- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03266224
Digitale Analyse von Ultraschallbildern bei Kindern mit Schiefhals
Torticollis ist ein klinisches Zeichen oder Symptom, das das Ergebnis einer Vielzahl von zugrunde liegenden Erkrankungen sein kann. Unter den Ätiologien ist der angeborene muskuläre Torticollis (CMT) mit Beeinträchtigung des Sternocleidomastoideus (SCM) die häufigste Ursache für Torticollis bei Säuglingen. CMT ist eine Haltungsdeformität, die bei der Geburt oder kurz nach der Geburt festgestellt wird und hauptsächlich aus einer einseitigen Verkürzung und Fibrose des SCM resultiert. Säuglinge mit CMT-Display neigen den Kopf zu einer Seite, was oft mit einer Drehung des Kopfes zur gegenüberliegenden Seite verbunden ist. Im Jahr 2002 haben Chih-Chin Hsu et al. berichteten, dass CMT in vier Typen eingeteilt werden kann. Die Mehrheit der Fibrose vom Typ I und II besserte sich nach konservativer Behandlung. Typ III und Typ IV hatten jedoch eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass eine chirurgische Korrektur erforderlich war. Dieser Kategorisierung mangelt es jedoch an objektiver und quantitativer Messung und sie kann je nach subjektivem Urteil verschiedener Ärzte unterschiedlich sein. Ziel dieser Studie ist es, eine digitale Analyse von Ultraschallbildern durchzuführen, um eine objektive, quantitative Methode zu etablieren und ihre Relevanz für klinische Symptome und Prognose zu bewerten.
Diese Studie wird die Kinder unter einem Jahr sammeln, die in der physikalischen Medizin und in der Rehabilitationsklinik von einem Torticollis beeindruckt oder vermutet wurden, um die Beziehung zwischen den Digitalisierungsergebnissen des Ultraschallbildes und den klinischen Manifestationen und Prognosen zu bewerten. Eine digitale Bildanalyse des Ultraschalls, der beide Seiten des SCM in Quer- und Längsansicht zum Vergleich der Läsionsseite und der gesunden Seite enthält, wird nach der Erstaufnahme und später alle sechs Monate durchgeführt. Die Bewertung der klinischen Manifestationen umfasst die Messung der Seitendifferenz der Winkel bei bilateraler seitlicher Nackenflexion, Rotation und gewohnheitsmäßiger Kopfposition, die mit einem arthrodialen Winkelmesser von einem geschulten Mitglied zu Beginn der Physiotherapie und einen Monat später, dann alle 2-3 Monate durchgeführt wird. Alle Fälle werden eineinhalb Jahre lang verfolgt. Wir erwarten, durch die digitale Analyse des SCM einige typische Merkmale von CMT zu finden. Zu diesen Eigenschaften gehören die Muskeldicke und die Intensität der Echogenität im interessierenden Bereich. Die Pearson-Korrelation wird durchgeführt, um die Relevanz quantitativer Seitenunterschiede in der Sonographie und klinischen Manifestationen zu analysieren, einschließlich Seitenunterschiede der Halsrotation, Lateralflexion und gewohnheitsmäßigen Kopfposition zwischen Läsionsseiten und gesunden Seiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Torticollis ist ein klinisches Zeichen oder Symptom, das das Ergebnis einer Vielzahl von zugrunde liegenden Erkrankungen sein kann. Unter den Ätiologien ist der angeborene muskuläre Torticollis (CMT) mit Beeinträchtigung des Sternocleidomastoideus (SCM) die häufigste Ursache für Torticollis bei Säuglingen. CMT ist eine Haltungsdeformität, die bei der Geburt oder kurz nach der Geburt festgestellt wird und hauptsächlich aus einer einseitigen Verkürzung und Fibrose des SCM-Muskels resultiert. Säuglinge mit CMT-Display neigen den Kopf zu einer Seite, was oft mit einer Drehung des Kopfes zur gegenüberliegenden Seite verbunden ist. CMT tritt schätzungsweise bei einem Kind von 300 Lebendgeburten auf. Plagiozephalie wird bei 80 % bis 90,1 % der Kinder mit CMT als begleitende Beeinträchtigung berichtet.
Die Pathophysiologie und Ätiologie der SCM-Beeinträchtigung bei CMT ist noch unbekannt. Prominente Theorien in Bezug auf die Ursache der SCM-Beeinträchtigung bei CMT umfassen intrauterine Verengung, Muskeltrauma während einer schwierigen Entbindung, Weichteilkompression, die zum Kompartmentsyndrom führt, und angeborene Anomalien der Weichteildifferenzierung innerhalb des SCM-Muskels.
