Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność głębokiej i umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej

25 października 2019 zaktualizowane przez: Byung-Moon Choi, Asan Medical Center

Podwójnie ślepy, randomizowany, równoległy projekt w celu porównania skuteczności głębokiej i umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej z odmą otrzewną o standardowym ciśnieniu podczas laparoskopowej gastrektomii na ból pooperacyjny u pacjentów chirurgicznych

Celem pracy jest ocena wpływu głębokości blokady nerwowo-mięśniowej podczas laparoskopowej gastrektomii na ból pooperacyjny u pacjentów chirurgicznych przydzielonych losowo do grupy z głęboką lub umiarkowaną blokadą nerwowo-mięśniową z odmą otrzewnową o standardowym ciśnieniu 13 mmHg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wszyscy pacjenci byli na czczo od północy bez premedykacji
  • Po wejściu na salę operacyjną pacjentów monitorowano za pomocą elektrokardiografii, pulsoksymetrii, ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla w końcowej fazie wydechu, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i wskaźnika bispektralnego (Aspect 2000; Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA) pomiary.
  • Transmisję nerwowo-mięśniową monitorowano za pomocą modułu M-NMT® w mięśniu przywodzicielu kciuka (Carescape® B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
  • W trakcie operacji dane te były w sposób ciągły pobierane do komputerów osobistych za pomocą kabli RS232C.
  • Po preoksygenacji 100% O2 indukowano znieczulenie propofolem i remifentanylem, które podawano za pomocą pompy infuzyjnej z kontrolowanym stężeniem w docelowym miejscu działania (Perfusor® Space, B. Braun Melsungen, Niemcy) według modeli zaproponowanych przez Schnidera i in. oraz Minto i in. (Minto i in., 1997; Schnider i in., 1998).
  • Intubację dotchawiczą ułatwiało podanie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg.
  • Po intubacji dotchawiczej płuca pacjentów następnie wentylowano tlenem w powietrzu (1:1), a szybkość wentylacji dostosowywano tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla między 35 a 45 mmHg.
  • W grupie głębokiej NMB 2 minuty po intubacji podano dożylnie bolus rokuronium (0,7 mg/kg), a następnie ciągły wlew rokuronium w dawce 0,8-1,2 mg/kg/h do utrzymania głębokiej NMB (post tężcowej liczby 1-2) podczas pracy. PTC mierzono co 5 minut. W przypadku odchyleń od docelowego PTC można zwiększyć lub zmniejszyć prędkość pompy lub podać dawkę bolusową (10 mg).
  • W grupie umiarkowanej NMB nie podano kolejnej dawki nasycającej rokuronium. Wlew dożylny rokuronium (0,2-0,6 mg/kg/h) rozpoczęto przy liczbie TOF 1 w celu utrzymania umiarkowanego NMB (ciąg czterech 1-2) podczas operacji. TOF mierzono co 5 minut. W przypadku odchyleń od docelowej TOF można zwiększyć lub zmniejszyć prędkość pompy lub podać dawkę bolusową (10 mg).
  • Docelowe stężenia propofolu w miejscu działania były regulowane w zakresie 2,5-3 μg/ml, aby utrzymać wartości wskaźnika bispektralnego poniżej 60 podczas indukcji i podtrzymywania znieczulenia.

  • Docelowe stężenia remifentanylu w miejscu działania miareczkowano, aby zapobiec objawom niewystarczającego znieczulenia i utrzymać stabilną hemodynamikę (SBP > 80 mmHg i HR > 45 uderzeń/min).

    • Oznaki niewystarczającego znieczulenia: ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze krwi podwyższone o ponad 15 mm Hg powyżej wartości prawidłowej pacjenta; częstość akcji serca przekraczająca 90 uderzeń/min przy braku hipowolemii; reakcje somatyczne, takie jak ruchy ciała (minimalny paraliż mięśni pozwalał na ruch fizyczny), połykanie, kaszel, grymasy lub otwieranie oczu; i autonomiczne oznaki niewystarczającego znieczulenia (Ausems, Vuyk, Hug i Stanski, 1988)

