Effektiviteten av dyp versus moderat nevromuskulær blokade
25. oktober 2019 oppdatert av: Byung-Moon Choi, Asan Medical Center
En dobbeltblind, randomisert, parallell design for å sammenligne effektiviteten av dyp versus moderat nevromuskulær blokade med standardtrykk Pneumoperitoneum under laparoskopisk gastrectomy på postoperativ smerte hos kirurgiske pasienter
Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av dybden av nevromuskulær blokade under laparoskopisk gastrectomy på postoperativ smerte hos kirurgiske pasienter fordelt tilfeldig til enten dyp eller moderat nevromuskulær blokadegruppe med standardtrykk pneumoperitoneum på 13 mmHg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Alle pasientene ble fastet fra midnatt uten premedisinering
- En gang på operasjonssalen ble pasientene overvåket ved hjelp av elektrokardiografi, pulsoksymetri, partialtrykk for karbondioksid end-tidal, ikke-invasivt blodtrykk og bispektral indeks (Aspect 2000; Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA) målinger.
- Nevromuskulær overføring ble overvåket ved bruk av M-NMT®-modulen ved adductor pollicis-muskelen (Carescape® B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
- Gjennom operasjonen ble disse dataene kontinuerlig lastet ned til personlige datamaskiner ved å bruke RS232C-kabler.
- Etter pre-oksygenering med 100 % O2, ble anestesi indusert med propofol og remifentanil, som ble administrert ved bruk av en måleffekt-sted konsentrasjonskontrollert infusjonspumpe (Perfusor® Space, B. Braun Melsungen, Tyskland) ved å bruke modellene foreslått av Schnider et al. og Minto et al. (Minto et al., 1997; Schnider et al., 1998).
- Trakeal intubasjon ble forenklet med rokuronium 0,6 mg/kg.
- Etter trakeal intubasjon ble lungene til pasientene deretter ventilert med oksygen i luft (1:1), og ventilasjonshastigheten ble justert for å opprettholde partialtrykket for karbondioksyd ved slutttid mellom 35 og 45 mmHg.
- For dyp NMB-gruppe ble en intravenøs bolus av rokuronium (0,7 mg/kg) gitt 2 minutter etter intubasjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av rokuronium på 0,8-1,2 mg/kg/t for å opprettholde dyp NMB (post tetanisk telling 1-2) under drift. PTC ble målt hvert 5. minutt. Ved avvik fra mål-PTC kan pumpehastigheten økes eller reduseres eller en bolusdose (10 mg) kan gis.
- For moderat NMB-gruppe ble det ikke gitt ytterligere startdose av rokuronium. En intravenøs infusjon med rokuronium (0,2-0,6 mg/kg/t) ble startet med et TOF-tall på 1 for å opprettholde moderat NMB (tog på fire 1-2) under drift. TOF ble målt hvert 5. minutt. Ved avvik fra mål-TOF, kan pumpehastigheten økes eller reduseres eller en bolusdose (10 mg) kan gis.
- Måleffektstedets konsentrasjoner av propofol ble justert innenfor et område på 2,5-3 μg/ml for å opprettholde de bispektrale indeksverdiene på mindre enn 60 under induksjon og vedlikehold av anestesi.
Måleffektstedets konsentrasjoner av remifentanil ble titrert for å forhindre tegn på utilstrekkelig anestesi og for å opprettholde stabil hemodynamikk (SBP > 80 mmHg og HR > 45 slag/min).
• Tegn på utilstrekkelig anestesi: systemisk arterielt blodtrykk økt til mer enn 15 mm Hg høyere enn pasientens normale verdi; hjertefrekvens over 90 slag/min i fravær av hypovolemi; somatiske reaksjoner, som kroppsbevegelser (minimal muskellammelse tillot fysisk bevegelse), svelging, hosting, grimasering eller åpning av øynene; og autonome tegn på utilstrekkelig anestesi (Ausems, Vuyk, Hug, & Stanski, 1988)
- Om nødvendig gis efedrin eller atropin for å opprettholde systolisk blodtrykk over 80 mmHg og hjertefrekvens over 45 slag/min under anestesi.
- Et abdominalt trykk på 13 mmHg ble opprettholdt under den laparoskopiske operasjonen.
- Når kirurgen ber om muskelavslapping på grunn av manglende evne til å oppnå et synlig laparoskopisk felt, bør ytterligere bolusdose med rokuronium (10 mg) gis.
- Alle pasienter ble administrert en bolusdose oksykodon på 0,05 mg/kg ved slutten av pneumoperitoneum.
- IV PCA med oksykodon startes etter administrering av startdose. En semi-elektronisk pumpe (Automed 3200; Ace Medical, Seoul, Sør-Korea) brukes til PCA med behovsbolus på 1 ml, bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t og låsetid på 15 min. Konsentrasjonen av oksykodon i IV PCA-pose er 1 mg/ml, og volumet av oksykodon-normal saltvannsblanding levert til pasienter i ca. 4 dager er 200 ml.
- Rocuronium-infusjoner avbrytes etter tømming av CO2.
- Etter avsluttet operasjon ble en enkelt intravenøs bolusdose av sugammadex 2 eller 4 mg/kg administrert for reversering av henholdsvis moderat og dyp NMB.
- Etter avsluttet operasjon ble pasientene tatt til PACU og vurdert for smerte hvert 10. minutt ved hjelp av en VAS (0=ingen smerte; 10=den mest alvorlige smerten).
- Forskere som vurderer postoperativ smerte vil bli blindet for pasientens allokering
- Smerte ble målt i hvile og når sårområdene ble komprimert med en kraft på 20 N (dvs. 2 kg trykk påført av tre fingre på et 10 cm2 område). Sårkompresjonen ble utført av en blindet forsker som ble trent med et algometer (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, USA) for å bruke denne kraften konsekvent.
- Pasienten fikk intravenøst oksykodon 2 mg (kroppsvekt <80 kg) eller 3 mg (>80 kg) hvert 10. minutt inntil VAS-vurderingene viste at smerteintensiteten hadde sunket til <3 i hvile og <5 ved sårkompresjon. På dette tidspunktet ble MEAD av oksykodon bestemt.
- VAS for sår- og skuldersmerter ble også vurdert 6 og 24 timer etter avsluttet operasjon.
- Postoperativ kvalme og oppkast ble evaluert ved å bruke Rhodes-indeksen for kvalme brekninger (RINVR) 6 og 24 timer etter avsluttet operasjon (Lee et al., 2016).
- Etter avsluttet operasjon skåret kirurgen de kirurgiske arbeidsforholdene i henhold til en fempunkts ordinær skala fra 1 (ekstremt dårlige forhold) til 5 (optimale forhold) (Martini et al., 2014).
- Dersom kirurgen ber om blindstopp av pasientsikkerhetsgrunner, oppheves blindheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 20 til 65 år
- American Society of Anesthesiologist Fysisk status 1, 2 eller 3
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrektomi
- Pasienter som signerte et skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv uringraviditetstest
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rokuronium eller sugammadex
- Pasient med VAS-score (0=ingen smerte; 100=den alvorligste smerten) på minst 10 før operasjonen
- Pasienter med levercirrhose bekreftet ved abdominal CT
- Pasienter med nevromuskulær sykdom som kan forstyrre nevromuskulære data (f. Duchenne muskeldystrofi, myasthenia gravis)
- Klinisk signifikant svekkelse av kardiovaskulær funksjon, definert ved ejeksjonsfraksjon < 50 %
- Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon, definert ved estimert GFR < 60 ml/min eller behov for hemodialyse
- Klinisk signifikant svekkelse av leverfunksjon, definert ved alaninaminotransferase > 100 IE/L
- Indikasjon for hurtigsekvensinduksjon
- Bruk av opioider innen 7 dager før operasjonen
- Historie om abdominal kirurgi
- Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Kroppsvekt < 50 kg
- Konvertering til laparotomi
- Familiehistorie med ondartet hypertermi
- Pasienter som av etterforskeren anses å være uegnet til å delta i studien av andre grunner som ikke er nevnt i inklusjons- og eksklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dyp NMB ved bruk av rokuronium
Magen insuffleres til 13 mmHg pneumoperitoneum med dyp NMB (post tetanisk telling 1-2) under operasjonen
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat NMB ved bruk av rokuronium
Magen insuffleres til 13 mmHg pneumoperitoneum med moderat NMB (tog på fire 1-2) under operasjonen
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum effektiv smertestillende dose (MEAD) av oksykodon ved postoperativ behandlingsenhet (PACU)
Tidsramme: Gjennom studieperiode i PACU (postanestesiavdeling), inntil 2 timer
|
Pasienten ble administrert intravenøst oksykodon 2 mg (kroppsvekt <80 kg) eller 3 mg (>80 kg) hvert 10. minutt inntil VAS (visuell analog skala) vurderinger viste at smerteintensiteten hadde sunket til <3 i hvile og <5 på sårkompresjon.
På dette tidspunktet ble MEAD av oksykodon bestemt.
Området for VAS er 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = mest alvorlig smerte).
|
Gjennom studieperiode i PACU (postanestesiavdeling), inntil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Visual Analogue Scale (VAS)-score for sårsmerter ved Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Gjennom studieperiode i postanestesiavdeling (PACU), gjennomsnittlig ca 1 time
|
Pasienten ble administrert intravenøst oksykodon 2 mg (kroppsvekt <80 kg) eller 3 mg (>80 kg) hvert 10. minutt inntil vurderingene av den visuelle analoge skalaen (VAS) viste at smerteintensiteten hadde sunket til <3 i hvile og <5 på sårkompresjon.
På dette tidspunktet ble den minste effektive smertestillende dose (MEAD) av oksykodon bestemt.
Området for VAS er 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = mest alvorlig smerte).
|
Gjennom studieperiode i postanestesiavdeling (PACU), gjennomsnittlig ca 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byung-Moon Choi, Dr, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Fordi MSD gir forskningsmidler, vil ikke IPD for denne studien bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp NMB ved bruk av rokuronium
-
Korea University Guro HospitalFullførtLumbal ryggradssykdomKorea, Republikken
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkjentKirurgi | Nevromuskulær blokk
-
Stony Brook UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullførtEndometriose | Kolecystitt | Kronisk nyre sykdom | Prostatakreft | Livmorprolaps | Tarmobstruksjon | FibroiderForente stater
-
Rainer LenhardtTilbaketrukketUrologiske sykdommer | GYN lidelserForente stater
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåNerveblokk | Kirurgiske tilstander