Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​dyb versus moderat neuromuskulær blokade

25. oktober 2019 opdateret af: Byung-Moon Choi, Asan Medical Center

Et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt design til at sammenligne effektiviteten af ​​dyb versus moderat neuromuskulær blokade med standardtryk Pneumoperitoneum under laparoskopisk gastrectomy på postoperativ smerte hos kirurgiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​dybden af ​​neuromuskulær blokade under laparoskopisk gastrectomi på postoperative smerter hos kirurgiske patienter fordelt tilfældigt til enten dyb eller moderat neuromuskulær blokadegruppe med standardtryk pneumoperitoneum på 13 mmHg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Alle patienter blev fastet fra midnat uden præmedicinering
  • Når de først var på operationsstuen, blev patienterne overvåget ved hjælp af elektrokardiografi, pulsoximetri, partialtryk for kuldioxid end-tidal, ikke-invasivt blodtryk og bispektralt indeks (Aspect 2000; Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA) målinger.
  • Neuromuskulær transmission blev overvåget ved hjælp af M-NMT®-modulet ved adductor pollicis-muskelen (Carescape® B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
  • Under hele operationen blev disse data kontinuerligt downloadet til personlige computere ved hjælp af RS232C-kabler.
  • Efter præ-oxygenering med 100 % O2 blev anæstesi induceret med propofol og remifentanil, som blev administreret ved hjælp af en måleffekt-sted koncentrationskontrolleret infusionspumpe (Perfusor® Space, B. Braun Melsungen, Tyskland) ved at bruge modellerne foreslået af Schnider et al. og Minto et al. (Minto et al., 1997; Schnider et al., 1998).
  • Tracheal intubation blev lettet med rocuronium 0,6 mg/kg.
  • Efter tracheal intubation blev lungerne på patienterne derefter ventileret med oxygen i luft (1:1), og ventilationshastigheden blev justeret for at opretholde kuldioxidpartialtrykket ved sluttidevandet mellem 35 og 45 mmHg.
  • For dyb NMB-gruppe blev en intravenøs bolus af rocuronium (0,7 mg/kg) givet 2 minutter efter intubation, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af rocuronium på 0,8-1,2 mg/kg/h for at opretholde dyb NMB (post-tetanisk count 1-2) under drift. PTC blev målt hvert 5. minut. I tilfælde af afvigelser fra mål-PTC kan pumpehastigheden øges eller sænkes, eller der kan gives en bolusdosis (10 mg).
  • For moderat NMB-gruppe blev der ikke givet yderligere belastningsdosis af rocuronium. En intravenøs infusion med rocuronium (0,2-0,6 mg/kg/time) blev startet ved et TOF-tal på 1 for at opretholde moderat NMB (tog på fire 1-2) under drift. TOF blev målt hvert 5. minut. I tilfælde af afvigelser fra mål-TOF kan pumpehastigheden øges eller sænkes, eller der kan gives en bolusdosis (10 mg).
  • Måleffekt-stedets koncentrationer af propofol blev justeret inden for et område på 2,5-3 μg/ml for at opretholde de bispektrale indeksværdier på mindre end 60 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi.

  • Mål-effekt-sted-koncentrationerne af remifentanil blev titreret for at forhindre tegn på utilstrækkelig anæstesi og for at opretholde stabil hæmodynamik (SBP > 80 mmHg og HR > 45 slag/min).

    • Tegn på utilstrækkelig anæstesi: systemisk arterielt blodtryk steg til mere end 15 mm Hg højere end patientens normale værdi; hjertefrekvens over 90 slag/min i fravær af hypovolæmi; somatiske reaktioner, såsom kropsbevægelser (minimal muskellammelse tillod fysisk bevægelse), synke, hoste, grimasering eller åbning af øjnene; og autonome tegn på utilstrækkelig anæstesi (Ausems, Vuyk, Hug, & Stanski, 1988)

  • Om nødvendigt administreres efedrin eller atropin for at opretholde systolisk blodtryk over 80 mmHg og hjertefrekvens over 45 slag/min under anæstesi.
  • Et abdominalt tryk på 13 mmHg blev opretholdt under den laparoskopiske kirurgi.
  • Når kirurgen beder om muskelafslapning på grund af manglende evne til at opnå et synligt laparoskopisk felt, bør der gives yderligere bolusdosis af rocuronium (10 mg).
  • Alle patienter fik en bolusdosis oxycodon på 0,05 mg/kg ved slutningen af ​​pneumoperitoneum.
  • IV PCA med oxycodon påbegyndes efter administration af startdosis. En semi-elektronisk pumpe (Automed 3200; Ace Medical, Seoul, Sydkorea) bruges til PCA med behovsbolus på 1 ml, baggrundsinfusion på 1 ml/t og lock-out tid på 15 min. Koncentrationen af ​​oxycodon i IV PCA-pose er 1 mg/ml, og volumenet af oxycodon-normal saltvandsblanding, der leveres til patienter i ca. 4 dage, er 200 ml.
  • Rocuronium-infusioner afbrydes efter tømning af CO2.
  • Efter afslutningen af ​​operationen blev en enkelt intravenøs bolusdosis af sugammadex 2 eller 4 mg/kg administreret til reversering af henholdsvis moderat og dyb NMB.
  • Efter afslutningen af ​​operationen blev patienterne ført til PACU og vurderet for smerte hvert 10. minut ved hjælp af en VAS (0 = ingen smerte; 10 = den mest alvorlige smerte).
  • Forskere, der vurderer postoperativ smerte, vil blive blindet over for patientens tildeling
  • Smerter blev målt i hvile, og når sårområderne blev komprimeret med en kraft på 20 N (dvs. 2 kg tryk påført af tre fingre på et 10 cm2 område). Sårkompressionen blev udført af en blindet forsker, som blev trænet med et algometer (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, USA) til at anvende denne kraft konsekvent.
  • Patienten fik intravenøs oxycodon 2 mg (kropsvægt <80 kg) eller 3 mg (>80 kg) hvert 10. minut, indtil VAS-vurderingerne viste, at smerteintensiteten var faldet til <3 i hvile og <5 ved sårkompression. På dette tidspunkt blev MEAD af oxycodon bestemt.
  • VAS for sår- og skuldersmerter blev også vurderet 6 og 24 timer efter operationens afslutning.
  • Postoperativ kvalme og opkastning blev evalueret ved hjælp af Rhodes-indekset for kvalme opkastning (RINVR) 6 og 24 timer efter operationens afslutning (Lee et al., 2016).
  • Efter operationens afslutning scorede kirurgen de kirurgiske arbejdsbetingelser i henhold til en fempunkts ordinær skala fra 1 (ekstremt dårlige forhold) til 5 (optimale forhold) (Martini et al., 2014).
  • Hvis kirurgen anmoder om blindstop af patientsikkerhedsmæssige årsager, ophæves blindheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 20 til 65 år
  • American Society of Anesthesiologist Physical Status 1, 2 eller 3
  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrectomy
  • Patienter, der underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv uringraviditetstest
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for rocuronium eller sugammadex
  • Patient med VAS-score (0=ingen smerte; 100=den mest alvorlige smerte) på mindst 10 før operationen
  • Patienter med levercirrhose bekræftet ved abdominal CT
  • Patienter med neuromuskulær sygdom, der kan interferere med neuromuskulære data (f. Duchenne muskeldystrofi, myasthenia gravis)
  • Klinisk signifikant svækkelse af kardiovaskulær funktion, defineret ved ejektionsfraktion < 50 %
  • Klinisk signifikant svækkelse af nyrefunktionen, defineret ved estimeret GFR < 60 ml/min eller behov for hæmodialyse
  • Klinisk signifikant svækkelse af leverfunktionen, defineret ved alaninaminotransferase > 100 IE/L
  • Indikation for hurtig sekvensinduktion
  • Brug af opioider inden for de 7 dage før operationen
  • Historie om abdominal kirurgi
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Kropsvægt < 50 kg
  • Konvertering til laparotomi
  • Familiehistorie med malign hypertermi
  • Patienter, der af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager, der ikke er nævnt i inklusions- og eksklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dyb NMB ved hjælp af rocuronium
Maven insuffleres til 13 mmHg pneumoperitoneum med dyb NMB (post tetanic count 1-2) under operationen
Medicin: Dyb NMB ved hjælp af rocuronium
  • Lægemiddel: rocuronium
  • Bolusdosis: 0,7 mg/kg
  • Kontinuerlig infusion: 0,8-1,2 mg/kg/h for at opretholde dyb NMB (post-tetanisk count 1-2) under drift.
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat NMB ved hjælp af rocuronium
Maven insuffleres til 13 mmHg pneumoperitoneum med moderat NMB (tog på fire 1-2) under operationen
Medicin: Moderat NMB ved hjælp af rocuronium
  • Lægemiddel: rocuronium
  • Bolusdosis: ingen
  • Kontinuerlig infusion: 0,2-0,6 mg/kg/t for at opretholde moderat NMB (tog på fire 1-2) under drift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum effektiv analgetisk dosis (MEAD) af oxycodon på postoperativ behandlingsenhed (PACU)
Tidsramme: Gennem studieperiode i PACU (post anesthesia care unit), op til 2 timer
Patienten fik intravenøs oxycodon 2 mg (kropsvægt <80 kg) eller 3 mg (>80 kg) hvert 10. minut, indtil VAS-vurderingerne (visuel analog skala) viste, at smerteintensiteten var faldet til <3 i hvile og <5 på sårkompression. På dette tidspunkt blev MEAD af oxycodon bestemt. Området for VAS er 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = mest alvorlige smerter).
Gennem studieperiode i PACU (post anesthesia care unit), op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS)-score for sårsmerter på postanæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Gennem studieperiode i post anesthesia care unit (PACU), i gennemsnit ca. 1 time
Patienten fik intravenøs oxycodon 2 mg (kropsvægt <80 kg) eller 3 mg (>80 kg) hvert 10. minut, indtil vurderingerne af den visuelle analoge skala (VAS) viste, at smerteintensiteten var faldet til <3 i hvile og <5 på sårkompression. På dette tidspunkt blev den minimale effektive analgetiske dosis (MEAD) af oxycodon bestemt. Området for VAS er 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = mest alvorlige smerter).
Gennem studieperiode i post anesthesia care unit (PACU), i gennemsnit ca. 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byung-Moon Choi, Dr, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fordi MSD yder forskningsfinansiering, vil denne undersøgelses IPD ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb NMB ved hjælp af rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner