- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03266224
Wry Neck을 가진 어린이의 초음파 이미지의 디지털 분석
사경은 다양한 근본적인 장애의 결과일 수 있는 임상 징후 또는 증상입니다. 병인 중에서 흉쇄유돌근(SCM)의 손상을 동반한 선천성 근육 사경(CMT)은 유아에서 사경의 가장 흔한 원인입니다. CMT는 출생 시 또는 출생 직후 발견되는 자세 기형으로, 주로 SCM의 일측성 단축 및 섬유화로 인해 발생합니다. CMT가 있는 영아는 한쪽으로 머리가 기울어지며 종종 반대쪽으로 머리가 회전합니다. 2002년 Chih-Chin Hsu 외. CMT는 네 가지 유형으로 분류할 수 있다고 보고했습니다. 유형 I 및 II 섬유증의 대부분은 보존적 치료 후에 개선되었습니다. 그러나 III형과 IV형은 외과적 교정이 필요할 확률이 더 높았다. 그러나 이러한 분류는 객관적이고 정량적인 측정이 부족하며 의사마다 주관적인 판단에 따라 다를 수 있습니다. 본 연구의 목적은 초음파 영상을 디지털 분석하여 객관적이고 정량적인 방법을 확립하고 임상증상 및 예후와의 관련성을 평가하는데 있다.
본 연구는 초음파 영상의 디지털화 결과와 임상양상 및 예후와의 관계를 알아보기 위해 물리의학과 재활클리닉에서 사경이 감명되었거나 의심되는 1세 미만의 소아를 대상으로 한다. 병변측과 건측측의 비교를 위해 SCM의 양측을 횡방향 및 종방향으로 포함하는 초음파의 디지털 이미지 분석은 최초 등록 후 및 6개월 후에 수행됩니다. 임상 증상의 평가에는 양측 목 측면 굴곡, 회전 및 습관적 머리 위치에서 각도의 측면 차이 측정이 포함되며, 훈련된 회원이 물리 치료 시작 시와 한 달 후, 그 후 2-3개월마다 관절 각도기를 사용하여 수행됩니다. 모든 사례는 1년 반 동안 추적됩니다. 우리는 SCM의 디지털 분석을 통해 CMT의 몇 가지 전형적인 특성을 찾을 수 있을 것으로 기대합니다. 이러한 특성에는 관심 영역의 근육 두께와 에코 발생 강도가 포함됩니다. Pearson's correlation은 병변측과 정상측 사이의 목 회전, 측면 굴곡 및 습관적 머리 위치의 측면 차이를 포함하는 초음파 및 임상 증상의 정량적 측면 차이의 관련성을 분석하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
사경은 다양한 근본적인 장애의 결과일 수 있는 임상 징후 또는 증상입니다. 병인 중에서 흉쇄유돌근(SCM)의 손상을 동반한 선천성 근육 사경(CMT)은 유아에서 사경의 가장 흔한 원인입니다. CMT는 출생 시 또는 출생 직후 발견되는 자세 기형으로, 주로 SCM 근육의 편측 단축 및 섬유화로 인해 발생합니다. CMT가 있는 영아는 한쪽으로 머리가 기울어지며 종종 반대쪽으로 머리가 회전합니다. CMT는 300명의 출생 중 1명의 영아에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 사두증은 CMT 아동의 80%~90.1%에서 동반 장애로 보고됩니다.
CMT에서 SCM 손상의 병태생리학 및 병인은 아직 알려지지 않았습니다. CMT에서 SCM 장애의 원인과 관련된 저명한 이론으로는 자궁 내 밀집, 난산 중 근육 외상, 구획 증후군으로 이어지는 연조직 압박 및 SCM 근육 내 연조직 분화의 선천성 이상이 있습니다.
CMT가 있는 소아는 3가지 임상적 하위 그룹 중 하나에 배정될 수 있습니다. 1) 흉쇄유돌근의 만져질 수 있는 부기 또는 가성종양이 있는 소아, 2) 종양이 없는 SCM 조임이 있는 소아, 3) 근육 긴장이 없는 근육 사경의 모든 특징이 있는 소아 또는 종양.
