Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital analys av ultraljudsbilder hos barn med vriden hals

30 augusti 2017 uppdaterad av: Chu-Hsu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Torticollis är ett kliniskt tecken eller symptom som kan vara resultatet av en mängd olika underliggande störningar. Bland etiologierna är Kongenital muskulär torticollis (CMT) med försämring av sternocleidomastoid (SCM) den vanligaste orsaken till torticollis hos spädbarn. CMT är en postural deformitet som upptäcks vid födseln eller kort efter födseln, främst till följd av ensidig förkortning och fibros av SCM. Spädbarn med CMT displayhuvud lutar åt ena sidan, vilket ofta kombineras med rotation av huvudet till motsatt sida. År 2002, Chih-Chin Hsu et al. rapporterade att CMT kunde klassificeras i fyra typer. Majoriteten av typ I och II fibros förbättrades efter konservativ behandling. Typ III och Typ IV hade dock större sannolikhet i behov av kirurgisk korrigering. Denna kategorisering saknar dock objektiv och kvantitativ mätning och kan vara olika genom subjektiva bedömningar av olika läkare. Syftet med denna studie är att utföra digital analys av ultraljudsbilder för att fastställa en objektiv, kvantitativ metod och för att bedöma dess relevans med kliniska symtom och prognos.

Denna studie kommer att samla in de barn yngre än ett år gamla som var imponerade eller misstänkta för att ha torticollis på fysikalisk medicin och rehabiliteringsklinik för att bedöma sambandet mellan digitaliseringsresultat av ultraljudsbild och kliniska manifestationer och prognos. Digital bildanalys av ultraljud som innehåller båda sidor av SCM i tvär- och längdvy för jämförelse av lesionssida och ljudsida kommer att utföras efter den första inskrivningen och var sjätte månad senare. Utvärdering av kliniska manifestationer inkluderar mätning av sidoskillnad i vinklar i bilateral lateral flexion av nacken, rotation och vanligt huvudläge kommer att utföras med hjälp av en arthrodial gradskiva av en tränad medlem i början av sjukgymnastik och en månad senare, sedan var 2-3 månad. Alla ärenden kommer att följas i 1 och ett halvt år. Vi förväntar oss att hitta några typiska egenskaper hos CMT genom digital analys av SCM. Dessa egenskaper inkluderar muskeltjockleken och ekogenicitetens intensitet i området av intresse. Pearsons korrelation kommer att utföras för att analysera relevansen av kvantitativa sidoskillnader i ultraljud och kliniska manifestationer inklusive sidoskillnader av nackrotation, lateral flexion och vanligt huvudläge mellan lesionssidor och ljudsidor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Torticollis är ett kliniskt tecken eller symptom som kan vara resultatet av en mängd olika underliggande störningar. Bland etiologierna är Kongenital muskulär torticollis (CMT) med försämring av sternocleidomastoid (SCM) den vanligaste orsaken till torticollis hos spädbarn. CMT är en postural deformitet som upptäcks vid födseln eller kort efter födseln, främst som ett resultat av ensidig förkortning och fibros i SCM-muskeln. Spädbarn med CMT displayhuvud lutar åt ena sidan, vilket ofta kombineras med rotation av huvudet till motsatt sida. CMT beräknas förekomma hos ett spädbarn av var 300:e levande födelse. Plagiocefali rapporteras som en samexisterande funktionsnedsättning hos 80 % till 90,1 % av barn med CMT.

Patofysiologin och etiologin för SCM-försämring i CMT är fortfarande okänd. Framträdande teorier relaterade till orsaken till SCM-försämring i CMT inkluderar intrauterin trängsel, muskeltrauma under en svår förlossning, mjukvävnadskompression som leder till kompartmentsyndrom och medfödda abnormiteter av mjukvävnadsdifferentiering inom SCM-muskeln.

Barn med CMT kan hänföras till en av tre kliniska undergrupper: 1) barn med en påtaglig svullnad eller pseudotumor i sternocleidomastoid, 2) barn med SCM-täthet men ingen tumör och 3) barn med alla egenskaper hos muskeltorticollis utan muskeltäthet eller tumör.

År 2002, Chih-Chin Hsu et al. rapporterade att CMT kunde klassificeras i fyra typer. Typ I betecknade en heteroekoisk massa i de drabbade musklerna; Typ II representerade diffusa ekogena prickar och linjer mot den hypoekoiska bakgrunden utan någon detekterbar massa. Inriktningen av perimysium verkade oregelbunden istället för parallell på longitudinella sonogram; Typ III indikerade diffus hyperechoisk ekogenicitet längs hela muskeln och nästan ingen hypoechoisk bakgrund kunde ses; och typ IV hade ett hyperechoiskt band i de involverade musklerna. Studien utvärderade också histologin för varje typ av fibros. Fibros av typ I och II avslöjade hyperplastisk fibrös vävnad blandad med muskelfibrer. Mogna fibroblaster med fullständig frånvaro av normal muskelvävnad kunde hittas vid typ III fibros och de fibrotiska banden vid typ IV fibros. Majoriteten av typ I och II fibros förbättrades efter konservativ behandling. Typ III och Typ IV hade dock större sannolikhet i behov av kirurgisk korrigering. Denna kategorisering saknar dock objektiv och kvantitativ mätning och kan vara olika genom subjektiva bedömningar av olika läkare. Syftet med denna studie är att utföra digital analys av ultraljudsbilder för att fastställa en objektiv, kvantitativ metod och för att bedöma dess relevans med kliniska symtom och prognos.

Allmän design:

Denna studie är planerad att kvantifiera ultraljudsbild av patienter med vridhals genom digital analys.

Ämnen:

Denna studie kommer att samla in barn yngre än 1 år som var imponerade eller misstänkta för att ha torticollis på fysikalisk medicin och rehabiliteringsklinik. Antalet ärenden uppskattas till cirka 60 under en 3-årsperiod inskrivning. . Uteslutningskriterier inkluderar torticollis av andra kända orsaker som skelning, trauma, neurogena problem, medfödd missbildning eller bendeformitet (t. hemivertebrae i halsryggen). Informerat samtycke kommer att ges till föräldrarna före registreringen.

Undersökningssteg:

  1. Ultraljudsundersökning och digital analys:

    Ultraljudsundersökning som innehåller båda sidorna av sternocleidomastoidmuskeln i tvärgående och longitudinell vy för jämförelse av lesionssidan och ljudsidan kommer att utföras av expertläkare med en 14 megahertz linjär array-givare efter den första inskrivningen och var sjätte månad senare. Digital analys av bilderna kommer att utföras av en medlemsexpert i datavetenskap.

  2. Utvärdering av kliniska manifestationer:

    Utvärdering av kliniska manifestationer inkluderar mätning av sidoskillnad i vinklar i bilateral lateral flexion av nacken, rotation och vanligt huvudläge kommer att utföras med hjälp av en arthrodial gradskiva av en tränad medlem i början av sjukgymnastik och en månad senare, sedan var 2-3 månad. Varje mätning kommer att upprepas 3 gånger för att få medelvärdet. Alla fall kommer att följas i 1 och ett halvt år, men om symtomen återhämtade sig helt (halsens rörelseomfång och position helt lika med ljudsidan) eller några komplikationer till följd av utvärderingen, kommer utvärderingen att avbrytas.

  3. Utvärdering av påverkan av rehabiliteringseffekt:

Föräldrarna kommer att tillfrågas av ett frågeformulär en månad senare och sedan var 2-3 månad för att inse behandlingseffekten av vridna halsen. Varaktigheten och frekvensen av massage- och stretchprogram av terapeuten eller familjen eller andra metoder för att behandla problemet som att bära en halskrage, korrekt positionering... etc kommer att inkluderas i det semikvantitativa frågeformuläret.

Dataanalys:

Vissa representativa bildegenskaper förväntas beräknas från SCM-ultraljudsbilderna. Dessa funktioner inkluderar area, både max och min Ferets diametrar, och ljusstyrka av ekogenicitet i området av intresse. Ultraljudsbilden av den drabbade sidan skulle jämföras med den av ljudsidan från deras motsvarande strukturegenskaper. Pearsons korrelation kommer att utföras för att analysera relevansen av kvantitativa sidoskillnader av texturegenskaper i ultraljud och kliniska manifestationer inklusive sidoskillnader av nackrotation, lateral flexion och vanligt huvudläge mellan lesionssidor och ljudsidor. Linjär regression kommer också att användas för att justera påverkan av behandlingseffekten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. spädbarn med medfödd muskeltorticollis och
  2. ålder

Exklusions kriterier:

