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Eficácia do bloqueio neuromuscular profundo versus moderado

25 de outubro de 2019 atualizado por: Byung-Moon Choi, Asan Medical Center

Um projeto duplo-cego, randomizado e paralelo para comparar a eficácia do bloqueio neuromuscular profundo versus moderado com pneumoperitônio de pressão padrão durante gastrectomia laparoscópica na dor pós-operatória em pacientes cirúrgicos

O objetivo deste estudo é avaliar a influência da profundidade do bloqueio neuromuscular durante a gastrectomia laparoscópica na dor pós-operatória em pacientes cirúrgicos alocados aleatoriamente em grupos de bloqueio neuromuscular profundo ou moderado com pneumoperitônio de pressão padrão de 13 mmHg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Todos os pacientes foram jejuados a partir da meia-noite sem pré-medicação
  • Uma vez na sala de cirurgia, os pacientes foram monitorados com eletrocardiografia, oximetria de pulso, pressão parcial de dióxido de carbono expirado, pressão arterial não invasiva e índice biespectral (Aspect 2000; Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, EUA) Medidas.
  • A transmissão neuromuscular foi monitorada usando o módulo M-NMT® no músculo adutor do polegar (Carescape® B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA).
  • Durante a cirurgia, esses dados foram continuamente baixados para computadores pessoais usando cabos RS232C.
  • Após pré-oxigenação com O2 a 100%, a anestesia foi induzida com propofol e remifentanil, que foram administrados por meio de uma bomba de infusão controlada por concentração no local de efeito alvo (Perfusor® Space, B. Braun Melsungen, Alemanha) usando os modelos sugeridos por Schnider e outros e Minto et al. (Minto et al., 1997; Schnider et al., 1998).
  • A intubação traqueal foi facilitada com rocurônio 0,6 mg/kg.
  • Após a intubação traqueal, os pulmões dos pacientes foram então ventilados com oxigênio no ar (1:1) e a taxa de ventilação foi ajustada para manter a pressão parcial expirada de dióxido de carbono entre 35 e 45 mmHg.
  • Para o grupo BNM profundo, um bolus intravenoso de rocurônio (0,7 mg/kg) foi administrado 2 minutos após a intubação, seguido por uma infusão contínua de rocurônio de 0,8-1,2 mg/kg/h para manter BNM profundo (contagem pós-tetânica 1-2) durante a operação. O PTC foi medido a cada 5 minutos. No caso de desvios do PTC alvo, a velocidade da bomba pode ser aumentada ou diminuída ou uma dose em bolus (10 mg) pode ser administrada.
  • Para o grupo BNM moderado, nenhuma dose de ataque adicional de rocurônio foi administrada. Uma infusão intravenosa com rocurônio (0,2-0,6 mg/kg/h) foi iniciada em uma contagem de TOF de 1 para manter BNM moderado (treinamento de quatro 1-2) durante a operação. O TOF foi medido a cada 5 minutos. No caso de desvios do TOF alvo, a velocidade da bomba pode ser aumentada ou diminuída ou uma dose em bolus (10 mg) pode ser administrada.
  • As concentrações alvo de propofol no local de efeito foram ajustadas dentro de uma faixa de 2,5-3 μg/ml para manter os valores do índice biespectral abaixo de 60 durante a indução e manutenção da anestesia.

  • As concentrações alvo de remifentanil no local de efeito foram tituladas para prevenir sinais de anestesia inadequada e manter hemodinâmica estável (PAS > 80 mmHg e FC > 45 batimentos/min).

    • Sinais de anestesia inadequada: pressão arterial sistêmica aumentada para mais de 15 mm Hg acima do valor normal do paciente; frequência cardíaca superior a 90 batimentos/min na ausência de hipovolemia; respostas somáticas, como movimentos corporais (paralisia muscular mínima permitia movimento físico), engolir, tossir, fazer caretas ou abrir os olhos; e sinais autonômicos de anestesia inadequada (Ausems, Vuyk, Hug, & Stanski, 1988)

  • Se necessário, administra-se efedrina ou atropina para manter a pressão arterial sistólica acima de 80 mmHg e a frequência cardíaca acima de 45 batimentos/min durante a anestesia.
  • Uma pressão abdominal de 13 mmHg foi mantida durante a cirurgia laparoscópica.
  • Quando o cirurgião solicitar relaxamento muscular devido à impossibilidade de obter um campo laparoscópico visível, deve-se administrar dose adicional de rocurônio (10 mg) em bolus.
  • Todos os pacientes receberam uma dose em bolus de oxicodona de 0,05 mg/kg ao final do pneumoperitônio.
  • PCA IV com oxicodona é iniciada após a administração da dose de ataque. Uma bomba semieletrônica (Automed 3200; Ace Medical, Seul, Coréia do Sul) é usada para PCA com demanda em bolus de 1 ml, infusão de fundo de 1 ml/h e tempo de bloqueio de 15 min. A concentração de oxicodona na bolsa IV PCA é de 1 mg/ml, e o volume da mistura de oxicodona-solução salina normal entregue aos pacientes por aproximadamente 4 dias é de 200 ml.
  • As infusões de rocurônio são descontinuadas após a deflação de CO2.
  • Após o término da cirurgia, uma única dose em bolus intravenoso de sugamadex 2 ou 4 mg/kg foi administrada para reversão de BNM moderado e profundo, respectivamente.
  • Após o término da cirurgia, os pacientes foram levados para a SRPA e avaliados quanto à dor a cada 10 minutos por meio da EVA (0=sem dor; 10=dor mais intensa).
  • Os pesquisadores que avaliam a dor pós-operatória serão cegos para a alocação do paciente
  • A dor foi medida em repouso e quando as áreas da ferida foram comprimidas com uma força de 20 N (ou seja, 2 kg de pressão imposta por três dedos em uma área de 10 cm2). A compressão da ferida foi realizada por um pesquisador cego que foi treinado com um algômetro (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, EUA) para aplicar essa força de forma consistente.
  • O paciente recebeu 2 mg de oxicodona intravenosa (peso corporal <80 kg) ou 3 mg (>80 kg) a cada 10 minutos até que as avaliações EVA mostrassem que a intensidade da dor havia diminuído para <3 em repouso e <5 na compressão da ferida. Neste ponto, MEAD de oxicodona foi determinado.
  • A EVA para ferida e dor no ombro também foi avaliada 6 e 24 horas após o término da cirurgia.
  • Náuseas e vômitos pós-operatórios foram avaliados usando o índice de Rhodes de náusea, vômito e ânsia de vômito (RINVR) em 6 e 24 horas após o final da cirurgia (Lee et al., 2016).
  • Após o término da cirurgia, o cirurgião pontuava as condições de trabalho cirúrgico de acordo com uma escala ordinal de cinco pontos variando de 1 (condições extremamente ruins) a 5 (condições ótimas) (Martini et al., 2014).
  • Se o cirurgião solicitar a cessação cega por motivos de segurança do paciente, a cegueira é suspensa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 20 a 65 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico 1, 2 ou 3
  • Pacientes submetidos à gastrectomia laparoscópica
  • Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de gravidez de urina positivo
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao rocurônio ou sugamadex
  • Paciente com escore VAS (0=sem dor; 100=a dor mais intensa) de pelo menos 10 antes da cirurgia
  • Pacientes com cirrose hepática confirmada por TC abdominal
  • Pacientes com doença neuromuscular que pode interferir nos dados neuromusculares (ex. distrofia muscular de Duchenne, miastenia gravis)
  • Comprometimento clinicamente significativo da função cardiovascular, definido pela fração de ejeção < 50%
  • Comprometimento clinicamente significativo da função renal, definido por TFG estimada < 60 ml/min ou necessidade de hemodiálise
  • Comprometimento clinicamente significativo da função hepática, definido por alanina aminotransferase > 100 UI/L
  • Indicação para indução de sequência rápida
  • Uso de opioides nos 7 dias anteriores à cirurgia
  • História da cirurgia abdominal
  • Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
  • Peso corporal < 50 kg
  • Conversão para laparotomia
  • História familiar de hipertermia maligna
  • Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participar do estudo por qualquer outro motivo não mencionado nos critérios de inclusão e exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BNM profundo com rocurônio
O abdome é insuflado a 13 mmHg de pneumoperitônio com BNM profundo (contagem pós-tetânica 1-2) durante a operação
Medicamento: BNM profundo com rocurônio
  • Droga: rocurônio
  • Dose em bolus: 0,7 mg/kg
  • Infusão contínua: 0,8-1,2 mg/kg/h para manter BNM profundo (contagem pós-tetânica 1-2) durante a operação.
ACTIVE_COMPARATOR: BNM moderado usando rocurônio
O abdome é insuflado a 13 mmHg de pneumoperitônio com BNM moderado (treinamento de quatro 1-2) durante a operação
Medicamento: BNM moderado usando rocurônio
  • Droga: rocurônio
  • Dose em bolus: nenhuma
  • Infusão contínua: 0,2-0,6 mg/kg/h para manter NMB moderado (treinamento de quatro 1-2) durante a operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Analgésica Efetiva Mínima (MEAD) de Oxicodona na Unidade de Cuidados Pós-Operatórios (SRPA)
Prazo: Durante o período de estudo na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica), até 2 horas
O paciente recebeu 2 mg de oxicodona intravenosa (peso corporal <80 kg) ou 3 mg (>80 kg) a cada 10 minutos até que as avaliações EVA (escala visual analógica) mostrassem que a intensidade da dor havia diminuído para <3 em repouso e <5 na compressão da ferida. Neste ponto, MEAD de oxicodona foi determinado. O intervalo de VAS é de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor mais intensa).
Durante o período de estudo na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica), até 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da Escala Visual Analógica (VAS) para Dor em Feridas na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: Durante o período de estudo na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), uma média de cerca de 1 hora
O paciente recebeu 2 mg de oxicodona intravenosa (peso corporal <80 kg) ou 3 mg (>80 kg) a cada 10 minutos até que as avaliações da escala visual analógica (EVA) mostrassem que a intensidade da dor havia diminuído para <3 em repouso e <5 na compressão da ferida. Nesse ponto, foi determinada a dose analgésica efetiva mínima (MEAD) de oxicodona. O intervalo de VAS é de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor mais intensa).
Durante o período de estudo na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), uma média de cerca de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Byung-Moon Choi, Dr, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0966

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como a MSD fornece financiamento para pesquisa, o IPD deste estudo não será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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