- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03266224
Digital analys av ultraljudsbilder hos barn med vriden hals
Torticollis är ett kliniskt tecken eller symptom som kan vara resultatet av en mängd olika underliggande störningar. Bland etiologierna är Kongenital muskulär torticollis (CMT) med försämring av sternocleidomastoid (SCM) den vanligaste orsaken till torticollis hos spädbarn. CMT är en postural deformitet som upptäcks vid födseln eller kort efter födseln, främst till följd av ensidig förkortning och fibros av SCM. Spädbarn med CMT displayhuvud lutar åt ena sidan, vilket ofta kombineras med rotation av huvudet till motsatt sida. År 2002, Chih-Chin Hsu et al. rapporterade att CMT kunde klassificeras i fyra typer. Majoriteten av typ I och II fibros förbättrades efter konservativ behandling. Typ III och Typ IV hade dock större sannolikhet i behov av kirurgisk korrigering. Denna kategorisering saknar dock objektiv och kvantitativ mätning och kan vara olika genom subjektiva bedömningar av olika läkare. Syftet med denna studie är att utföra digital analys av ultraljudsbilder för att fastställa en objektiv, kvantitativ metod och för att bedöma dess relevans med kliniska symtom och prognos.
Denna studie kommer att samla in de barn yngre än ett år gamla som var imponerade eller misstänkta för att ha torticollis på fysikalisk medicin och rehabiliteringsklinik för att bedöma sambandet mellan digitaliseringsresultat av ultraljudsbild och kliniska manifestationer och prognos. Digital bildanalys av ultraljud som innehåller båda sidor av SCM i tvär- och längdvy för jämförelse av lesionssida och ljudsida kommer att utföras efter den första inskrivningen och var sjätte månad senare. Utvärdering av kliniska manifestationer inkluderar mätning av sidoskillnad i vinklar i bilateral lateral flexion av nacken, rotation och vanligt huvudläge kommer att utföras med hjälp av en arthrodial gradskiva av en tränad medlem i början av sjukgymnastik och en månad senare, sedan var 2-3 månad. Alla ärenden kommer att följas i 1 och ett halvt år. Vi förväntar oss att hitta några typiska egenskaper hos CMT genom digital analys av SCM. Dessa egenskaper inkluderar muskeltjockleken och ekogenicitetens intensitet i området av intresse. Pearsons korrelation kommer att utföras för att analysera relevansen av kvantitativa sidoskillnader i ultraljud och kliniska manifestationer inklusive sidoskillnader av nackrotation, lateral flexion och vanligt huvudläge mellan lesionssidor och ljudsidor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Torticollis är ett kliniskt tecken eller symptom som kan vara resultatet av en mängd olika underliggande störningar. Bland etiologierna är Kongenital muskulär torticollis (CMT) med försämring av sternocleidomastoid (SCM) den vanligaste orsaken till torticollis hos spädbarn. CMT är en postural deformitet som upptäcks vid födseln eller kort efter födseln, främst som ett resultat av ensidig förkortning och fibros i SCM-muskeln. Spädbarn med CMT displayhuvud lutar åt ena sidan, vilket ofta kombineras med rotation av huvudet till motsatt sida. CMT beräknas förekomma hos ett spädbarn av var 300:e levande födelse. Plagiocefali rapporteras som en samexisterande funktionsnedsättning hos 80 % till 90,1 % av barn med CMT.
Patofysiologin och etiologin för SCM-försämring i CMT är fortfarande okänd. Framträdande teorier relaterade till orsaken till SCM-försämring i CMT inkluderar intrauterin trängsel, muskeltrauma under en svår förlossning, mjukvävnadskompression som leder till kompartmentsyndrom och medfödda abnormiteter av mjukvävnadsdifferentiering inom SCM-muskeln.
Barn med CMT kan hänföras till en av tre kliniska undergrupper: 1) barn med en påtaglig svullnad eller pseudotumor i sternocleidomastoid, 2) barn med SCM-täthet men ingen tumör och 3) barn med alla egenskaper hos muskeltorticollis utan muskeltäthet eller tumör.
År 2002, Chih-Chin Hsu et al. rapporterade att CMT kunde klassificeras i fyra typer. Typ I betecknade en heteroekoisk massa i de drabbade musklerna; Typ II representerade diffusa ekogena prickar och linjer mot den hypoekoiska bakgrunden utan någon detekterbar massa. Inriktningen av perimysium verkade oregelbunden istället för parallell på longitudinella sonogram; Typ III indikerade diffus hyperechoisk ekogenicitet längs hela muskeln och nästan ingen hypoechoisk bakgrund kunde ses; och typ IV hade ett hyperechoiskt band i de involverade musklerna. Studien utvärderade också histologin för varje typ av fibros. Fibros av typ I och II avslöjade hyperplastisk fibrös vävnad blandad med muskelfibrer. Mogna fibroblaster med fullständig frånvaro av normal muskelvävnad kunde hittas vid typ III fibros och de fibrotiska banden vid typ IV fibros. Majoriteten av typ I och II fibros förbättrades efter konservativ behandling. Typ III och Typ IV hade dock större sannolikhet i behov av kirurgisk korrigering. Denna kategorisering saknar dock objektiv och kvantitativ mätning och kan vara olika genom subjektiva bedömningar av olika läkare. Syftet med denna studie är att utföra digital analys av ultraljudsbilder för att fastställa en objektiv, kvantitativ metod och för att bedöma dess relevans med kliniska symtom och prognos.
Allmän design:
Denna studie är planerad att kvantifiera ultraljudsbild av patienter med vridhals genom digital analys.
Ämnen:
Denna studie kommer att samla in barn yngre än 1 år som var imponerade eller misstänkta för att ha torticollis på fysikalisk medicin och rehabiliteringsklinik. Antalet ärenden uppskattas till cirka 60 under en 3-årsperiod inskrivning. . Uteslutningskriterier inkluderar torticollis av andra kända orsaker som skelning, trauma, neurogena problem, medfödd missbildning eller bendeformitet (t. hemivertebrae i halsryggen). Informerat samtycke kommer att ges till föräldrarna före registreringen.
Undersökningssteg:
Ultraljudsundersökning och digital analys:
Ultraljudsundersökning som innehåller båda sidorna av sternocleidomastoidmuskeln i tvärgående och longitudinell vy för jämförelse av lesionssidan och ljudsidan kommer att utföras av expertläkare med en 14 megahertz linjär array-givare efter den första inskrivningen och var sjätte månad senare. Digital analys av bilderna kommer att utföras av en medlemsexpert i datavetenskap.
Utvärdering av kliniska manifestationer:
Utvärdering av kliniska manifestationer inkluderar mätning av sidoskillnad i vinklar i bilateral lateral flexion av nacken, rotation och vanligt huvudläge kommer att utföras med hjälp av en arthrodial gradskiva av en tränad medlem i början av sjukgymnastik och en månad senare, sedan var 2-3 månad. Varje mätning kommer att upprepas 3 gånger för att få medelvärdet. Alla fall kommer att följas i 1 och ett halvt år, men om symtomen återhämtade sig helt (halsens rörelseomfång och position helt lika med ljudsidan) eller några komplikationer till följd av utvärderingen, kommer utvärderingen att avbrytas.
- Utvärdering av påverkan av rehabiliteringseffekt:
Föräldrarna kommer att tillfrågas av ett frågeformulär en månad senare och sedan var 2-3 månad för att inse behandlingseffekten av vridna halsen. Varaktigheten och frekvensen av massage- och stretchprogram av terapeuten eller familjen eller andra metoder för att behandla problemet som att bära en halskrage, korrekt positionering... etc kommer att inkluderas i det semikvantitativa frågeformuläret.
Dataanalys:
Vissa representativa bildegenskaper förväntas beräknas från SCM-ultraljudsbilderna. Dessa funktioner inkluderar area, både max och min Ferets diametrar, och ljusstyrka av ekogenicitet i området av intresse. Ultraljudsbilden av den drabbade sidan skulle jämföras med den av ljudsidan från deras motsvarande strukturegenskaper. Pearsons korrelation kommer att utföras för att analysera relevansen av kvantitativa sidoskillnader av texturegenskaper i ultraljud och kliniska manifestationer inklusive sidoskillnader av nackrotation, lateral flexion och vanligt huvudläge mellan lesionssidor och ljudsidor. Linjär regression kommer också att användas för att justera påverkan av behandlingseffekten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn med medfödd muskeltorticollis och
- ålder
Exklusions kriterier:
(1) wryneck orsakad av andra kända problem, inklusive skelning, trauma, neurogena problem, medfödd missbildning eller bendeformitet (t.ex. hemivertebrae i halsryggraden)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Göktyta
de med ett tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cervikal passivt rörelseomfång
Tidsram: Från datumet för början av sjukgymnastik tills datumet då wryneck-tillståndet upphört eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.
|
Mätning med arthrodial gradskiva av utbildad sjukgymnast i början av sjukgymnastik och en månad senare, därefter var 2-3 månad.
Varje mätning kommer att upprepas 3 gånger för att få medelvärdet.
Alla fall kommer att följas i 1 och ett halvt år, men om symtomen återhämtade sig helt (halsens rörelseomfång och position helt lika med ljudsidan) eller några komplikationer till följd av utvärderingen, kommer utvärderingen att avbrytas.
|
Från datumet för början av sjukgymnastik tills datumet då wryneck-tillståndet upphört eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yta i cm^2
Tidsram: Från datumet för den första registreringen tills datumet då wryneck-tillståndet löstes eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.
|
Ultraljudsundersökning som innehåller båda sidorna av sternocleidomastoidmuskeln i tvärgående och longitudinell vy för jämförelse av lesionssidan och ljudsidan kommer att utföras av expertläkare med en 14 megahertz linjär array-givare efter den första inskrivningen och var sjätte månad senare.
Digital analys av bilderna kommer att utföras av en medlemsexpert i datavetenskap.
Området mättes i pixlar på originalbilden.
Således, dividerat med pixlarna på en kvadratcentimeter på varje sonogram, omvandlades enheten för arean till kvadratcentimeter.
|
Från datumet för den första registreringen tills datumet då wryneck-tillståndet löstes eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.
|
|
Ljusstyrka av ekogenicitet i %
Tidsram: Från datumet för den första registreringen tills datumet då wryneck-tillståndet löstes eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.
|
Ultraljudsundersökning som innehåller båda sidorna av sternocleidomastoidmuskeln i tvärgående och longitudinell vy för jämförelse av lesionssidan och ljudsidan kommer att utföras av expertläkare med en 14 megahertz linjär array-givare efter den första inskrivningen och var sjätte månad senare.
Digital analys av bilderna kommer att utföras av en medlemsexpert i datavetenskap.
Sonogrammen var gråskalebilder och det genomsnittliga gråvärdet mättes från 0 till 255 i bildanalysmjukvaran där noll betecknades som svart och 255 betecknades som vit.
Därför dividerades medelgråvärdet med 255 och omvandlades sedan till en procentsats.
I denna studie betecknades noll procent som svart och 100 % betecknades som vit och indikerade ljusstyrkan för ekogeniciteten på sonogrammet.
|
Från datumet för den första registreringen tills datumet då wryneck-tillståndet löstes eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.
|
|
max Ferets diameter i cm
Tidsram: Från datumet för den första registreringen tills datumet då wryneck-tillståndet löstes eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.
|
Ultraljudsundersökning som innehåller båda sidorna av sternocleidomastoidmuskeln i tvärgående och longitudinell vy för jämförelse av lesionssidan och ljudsidan kommer att utföras av expertläkare med en 14 megahertz linjär array-givare efter den första inskrivningen och var sjätte månad senare.
Digital analys av bilderna kommer att utföras av en medlemsexpert i datavetenskap.
Max Ferets diameter mättes i pixlar på originalbilden.
Således, dividerat med pixlarna på en centimeter på varje sonogram, omvandlades enheten för max Ferets diameter till centimeter.
|
Från datumet för den första registreringen tills datumet då wryneck-tillståndet löstes eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.
|
|
min Ferets diameter i cm
Tidsram: Från datumet för den första registreringen tills datumet då wryneck-tillståndet löstes eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.
|
Ultraljudsundersökning som innehåller båda sidorna av sternocleidomastoidmuskeln i tvärgående och longitudinell vy för jämförelse av lesionssidan och ljudsidan kommer att utföras av expertläkare med en 14 megahertz linjär array-givare efter den första inskrivningen och var sjätte månad senare.
Digital analys av bilderna kommer att utföras av en medlemsexpert i datavetenskap.
Min Ferets diameter mättes i pixlar på originalbilden.
Således, dividerat med pixlarna på en centimeter på varje sonogram, omvandlades enheten för min Ferets diameter till centimeter.
|
Från datumet för den första registreringen tills datumet då wryneck-tillståndet löstes eller datumet för eventuella komplikationer till följd av utvärderingen, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chu-Hsu Lin, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clarren SK, Smith DW, Hanson JW. Helmet treatment for plagiocephaly and congenital muscular torticollis. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):43-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80347-9.
- Cheng JC, Tang SP, Chen TM, Wong MW, Wong EM. The clinical presentation and outcome of treatment of congenital muscular torticollis in infants--a study of 1,086 cases. J Pediatr Surg. 2000 Jul;35(7):1091-6. doi: 10.1053/jpsu.2000.7833.
- Canale ST, Griffin DW, Hubbard CN. Congenital muscular torticollis. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jul;64(6):810-6.
- Hollier L, Kim J, Grayson BH, McCarthy JG. Congenital muscular torticollis and the associated craniofacial changes. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):827-35. doi: 10.1097/00006534-200003000-00001. No abstract available.
- Cheng JC, Wong MW, Tang SP, Chen TM, Shum SL, Wong EM. Clinical determinants of the outcome of manual stretching in the treatment of congenital muscular torticollis in infants. A prospective study of eight hundred and twenty-one cases. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):679-87. doi: 10.2106/00004623-200105000-00006.
- Cheng JC, Au AW. Infantile torticollis: a review of 624 cases. J Pediatr Orthop. 1994 Nov-Dec;14(6):802-8.
- Dunn PM. Congenital postural deformities. Br Med Bull. 1976 Jan;32(1):71-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a071327. No abstract available.
- Ling CM, Low YS. Sternomastoid tumor and muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 1972 Jul-Aug;86:144-50. doi: 10.1097/00003086-197207000-00020. No abstract available.
- Davids JR, Wenger DR, Mubarak SJ. Congenital muscular torticollis: sequela of intrauterine or perinatal compartment syndrome. J Pediatr Orthop. 1993 Mar-Apr;13(2):141-7.
- Tang S, Liu Z, Quan X, Qin J, Zhang D. Sternocleidomastoid pseudotumor of infants and congenital muscular torticollis: fine-structure research. J Pediatr Orthop. 1998 Mar-Apr;18(2):214-8.
- Tang SF, Hsu KH, Wong AM, Hsu CC, Chang CH. Longitudinal followup study of ultrasonography in congenital muscular torticollis. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):179-85. doi: 10.1097/00003086-200210000-00026.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100-3793A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torticollis medfödd
-
Balgrist University HospitalAvslutadArthrogen torticollisSchweiz
-
AllerganAvslutadKrampaktig TorticollisArgentina, Indien, Australien
-
Balgrist University HospitalAvslutad
-
Tianjin Eye HospitalHar inte rekryterat ännuBarn med Torticollis
-
Eisai LimitedAvslutadKrampaktig TorticollisJapan
-
AllerganAvslutadKrampaktig TorticollisPolen, Kalkon, Italien, Kroatien, Australien
-
khadija liaquatAvslutadTorticollis medföddPakistan
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuTorticollis medfödd
-
Revance Therapeutics, Inc.AvslutadTorticollis (spasmodisk)Förenta staterna
-
Eisai Co., Ltd.AvslutadCervikal dystoni | Krampaktig TorticollisJapan