(1) wryneck orsakad av andra kända problem, inklusive skelning, trauma, neurogena problem, medfödd missbildning eller bendeformitet (t.ex. hemivertebrae i halsryggraden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Göktyta
de med ett tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cervikal passivt rörelseomfång
Tidsram: Från datumet för början av sjukgymnastik tills datumet då wryneck-tillståndet upphört eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.
Mätning med arthrodial gradskiva av utbildad sjukgymnast i början av sjukgymnastik och en månad senare, därefter var 2-3 månad. Varje mätning kommer att upprepas 3 gånger för att få medelvärdet. Alla fall kommer att följas i 1 och ett halvt år, men om symtomen återhämtade sig helt (halsens rörelseomfång och position helt lika med ljudsidan) eller några komplikationer till följd av utvärderingen, kommer utvärderingen att avbrytas.
Från datumet för början av sjukgymnastik tills datumet då wryneck-tillståndet upphört eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yta i cm^2
Tidsram: Från datumet för den första registreringen tills datumet då wryneck-tillståndet löstes eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.
Ultraljudsundersökning som innehåller båda sidorna av sternocleidomastoidmuskeln i tvärgående och longitudinell vy för jämförelse av lesionssidan och ljudsidan kommer att utföras av expertläkare med en 14 megahertz linjär array-givare efter den första inskrivningen och var sjätte månad senare. Digital analys av bilderna kommer att utföras av en medlemsexpert i datavetenskap. Området mättes i pixlar på originalbilden. Således, dividerat med pixlarna på en kvadratcentimeter på varje sonogram, omvandlades enheten för arean till kvadratcentimeter.
Från datumet för den första registreringen tills datumet då wryneck-tillståndet löstes eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.
Ljusstyrka av ekogenicitet i %
Tidsram: Från datumet för den första registreringen tills datumet då wryneck-tillståndet löstes eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.
Ultraljudsundersökning som innehåller båda sidorna av sternocleidomastoidmuskeln i tvärgående och longitudinell vy för jämförelse av lesionssidan och ljudsidan kommer att utföras av expertläkare med en 14 megahertz linjär array-givare efter den första inskrivningen och var sjätte månad senare. Digital analys av bilderna kommer att utföras av en medlemsexpert i datavetenskap. Sonogrammen var gråskalebilder och det genomsnittliga gråvärdet mättes från 0 till 255 i bildanalysmjukvaran där noll betecknades som svart och 255 betecknades som vit. Därför dividerades medelgråvärdet med 255 och omvandlades sedan till en procentsats. I denna studie betecknades noll procent som svart och 100 % betecknades som vit och indikerade ljusstyrkan för ekogeniciteten på sonogrammet.
Från datumet för den första registreringen tills datumet då wryneck-tillståndet löstes eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.
max Ferets diameter i cm
Tidsram: Från datumet för den första registreringen tills datumet då wryneck-tillståndet löstes eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.
Ultraljudsundersökning som innehåller båda sidorna av sternocleidomastoidmuskeln i tvärgående och longitudinell vy för jämförelse av lesionssidan och ljudsidan kommer att utföras av expertläkare med en 14 megahertz linjär array-givare efter den första inskrivningen och var sjätte månad senare. Digital analys av bilderna kommer att utföras av en medlemsexpert i datavetenskap. Max Ferets diameter mättes i pixlar på originalbilden. Således, dividerat med pixlarna på en centimeter på varje sonogram, omvandlades enheten för max Ferets diameter till centimeter.
Från datumet för den första registreringen tills datumet då wryneck-tillståndet löstes eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.
min Ferets diameter i cm
Tidsram: Från datumet för den första registreringen tills datumet då wryneck-tillståndet löstes eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.
Ultraljudsundersökning som innehåller båda sidorna av sternocleidomastoidmuskeln i tvärgående och longitudinell vy för jämförelse av lesionssidan och ljudsidan kommer att utföras av expertläkare med en 14 megahertz linjär array-givare efter den första inskrivningen och var sjätte månad senare. Digital analys av bilderna kommer att utföras av en medlemsexpert i datavetenskap. Min Ferets diameter mättes i pixlar på originalbilden. Således, dividerat med pixlarna på en centimeter på varje sonogram, omvandlades enheten för min Ferets diameter till centimeter.
Från datumet för den första registreringen tills datumet då wryneck-tillståndet löstes eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100-3793A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torticollis medfödd

Prenumerera