2002년 Chih-Chin Hsu 외. CMT는 네 가지 유형으로 분류할 수 있다고 보고했습니다. 유형 I은 영향을 받는 근육의 이종 에코 덩어리를 나타냅니다. 유형 II는 감지할 수 있는 질량이 없는 저에코 배경에 대한 확산 에코 발생 점과 선을 나타냅니다. perimysium의 정렬은 세로 초음파에서 평행하지 않고 불규칙적으로 나타났습니다. 유형 III은 전체 근육을 따라 미만성 고에코 에코 발생을 나타내었고 저에코 배경이 거의 보이지 않았습니다. 유형 IV는 침범된 근육에 고에코 밴드가 있었습니다. 이 연구는 또한 각 섬유증 유형의 조직학을 평가했습니다. 유형 I 및 II 섬유증은 근육 섬유와 혼합된 과형성 섬유 조직을 드러냈습니다. 정상적인 근육 조직이 전혀 없는 성숙한 섬유아세포는 유형 III 섬유증에서, 유형 IV 섬유증에서는 섬유성 밴드에서 발견될 수 있습니다. 유형 I 및 II 섬유증의 대부분은 보존적 치료 후에 개선되었습니다. 그러나 III형과 IV형은 외과적 교정이 필요할 확률이 더 높았다. 그러나 이러한 분류는 객관적이고 정량적인 측정이 부족하며 의사마다 주관적인 판단에 따라 다를 수 있습니다. 본 연구의 목적은 초음파 영상을 디지털 분석하여 객관적이고 정량적인 방법을 확립하고 임상증상 및 예후와의 관련성을 평가하는데 있다.
일반 디자인:
본 연구는 목이 아픈 환자의 초음파 영상을 수치화하여 정량화하고자 한다.
주제:
본 연구는 물리의학과 재활클리닉에서 사경이 감명되었거나 의심되는 1세 미만의 아동을 대상으로 한다. 사례 수는 3년 등록 기간에 약 60건으로 추정됩니다. . 제외 기준에는 사시, 외상, 신경인성 문제, 선천성 기형 또는 뼈 기형(예: 경추의 반척추). 등록 전에 학부모에게 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.
조사 단계:
초음파 검사 및 디지털 분석:
흉쇄유돌근의 양측을 포함하는 가로 및 세로 보기로 병변 쪽과 소리 쪽을 비교하는 초음파 검사는 초기 등록 후 및 6개월 후에 14메가헤르츠 선형 배열 변환기를 사용하여 전문 의사가 수행합니다. 이미지의 디지털 분석은 컴퓨터 과학 분야의 회원 전문가가 수행합니다.
임상 징후의 평가:
임상 증상의 평가에는 양측 목 측면 굴곡, 회전 및 습관적 머리 위치에서 각도의 측면 차이 측정이 포함되며, 훈련된 회원이 물리 치료 시작 시와 한 달 후, 그 후 2-3개월마다 관절 각도기를 사용하여 수행됩니다. 각 측정은 평균값을 얻기 위해 3번 반복됩니다. 모든 경우를 1년 반 동안 추적 관찰하되, 증상이 완전히 회복(목의 운동 범위와 위치가 건측과 완전히 동일)하거나 평가 결과 합병증이 있는 경우 평가를 중단합니다.
- 재활 효과의 영향 평가:
부모는 1개월 후, 그 후 2~3개월에 한 번씩 설문조사를 통해 구부정한 목의 치료 효과를 실감하게 됩니다. 치료사 또는 가족에 의한 마사지 및 스트레칭 프로그램의 지속 시간 및 빈도 또는 목 보호대 착용, 적절한 자세 등과 같은 문제를 치료하기 위한 다른 방법은 반정량적 설문지에 포함됩니다.
