Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän vs. kohtalaisen neuromuskulaarisen salpauksen tehokkuus

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Byung-Moon Choi, Asan Medical Center

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaismalli, jolla verrataan syvän ja kohtalaisen hermo-lihassalpauksen tehokkuutta normaalipaineisen pneumoperitoneumin kanssa laparoskooppisen mahalaukun poistoleikkauksen aikana kirurgisten potilaiden jälkeiseen kipuun

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laparoskooppisen gastrektomian aikana tapahtuvan neuromuskulaarisen salpauksen syvyyden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun kirurgisilla potilailla, jotka on jaettu satunnaisesti joko syvään tai keskivaikeaan hermo-lihassalpausryhmään, joiden normaalipaineinen pneumoperitoneum on 13 mmHg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kaikki potilaat paastosivat keskiyöstä ilman esilääkitystä
  • Leikkaussalissa potilaita seurattiin käyttämällä elektrokardiografiaa, pulssioksimetriaa, hengityksen lopun hiilidioksidin osapainetta, ei-invasiivista verenpainetta ja bispektristä indeksiä (Aspect 2000; Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA). mitat.
  • Neuromuskulaarista lähetystä seurattiin käyttämällä M-NMT®-moduulia adductor pollicis -lihaksessa (Carescape® B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
  • Leikkauksen ajan näitä tietoja ladattiin jatkuvasti henkilökohtaisille tietokoneille RS232C-kaapeleilla.
  • Esihapetuksen jälkeen 100-prosenttisella 02:lla anestesia indusoitiin propofolilla ja remifentaniililla, jotka annettiin käyttämällä kohdevaikutuskohdassa olevaa konsentraatiosäädeltyä infuusiopumppua (Perfusor® Space, B. Braun Melsungen, Saksa) käyttämällä Schniderin ehdottamia malleja. et ai. ja Minto et ai. (Minto et ai., 1997; Schnider et ai., 1998).
  • Henkitorven intubaatiota helpotettiin rokuroniumilla 0,6 mg/kg.
  • Henkitorven intuboinnin jälkeen potilaiden keuhkoja ventiloitiin sitten hapella ilmassa (1:1) ja ventilaationopeutta säädettiin niin, että hengityksen lopun hiilidioksidin osapaine pysyi välillä 35-45 mmHg.
  • Syvälle NMB-ryhmälle annettiin suonensisäinen rokuroniumibolus (0,7 mg/kg) 2 minuuttia intuboinnin jälkeen, minkä jälkeen annettiin jatkuva rokuroniumin 0,8-1,2 infuusio. mg/kg/h syvän NMB:n ylläpitämiseen (post-tetanic count 1-2) käytön aikana. PTC mitattiin 5 minuutin välein. Jos tavoite-PTC:stä poikkeaa, pumpun nopeutta voidaan lisätä tai vähentää tai antaa bolusannos (10 mg).
  • Keskivaikealle NMB-ryhmälle ei annettu muita kyllästysannoksia rokuroniumia. Suonensisäinen rokuroniumin (0,2–0,6 mg/kg/h) infuusio aloitettiin TOF-määrällä 1 kohtalaisen NMB:n (neljästä 1–2) ylläpitämiseksi käytön aikana. TOF mitattiin 5 minuutin välein. Jos tavoite-TOF-arvosta poikkeaa, pumpun nopeutta voidaan lisätä tai vähentää tai antaa bolusannos (10 mg).
  • Propofolin vaikutuspaikan tavoitepitoisuudet säädettiin välille 2,5–3 μg/ml, jotta bispektriindeksiarvot pysyisivät alle 60:ssa anestesian induktion ja ylläpidon aikana.

  • Remifentaniilin tavoitepitoisuudet vaikutuskohdassa titrattiin riittämättömän anestesian merkkien estämiseksi ja vakaan hemodynamiikan ylläpitämiseksi (SBP > 80 mmHg ja syke > 45 lyöntiä/min).

    • Merkkejä riittämättömästä anestesiasta: systeeminen valtimoverenpaine nousi yli 15 mm Hg korkeammaksi kuin potilaan normaaliarvo; syke yli 90 lyöntiä/min ilman hypovolemiaa; somaattiset vasteet, kuten kehon liikkeet (minimaalinen lihashalvaus sallii fyysisen liikkeen), nieleminen, yskiminen, irvistys tai silmien avaaminen; ja autonomiset merkit riittämättömästä anestesiasta (Ausems, Vuyk, Hug ja Stanski, 1988)

