심층 대 중등도 신경근 차단의 효과
2019년 10월 25일 업데이트: Byung-Moon Choi, Asan Medical Center
수술 환자의 수술 후 통증에 대한 복강경 위절제술 동안 표준압 기복막을 사용한 심부 대 중등도 신경근 차단의 효과를 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 디자인
이 연구의 목적은 13 mmHg의 표준 압력 기복을 가진 심부 또는 중등도 신경근 차단 그룹에 무작위로 할당된 수술 환자의 수술 후 통증에 대한 복강경 위절제술 동안 신경근 차단의 깊이의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 모든 환자는 사전투약 없이 자정부터 금식하였다.
- 수술실에 들어가면 심전도, 맥박산소측정기, 호기말 이산화탄소 분압, 비침습적 혈압, 바이스펙트럼 지수(Aspect 2000; Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA)를 사용하여 환자를 모니터링했습니다. 측정.
- 신경근 전달은 무지내전근(Carescape® B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)에서 M-NMT® 모듈을 사용하여 모니터링되었습니다.
- 수술 내내 이러한 데이터는 RS232C 케이블을 사용하여 개인용 컴퓨터에 지속적으로 다운로드되었습니다.
- 100% O2로 전산소화한 후 프로포폴과 레미펜타닐로 마취를 유도하고 슈나이더가 제안한 모델을 사용하여 표적 효과 부위 농도 조절 주입 펌프(Perfusor® Space, B. Braun Melsungen, Germany)를 사용하여 투여하였다. 외. 및 Minto 등(Minto 등, 1997; Schnider 등, 1998).
- 기관 삽관은 rocuronium 0.6 mg/kg으로 촉진되었습니다.
- 기관 삽관 후 환자의 폐를 공기 중 산소(1:1)로 환기시키고 호기말 이산화탄소 분압이 35~45mmHg가 되도록 환기율을 조절하였다.
- 심부 NMB 군의 경우 삽관 2분 후 rocuronium (0.7 mg/kg) 정맥주사 후 0.8-1.2의 rocuronium을 지속적으로 주입하였다. 작동 중 깊은 NMB(파상풍 수 1-2 이후)를 유지하기 위한 mg/kg/h. PTC는 5분마다 측정되었습니다. 목표 PTC에서 벗어난 경우 펌프 속도를 높이거나 낮추거나 볼루스 용량(10mg)을 제공할 수 있습니다.
- 중등도 NMB 그룹의 경우 더 이상 로쿠로늄 부하 용량을 투여하지 않았습니다. 수술 중 적당한 NMB(train of four 1-2)를 유지하기 위해 TOF 수 1에서 rocuronium(0.2-0.6 mg/kg/h)의 정맥 주입을 시작했습니다. TOF는 5분마다 측정되었습니다. 목표 TOF에서 벗어난 경우 펌프 속도를 높이거나 낮추거나 일시 투여량(10mg)을 투여할 수 있습니다.
- 프로포폴의 표적 효과 부위 농도는 마취 유도 및 유지 동안 바이스펙트럼 지수 값을 60 미만으로 유지하기 위해 2.5-3 μg/ml 범위 내에서 조정되었습니다.
remifentanil의 목표 효과 부위 농도는 부적절한 마취의 징후를 예방하고 안정적인 혈역학을 유지하기 위해 적정되었습니다(SBP > 80 mmHg 및 HR > 45 beats/min).
• 부적절한 마취의 징후: 전신 동맥 혈압이 환자의 정상 값보다 15mmHg 이상 높게 증가했습니다. 저혈량증 없이 90회/분을 초과하는 심박수; 신체 움직임(신체 움직임을 허용하는 최소한의 근육 마비), 삼키기, 기침, 얼굴을 찡그리거나 눈을 뜨는 것과 같은 신체 반응; 부적절한 마취의 자율신경 징후(Ausems, Vuyk, Hug, & Stanski, 1988)
- 필요한 경우 마취 중 수축기 혈압을 80mmHg 이상, 심박수를 45회/분 이상으로 유지하기 위해 에페드린 또는 아트로핀을 투여한다.
- 복강경 수술 시 복압은 13 mmHg를 유지하였다.
- 가시적인 복강경 시야를 얻을 수 없기 때문에 외과의가 근육 이완을 요구할 때 추가로 로쿠로늄(10mg)을 일시 투여해야 합니다.
- 모든 환자에게 기복막 종료 시점에 옥시코돈 0.05mg/kg을 일시 투여했습니다.
- 부하 용량을 투여한 후 옥시코돈을 사용한 IV PCA를 시작합니다. 반전자 펌프(Automed 3200; Ace Medical, Seoul, South Korea)는 1ml의 요구 볼루스, 1ml/h의 배경 주입 및 15분의 잠금 시간을 가진 PCA에 사용됩니다. IV PCA 백의 옥시코돈 농도는 1mg/ml이고 약 4일 동안 환자에게 전달되는 옥시코돈-정상 식염수 혼합물의 부피는 200ml입니다.
- Rocuronium 주입은 CO2 수축 후 중단됩니다.
- 수술 종료 후 sugammadex 2 또는 4mg/kg을 단일 정주 정맥주사하여 중등도 NMB와 심부 NMB를 반전시켰다.
- 수술 종료 후 환자는 PACU로 이송되었고 VAS를 사용하여 10분마다 통증을 평가하였다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
- 수술 후 통증을 평가하는 연구원은 환자의 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- 통증은 쉬고 있을 때와 상처 부위를 20N의 힘(즉, 10cm2 면적에 세 손가락으로 2kg의 압력을 가함)으로 압박했을 때 측정되었습니다. 상처 압축은 이 힘을 일관되게 적용하기 위해 algometer(Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, USA)로 훈련된 맹검 연구자에 의해 수행되었습니다.
- VAS 평가에서 통증 강도가 휴식 시 <3, 상처 압박 시 <5로 감소할 때까지 환자에게 10분마다 옥시코돈 2mg(체중 <80kg) 또는 3mg(>80kg)을 정맥 주사했습니다. 이 시점에서 옥시코돈의 MEAD가 결정되었습니다.
- 상처와 어깨 통증에 대한 VAS도 수술 종료 후 6시간과 24시간에 평가되었습니다.
- 수술 후 오심과 구토는 수술 종료 후 6시간과 24시간에 RINVR(Rhodes Index of Nausea 구토 구역질)을 사용하여 평가했습니다(Lee et al., 2016).
- 수술 종료 후 집도의는 1(매우 열악한 조건)에서 5(최적 조건)까지의 5점 척도에 따라 수술 작업 조건을 점수화했습니다(Martini et al., 2014).
- 외과의가 환자의 안전상의 이유로 눈가림 중단을 요청하면 눈가림이 해제됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~65세 환자
- American Society of Anesthesiologist 신체 상태 1, 2 또는 3
- 복강경 위절제술을 받는 환자
- 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 양성 소변 임신 검사로 확인된 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.
- 로쿠로늄 또는 슈가마덱스에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 수술 전 최소 10의 VAS 점수(0=통증 없음, 100=가장 심한 통증)를 가진 환자
- 복부 CT로 확인된 간경변증 환자
- 신경근 데이터를 방해할 수 있는 신경근 질환이 있는 환자(예: Duchenne 근이영양증, 중증 근무력증)
- 박출률 < 50%로 정의되는 심혈관 기능의 임상적으로 유의미한 손상
- 추정 사구체여과율 < 60ml/min 또는 혈액투석이 필요한 것으로 정의되는 임상적으로 유의한 신장 기능 장애
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 100 IU/L로 정의되는 간 기능의 임상적으로 유의미한 손상
- 빠른 시퀀스 유도에 대한 적응증
- 수술 전 7일 이내 오피오이드 사용
- 복부 수술의 역사
- 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
- 체중 < 50kg
- 개복술로 전환
- 악성 고열증의 가족력
- 포함 및 제외 기준에 언급되지 않은 다른 이유로 연구에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로쿠로니움을 이용한 심층 NMB
수술 중 깊은 NMB(파상풍 후 카운트 1-2)로 복부에 13 mmHg 기복막을 주입합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Rocuronium을 사용하는 보통 NMB
수술 중 중등도의 NMB(4 1-2열)로 복부에 13 mmHg 기복막을 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 치료실(PACU)에서 옥시코돈의 최소 유효 진통 용량(MEAD)
기간: PACU(마취 후 치료실)에서 학습 기간을 통해 최대 2시간
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환자는 VAS(visual analogue scale) 평가에서 통증 강도가 휴식 시 <3, 휴식 시 <5로 감소할 때까지 10분마다 옥시코돈 2mg(체중 <80kg) 또는 3mg(>80kg)을 정맥 주사했습니다. 상처 압축에.
이 시점에서 옥시코돈의 MEAD가 결정되었습니다.
VAS의 범위는 0-10입니다(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증).
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PACU(마취 후 치료실)에서 학습 기간을 통해 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취 후 치료실(PACU)에서 상처 통증에 대한 평균 VAS(Visual Analogue Scale) 점수
기간: 마취 후 치료실(PACU)에서의 연구 기간을 통해, 평균 약 1시간
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시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS) 평가에서 통증 강도가 휴식 시 <3, <5로 감소할 때까지 환자에게 10분마다 옥시코돈 2mg(체중 <80kg) 또는 3mg(>80kg)을 정맥 주사했습니다. 상처 압축에.
이 시점에서 옥시코돈의 최소 유효 진통 용량(MEAD)이 결정되었습니다.
VAS의 범위는 0-10입니다(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증).
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마취 후 치료실(PACU)에서의 연구 기간을 통해, 평균 약 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Byung-Moon Choi, Dr, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0966
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
MSD는 연구 자금을 제공하므로 이 연구의 IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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로쿠로니움을 이용한 심층 NMB에 대한 임상 시험
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