticollis in infants. A prospective study of eight hundred and twenty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):679-87. doi: 10.2106/00004623-200105000-00006.
- Cheng JC, Au AW. Infantile torticollis: a review of 624 cases. J Pediatr Orthop. 1994 Nov-Dec;14(6):802-8.
- Dunn PM. Congenital postural deformities. Br Med Bull. 1976 Jan;32(1):71-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a071327. No abstract available.
- Ling CM, Low YS. Sternomastoid tumor and muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 1972 Jul-Aug;86:144-50. doi: 10.1097/00003086-197207000-00020. No abstract available.
- Davids JR, Wenger DR, Mubarak SJ. Congenital muscular torticollis: sequela of intrauterine or perinatal compartment syndrome. J Pediatr Orthop. 1993 Mar-Apr;13(2):141-7.
- Tang S, Liu Z, Quan X, Qin J, Zhang D. Sternocleidomastoid pseudotumor of infants and congenital muscular torticollis: fine-structure research. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):214-8.
- Tang SF, Hsu KH, Wong AM, Hsu CC, Chang CH. Longitudinal followup study of ultrasonography in congenital muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):179-85. doi: 10.1097/00003086-200210000-00026.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100-3793A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .