Efficacia del blocco neuromuscolare profondo rispetto a quello moderato
25 ottobre 2019 aggiornato da: Byung-Moon Choi, Asan Medical Center
Un disegno in doppio cieco, randomizzato, parallelo per confrontare l'efficacia del blocco neuromuscolare profondo rispetto a quello moderato con pneumoperitoneo a pressione standard durante la gastrectomia laparoscopica sul dolore postoperatorio nei pazienti chirurgici
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza della profondità del blocco neuromuscolare durante la gastrectomia laparoscopica sul dolore postoperatorio in pazienti chirurgici assegnati in modo casuale al gruppo di blocco neuromuscolare profondo o moderato con pneumoperitoneo a pressione standard di 13 mmHg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Tutti i pazienti sono stati digiuni dalla mezzanotte senza premedicazione
- Una volta in sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati mediante elettrocardiografia, pulsossimetria, pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione, pressione sanguigna non invasiva e indice bispettrale (Aspect 2000; Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA) misurazioni.
- La trasmissione neuromuscolare è stata monitorata utilizzando il modulo M-NMT® al muscolo adduttore del pollice (Carescape® B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
- Durante l'intervento, questi dati sono stati continuamente scaricati su personal computer utilizzando cavi RS232C.
- Dopo la pre-ossigenazione con O2 al 100%, l'anestesia è stata indotta con propofol e remifentanil, che sono stati somministrati utilizzando una pompa per infusione a concentrazione controllata nel sito dell'effetto target (Perfusor® Space, B. Braun Melsungen, Germania) utilizzando i modelli suggeriti da Schnider et al. e Minto et al. (Minto et al., 1997; Schnider et al., 1998).
- L'intubazione tracheale è stata facilitata con rocuronio 0,6 mg/kg.
- Dopo l'intubazione tracheale, i polmoni dei pazienti sono stati quindi ventilati con ossigeno in aria (1:1) e la velocità di ventilazione è stata regolata per mantenere la pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione tra 35 e 45 mmHg.
- Per il gruppo NMB profondo, è stato somministrato un bolo endovenoso di rocuronio (0,7 mg/kg) 2 minuti dopo l'intubazione, seguito da un'infusione continua di rocuronio di 0,8-1,2 mg/kg/h per mantenere il NMB profondo (conta post tetanica 1-2) durante il funzionamento. PTC è stato misurato ogni 5 minuti. In caso di deviazioni dal PTC target, la velocità della pompa potrebbe essere aumentata o diminuita oppure potrebbe essere somministrata una dose in bolo (10 mg).
- Per il gruppo NMB moderato, non è stata somministrata alcuna ulteriore dose di carico di rocuronio. È stata avviata un'infusione endovenosa con rocuronio (0,2-0,6 mg/kg/h) con un conteggio TOF pari a 1 per mantenere un NMB moderato (treno di quattro 1-2) durante l'operazione. Il TOF è stato misurato ogni 5 minuti. In caso di deviazioni dal TOF target, la velocità della pompa potrebbe essere aumentata o diminuita oppure potrebbe essere somministrata una dose in bolo (10 mg).
- Le concentrazioni bersaglio del sito di effetto del propofol sono state regolate entro un intervallo di 2,5-3 μg/ml per mantenere i valori dell'indice bispettrale a meno di 60 durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
Le concentrazioni del sito effetto target di remifentanil sono state titolate per prevenire segni di anestesia inadeguata e per mantenere un'emodinamica stabile (SBP > 80 mmHg e HR > 45 battiti/min).
• Segni di anestesia inadeguata: pressione arteriosa sistemica aumentata di oltre 15 mm Hg rispetto al valore normale del paziente; frequenza cardiaca superiore a 90 battiti/min in assenza di ipovolemia; risposte somatiche, come i movimenti del corpo (la paralisi muscolare minima ha consentito il movimento fisico), la deglutizione, la tosse, le smorfie o l'apertura degli occhi; e segni autonomici di anestesia inadeguata (Ausems, Vuyk, Hug e Stanski, 1988)
- Se necessario, durante l'anestesia vengono somministrate efedrina o atropina per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore a 80 mmHg e la frequenza cardiaca superiore a 45 battiti/min.
- Durante l'intervento laparoscopico è stata mantenuta una pressione addominale di 13 mmHg.
- Quando il chirurgo richiede il rilassamento muscolare a causa dell'impossibilità di ottenere un campo laparoscopico visibile, deve essere somministrata una dose aggiuntiva in bolo di rocuronio (10 mg).
- A tutti i pazienti è stata somministrata una dose in bolo di ossicodone di 0,05 mg/kg alla fine del pneumoperitoneo.
- La PCA EV con ossicodone viene iniziata dopo la somministrazione della dose di carico. Per la PCA viene utilizzata una pompa semi-elettronica (Automed 3200; Ace Medical, Seoul, Corea del Sud) con bolo a richiesta di 1 ml, infusione di fondo di 1 ml/h e tempo di blocco di 15 min. La concentrazione di ossicodone nella sacca PCA IV è di 1 mg/ml e il volume della miscela di ossicodone e soluzione fisiologica somministrata ai pazienti per circa 4 giorni è di 200 ml.
- Le infusioni di rocuronio vengono interrotte dopo la deflazione della CO2.
- Dopo la fine dell'intervento chirurgico, è stata somministrata una singola dose in bolo endovenoso di sugammadex 2 o 4 mg/kg per invertire rispettivamente l'NMB moderato e profondo.
- Dopo la fine dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati portati al PACU e valutati per il dolore ogni 10 minuti utilizzando una VAS (0=nessun dolore; 10=il dolore più grave).
- I ricercatori che valutano il dolore postoperatorio saranno ciechi rispetto all'allocazione del paziente
- Il dolore è stato misurato a riposo e quando le aree della ferita sono state compresse con una forza di 20 N (cioè 2 kg di pressione esercitata da tre dita su un'area di 10 cm2). La compressione della ferita è stata eseguita da un ricercatore cieco che è stato addestrato con un algometro (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, USA) per applicare questa forza in modo coerente.
- Al paziente è stato somministrato ossicodone per via endovenosa 2 mg (peso corporeo <80 kg) o 3 mg (>80 kg) ogni 10 minuti fino a quando le valutazioni VAS hanno mostrato che l'intensità del dolore era diminuita a <3 a riposo e <5 durante la compressione della ferita. A questo punto è stato determinato il MEAD dell'ossicodone.
- Anche la VAS per il dolore alla ferita e alla spalla è stata valutata a 6 e 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
- La nausea e il vomito postoperatori sono stati valutati utilizzando l'indice di Rhodes of nausea vomiting retching (RINVR) a 6 e 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico (Lee et al., 2016).
- Dopo la fine dell'intervento, il chirurgo ha valutato le condizioni di lavoro chirurgico secondo una scala ordinale a cinque punti che va da 1 (condizioni estremamente scadenti) a 5 (condizioni ottimali) (Martini et al., 2014).
- Se il chirurgo richiede l'arresto cieco per motivi di sicurezza del paziente, la cecità viene revocata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dai 20 ai 65 anni
- Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologist
- Pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica
- Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza sulle urine positivo
- Pazienti con nota ipersensibilità al rocuronio o al sugammadex
- Paziente con punteggio VAS (0=nessun dolore; 100=il dolore più grave) di almeno 10 prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti con cirrosi epatica confermata dalla TC addominale
- Pazienti con malattie neuromuscolari che possono interferire con i dati neuromuscolari (es. distrofia muscolare di Duchenne, miastenia grave)
- Compromissione clinicamente significativa della funzione cardiovascolare, definita da frazione di eiezione < 50%
- Compromissione clinicamente significativa della funzione renale, definita da GFR stimato < 60 ml/min o necessità di emodialisi
- Compromissione clinicamente significativa della funzionalità epatica, definita da alanina aminotransferasi > 100 UI/L
- Indicazione per l'induzione a sequenza rapida
- Uso di oppioidi nei 7 giorni precedenti l'intervento
- Storia della chirurgia addominale
- Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Peso corporeo < 50 kg
- Conversione in laparotomia
- Storia familiare di ipertermia maligna
- Pazienti che sono considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo non menzionato nei criteri di inclusione ed esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: NMB profondo usando rocuronio
L'addome viene insufflato a 13 mmHg di pneumoperitoneo con NMB profondo (conta post tetanica 1-2) durante l'operazione
|
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Moderare NMB utilizzando rocuronio
L'addome viene insufflato a 13 mmHg pneumoperitoneo con NMB moderato (treno di quattro 1-2) durante l'operazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose analgesica minima efficace (MEAD) di ossicodone presso l'unità di cura postoperatoria (PACU)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio in PACU (unità di cura post anestesia), fino a 2 ore
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Al paziente è stato somministrato ossicodone per via endovenosa 2 mg (peso corporeo <80 kg) o 3 mg (>80 kg) ogni 10 minuti fino a quando le valutazioni VAS (scala analogica visiva) hanno mostrato che l'intensità del dolore era diminuita a <3 a riposo e <5 sulla compressione della ferita.
A questo punto è stato determinato il MEAD dell'ossicodone.
L'intervallo di VAS è 0-10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore più grave).
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Durante il periodo di studio in PACU (unità di cura post anestesia), fino a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore da ferita presso l'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio nell'unità di cura post anestesia (PACU), una media di circa 1 ora
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Al paziente è stato somministrato ossicodone per via endovenosa 2 mg (peso corporeo <80 kg) o 3 mg (>80 kg) ogni 10 minuti fino a quando le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) hanno mostrato che l'intensità del dolore era diminuita a <3 a riposo e <5 sulla compressione della ferita.
A questo punto è stata determinata la dose analgesica minima efficace (MEAD) di ossicodone.
L'intervallo di VAS è 0-10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore più grave).
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Durante il periodo di studio nell'unità di cura post anestesia (PACU), una media di circa 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Byung-Moon Choi, Dr, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0966
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Poiché MSD fornisce finanziamenti per la ricerca, l'IPD di questo studio non sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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