- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03266224
Análise digital de imagens ultrassonográficas em crianças com torcicolo
O torcicolo é um sinal ou sintoma clínico que pode ser o resultado de uma variedade de distúrbios subjacentes. Dentre as etiologias, o torcicolo muscular congênito (CMT) com comprometimento do esternocleidomastóideo (ECM) é a causa mais frequente de torcicolo em lactentes. A CMT é uma deformidade postural detectada ao nascimento ou logo após o nascimento, resultante principalmente do encurtamento unilateral e fibrose do ECM. Bebês com CMT exibem inclinação da cabeça para um lado, o que geralmente é combinado com rotação da cabeça para o lado oposto. Em 2002, Chih-Chin Hsu et al. relataram que a CMT pode ser classificada em quatro tipos. A maioria das fibroses tipo I e II melhoraram após o tratamento conservador. No entanto, o Tipo III e o Tipo IV tiveram maior probabilidade de necessitar de correção cirúrgica. No entanto, essa categorização carece de mensuração objetiva e quantitativa e pode ser diferente por julgamento subjetivo de diferentes médicos. O objetivo deste estudo é tentar realizar a análise digital de imagens de ultrassonografia para estabelecer um método quantitativo objetivo e avaliar sua relevância com sintomas clínicos e prognóstico.
Este estudo coletará as crianças menores de um ano com suspeita ou suspeita de torcicolo em clínica de medicina física e reabilitação para avaliar a relação entre os resultados da digitalização da imagem de ultrassom e as manifestações clínicas e o prognóstico. A análise da imagem digital do ultrassom que contém ambos os lados do ECM em visão transversal e longitudinal para comparação do lado da lesão e do lado sadio será realizada após a inscrição inicial e a cada seis meses depois. A avaliação das manifestações clínicas inclui a medição da diferença lateral dos ângulos na flexão lateral bilateral do pescoço, rotação e posição habitual da cabeça usando um transferidor artrodial por um membro treinado no início da fisioterapia e um mês depois, a cada 2-3 meses. Todos os casos serão acompanhados por 1 ano e meio. Esperamos encontrar algumas características típicas do CMT através da análise digital do SCM. Essas características incluem a espessura do músculo e a intensidade da ecogenicidade na região de interesse. A correlação de Pearson será realizada para analisar a relevância das diferenças laterais quantitativas na ultrassonografia e nas manifestações clínicas, incluindo diferenças laterais de rotação do pescoço, flexão lateral e posição habitual da cabeça entre os lados da lesão e os lados sadios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O torcicolo é um sinal ou sintoma clínico que pode ser o resultado de uma variedade de distúrbios subjacentes. Dentre as etiologias, o torcicolo muscular congênito (CMT) com comprometimento do esternocleidomastóideo (ECM) é a causa mais frequente de torcicolo em lactentes. A CMT é uma deformidade postural detectada ao nascimento ou logo após o nascimento, resultante principalmente do encurtamento unilateral e fibrose do músculo ECM. Bebês com CMT exibem inclinação da cabeça para um lado, o que geralmente é combinado com rotação da cabeça para o lado oposto. Estima-se que a CMT ocorra em uma criança a cada 300 nascidos vivos. A plagiocefalia é relatada como uma deficiência coexistente em 80% a 90,1% das crianças com CMT.
A fisiopatologia e etiologia do comprometimento da SCM na CMT ainda é desconhecida. Teorias proeminentes relacionadas à causa do comprometimento do SCM na CMT incluem apinhamento intrauterino, trauma muscular durante um parto difícil, compressão de tecidos moles levando à síndrome compartimental e anormalidades congênitas de diferenciação de tecidos moles dentro do músculo SCM.
As crianças com CMT podem ser divididas em um dos três subgrupos clínicos: 1) crianças com edema palpável ou pseudotumor do esternocleidomastóideo, 2) crianças com rigidez do ECM, mas sem tumor, e 3) crianças com todas as características de torcicolo muscular sem rigidez muscular ou tumor.
Em 2002, Chih-Chin Hsu et al. relataram que a CMT pode ser classificada em quatro tipos. O tipo I denotou uma massa heteroecóica nos músculos afetados; O tipo II representava pontos e linhas ecogênicos difusos contra o fundo hipoecogênico sem massa detectável. O alinhamento do perimísio parecia irregular em vez de paralelo em sonogramas longitudinais; O tipo III indica ecogenicidade hiperecóica difusa ao longo de todo o músculo e quase nenhum fundo hipoecóico pode ser visto; e o Tipo IV apresentava banda hiperecóica nos músculos envolvidos. O estudo também avaliou a histologia de cada tipo de fibrose. A fibrose tipo I e II revelou tecido fibroso hiperplásico misturado com fibra muscular. Fibroblastos maduros com completa ausência de tecido muscular normal podem ser encontrados na fibrose tipo III e as bandas fibróticas na fibrose tipo IV. A maioria das fibroses tipo I e II melhoraram após o tratamento conservador. No entanto, o Tipo III e o Tipo IV tiveram maior probabilidade de necessitar de correção cirúrgica. No entanto, essa categorização carece de mensuração objetiva e quantitativa e pode ser diferente por julgamento subjetivo de diferentes médicos. O objetivo deste estudo é tentar realizar a análise digital de imagens de ultrassonografia para estabelecer um método quantitativo objetivo e avaliar sua relevância com sintomas clínicos e prognóstico.
Projeto geral:
Este estudo é planejado para quantificar a imagem ultrassonográfica de pacientes com torcicolo por análise digital.
Assuntos:
Este estudo coletará as crianças menores de 1 ano que foram diagnosticadas ou suspeitas de ter torcicolo na clínica de medicina física e reabilitação. O número de casos é estimado em torno de 60 em um período de inscrição de 3 anos. . Os critérios de exclusão incluem torcicolo por outras causas conhecidas como estrabismo, trauma, problemas neurogênicos, malformação congênita ou deformidade óssea (p. hemivértebras da coluna cervical). O consentimento informado será dado aos pais antes da inscrição.
Etapas de investigação:
Exame ultrassonográfico e análise digital:
A ultrassonografia que contém ambos os lados do músculo esternocleidomastóideo em visão transversal e longitudinal para comparação do lado da lesão e do lado sadio será realizada por médicos especialistas usando um transdutor linear de 14 megahertz após o registro inicial e a cada seis meses depois. A análise digital das imagens será realizada por um membro especialista em informática.
Avaliação das manifestações clínicas:
A avaliação das manifestações clínicas inclui a medição da diferença lateral dos ângulos na flexão lateral bilateral do pescoço, rotação e posição habitual da cabeça usando um transferidor artrodial por um membro treinado no início da fisioterapia e um mês depois, a cada 2-3 meses. Cada medição será repetida 3 vezes para obter o valor médio. Todos os casos serão acompanhados por 1 ano e meio, porém, se houver recuperação completa dos sintomas (amplitude de movimento e posição do pescoço completamente igual ao lado sadio) ou qualquer complicação decorrente da avaliação, a avaliação será interrompida.
- Avaliação da influência do efeito de reabilitação:
Os pais serão questionados por um questionário um mês depois e depois a cada 2-3 meses para perceber o efeito do tratamento da torcicolo. A duração e a frequência dos programas de massagens e alongamentos do terapeuta ou da família ou outros métodos para tratar o problema, como uso de colar cervical, posicionamento adequado etc., serão incluídos no questionário semi-quantitativo.
Análise de dados:
Espera-se que algumas características representativas da imagem sejam calculadas a partir das imagens ultrassônicas do SCM. Esses recursos incluem a área, os diâmetros máximo e mínimo de Feret e o brilho da ecogenicidade na região de interesse. A imagem ultrassônica do lado afetado seria comparada com a do lado sadio de suas características de textura correspondentes. A correlação de Pearson será realizada para analisar a relevância das diferenças laterais quantitativas das características de textura na ultrassonografia e manifestações clínicas, incluindo diferenças laterais de rotação do pescoço, flexão lateral e posição habitual da cabeça entre os lados da lesão e os lados sadios. A regressão linear também será usada para ajustar a influência do efeito do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com torcicolo muscular congênito e
- idade
Critério de exclusão:
(1) torcicolo causado por outros problemas conhecidos, incluindo estrabismo, trauma, problemas neurogênicos, malformação congênita ou deformidade óssea (por exemplo, hemivértebras da coluna cervical)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Torcicolo
aqueles com uma condição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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amplitude de movimento passiva cervical
Prazo: Desde a data de início da fisioterapia até a data de resolução do quadro de torcicolo ou data de qualquer complicação decorrente da avaliação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
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Medição com um transferidor artrodial por um fisioterapeuta treinado no início da fisioterapia e um mês depois, a cada 2-3 meses.
Cada medição será repetida 3 vezes para obter o valor médio.
Todos os casos serão acompanhados por 1 ano e meio, porém, se houver recuperação completa dos sintomas (amplitude de movimento e posição do pescoço completamente igual ao lado sadio) ou qualquer complicação decorrente da avaliação, a avaliação será interrompida.
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Desde a data de início da fisioterapia até a data de resolução do quadro de torcicolo ou data de qualquer complicação decorrente da avaliação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área em cm^2
Prazo: Da data da inscrição inicial até a data de resolução da condição de torcicolo ou data de qualquer complicação resultante da avaliação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
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A ultrassonografia que contém ambos os lados do músculo esternocleidomastóideo em visão transversal e longitudinal para comparação do lado da lesão e do lado sadio será realizada por médicos especialistas usando um transdutor linear de 14 megahertz após o registro inicial e a cada seis meses depois.
A análise digital das imagens será realizada por um membro especialista em informática.
A área foi medida em pixels na imagem original.
Assim, dividindo pelos pixels de um centímetro quadrado em cada sonograma, a unidade da área foi convertida em centímetro quadrado.
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Da data da inscrição inicial até a data de resolução da condição de torcicolo ou data de qualquer complicação resultante da avaliação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
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Brilho de ecogenicidade em %
Prazo: Da data da inscrição inicial até a data de resolução da condição de torcicolo ou data de qualquer complicação resultante da avaliação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
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A ultrassonografia que contém ambos os lados do músculo esternocleidomastóideo em visão transversal e longitudinal para comparação do lado da lesão e do lado sadio será realizada por médicos especialistas usando um transdutor linear de 14 megahertz após o registro inicial e a cada seis meses depois.
A análise digital das imagens será realizada por um membro especialista em informática.
Os sonogramas eram imagens em escala de cinza e o valor médio de cinza foi medido de 0 a 255 no software de análise de imagem, onde zero foi designado como preto e 255 foi designado como branco.
Portanto, o valor médio de cinza foi dividido por 255 e depois convertido em porcentagem.
Neste estudo, zero por cento foi designado como preto e 100% foi designado como branco e indicou o brilho da ecogenicidade no ultrassom.
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Da data da inscrição inicial até a data de resolução da condição de torcicolo ou data de qualquer complicação resultante da avaliação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
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diâmetro máximo de Feret em cm
Prazo: Da data da inscrição inicial até a data de resolução da condição de torcicolo ou data de qualquer complicação resultante da avaliação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
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A ultrassonografia que contém ambos os lados do músculo esternocleidomastóideo em visão transversal e longitudinal para comparação do lado da lesão e do lado sadio será realizada por médicos especialistas usando um transdutor linear de 14 megahertz após o registro inicial e a cada seis meses depois.
A análise digital das imagens será realizada por um membro especialista em informática.
O diâmetro máximo de Feret foi medido em pixels na imagem original.
Assim, dividindo pelos pixels de um centímetro em cada sonograma, a unidade do diâmetro máximo de Feret foi convertida em centímetro.
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Da data da inscrição inicial até a data de resolução da condição de torcicolo ou data de qualquer complicação resultante da avaliação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
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diâmetro mínimo de Feret em cm
Prazo: Da data da inscrição inicial até a data de resolução da condição de torcicolo ou data de qualquer complicação resultante da avaliação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
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A ultrassonografia que contém ambos os lados do músculo esternocleidomastóideo em visão transversal e longitudinal para comparação do lado da lesão e do lado sadio será realizada por médicos especialistas usando um transdutor linear de 14 megahertz após o registro inicial e a cada seis meses depois.
A análise digital das imagens será realizada por um membro especialista em informática.
O diâmetro mínimo de Feret foi medido em pixels na imagem original.
Assim, dividindo pelos pixels de um centímetro em cada sonograma, a unidade do diâmetro mínimo de Feret foi convertida em centímetro.
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Da data da inscrição inicial até a data de resolução da condição de torcicolo ou data de qualquer complicação resultante da avaliação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clarren SK, Smith DW, Hanson JW. Helmet treatment for plagiocephaly and congenital muscular torticollis. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):43-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80347-9.
- Cheng JC, Tang SP, Chen TM, Wong MW, Wong EM. The clinical presentation and outcome of treatment of congenital muscular torticollis in infants--a study of 1,086 cases. J Pediatr Surg. 2000 Jul;35(7):1091-6. doi: 10.1053/jpsu.2000.7833.
- Canale ST, Griffin DW, Hubbard CN. Congenital muscular torticollis. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jul;64(6):810-6.
- Hollier L, Kim J, Grayson BH, McCarthy JG. Congenital muscular torticollis and the associated craniofacial changes. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):827-35. doi: 10.1097/00006534-200003000-00001. No abstract available.
- Cheng JC, Wong MW, Tang SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Clinical determinants of the outcome of manual stretching in the treatment of congenital muscular torticollis in infants. A prospective study of eight hundred and twenty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):679-87. doi: 10.2106/00004623-200105000-00006.
- Cheng JC, Au AW. Infantile torticollis: a review of 624 cases. J Pediatr Orthop. 1994 Nov-Dec;14(6):802-8.
- Dunn PM. Congenital postural deformities. Br Med Bull. 1976 Jan;32(1):71-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a071327. No abstract available.
- Ling CM, Low YS. Sternomastoid tumor and muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 1972 Jul-Aug;86:144-50. doi: 10.1097/00003086-197207000-00020. No abstract available.
- Davids JR, Wenger DR, Mubarak SJ. Congenital muscular torticollis: sequela of intrauterine or perinatal compartment syndrome. J Pediatr Orthop. 1993 Mar-Apr;13(2):141-7.
- Tang S, Liu Z, Quan X, Qin J, Zhang D. Sternocleidomastoid pseudotumor of infants and congenital muscular torticollis: fine-structure research. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):214-8.
- Tang SF, Hsu KH, Wong AM, Hsu CC, Chang CH. Longitudinal followup study of ultrasonography in congenital muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):179-85. doi: 10.1097/00003086-200210000-00026.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100-3793A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Torcicolo Congênito
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QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
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QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Holanda, Reino Unido