데이터 분석:
일부 대표적인 이미지 특징은 SCM 초음파 이미지에서 계산될 것으로 예상됩니다. 이러한 기능에는 면적, 최대 및 최소 Feret 직경, 관심 영역의 에코 발생 밝기가 포함됩니다. 영향을 받은 쪽의 초음파 이미지는 해당 텍스처 기능에서 건강한 쪽의 초음파 이미지와 비교됩니다. Pearson's 상관관계는 병변측과 정상측 사이의 목 회전, 측면 굴곡 및 습관적 머리 위치의 측면 차이를 포함하는 초음파 및 임상 증상에서 텍스처 특징의 정량적 측면 차이의 관련성을 분석하기 위해 수행됩니다. 처리 효과의 영향을 조정하기 위해 선형 회귀도 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선천성 근육 사경을 가진 영아 및
- 나이
제외 기준:
(1) 사시, 외상, 신경인성 문제, 선천성 기형 또는 뼈 기형(예: 경추의 반척추)을 포함한 다른 알려진 문제로 인해 발생하는 목주름
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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라이넥
조건이 있는 자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부 수동 운동 범위
기간: 물리 치료 시작일부터 사타구니 상태가 해결된 날짜 또는 평가로 인한 합병증이 발생한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월까지 평가됩니다.
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물리 치료 시작과 한 달 후, 그 후 2-3개월마다 숙련된 물리치료사가 관절 각도기로 측정합니다.
각 측정은 평균값을 얻기 위해 3번 반복됩니다.
모든 경우를 1년 반 동안 추적 관찰하되, 증상이 완전히 회복(목의 운동 범위와 위치가 건측과 완전히 동일)하거나 평가 결과 합병증이 있는 경우 평가를 중단합니다.
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물리 치료 시작일부터 사타구니 상태가 해결된 날짜 또는 평가로 인한 합병증이 발생한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면적(cm^2)
기간: 최초 등록 날짜부터 목덜미 상태가 해결된 날짜 또는 평가로 인한 합병증 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월까지 평가됩니다.
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흉쇄유돌근의 양측을 포함하는 가로 및 세로 보기로 병변 쪽과 소리 쪽을 비교하는 초음파 검사는 초기 등록 후 및 6개월 후에 14메가헤르츠 선형 배열 변환기를 사용하여 전문 의사가 수행합니다.
이미지의 디지털 분석은 컴퓨터 과학 분야의 회원 전문가가 수행합니다.
영역은 원본 이미지에서 픽셀 단위로 측정되었습니다.
따라서 각 초음파에서 1제곱센티미터의 픽셀로 나누어 영역의 단위를 제곱센티미터로 변환했습니다.
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최초 등록 날짜부터 목덜미 상태가 해결된 날짜 또는 평가로 인한 합병증 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월까지 평가됩니다.
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에코 발생의 밝기(%)
기간: 최초 등록 날짜부터 목덜미 상태가 해결된 날짜 또는 평가로 인한 합병증 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월까지 평가됩니다.
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흉쇄유돌근의 양측을 포함하는 가로 및 세로 보기로 병변 쪽과 소리 쪽을 비교하는 초음파 검사는 초기 등록 후 및 6개월 후에 14메가헤르츠 선형 배열 변환기를 사용하여 전문 의사가 수행합니다.
이미지의 디지털 분석은 컴퓨터 과학 분야의 회원 전문가가 수행합니다.
초음파는 그레이스케일 이미지이고, 평균 그레이 값은 이미지 분석 소프트웨어에서 0에서 255까지 측정되었으며, 여기서 0은 검은색으로 지정되고 255는 흰색으로 지정됩니다.
따라서 평균 그레이 값을 255로 나눈 다음 백분율로 변환했습니다.
본 연구에서는 0%를 검은색으로, 100%를 흰색으로 하여 초음파상 에코의 밝기를 나타내었다.
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최초 등록 날짜부터 목덜미 상태가 해결된 날짜 또는 평가로 인한 합병증 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월까지 평가됩니다.