Kinder mit CMT können einer von drei klinischen Untergruppen zugeordnet werden: 1) Kinder mit einer tastbaren Schwellung oder einem Pseudotumor des Sternocleidomastoideus, 2) Kinder mit SCM-Verengung, aber ohne Tumor, und 3) Kinder mit allen Merkmalen eines muskulären Torticollis ohne Muskelverspannung oder Tumor.
Im Jahr 2002 haben Chih-Chin Hsu et al. berichteten, dass CMT in vier Typen eingeteilt werden kann. Typ I bezeichnete eine heteroechoische Raumforderung in den betroffenen Muskeln; Typ II repräsentierte diffuse echogene Punkte und Linien vor dem echoarmen Hintergrund ohne nachweisbare Masse. Die Ausrichtung des Perimysiums erschien auf Längssonogrammen unregelmäßig statt parallel; Typ III zeigte eine diffuse echoreiche Echogenität entlang des gesamten Muskels und es war fast kein echoarmer Hintergrund zu sehen; und Typ IV hatte ein echoreiches Band in den betroffenen Muskeln. Die Studie bewertete auch die Histologie jeder Art von Fibrose. Fibrose vom Typ I und II zeigte hyperplastisches fibröses Gewebe, das mit Muskelfasern vermischt war. Reife Fibroblasten mit vollständiger Abwesenheit von normalem Muskelgewebe konnten bei Typ-III-Fibrose und die fibrotischen Bänder bei Typ-IV-Fibrose gefunden werden. Die Mehrheit der Fibrose vom Typ I und II besserte sich nach konservativer Behandlung. Typ III und Typ IV hatten jedoch eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass eine chirurgische Korrektur erforderlich war. Dieser Kategorisierung mangelt es jedoch an objektiver und quantitativer Messung und sie kann je nach subjektivem Urteil verschiedener Ärzte unterschiedlich sein. Ziel dieser Studie ist es, eine digitale Analyse von Ultraschallbildern durchzuführen, um eine objektive, quantitative Methode zu etablieren und ihre Relevanz für klinische Symptome und Prognose zu bewerten.
Allgemeines Design:
Diese Studie soll das Ultraschallbild von Schiefhalspatienten durch digitale Analyse quantifizieren.
Themen:
Diese Studie wird die Kinder unter 1 Jahr sammeln, die in der physikalischen Medizin und in der Rehabilitationsklinik beeindruckt waren oder vermutet wurden, Torticollis zu haben. Die Fallzahl wird auf etwa 60 in einer 3-Jahres-Einschreibung geschätzt. . Ausschlusskriterien sind Torticollis durch andere bekannte Ursachen wie Strabismus, Trauma, neurogene Probleme, angeborene Fehlbildung oder Knochendeformität (z. Halbwirbel der Halswirbelsäule). Die Einverständniserklärung der Eltern erfolgt vor der Anmeldung.
Untersuchungsschritte:
Ultraschalluntersuchung und digitale Analyse:
Eine Ultraschalluntersuchung, die beide Seiten des Sternocleidomastoideus-Muskels in Quer- und Längsansicht zum Vergleich der Läsionsseite und der gesunden Seite enthält, wird von erfahrenen Ärzten mit einem 14-Megahertz-Linear-Array-Schallkopf nach der Erstaufnahme und später alle sechs Monate durchgeführt. Die digitale Analyse der Bilder wird von einem Mitgliedsexperten für Informatik durchgeführt.
Bewertung der klinischen Manifestationen:
Die Bewertung der klinischen Manifestationen umfasst die Messung der Seitendifferenz der Winkel bei bilateraler seitlicher Nackenflexion, Rotation und gewohnheitsmäßiger Kopfposition, die mit einem arthrodialen Winkelmesser von einem geschulten Mitglied zu Beginn der Physiotherapie und einen Monat später, dann alle 2-3 Monate durchgeführt wird. Jede Messung wird dreimal wiederholt, um den Mittelwert zu erhalten. Alle Fälle werden 1,5 Jahre lang beobachtet, aber wenn sich die Symptome vollständig geheilt haben (der Bewegungsumfang und die Position des Nackens sind vollständig gleich der gesunden Seite) oder Komplikationen auftreten, die sich aus der Bewertung ergeben, wird die Bewertung abgebrochen.
- Bewertung des Einflusses der Rehabilitationswirkung:
Die Eltern werden einen Monat später und dann alle 2-3 Monate per Fragebogen befragt, um den Behandlungseffekt des Schiefhalses zu erkennen. Die Dauer und Häufigkeit der Massage- und Dehnungsprogramme durch den Therapeuten oder die Familie oder die anderen Methoden zur Behandlung des Problems wie das Tragen eines Halsbandes, die richtige Positionierung usw. werden in den halbquantitativen Fragebogen aufgenommen.
Datenanalyse:
Es wird erwartet, dass einige repräsentative Bildmerkmale aus den SCM-Ultraschallbildern berechnet werden. Zu diesen Merkmalen gehören die Fläche, sowohl der maximale als auch der minimale Feret-Durchmesser und die Helligkeit der Echogenität im interessierenden Bereich. Das Ultraschallbild der betroffenen Seite würde anhand ihrer entsprechenden Texturmerkmale mit dem der gesunden Seite verglichen. Die Pearson-Korrelation wird durchgeführt, um die Relevanz quantitativer Seitenunterschiede von Texturmerkmalen in der Sonographie und klinischen Manifestationen zu analysieren, einschließlich Seitenunterschiede der Halsrotation, Lateralflexion und gewohnheitsmäßigen Kopfposition zwischen Läsionsseiten und gesunden Seiten. Die lineare Regression wird auch verwendet, um den Einfluss des Behandlungseffekts anzupassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit angeborenem muskulärem Torticollis und
- das Alter
Ausschlusskriterien:
(1) Schiefhals verursacht durch andere bekannte Probleme, einschließlich Strabismus, Trauma, neurogene Probleme, angeborene Fehlbildung oder Knochendeformität (z. B. Halbwirbel der Halswirbelsäule)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Wendehals
diejenigen mit einer Bedingung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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zervikaler passiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der physikalischen Therapie bis zum Datum des Abklingens des Schiefhalszustands oder des Datums von Komplikationen, die sich aus der Bewertung ergeben, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate.
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Messung mit einem Arthrodial-Winkelmesser durch einen ausgebildeten Physiotherapeuten zu Beginn der Physiotherapie und einen Monat später, dann alle 2-3 Monate.
Jede Messung wird dreimal wiederholt, um den Mittelwert zu erhalten.
Alle Fälle werden 1,5 Jahre lang beobachtet, aber wenn sich die Symptome vollständig geheilt haben (der Bewegungsumfang und die Position des Nackens sind vollständig gleich der gesunden Seite) oder Komplikationen auftreten, die sich aus der Bewertung ergeben, wird die Bewertung abgebrochen.
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Vom Datum des Beginns der physikalischen Therapie bis zum Datum des Abklingens des Schiefhalszustands oder des Datums von Komplikationen, die sich aus der Bewertung ergeben, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche in cm^2
Zeitfenster: Ab dem Datum der Erstaufnahme bis zum Datum des Abklingens des Wendehalszustands oder des Datums jeglicher Komplikationen, die sich aus der Bewertung ergeben, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate.
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Eine Ultraschalluntersuchung, die beide Seiten des Sternocleidomastoideus-Muskels in Quer- und Längsansicht zum Vergleich der Läsionsseite und der gesunden Seite enthält, wird von erfahrenen Ärzten mit einem 14-Megahertz-Linear-Array-Schallkopf nach der Erstaufnahme und später alle sechs Monate durchgeführt.
Die digitale Analyse der Bilder wird von einem Mitgliedsexperten für Informatik durchgeführt.
Die Fläche wurde in Pixeln auf dem Originalbild gemessen.
Somit wurde die Einheit der Fläche durch Dividieren durch die Pixel von einem Quadratzentimeter auf jedem Sonogramm in Quadratzentimeter umgewandelt.
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Ab dem Datum der Erstaufnahme bis zum Datum des Abklingens des Wendehalszustands oder des Datums jeglicher Komplikationen, die sich aus der Bewertung ergeben, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate.
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Helligkeit der Echogenität in %
Zeitfenster: Ab dem Datum der Erstaufnahme bis zum Datum des Abklingens des Wendehalszustands oder des Datums jeglicher Komplikationen, die sich aus der Bewertung ergeben, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate.
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Eine Ultraschalluntersuchung, die beide Seiten des Sternocleidomastoideus-Muskels in Quer- und Längsansicht zum Vergleich der Läsionsseite und der gesunden Seite enthält, wird von erfahrenen Ärzten mit einem 14-Megahertz-Linear-Array-Schallkopf nach der Erstaufnahme und später alle sechs Monate durchgeführt.
Die digitale Analyse der Bilder wird von einem Mitgliedsexperten für Informatik durchgeführt.
Die Sonogramme waren Graustufenbilder, und der mittlere Grauwert wurde von 0 bis 255 in der Bildanalysesoftware gemessen, wobei Null als Schwarz und 255 als Weiß bezeichnet wurde.
Daher wurde der mittlere Grauwert durch 255 dividiert und dann in Prozent umgerechnet.
In dieser Studie wurde null Prozent als schwarz und 100 % als weiß bezeichnet und zeigt die Helligkeit der Echogenität auf dem Sonogramm an.
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Ab dem Datum der Erstaufnahme bis zum Datum des Abklingens des Wendehalszustands oder des Datums jeglicher Komplikationen, die sich aus der Bewertung ergeben, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate.
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max Ferets Durchmesser in cm
Zeitfenster: Ab dem Datum der Erstaufnahme bis zum Datum des Abklingens des Wendehalszustands oder des Datums jeglicher Komplikationen, die sich aus der Bewertung ergeben, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate.
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Eine Ultraschalluntersuchung, die beide Seiten des Sternocleidomastoideus-Muskels in Quer- und Längsansicht zum Vergleich der Läsionsseite und der gesunden Seite enthält, wird von erfahrenen Ärzten mit einem 14-Megahertz-Linear-Array-Schallkopf nach der Erstaufnahme und später alle sechs Monate durchgeführt.
Die digitale Analyse der Bilder wird von einem Mitgliedsexperten für Informatik durchgeführt.
Der maximale Feret-Durchmesser wurde in Pixeln auf dem Originalbild gemessen.
Somit wurde die Einheit des maximalen Feret-Durchmessers durch Dividieren durch die Pixel von einem Zentimeter auf jedem Sonogramm in Zentimeter umgewandelt.
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Ab dem Datum der Erstaufnahme bis zum Datum des Abklingens des Wendehalszustands oder des Datums jeglicher Komplikationen, die sich aus der Bewertung ergeben, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate.
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min Ferets Durchmesser in cm
Zeitfenster: Ab dem Datum der Erstaufnahme bis zum Datum des Abklingens des Wendehalszustands oder des Datums jeglicher Komplikationen, die sich aus der Bewertung ergeben, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate.
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Eine Ultraschalluntersuchung, die beide Seiten des Sternocleidomastoideus-Muskels in Quer- und Längsansicht zum Vergleich der Läsionsseite und der gesunden Seite enthält, wird von erfahrenen Ärzten mit einem 14-Megahertz-Linear-Array-Schallkopf nach der Erstaufnahme und später alle sechs Monate durchgeführt.
Die digitale Analyse der Bilder wird von einem Mitgliedsexperten für Informatik durchgeführt.
Der minimale Feret-Durchmesser wurde in Pixeln auf dem Originalbild gemessen.
Somit wurde die Einheit des min. Feret-Durchmessers durch Dividieren durch die Pixel von einem Zentimeter auf jedem Sonogramm in Zentimeter umgewandelt.
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Ab dem Datum der Erstaufnahme bis zum Datum des Abklingens des Wendehalszustands oder des Datums jeglicher Komplikationen, die sich aus der Bewertung ergeben, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 18 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clarren SK, Smith DW, Hanson JW. Helmet treatment for plagiocephaly and congenital muscular torticollis. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):43-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80347-9.
- Cheng JC, Tang SP, Chen TM, Wong MW, Wong EM. The clinical presentation and outcome of treatment of congenital muscular torticollis in infants--a study of 1,086 cases. J Pediatr Surg. 2000 Jul;35(7):1091-6. doi: 10.1053/jpsu.2000.7833.
- Canale ST, Griffin DW, Hubbard CN. Congenital muscular torticollis. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jul;64(6):810-6.
- Hollier L, Kim J, Grayson BH, McCarthy JG. Congenital muscular torticollis and the associated craniofacial changes. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):827-35. doi: 10.1097/00006534-200003000-00001. No abstract available.
- Cheng JC, Wong MW, Tang SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Clinical determinants of the outcome of manual stretching in the treatment of congenital muscular torticollis in infants. A prospective study of eight hundred and twenty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):679-87. doi: 10.2106/00004623-200105000-00006.
- Cheng JC, Au AW. Infantile torticollis: a review of 624 cases. J Pediatr Orthop. 1994 Nov-Dec;14(6):802-8.
- Dunn PM. Congenital postural deformities. Br Med Bull. 1976 Jan;32(1):71-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a071327. No abstract available.
- Ling CM, Low YS. Sternomastoid tumor and muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 1972 Jul-Aug;86:144-50. doi: 10.1097/00003086-197207000-00020. No abstract available.
- Davids JR, Wenger DR, Mubarak SJ. Congenital muscular torticollis: sequela of intrauterine or perinatal compartment syndrome. J Pediatr Orthop. 1993 Mar-Apr;13(2):141-7.
- Tang S, Liu Z, Quan X, Qin J, Zhang D. Sternocleidomastoid pseudotumor of infants and congenital muscular torticollis: fine-structure research. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):214-8.
- Tang SF, Hsu KH, Wong AM, Hsu CC, Chang CH. Longitudinal followup study of ultrasonography in congenital muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):179-85. doi: 10.1097/00003086-200210000-00026.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 100-3793A3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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