深度神经肌肉阻滞与中度神经肌肉阻滞的有效性
2019年10月25日 更新者：Byung-Moon Choi、Asan Medical Center
双盲、随机、平行设计，比较腹腔镜胃切除术中深度神经肌肉阻滞与中度神经肌肉阻滞与标准压力气腹对手术患者术后疼痛的疗效
本研究的目的是评估腹腔镜胃切除术中神经肌肉阻滞深度对手术患者术后疼痛的影响，这些患者被随机分配到标准压力为 13 mmHg 的深度或中度神经肌肉阻滞组。
研究概览
详细说明
- 所有患者从午夜开始禁食，无术前用药
- 进入手术室后，使用心电图、脉搏血氧仪、呼气末二氧化碳分压、无创血压和脑电双频指数对患者进行监测（Aspect 2000；Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA）测量。
- 在拇收肌处使用 M-NMT® 模块监测神经肌肉传递（Carescape® B850，GE Healthcare，密尔沃基，威斯康星州，美国）。
- 在整个手术过程中，这些数据通过 RS232C 电缆不断下载到个人电脑。
- 在用 100% O2 预吸氧后，使用异丙酚和瑞芬太尼诱导麻醉，使用 Schnider 建议的模型使用目标效应部位浓度控制输液泵（Perfusor® Space，B. Braun Melsungen，德国）进行给药等。和 Minto 等人（Minto 等人，1997 年；Schnider 等人，1998 年）。
- 罗库溴铵 0.6 mg/kg 有助于气管插管。
- 气管插管后，对患者的肺进行空气中氧气（1:1）通气，并调整通气速率以维持呼气末二氧化碳分压在35～45 mmHg之间。
- 深部NMB组，插管后2分钟静脉推注罗库溴铵0.7 mg/kg，随后连续滴注0.8-1.2mg/kg罗库溴铵 mg/kg/h，用于在操作期间维持深度 NMB（强直后计数 1-2）。 每 5 分钟测量一次 PTC。 在偏离目标 PTC 的情况下，可以增加或减少泵速，或者可以给予推注剂量 (10 mg)。
- 对于中度NMB组，不再给予罗库溴铵负荷剂量。 在 TOF 计数为 1 时开始静脉输注罗库溴铵 (0.2-0.6 mg/kg/h)，以在手术期间维持中度 NMB（4 列 1-2）。 每 5 分钟测量一次 TOF。 在偏离目标 TOF 的情况下，可以增加或减少泵速，或者可以给予推注剂量 (10 mg)。
- 异丙酚的靶效应部位浓度调整在2.5-3μg/ml范围内，以维持麻醉诱导和维持过程中双频指数值小于60。
滴定瑞芬太尼的目标效应部位浓度以防止麻醉不充分的迹象并保持稳定的血流动力学（SBP > 80 mmHg 和 HR > 45 次/分钟）。
• 麻醉不充分的征兆：全身动脉血压升高至高于患者正常值15 mm Hg；在没有低血容量的情况下心率超过 90 次/分钟；躯体反应，例如身体运动（最小的肌肉麻痹允许身体运动）、吞咽、咳嗽、做鬼脸或睁眼；和麻醉不足的自主体征 (Ausems, Vuyk, Hug, & Stanski, 1988)
- 必要时给予麻黄碱或阿托品维持麻醉期间收缩压在80mmHg以上，心率在45次/分以上。
- 腹腔镜手术期间维持13 mmHg的腹压。
- 当外科医生因无法获得可见的腹腔镜视野而要求肌肉放松时，应给予额外的罗库溴铵（10 mg）推注剂量。
- 在气腹结束时，对所有患者施用 0.05 mg/kg 的羟考酮推注剂量。
- 施用负荷剂量后开始使用羟考酮进行静脉 PCA。 半电子泵（Automed 3200；Ace Medical, Seoul, South Korea）用于 PCA，需求剂量为 1 ml，背景输注速度为 1 ml/h，锁定时间为 15 分钟。 IV PCA袋中羟考酮的浓度为1mg/ml，输送给患者约4天的羟考酮-生理盐水混合物的体积为200ml。
- CO2 放气后停止输注罗库溴铵。
- 手术结束后，单次静脉推注 sugammadex 2 或 4 mg/kg 分别用于逆转中度和深度 NMB。
- 手术结束后，患者被带到 PACU，每 10 分钟使用 VAS 评估一次疼痛（0 = 无疼痛；10 = 最严重的疼痛）。
- 评估术后疼痛的研究人员将不知道患者的分配情况
- 疼痛是在休息时和伤口区域用 20 N 的力压缩时测量的（即，三个手指在 10 cm2 的区域上施加 2 kg 的压力）。 伤口压缩由接受过海藻计（Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, USA）训练的盲法研究人员进行，以持续施加这种力。
- 每 10 分钟给患者静脉注射羟考酮 2 mg（体重 <80 kg）或 3 mg（>80 kg），直到 VAS 评估显示疼痛强度在休息时降低到 <3，在伤口压缩时降低到 <5。 此时，测定了羟考酮的 MEAD。
- 还在手术结束后 6 小时和 24 小时评估伤口和肩部疼痛的 VAS。
