A mély kontra mérsékelt neuromuszkuláris blokád hatékonysága
2019. október 25. frissítette: Byung-Moon Choi, Asan Medical Center
Kettős vak, véletlenszerű, párhuzamos tervezés a mély és a mérsékelt neuromuszkuláris blokád és a standard nyomású pneumoperitoneum hatékonyságának összehasonlítására a laparoszkópos gastrectomia során a műtéti betegek posztoperatív fájdalmainál
A tanulmány célja, hogy értékelje a laparoszkópos gastrectomia során kialakuló neuromuszkuláris blokád mélységének hatását a posztoperatív fájdalomra olyan műtéti betegeknél, akik véletlenszerűen kerültek besorolásra mély vagy mérsékelt neuromuszkuláris blokád csoportba, 13 Hgmm standard nyomású pneumoperitoneummal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Minden beteg éjféltől éheztetett premedikáció nélkül
- A műtőben a betegeket elektrokardiográfiával, pulzoximetriával, légzés végi szén-dioxid parciális nyomással, non-invazív vérnyomással és bispektrális indexszel monitorozták (Aspect 2000; Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA). mérések.
- A neuromuszkuláris átvitelt az adductor pollicis izom M-NMT® moduljával (Carescape® B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) követtük.
- A műtét során ezeket az adatokat folyamatosan töltötték le személyi számítógépekre RS232C kábelek segítségével.
- A 100%-os oxigénnel történő előoxigénezést követően propofollal és remifentanillal érzéstelenítést váltottunk ki, amelyeket a Schnider által javasolt modellek alkalmazásával a célhatás helyén, a koncentrációtól vezérelt infúziós pumpával (Perfusor® Space, B. Braun Melsungen, Németország) adtunk be. et al. és Minto és munkatársai (Minto et al., 1997; Schnider és mtsai, 1998).
- A légcső intubációját 0,6 mg/kg rokuroniummal könnyítettük meg.
- A légcső intubációját követően a betegek tüdejét levegőben lévő oxigénnel (1:1) lélegeztettük, és a lélegeztetés sebességét úgy állítottuk be, hogy a légzés végi szén-dioxid parciális nyomás 35 és 45 Hgmm között maradjon.
- Mély NMB csoport esetén 2 perccel az intubálás után intravénás bolusban (0,7 mg/kg) adtak be rokuroniumot, majd folyamatos 0,8-1,2 rokuronium infúziót. mg/kg/h a mély NMB fenntartásához (poszttetanic count 1-2) működés közben. A PTC-t 5 percenként mértük. A cél PTC-től való eltérések esetén a pumpa sebessége növelhető vagy csökkenthető, vagy bolus adag (10 mg) adható.
- A mérsékelt NMB csoportban nem adtak további telítő adag rokuroniumot. Intravénás rokuroniumos infúziót (0,2-0,6 mg/kg/h) kezdtünk 1-es TOF-számmal, hogy a mérsékelt NMB-t (négyből 1-2-t) fenntartsák a működés során. A TOF-t 5 percenként mértük. A cél-TOF-től való eltérések esetén a pumpa sebessége növelhető vagy csökkenthető, vagy bolus adag (10 mg) adható.
- A propofol célkoncentrációit a hatás helyén 2,5-3 μg/ml tartományban állítottuk be, hogy a bispektrális index értékeit 60 alatti szinten tartsuk az érzéstelenítés beindítása és fenntartása során.
A remifentanil célkoncentrációit a hatás helyén titrálták a nem megfelelő érzéstelenítés jeleinek megelőzése és a stabil hemodinamika fenntartása érdekében (SBP > 80 Hgmm és HR > 45 ütés/perc).
• Nem megfelelő érzéstelenítés jelei: a szisztémás artériás vérnyomás több mint 15 Hgmm-rel magasabbra, mint a beteg normálértéke; 90 ütés/perc feletti pulzusszám hipovolémia hiányában; szomatikus reakciók, például testmozgások (minimális izombénulás tette lehetővé a fizikai mozgást), nyelés, köhögés, grimaszolás vagy a szem kinyitása; és a nem megfelelő érzéstelenítés autonóm jelei (Ausems, Vuyk, Hug és Stanski, 1988)
- Szükség esetén efedrint vagy atropint adnak be a szisztolés vérnyomás 80 Hgmm feletti és a pulzusszám 45 ütés/perc feletti szinten tartására az érzéstelenítés alatt.
- A laparoszkópos műtét során 13 Hgmm hasi nyomást tartottak fenn.
- Ha a sebész izomlazítást kér, mert nem tud látható laparoszkópos mezőt elérni, további bolus adag rokuroniumot (10 mg) kell beadni.
- Minden beteg 0,05 mg/ttkg bolusban kapott oxikodont a pneumoperitoneum végén.
- Az oxikodonnal végzett IV PCA a telítő dózis beadása után kezdődik. A PCA-hoz félelektronikus pumpát (Automed 3200; Ace Medical, Szöul, Dél-Korea) használnak 1 ml-es kereslet-bolusszal, 1 ml/h háttérinfúzióval és 15 perces kikapcsolási idővel. Az oxikodon koncentrációja az IV PCA zsákban 1 mg/ml, a betegeknek körülbelül 4 napig szállított oxikodon-normál sóoldat keverék térfogata pedig 200 ml.
- A Rocuronium infúziót a CO2 leeresztése után leállítják.
- A műtét befejezése után egyszeri intravénás bolus dózisban 2 vagy 4 mg/ttkg sugammadexet adtak be a mérsékelt, illetve a mély NMB visszafordítására.
- A műtét befejezése után a betegeket a PACU-ba vitték, ahol 10 percenként VAS segítségével értékelték a fájdalmat (0 = nincs fájdalom; 10 = a legsúlyosabb fájdalom).
- Azok a kutatók, akik értékelik a posztoperatív fájdalmat, vakok lesznek a páciens elosztására
- A fájdalmat nyugalomban mértük, és amikor a sebterületeket 20 N erővel összenyomták (azaz 2 kg nyomást gyakoroltak három ujjal egy 10 cm2-es területre). A sebkompressziót egy vak kutató végezte, akit egy algométerrel (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, USA) képeztek ki ennek az erőnek a következetes alkalmazására.
- A páciens 2 mg (testsúly < 80 kg) vagy 3 mg (> 80 kg) intravénás oxikodont kapott 10 percenként, amíg a VAS értékelés azt nem mutatta, hogy a fájdalom intenzitása nyugalmi állapotban <3-ra, a sebkompresszióra pedig <5-re csökkent. Ezen a ponton meghatároztuk az oxikodon MEAD-jét.
- A seb- és vállfájdalmakra vonatkozó VAS-t a műtét befejezése után 6 és 24 órával is értékelték.
- A posztoperatív hányingert és hányást a Rhodes index of nausea vomiting retching (RINVR) segítségével értékelték a műtét befejezése után 6 és 24 órával (Lee et al., 2016).
- A műtét befejezése után a sebész a műtéti munkakörülményeket egy 1-től (rendkívül rossz körülmények) 5-ig (optimális körülmények) terjedő ötfokú ordinális skálán értékelte (Martini et al., 2014).
- Ha a sebész betegbiztonsági okokból vak felfüggesztést kér, a vakság megszűnik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 65 év közötti betegek
- Amerikai Aneszteziológus Társaság Fizikai állapot 1, 2 vagy 3
- Laparoszkópos gastrectomián átesett betegek
- Azok a betegek, akik aláírtak egy írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota, a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív vizelet terhességi teszt igazol
- Rokuróniummal vagy sugammadexszel szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- A beteg VAS-pontszáma (0 = nincs fájdalom; 100 = a legsúlyosabb fájdalom) a műtét előtt legalább 10
- Hasi CT-vel igazolt májcirrhosisban szenvedő betegek
- Olyan neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a neuromuszkuláris adatokat (pl. Duchenne-izomdystrophia, myasthenia gravis)
- A szív- és érrendszeri funkciók klinikailag jelentős károsodása, ejekciós frakció < 50%
- Klinikailag szignifikáns vesefunkció károsodás, amelyet a becsült GFR < 60 ml/perc vagy hemodialízis szükségessége határoz meg
- Klinikailag szignifikáns májműködési károsodás, amelyet alanin-aminotranszferáz > 100 NE/L határoz meg
- Gyors szekvenciaindukció indikációja
- Opioidok alkalmazása a műtétet megelőző 7 napon belül
- A hasi műtétek története
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében
- Testtömegindex (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Testtömeg < 50 kg
- Átállás laparotomiára
- A családban előfordult rosszindulatú hipertermia
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló a vizsgálatban való részvételre a felvételi és kizárási kritériumokban nem említett egyéb ok miatt alkalmatlannak tart
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mély NMB rokuronium használatával
A hasat 13 Hgmm-es pneumoperitoneumra fújják be mély NMB-vel (post tetanic count 1-2) működés közben
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mérsékelt NMB-t rokuronium használatával
A hasat 13 Hgmm pneumoperitoneumra fújják be mérsékelt NMB-vel (négyből 1-2) a működés során.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxikodon minimális hatékony fájdalomcsillapító dózisa (MEAD) a posztoperatív gondozási osztályon (PACU)
Időkeret: A PACU-ban (anesztézia utáni gondozási egység) végzett tanulmányi időszakon keresztül, legfeljebb 2 óra
|
A beteg 2 mg (testsúly <80 kg) vagy 3 mg (>80 kg) intravénás oxikodont kapott 10 percenként, amíg a VAS (vizuális analóg skála) értékelés azt nem mutatta, hogy a fájdalom intenzitása <3-ra csökkent nyugalomban és <5-re. a sebkompresszión.
Ezen a ponton meghatároztuk az oxikodon MEAD-jét.
A VAS tartománya 0-10 (0 = nincs fájdalom; 10 = legsúlyosabb fájdalom).
|
A PACU-ban (anesztézia utáni gondozási egység) végzett tanulmányi időszakon keresztül, legfeljebb 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos vizuális analóg skála (VAS) pontszám a sebfájdalomra az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU)
Időkeret: Az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) eltöltött tanulmányi időszak alatt, átlagosan körülbelül 1 óra
|
A páciens 2 mg (testsúly <80 kg) vagy 3 mg (>80 kg) intravénás oxikodont kapott 10 percenként, amíg a vizuális analóg skála (VAS) értékelése azt nem mutatta, hogy a fájdalom intenzitása <3-ra csökkent nyugalomban és <5-re. a sebkompresszión.
Ezen a ponton meghatározták az oxikodon minimális hatásos fájdalomcsillapító dózisát (MEAD).
A VAS tartománya 0-10 (0 = nincs fájdalom; 10 = legsúlyosabb fájdalom).
|
Az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) eltöltött tanulmányi időszak alatt, átlagosan körülbelül 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Byung-Moon Choi, Dr, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0966
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Mivel az MSD kutatást finanszíroz, ennek a tanulmánynak az IPD-jét nem osztják meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .