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Efficacité du blocage neuromusculaire profond versus modéré

25 octobre 2019 mis à jour par: Byung-Moon Choi, Asan Medical Center

Une conception parallèle, randomisée, en double aveugle pour comparer l'efficacité du blocage neuromusculaire profond et modéré avec le pneumopéritoine à pression standard pendant la gastrectomie laparoscopique sur la douleur postopératoire chez les patients chirurgicaux

Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de la profondeur du blocage neuromusculaire pendant la gastrectomie laparoscopique sur la douleur postopératoire chez les patients chirurgicaux répartis au hasard dans le groupe de blocage neuromusculaire profond ou modéré avec un pneumopéritoine à pression standard de 13 mmHg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Tous les patients étaient à jeun depuis minuit sans prémédication
  • Une fois dans la salle d'opération, les patients ont été surveillés par électrocardiographie, oxymétrie de pouls, pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration, pression artérielle non invasive et indice bispectral (Aspect 2000 ; Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, États-Unis) des mesures.
  • La transmission neuromusculaire a été surveillée à l'aide du module M-NMT® au niveau du muscle adducteur du pouce (Carescape® B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
  • Tout au long de la chirurgie, ces données ont été continuellement téléchargées sur des ordinateurs personnels à l'aide de câbles RS232C.
  • Après une pré-oxygénation avec 100 % d'O2, l'anesthésie a été induite avec du propofol et du rémifentanil, qui ont été administrés à l'aide d'une pompe à perfusion contrôlée par la concentration du site d'effet cible (Perfusor® Space, B. Braun Melsungen, Allemagne) en utilisant les modèles suggérés par Schnider et coll. et Minto et al. (Minto et al., 1997; Schnider et al., 1998).
  • L'intubation trachéale a été facilitée par le rocuronium 0,6 mg/kg.
  • Après intubation trachéale, les poumons des patients ont ensuite été ventilés avec de l'oxygène dans l'air (1:1) et le débit de ventilation a été ajusté pour maintenir la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 35 et 45 mmHg.
  • Pour le groupe NMB profond, un bolus intraveineux de rocuronium (0,7 mg/kg) a été administré 2 minutes après l'intubation, suivi d'une perfusion continue de rocuronium de 0,8 à 1,2 mg/kg/h pour maintenir un NMB profond (compte post-tétanique 1-2) pendant l'opération. Le PTC a été mesuré toutes les 5 minutes. En cas d'écart par rapport au PTC cible, la vitesse de la pompe peut être augmentée ou diminuée ou une dose bolus (10 mg) peut être administrée.
  • Pour le groupe NMB modéré, aucune autre dose de charge de rocuronium n'a été administrée. Une perfusion intraveineuse de rocuronium (0,2-0,6 mg/kg/h) a été démarrée à un nombre de TOF de 1 pour maintenir un NMB modéré (train de quatre 1-2) pendant l'opération. Le TOF a été mesuré toutes les 5 minutes. En cas d'écart par rapport au TOF cible, la vitesse de la pompe peut être augmentée ou diminuée ou une dose bolus (10 mg) peut être administrée.
  • Les concentrations cibles de propofol au site d'effet ont été ajustées dans une fourchette de 2,5 à 3 μg/ml pour maintenir les valeurs de l'indice bispectral à moins de 60 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie.

  • Les concentrations cibles de rémifentanil au site d'effet ont été titrées pour prévenir les signes d'une anesthésie inadéquate et pour maintenir une hémodynamique stable (PAS > 80 mmHg et FC > 45 battements/min).

    • Signes d'anesthésie inadéquate : pression artérielle systémique augmentée de plus de 15 mm Hg au-dessus de la valeur normale du patient ; fréquence cardiaque supérieure à 90 battements/min en l'absence d'hypovolémie ; des réponses somatiques, telles que des mouvements corporels (une paralysie musculaire minimale permettait un mouvement physique), la déglutition, la toux, des grimaces ou l'ouverture des yeux ; et signes autonomes d'une anesthésie inadéquate (Ausems, Vuyk, Hug et Stanski, 1988)