- 在手术结束后 6 小时和 24 小时，使用罗兹恶心呕吐干呕指数 (RINVR) 评估术后恶心和呕吐（Lee 等人，2016 年）。
- 手术结束后，外科医生根据从 1（极差条件）到 5（最佳条件）的五点顺序量表对手术工作条件进行评分（Martini 等，2014）。
- 如果外科医生出于患者安全的原因要求盲目停止，那么盲目性就会解除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至65岁的患者
- 美国麻醉师协会身体状况 1、2 或 3
- 接受腹腔镜胃切除术的患者
- 签署书面知情同意书的患者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，通过尿妊娠试验阳性确认
- 已知对罗库溴铵或舒更葡糖过敏的患者
- 手术前 VAS 评分（0 = 无疼痛；100 = 最严重的疼痛）至少为 10 的患者
- 腹部CT确诊肝硬化患者
- 患有可能干扰神经肌肉数据的神经肌肉疾病患者（例如 杜氏肌营养不良症、重症肌无力）
- 临床上显着的心血管功能损害，定义为射血分数 < 50%
- 有临床意义的肾功能损害，定义为估计 GFR < 60 ml/min 或需要血液透析
- 丙氨酸氨基转移酶 > 100 IU/L 定义的有临床意义的肝功能损害
- 快速序列诱导的适应症
- 手术前 7 天内使用阿片类药物
- 腹部手术史
- 慢性阻塞性肺病史
- 体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- 体重 < 50 公斤
- 转为剖腹手术
- 恶性高热家族史
- 由于纳入和排除标准中未提及的任何其他原因被研究者认为不适合参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用罗库溴铵的深度 NMB
腹部在手术过程中充气至 13 mmHg 气腹，深度 NMB（强直后计数 1-2）
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ACTIVE_COMPARATOR：使用罗库溴铵的中度 NMB
腹部在操作过程中充气至 13 mmHg 气腹，中度 NMB（四个 1-2 列）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后监护病房 (PACU) 中羟考酮的最小有效镇痛剂量 (MEAD)
大体时间：在 PACU（麻醉后监护室）学习期间，最多 2 小时
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每 10 分钟给患者静脉注射羟考酮 2 mg（体重 <80 kg）或 3 mg（>80 kg），直到 VAS（视觉模拟量表）评估显示疼痛强度在休息时降低到 <3 和 <5关于伤口压缩。
此时，测定了羟考酮的 MEAD。
VAS 的范围是 0-10（0 = 没有疼痛；10 = 最剧烈的疼痛）。
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在 PACU（麻醉后监护室）学习期间，最多 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉后监护病房 (PACU) 伤口疼痛的平均视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：在麻醉后监护病房 (PACU) 的学习期间，平均约 1 小时
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每 10 分钟给患者静脉注射羟考酮 2 mg（体重 <80 kg）或 3 mg（>80 kg），直到视觉模拟量表 (VAS) 评估显示疼痛强度已降至休息时 <3 和 <5关于伤口压缩。
此时，确定了羟考酮的最小有效镇痛剂量 (MEAD)。
VAS 的范围是 0-10（0 = 没有疼痛；10 = 最剧烈的疼痛）。
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在麻醉后监护病房 (PACU) 的学习期间，平均约 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Byung-Moon Choi, Dr、Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月2日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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