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최대 Feret의 직경(cm)
기간: 최초 등록 날짜부터 목덜미 상태가 해결된 날짜 또는 평가로 인한 합병증 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월까지 평가됩니다.
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흉쇄유돌근의 양측을 포함하는 가로 및 세로 보기로 병변 쪽과 소리 쪽을 비교하는 초음파 검사는 초기 등록 후 및 6개월 후에 14메가헤르츠 선형 배열 변환기를 사용하여 전문 의사가 수행합니다.
이미지의 디지털 분석은 컴퓨터 과학 분야의 회원 전문가가 수행합니다.
최대 Feret의 직경은 원본 이미지에서 픽셀 단위로 측정되었습니다.
따라서 각 초음파에서 1센티미터의 픽셀로 나누면 최대 페레 직경의 단위가 센티미터로 변환됩니다.
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최초 등록 날짜부터 목덜미 상태가 해결된 날짜 또는 평가로 인한 합병증 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월까지 평가됩니다.
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min Feret의 직경(cm)
기간: 최초 등록 날짜부터 목덜미 상태가 해결된 날짜 또는 평가로 인한 합병증 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월까지 평가됩니다.
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흉쇄유돌근의 양측을 포함하는 가로 및 세로 보기로 병변 쪽과 소리 쪽을 비교하는 초음파 검사는 초기 등록 후 및 6개월 후에 14메가헤르츠 선형 배열 변환기를 사용하여 전문 의사가 수행합니다.
이미지의 디지털 분석은 컴퓨터 과학 분야의 회원 전문가가 수행합니다.
최소 Feret의 직경은 원본 이미지에서 픽셀 단위로 측정되었습니다.
따라서 각 초음파에서 1센티미터의 픽셀로 나누면 최소 페레 직경의 단위가 센티미터로 변환되었습니다.
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최초 등록 날짜부터 목덜미 상태가 해결된 날짜 또는 평가로 인한 합병증 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clarren SK, Smith DW, Hanson JW. Helmet treatment for plagiocephaly and congenital muscular torticollis. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):43-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80347-9.
- Cheng JC, Tang SP, Chen TM, Wong MW, Wong EM. The clinical presentation and outcome of treatment of congenital muscular torticollis in infants--a study of 1,086 cases. J Pediatr Surg. 2000 Jul;35(7):1091-6. doi: 10.1053/jpsu.2000.7833.
- Canale ST, Griffin DW, Hubbard CN. Congenital muscular torticollis. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jul;64(6):810-6.
- Hollier L, Kim J, Grayson BH, McCarthy JG. Congenital muscular torticollis and the associated craniofacial changes. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):827-35. doi: 10.1097/00006534-200003000-00001. No abstract available.
- Cheng JC, Wong MW, Tang SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Clinical determinants of the outcome of manual stretching in the treatment of congenital muscular torticollis in infants. A prospective study of eight hundred and twenty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):679-87. doi: 10.2106/00004623-200105000-00006.
- Cheng JC, Au AW. Infantile torticollis: a review of 624 cases. J Pediatr Orthop. 1994 Nov-Dec;14(6):802-8.
- Dunn PM. Congenital postural deformities. Br Med Bull. 1976 Jan;32(1):71-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a071327. No abstract available.
- Ling CM, Low YS. Sternomastoid tumor and muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 1972 Jul-Aug;86:144-50. doi: 10.1097/00003086-197207000-00020. No abstract available.
- Davids JR, Wenger DR, Mubarak SJ. Congenital muscular torticollis: sequela of intrauterine or perinatal compartment syndrome. J Pediatr Orthop. 1993 Mar-Apr;13(2):141-7.
- Tang S, Liu Z, Quan X, Qin J, Zhang D. Sternocleidomastoid pseudotumor of infants and congenital muscular torticollis: fine-structure research. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):214-8.
- Tang SF, Hsu KH, Wong AM, Hsu CC, Chang CH. Longitudinal followup study of ultrasonography in congenital muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):179-85. doi: 10.1097/00003086-200210000-00026.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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