  • Si nécessaire, de l'éphédrine ou de l'atropine est administrée pour maintenir la tension artérielle systolique au-dessus de 80 mmHg et la fréquence cardiaque au-dessus de 45 battements/min pendant l'anesthésie.
  • Une pression abdominale de 13 mmHg a été maintenue pendant la chirurgie laparoscopique.
  • Lorsque le chirurgien demande une relaxation musculaire en raison de l'incapacité d'obtenir un champ laparoscopique visible, une dose bolus supplémentaire de rocuronium (10 mg) doit être administrée.
  • Tous les patients ont reçu une dose bolus d'oxycodone de 0,05 mg/kg à la fin du pneumopéritoine.
  • L'ACP IV avec oxycodone est débutée après l'administration de la dose de charge. Une pompe semi-électronique (Automed 3200 ; Ace Medical, Séoul, Corée du Sud) est utilisée pour l'ACP avec un bolus à la demande de 1 ml, une perfusion de fond de 1 ml/h et un temps de blocage de 15 min. La concentration d'oxycodone dans la poche IV PCA est de 1 mg/ml et le volume de mélange oxycodone-solution saline normale administré aux patients pendant environ 4 jours est de 200 ml.
  • Les perfusions de rocuronium sont arrêtées après dégonflage du CO2.
  • Après la fin de la chirurgie, une seule dose bolus intraveineuse de sugammadex 2 ou 4 mg/kg a été administrée pour l'inversion du NMB modéré et profond, respectivement.
  • Après la fin de la chirurgie, les patients ont été emmenés à la PACU et évalués pour la douleur toutes les 10 minutes à l'aide d'une EVA (0 = pas de douleur ; 10 = la douleur la plus intense).
  • Les chercheurs qui évaluent la douleur postopératoire ne seront pas informés de l'affectation du patient
  • La douleur a été mesurée au repos et lorsque les zones de la plaie étaient comprimées avec une force de 20 N (soit 2 kg de pression imposée par trois doigts sur une zone de 10 cm2). La compression de la plaie a été réalisée par un chercheur aveugle qui a été formé avec un algomètre (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, USA) pour appliquer cette force de manière cohérente.
  • Le patient a reçu de l'oxycodone intraveineuse 2 mg (poids corporel <80 kg) ou 3 mg (>80 kg) toutes les 10 min jusqu'à ce que les évaluations de l'EVA montrent que l'intensité de la douleur a diminué à < 3 au repos et < 5 à la compression de la plaie. A ce stade, la MEAD de l'oxycodone a été déterminée.
  • Les EVA pour la douleur de la plaie et de l'épaule ont également été évaluées à 6 et 24 h après la fin de la chirurgie.
  • Les nausées et vomissements postopératoires ont été évalués à l'aide de l'indice de Rhodes des nausées, vomissements et nausées (RINVR) à 6 et 24 h après la fin de la chirurgie (Lee et al., 2016).
  • Après la fin de la chirurgie, le chirurgien notait les conditions de travail chirurgicales selon une échelle ordinale en cinq points allant de 1 (conditions extrêmement mauvaises) à 5 (conditions optimales) (Martini et al., 2014).
  • Si le chirurgien demande l'arrêt en aveugle pour des raisons de sécurité du patient, la cécité est levée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 20 à 65 ans
  • American Society of Anesthesiologist Physical Status 1, 2 ou 3
  • Patients subissant une gastrectomie laparoscopique
  • Patients ayant signé un formulaire écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de grossesse urinaire positif
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au rocuronium ou au sugammadex
  • Patient avec un score EVA (0 = pas de douleur ; 100 = la douleur la plus intense) d'au moins 10 avant la chirurgie
  • Patients atteints de cirrhose du foie confirmée par TDM abdominale
  • Les patients atteints d'une maladie neuromusculaire pouvant interférer avec les données neuromusculaires (ex. dystrophie musculaire de Duchenne, myasthénie grave)
  • Atteinte cliniquement significative de la fonction cardiovasculaire, définie par une fraction d'éjection < 50 %
  • Insuffisance cliniquement significative de la fonction rénale, définie par un DFG estimé < 60 ml/min ou un besoin d'hémodialyse
  • Insuffisance cliniquement significative de la fonction hépatique, définie par une alanine aminotransférase > 100 UI/L
  • Indication pour l'induction à séquence rapide
  • Utilisation d'opioïdes dans les 7 jours précédant la chirurgie
  • Antécédents de chirurgie abdominale
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2
  • Poids corporel < 50 kg
  • Conversion en laparotomie
  • Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  • Patients considérés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'étude pour toute autre raison non mentionnée dans les critères d'inclusion et d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NMB profond utilisant le rocuronium
L'abdomen est insufflé jusqu'à un pneumopéritoine de 13 mmHg avec NMB profond (compte post-tétanique 1-2) pendant l'opération
Médicament: NMB profond utilisant le rocuronium
  • Médicament : rocuronium
  • Dose bolus : 0,7 mg/kg
  • Perfusion continue : 0,8-1,2 mg/kg/h pour maintenir un NMB profond (compte post-tétanique 1-2) pendant l'opération.
ACTIVE_COMPARATOR: NMB modéré utilisant le rocuronium
L'abdomen est insufflé à 13 mmHg de pneumopéritoine avec NMB modéré (train de quatre 1-2) pendant l'opération
Médicament: NMB modéré utilisant le rocuronium
  • Médicament : rocuronium
  • Dose bolus : aucune
  • Perfusion continue : 0,2-0,6 mg/kg/h pour maintenir un NMB modéré (train de quatre 1-2) pendant l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose analgésique efficace minimale (MEAD) d'oxycodone à l'unité de soins postopératoires (USPA)
Délai: Pendant la période d'étude en PACU (unité de soins post-anesthésiques), jusqu'à 2 heures
Le patient a reçu de l'oxycodone intraveineuse 2 mg (poids corporel <80 kg) ou 3 mg (>80 kg) toutes les 10 min jusqu'à ce que les évaluations de l'échelle visuelle analogique (EVA) montrent que l'intensité de la douleur a diminué à < 3 au repos et < 5 sur la compression de la plaie. A ce stade, la MEAD de l'oxycodone a été déterminée. La plage d'EVA est de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur la plus intense).
Pendant la période d'étude en PACU (unité de soins post-anesthésiques), jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur des plaies à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Pendant la période d'étude dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), une moyenne d'environ 1 heure
Le patient a reçu de l'oxycodone intraveineuse 2 mg (poids corporel < 80 kg) ou 3 mg (> 80 kg) toutes les 10 min jusqu'à ce que les évaluations de l'échelle visuelle analogique (EVA) montrent que l'intensité de la douleur a diminué à < 3 au repos et < 5 sur la compression de la plaie. À ce stade, la dose analgésique efficace minimale (MEAD) d'oxycodone a été déterminée. La plage d'EVA est de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur la plus intense).
Pendant la période d'étude dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), une moyenne d'environ 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Byung-Moon Choi, Dr, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (RÉEL)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0966

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étant donné que MSD finance la recherche, l'IPD de cette étude ne sera pas partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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