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Wirksamkeit einer tiefen versus moderaten neuromuskulären Blockade

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Byung-Moon Choi, Asan Medical Center

Ein doppelblindes, randomisiertes, paralleles Design zum Vergleich der Wirksamkeit einer tiefen versus mäßigen neuromuskulären Blockade mit einem Pneumoperitoneum mit Standarddruck während der laparoskopischen Gastrektomie bei postoperativen Schmerzen bei chirurgischen Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Tiefe der neuromuskulären Blockade während der laparoskopischen Gastrektomie auf postoperative Schmerzen bei chirurgischen Patienten zu bewerten, die zufällig entweder der Gruppe mit tiefer oder mittelschwerer neuromuskulärer Blockade mit einem Standarddruckpneumoperitoneum von 13 mmHg zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Alle Patienten wurden ohne Prämedikation ab Mitternacht nüchtern behandelt
  • Im Operationssaal wurden die Patienten mittels Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, endtidalem Kohlendioxidpartialdruck, nicht-invasivem Blutdruck und bispektralem Index überwacht (Aspect 2000; Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA). Messungen.
  • Die neuromuskuläre Übertragung wurde mit dem M-NMT®-Modul am M. adductor pollicis überwacht (Carescape® B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
  • Während der gesamten Operation wurden diese Daten unter Verwendung von RS232C-Kabeln kontinuierlich auf PCs heruntergeladen.
  • Nach Präoxygenierung mit 100 % O2 wurde die Anästhesie mit Propofol und Remifentanil eingeleitet, die unter Verwendung einer konzentrationskontrollierten Infusionspumpe (Perfusor® Space, B. Braun Melsungen, Deutschland) unter Verwendung der von Schnider vorgeschlagenen Modelle verabreicht wurden et al. und Minto et al. (Minto et al., 1997; Schnider et al., 1998).
  • Die Trachealintubation wurde mit Rocuronium 0,6 mg/kg erleichtert.
  • Nach trachealer Intubation wurden die Lungen der Patienten dann mit Sauerstoff in Luft (1:1) beatmet und die Beatmungsrate angepasst, um den endtidalen Kohlendioxid-Partialdruck zwischen 35 und 45 mmHg aufrechtzuerhalten.
  • Der tiefen NMB-Gruppe wurde 2 Minuten nach der Intubation ein intravenöser Bolus von Rocuronium (0,7 mg/kg) verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,8–1,2 Rocuronium mg/kg/h zur Aufrechterhaltung eines tiefen NMB (Post-Tetanie-Zählung 1-2) während des Betriebs. PTC wurde alle 5 Minuten gemessen. Bei Abweichungen vom Ziel-PTC könnte die Pumpgeschwindigkeit erhöht oder verringert oder eine Bolusdosis (10 mg) gegeben werden.
  • Der Gruppe mit moderater NMB wurde keine weitere Aufsättigungsdosis von Rocuronium verabreicht. Eine intravenöse Infusion mit Rocuronium (0,2–0,6 mg/kg/h) wurde bei einem TOF-Wert von 1 begonnen, um eine moderate NMB (Train of four 1–2) während der Operation aufrechtzuerhalten. TOF wurde alle 5 Minuten gemessen. Bei Abweichungen vom Ziel-TOF könnte die Pumpgeschwindigkeit erhöht oder verringert oder eine Bolusdosis (10 mg) gegeben werden.
  • Die Zielkonzentrationen von Propofol am Wirkort wurden innerhalb eines Bereichs von 2,5–3 μg/ml eingestellt, um die bispektralen Indexwerte während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie auf weniger als 60 zu halten.

  • Die Zielkonzentrationen von Remifentanil am Wirkort wurden titriert, um Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie zu verhindern und eine stabile Hämodynamik aufrechtzuerhalten (SBP > 80 mmHg und HF > 45 Schläge/min).

    • Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie: Anstieg des systemischen arteriellen Blutdrucks um mehr als 15 mmHg über dem Normalwert des Patienten; Herzfrequenz von mehr als 90 Schlägen/min ohne Hypovolämie; somatische Reaktionen wie Körperbewegungen (minimale Muskellähmung ermöglichte körperliche Bewegung), Schlucken, Husten, Grimassieren oder Öffnen der Augen; und autonome Anzeichen einer unzureichenden Anästhesie (Ausems, Vuyk, Hug, & Stanski, 1988)

  • Bei Bedarf wird Ephedrin oder Atropin verabreicht, um den systolischen Blutdruck über 80 mmHg und die Herzfrequenz über 45 Schläge/min während der Anästhesie aufrechtzuerhalten.
  • Während der laparoskopischen Operation wurde ein abdominaler Druck von 13 mmHg aufrechterhalten.
  • Wenn der Chirurg um Muskelrelaxation bittet, weil er kein sichtbares laparoskopisches Feld erhalten kann, sollte eine zusätzliche Bolusdosis von Rocuronium (10 mg) verabreicht werden.
  • Allen Patienten wurde am Ende des Pneumoperitoneums eine Oxycodon-Bolusdosis von 0,05 mg/kg verabreicht.
  • IV PCA mit Oxycodon wird nach Verabreichung der Aufsättigungsdosis begonnen. Eine halbelektronische Pumpe (Automed 3200; Ace Medical, Seoul, Südkorea) wird für PCA mit einem Bedarfsbolus von 1 ml, einer Hintergrundinfusion von 1 ml/h und einer Sperrzeit von 15 min verwendet. Die Konzentration von Oxycodon im IV-PCA-Beutel beträgt 1 mg/ml, und das Volumen der Mischung aus Oxycodon und normaler Kochsalzlösung, das den Patienten für ungefähr 4 Tage verabreicht wird, beträgt 200 ml.
  • Rocuronium-Infusionen werden nach dem Ablassen von CO2 abgesetzt.
  • Nach dem Ende der Operation wurde eine einzelne intravenöse Bolusdosis von Sugammadex 2 oder 4 mg/kg verabreicht, um eine moderate bzw. tiefe NMB aufzuheben.
  • Nach Ende der Operation wurden die Patienten auf die PACU gebracht und alle 10 min mit einem VAS (0 = keine Schmerzen; 10 = die stärksten Schmerzen) auf Schmerzen untersucht.
  • Forscher, die postoperative Schmerzen auswerten, werden gegenüber der Zuordnung des Patienten geblendet
  • Der Schmerz wurde in Ruhe gemessen und wenn die Wundbereiche mit einer Kraft von 20 N zusammengedrückt wurden (d. h. 2 kg Druck, der von drei Fingern auf eine Fläche von 10 cm2 ausgeübt wird). Die Wundkompression wurde von einem verblindeten Forscher durchgeführt, der mit einem Algometer (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, USA) trainiert wurde, um diese Kraft konsistent anzuwenden.
  • Dem Patienten wurde Oxycodon 2 mg (Körpergewicht < 80 kg) oder 3 mg (> 80 kg) alle 10 min intravenös verabreicht, bis die VAS-Bewertungen zeigten, dass die Schmerzintensität auf < 3 in Ruhe und < 5 bei Wundkompression abgenommen hatte. An diesem Punkt wurde MEAD von Oxycodon bestimmt.
  • VAS für Wund- und Schulterschmerzen wurden ebenfalls 6 und 24 h nach Ende der Operation bewertet.
  • Postoperative Übelkeit und Erbrechen wurden anhand des Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Erbrechen (RINVR) 6 und 24 h nach Ende der Operation bewertet (Lee et al., 2016).
  • Nach Abschluss der Operation bewertete der Chirurg die chirurgischen Arbeitsbedingungen anhand einer fünfstufigen Ordnungsskala von 1 (extrem schlechte Bedingungen) bis 5 (optimale Bedingungen) (Martini et al., 2014).
  • Wenn der Chirurg aus Gründen der Patientensicherheit einen blinden Abbruch verlangt, wird die Blindheit aufgehoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren
  • Körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologist
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie unterziehen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rocuronium oder Sugammadex
  • Patient mit VAS-Score (0=kein Schmerz; 100=stärkster Schmerz) von mindestens 10 vor der Operation
  • Patienten mit Leberzirrhose, bestätigt durch Abdominal-CT
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, die neuromuskuläre Daten beeinträchtigen können (z. Duchenne-Muskeldystrophie, Myasthenia gravis)
  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung der kardiovaskulären Funktion, definiert durch Ejektionsfraktion < 50 %
  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion, definiert durch geschätzte GFR < 60 ml/min oder Notwendigkeit einer Hämodialyse
  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Leberfunktion, definiert durch Alanin-Aminotransferase > 100 IE/l
  • Indikation für Rapid Sequence Induction
  • Verwendung von Opioiden innerhalb der 7 Tage vor der Operation
  • Geschichte der Bauchchirurgie
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Körpergewicht < 50 kg
  • Umstellung auf Laparotomie
  • Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
  • Patienten, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen, die nicht in den Ein- und Ausschlusskriterien aufgeführt sind, als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tiefes NMB mit Rocuronium
Das Abdomen wird während der Operation auf 13 mmHg Pneumoperitoneum mit tiefem NMB (Post-Tetanie-Zählung 1-2) insuffliert
Arzneimittel: Tiefes NMB mit Rocuronium
  • Medikament: Rocuronium
  • Bolusdosis: 0,7 mg/kg
  • Kontinuierliche Infusion: 0,8-1,2 mg/kg/h zur Aufrechterhaltung eines tiefen NMB (Post-Tetanie-Zählung 1-2) während des Betriebs.
ACTIVE_COMPARATOR: Mäßige NMB mit Rocuronium
Das Abdomen wird während der Operation auf 13 mmHg Pneumoperitoneum mit moderatem NMB (train of four 1-2) insuffliert
Arzneimittel: Mäßige NMB mit Rocuronium
  • Medikament: Rocuronium
  • Bolusdosis: keine
  • Kontinuierliche Infusion: 0,2–0,6 mg/kg/h zur Aufrechterhaltung einer moderaten NMB (Zug von vier 1–2) während des Betriebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale effektive analgetische Dosis (MEAD) von Oxycodon auf der postoperativen Pflegeeinheit (PACU)
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums in der PACU (Postanästhesiestation), bis zu 2 Stunden
Dem Patienten wurde Oxycodon 2 mg (Körpergewicht < 80 kg) oder 3 mg (> 80 kg) alle 10 min intravenös verabreicht, bis die VAS (visuelle Analogskala)-Auswertungen zeigten, dass die Schmerzintensität auf < 3 in Ruhe und < 5 gesunken war auf Wundkompression. An diesem Punkt wurde MEAD von Oxycodon bestimmt. Der VAS-Bereich liegt zwischen 0 und 10 (0 = kein Schmerz; 10 = stärkster Schmerz).
Während des Studienzeitraums in der PACU (Postanästhesiestation), bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Wert der visuellen Analogskala (VAS) für Wundschmerzen auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums in der Postanästhesiestation (PACU), durchschnittlich etwa 1 Stunde
Dem Patienten wurde Oxycodon 2 mg (Körpergewicht < 80 kg) oder 3 mg (> 80 kg) alle 10 min intravenös verabreicht, bis die Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) zeigte, dass die Schmerzintensität auf < 3 in Ruhe und < 5 gesunken war auf Wundkompression. An diesem Punkt wurde die minimal wirksame analgetische Dosis (MEAD) von Oxycodon bestimmt. Der VAS-Bereich liegt zwischen 0 und 10 (0 = kein Schmerz; 10 = stärkster Schmerz).
Während des Studienzeitraums in der Postanästhesiestation (PACU), durchschnittlich etwa 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung-Moon Choi, Dr, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da MSD Forschungsgelder bereitstellt, wird das IPD dieser Studie nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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