  • Tarvittaessa annetaan efedriiniä tai atropiinia pitämään systolinen verenpaine yli 80 mmHg ja syke yli 45 lyöntiä/min anestesian aikana.
  • Vatsan paine pidettiin 13 mmHg:ssa laparoskooppisen leikkauksen aikana.
  • Kun kirurgi pyytää lihasrelaksaatiota, koska ei saada näkyvää laparoskooppista kenttää, tulee antaa ylimääräinen rokuroniumin bolusannos (10 mg).
  • Kaikille potilaille annettiin 0,05 mg/kg oksikodonia bolusannoksena pneumoperitoneumin lopussa.
  • IV PCA oksikodonilla aloitetaan kyllästysannoksen annon jälkeen. Puolielektronista pumppua (Automed 3200; Ace Medical, Soul, Etelä-Korea) käytetään PCA:ssa, 1 ml:n bolusinfuusio, taustainfuusio 1 ml/h ja lukitusaika 15 minuuttia. Oksikodonin pitoisuus suonensisäisessä PCA-pussissa on 1 mg/ml, ja potilaille noin 4 päivän ajan toimitettavan oksikodoni-normaalin suolaliuoksen tilavuus on 200 ml.
  • Rokuronium-infuusiot lopetetaan CO2-tyhjennyksen jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeen annettiin yksi sugammadeksi 2 tai 4 mg/kg suonensisäinen bolusannos keskivaikean ja syvän NMB:n kumoamiseksi.
  • Leikkauksen päätyttyä potilaat vietiin PACU:hun ja arvioitiin kipu 10 minuutin välein VAS:lla (0 = ei kipua; 10 = vakavin kipu).
  • Leikkauksen jälkeistä kipua arvioivat tutkijat ovat sokeutuneet potilaan jakamisesta
  • Kipu mitattiin levossa ja kun haavaalueita puristettiin 20 N:n voimalla (eli 2 kg paineella kolmella sormella 10 cm2:n alueelle). Haavan puristuksen suoritti sokea tutkija, joka oli koulutettu käyttämään algometriä (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, USA) käyttämään tätä voimaa johdonmukaisesti.
  • Potilaalle annettiin suonensisäistä oksikodonia 2 mg (paino < 80 kg) tai 3 mg (> 80 kg) 10 minuutin välein, kunnes VAS-arvioinnit osoittivat, että kivun voimakkuus oli laskenut alle 3:een levossa ja <5:een haavan puristuksessa. Tässä vaiheessa määritettiin oksikodonin MEAD.
  • VAS haava- ja olkapääkivulle arvioitiin myös 6 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua arvioitiin käyttämällä Rhodes-indeksiä pahoinvoinnin oksentelun retchingistä (RINVR) 6 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen (Lee et al., 2016).
  • Leikkauksen päätyttyä kirurgi arvioi leikkauksen työolosuhteet viiden pisteen järjestysasteikolla 1 (erittäin huonot olosuhteet) 5:een (optimaaliset olosuhteet) (Martini et al., 2014).
  • Jos kirurgi pyytää sokeaa lopettamista potilasturvallisuussyistä, sokeus poistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 20-65 vuotta
  • American Society of Anesthesiologist Physical Status 1, 2 tai 3
  • Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rokuroniumille tai sugammadeksille
  • Potilas, jonka VAS-pistemäärä (0 = ei kipua; 100 = vakavin kipu) on vähintään 10 ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on vatsan TT:lla varmistettu maksakirroosi
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastietoja (esim. Duchennen lihasdystrofia, myasthenia gravis)
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitoiminnan heikkeneminen, joka määritellään ejektiofraktiolla < 50 %
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten toiminnan heikkeneminen, joka määritellään arvioidulla GFR:llä < 60 ml/min tai hemodialyysin tarpeella
  • Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta, jonka alaniiniaminotransferaasi on > 100 IU/l
  • Indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon
  • Opioidien käyttö 7 päivää ennen leikkausta
  • Vatsaleikkauksen historia
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Kehon paino < 50 kg
  • Siirtyminen laparotomiaan
  • Pahanlaatuinen hypertermia suvussa
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen jostain muusta syystä, jota ei ole mainittu mukaanotto- ja poissulkemiskriteereissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Deep NMB käyttäen rokuroniumia
Vatsa puhalletaan 13 mmHg pneumoperitoneumiin syvällä NMB:llä (post tetanic count 1-2) leikkauksen aikana
Lääke: Deep NMB käyttäen rokuroniumia
  • Lääke: rokuronium
  • Bolusannos: 0,7 mg/kg
  • Jatkuva infuusio: 0,8-1,2 mg/kg/h syvän NMB:n ylläpitämiseen (post-tetanic count 1-2) käytön aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohtalainen NMB käyttäen rokuroniumia
Vatsa puhalletaan 13 mmHg pneumoperitoneumiin kohtalaisella NMB:llä (neljän 1-2 juna) käytön aikana
Lääke: Kohtalainen NMB käyttäen rokuroniumia
  • Lääke: rokuronium
  • Bolusannos: ei yhtään
  • Jatkuva infuusio: 0,2-0,6 mg/kg/h kohtalaisen NMB:n ylläpitämiseksi (neljän 1-2 juna) käytön aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksikodonin pienin tehokas analgeettinen annos (MEAD) postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Opiskelujakso PACU:ssa (postanestesian hoitoyksikkö), jopa 2 tuntia
Potilaalle annettiin suonensisäistä oksikodonia 2 mg (paino < 80 kg) tai 3 mg (> 80 kg) 10 minuutin välein, kunnes VAS (visual analogue scale) -arvioinnit osoittivat, että kivun voimakkuus oli laskenut alle 3:een levossa ja alle 5. haavan puristuksessa. Tässä vaiheessa määritettiin oksikodonin MEAD. VAS-alue on 0-10 (0 = ei kipua; 10 = vakavin kipu).
Opiskelujakso PACU:ssa (postanestesian hoitoyksikkö), jopa 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet haavakipulle anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Tutkimusjakson läpi postanestesian hoitoyksikössä (PACU), keskimäärin noin 1 tunti
Potilaalle annettiin laskimonsisäistä oksikodonia 2 mg (paino < 80 kg) tai 3 mg (> 80 kg) 10 minuutin välein, kunnes visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioinnit osoittivat, että kivun voimakkuus oli laskenut alle 3:een levossa ja <5 haavan puristuksessa. Tässä vaiheessa määritettiin oksikodonin pienin tehokas analgeettinen annos (MEAD). VAS-alue on 0-10 (0 = ei kipua; 10 = vakavin kipu).
Tutkimusjakson läpi postanestesian hoitoyksikössä (PACU), keskimäärin noin 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Byung-Moon Choi, Dr, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0966

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska MSD tarjoaa tutkimusrahoitusta, tämän tutkimuksen IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deep NMB käyttäen rokuroniumia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa