深部対中等度神経筋遮断の有効性
2019年10月25日 更新者：Byung-Moon Choi、Asan Medical Center
手術患者の術後疼痛に対する腹腔鏡下胃切除術中の標準圧気腹による深部神経筋遮断と中等度神経筋遮断の有効性を比較するための二重盲検、無作為化、並列設計
この研究の目的は、腹腔鏡下胃切除術中の神経筋遮断の深度が術後疼痛に及ぼす影響を評価することです。手術患者は、13 mmHg の標準圧気腹を用いて深層または中等度の神経筋遮断群に無作為に割り付けられました。
調査の概要
詳細な説明
- すべての患者は、前投薬なしで真夜中から絶食しました
- 手術室に入ると、患者は心電図、パルスオキシメトリー、呼気終末二酸化炭素分圧、非侵襲的血圧、およびバイスペクトル指数を使用して監視されました (Aspect 2000; Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA)。測定。
- 神経筋伝達は、母指内転筋で M-NMT® モジュールを使用してモニターしました (Carescape® B850、GE Healthcare、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国)。
- 手術中、これらのデータは RS232C ケーブルを使用して PC に継続的にダウンロードされました。
- 100% O2 による事前酸素化の後、シュナイダーによって提案されたモデルを使用して、ターゲット効果部位濃度制御注入ポンプ (Perfusor® Space、B. Braun Melsungen、ドイツ) を使用して投与されたプロポフォールとレミフェンタニルで麻酔が導入されました。ら。および Minto ら (Minto ら、1997 年; Schnider ら、1998 年)。
- ロクロニウム 0.6 mg/kg で気管挿管が容易になった。
- 気管挿管後、患者の肺を空気中の酸素 (1:1) で換気し、換気速度を調整して呼気終末二酸化炭素分圧を 35 ～ 45 mmHg に維持しました。
- ディープ NMB グループでは、挿管の 2 分後にロクロニウム (0.7 mg/kg) の静脈内ボーラスが投与され、続いて 0.8 ～ 1.2 のロクロニウムが持続注入されました。 操作中に深い NMB (テタヌス後カウント 1-2) を維持するための mg/kg/h。 PTC は 5 分ごとに測定されました。 目標の PTC からの逸脱の場合、ポンプ速度を増減するか、ボーラス用量 (10 mg) を投与することができます。
- 中等度の NMB グループでは、ロクロニウムの追加の負荷量は投与されませんでした。 ロクロニウムの静脈内注入 (0.2 ～ 0.6 mg/kg/h) は、手術中に中等度の NMB を維持するために TOF カウント 1 で開始されました (4 1-2 のトレイン)。 TOF は 5 分ごとに測定しました。 目標 TOF からの逸脱の場合、ポンプ速度を増減するか、ボーラス用量 (10 mg) を与えることができます。
- プロポフォールの標的効果部位濃度は、麻酔の導入および維持中にバイスペクトル指数値を60未満に維持するために、2.5～3μg/mlの範囲内で調整された。
レミフェンタニルの標的効果部位濃度は、不十分な麻酔の兆候を防ぎ、安定した血行動態を維持するために滴定されました (SBP > 80 mmHg および HR > 45 拍/分)。
• 不十分な麻酔の徴候: 全身動脈圧が患者の正常値よりも 15 mmHg 以上高くなりました。循環血液量減少がない場合、心拍数が 90 回/分を超える。体の動き（最小限の筋肉麻痺により身体の動きが可能）、嚥下、咳、しかめっ面、または開眼などの身体的反応。および不十分な麻酔の自律神経症状 (Ausems, Vuyk, Hug, & Stanski, 1988)
- 必要に応じて、エフェドリンまたはアトロピンを投与して、麻酔中に収縮期血圧を 80 mmHg 以上、心拍数を 45 回/分以上に維持します。
- 腹腔鏡手術中は、13 mmHg の腹圧を維持しました。
- 外科医が腹腔鏡視野を得ることができないために筋肉の弛緩を求めた場合は、追加のロクロニウム (10 mg) のボーラス投与を行う必要があります。
- すべての患者は、気腹の終わりに 0.05 mg/kg のオキシコドンのボーラス用量を投与されました。
- オキシコドンによるIV PCAは、負荷用量の投与後に開始されます。 セミエレクトロニック ポンプ (Automed 3200; Ace Medical、ソウル、韓国) を PCA に使用し、1 ml のデマンド ボーラス、1 ml/h のバックグラウンド注入、および 15 分のロックアウト時間で使用します。 IV PCA バッグ内のオキシコドンの濃度は 1 mg/ml であり、約 4 日間患者に送達されるオキシコドン-生理食塩水混合物の量は 200 ml です。
- ロクロニウム注入は、CO2 の収縮後に中止されます。
- 手術終了後、スガマデクス 2 または 4 mg/kg の単回静脈内ボーラス投与が、それぞれ中等度および深部 NMB の逆転のために投与されました。
- 手術終了後、患者は PACU に運ばれ、VAS を使用して 10 分ごとに痛みを評価されました (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み)。
- 術後の痛みを評価する研究者は、患者の割り当てを知らされない
- 痛みは、安静時と、創傷領域が 20 N の力 (すなわち、10 cm2 の領域に 3 本の指で加えられる 2 kg の圧力) で圧迫されたときに測定されました。 創傷圧迫は、この力を一貫して適用するために痛覚計 (Commander Algometer、J Tech Medical Industries、Midvale、UT、USA) で訓練された盲目の研究者によって実行されました。
- 患者には、VAS 評価で痛みの強度が安静時で 3 未満、創傷圧迫で 5 未満に減少したことが示されるまで、オキシコドン 2 mg (体重 <80 kg) または 3 mg (>80 kg) が 10 分ごとに静脈内投与されました。 この時点で、オキシコドンのMEADが決定されました。
- 傷と肩の痛みの VAS も、手術終了後 6 時間と 24 時間で評価されました。
- 術後の吐き気と嘔吐は、手術終了の 6 時間後と 24 時間後に吐き気と嘔吐のローズ指数 (RINVR) を使用して評価されました (Lee et al., 2016)。
- 手術終了後、外科医は 1 (非常に悪い状態) から 5 (最適な状態) までの 5 段階の序数スケールに従って手術作業条件を採点しました (Martini et al., 2014)。
- 外科医が患者の安全上の理由から盲目的な中止を要求した場合、失明は解除されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～65歳の患者様
- 米国麻酔科学会身体状態 1、2、または 3
- 腹腔鏡下胃切除術を受ける患者
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の尿妊娠検査によって確認されます
- -ロクロニウムまたはスガマデクスに対する既知の過敏症のある患者
- -手術前に少なくとも10のVASスコア（0 =痛みなし; 100 =最も激しい痛み）を持つ患者
- 腹部CTで肝硬変が確認された患者
- 神経筋データに干渉する可能性のある神経筋疾患の患者 (例: デュシェンヌ型筋ジストロフィー、重症筋無力症）
- -駆出率<50％で定義される心血管機能の臨床的に重大な障害
- -推定GFR <60 ml /分または血液透析の必要性によって定義される腎機能の臨床的に重大な障害
- -アラニンアミノトランスフェラーゼによって定義される肝機能の臨床的に重大な障害> 100 IU / L
- 迅速な配列誘導の適応
- -手術前7日以内のオピオイドの使用
- 腹部手術の歴史
- -慢性閉塞性肺疾患の病歴
- 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- 体重 < 50 kg
- 開腹術への転換
- 悪性高熱症の家族歴
- -研究者が、包含および除外基準に記載されていないその他の理由で研究に参加するのに不適切であると見なした患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロクロニウムを用いたディープNMB
腹部は、手術中に深い NMB (破傷後カウント 1-2) を伴う 13 mmHg の気腹に送気されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ロクロニウムを使用した適度なNMB
腹部は、手術中に中等度の NMB (4 つの 1-2 の列) で 13 mmHg の気腹に送気されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後ケアユニット（PACU）におけるオキシコドンの最小有効鎮痛用量（MEAD）
時間枠：PACU（麻酔後ケアユニット）での学習期間中、最大2時間
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患者は、VAS（視覚的アナログスケール）評価が痛みの強度が安静時に<3に減少し、<5に減少したことを示すまで、10分ごとに静脈内オキシコドン2mg（体重<80kg）または3mg（>80kg）を投与されました。創傷圧迫について。
この時点で、オキシコドンのMEADが決定されました。
VAS の範囲は 0 ～ 10 です (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み)。
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PACU（麻酔後ケアユニット）での学習期間中、最大2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後治療室 (PACU) における創傷痛の平均視覚的アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) での学習期間中、平均約 1 時間
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視覚的アナログスケール（VAS）評価で痛みの強度が安静時に＜3、＜5に減少したことが示されるまで、患者に10分ごとに2mg（体重<80kg）または3mg（>80kg）のオキシコドンを静脈内投与した。創傷圧迫について。
この時点で、オキシコドンの最小有効鎮痛量（MEAD）が決定されました。
VAS の範囲は 0 ～ 10 です (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み)。
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麻酔後ケアユニット (PACU) での学習期間中、平均約 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Byung-Moon Choi, Dr、Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月28日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月2日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
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