  • W razie potrzeby podaje się efedrynę lub atropinę w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 80 mmHg i częstości akcji serca powyżej 45 uderzeń/min podczas znieczulenia.
  • Podczas operacji laparoskopowej utrzymywano ciśnienie w jamie brzusznej 13 mmHg.
  • Gdy chirurg prosi o zwiotczenie mięśni z powodu braku możliwości uzyskania widocznego pola laparoskopowego, należy podać dodatkową dawkę rokuronium w bolusie (10 mg).
  • Wszystkim pacjentom pod koniec odmy otrzewnowej podano bolus oksykodonu w dawce 0,05 mg/kg.
  • IV PCA z oksykodonem rozpoczyna się po podaniu dawki wysycającej. Półelektroniczna pompa (Automed 3200; Ace Medical, Seoul, Korea Południowa) jest używana do PCA z bolusem na żądanie 1 ml, infuzją tła 1 ml/h i czasem blokady 15 min. Stężenie oksykodonu w IV worku PCA wynosi 1 mg/ml, a objętość mieszaniny oksykodon-sól fizjologiczna dostarczana pacjentom przez około 4 dni wynosi 200 ml.
  • Wlewy rokuronium są przerywane po deflacji CO2.
  • Po zakończeniu operacji podano pojedynczą dożylną dawkę bolusa sugammadeksu 2 lub 4 mg/kg mc. w celu odwrócenia odpowiednio umiarkowanego i głębokiego NMB.
  • Po zakończeniu operacji pacjenci byli zabierani na oddział PACU i co 10 minut oceniani pod kątem bólu za pomocą skali VAS (0=brak bólu; 10=najsilniejszy ból).
  • Badacze, którzy oceniają ból pooperacyjny, będą ślepi na alokację pacjenta
  • Ból mierzono w spoczynku i gdy obszary rany były ściskane z siłą 20 N (tj. 2 kg nacisku trzema palcami na powierzchnię 10 cm2). Uciskanie rany zostało wykonane przez niewidomego badacza, który został przeszkolony z algometrem (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, USA), aby konsekwentnie stosować tę siłę.
  • Pacjentowi podawano dożylnie oksykodon w dawce 2 mg (masa ciała <80 kg) lub 3 mg (>80 kg) co 10 min do czasu, gdy ocena VAS wykazała zmniejszenie natężenia bólu do <3 w spoczynku i <5 przy uciskaniu rany. W tym momencie określono MEAD oksykodonu.
  • VAS dla bólu rany i barku oceniano również po 6 i 24 godzinach od zakończenia operacji.
  • Nudności i wymioty pooperacyjne oceniano za pomocą wskaźnika nudności i wymiotów Rhodesa (RINVR) po 6 i 24 godzinach od zakończenia operacji (Lee i in., 2016).
  • Po zakończeniu operacji chirurg oceniał warunki pracy operacyjnej według pięciostopniowej skali porządkowej od 1 (warunki skrajnie złe) do 5 (warunki optymalne) (Martini i in., 2014).
  • Jeśli chirurg zażąda zaprzestania ślepoty ze względów bezpieczeństwa pacjenta, ślepota zostaje zniesiona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 65 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny 1, 2 lub 3
  • Pacjenci poddawani laparoskopowej resekcji żołądka
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na rokuronium lub sugammadeks
  • Pacjent z wynikiem VAS (0=brak bólu; 100=najsilniejszy ból) co najmniej 10 przed operacją
  • Pacjenci z marskością wątroby potwierdzoną tomografią jamy brzusznej
  • Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową, która może zakłócać dane nerwowo-mięśniowe (np. dystrofia mięśniowa Duchenne'a, myasthenia gravis)
  • Klinicznie istotne upośledzenie funkcji układu sercowo-naczyniowego, definiowane jako frakcja wyrzutowa < 50%
  • Klinicznie istotne upośledzenie czynności nerek, określone przez oszacowany GFR < 60 ml/min lub konieczność hemodializy
  • Klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby, określone przez aktywność aminotransferazy alaninowej > 100 j.m./l
  • Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej
  • Stosowanie opioidów w ciągu 7 dni przed operacją
  • Historia chirurgii jamy brzusznej
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Masa ciała < 50 kg
  • Konwersja do laparotomii
  • Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu niewymienionego w kryteriach włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Głębokie NMB z zastosowaniem rokuronium
Brzuch jest wdmuchiwany do odmy otrzewnowej pod ciśnieniem 13 mmHg z głęboką NMB (liczba potężcowa 1-2) podczas operacji
Lek: Głębokie NMB z zastosowaniem rokuronium
  • Lek: rokuronium
  • Dawka w bolusie: 0,7 mg/kg
  • Infuzja ciągła: 0,8-1,2 mg/kg/h do utrzymania głębokiej NMB (post tężcowej liczby 1-2) podczas pracy.
ACTIVE_COMPARATOR: Umiarkowane NMB za pomocą rokuronium
Brzuch jest wdmuchiwany do odmy otrzewnowej 13 mmHg z umiarkowaną NMB (ciąg czterech 1-2) podczas operacji
Lek: Umiarkowane NMB za pomocą rokuronium
  • Lek: rokuronium
  • Dawka bolusa: brak
  • Wlew ciągły: 0,2-0,6 mg/kg/h dla utrzymania umiarkowanego NMB (ciąg czterech 1-2) podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna skuteczna dawka przeciwbólowa (MEAD) oksykodonu na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU)
Ramy czasowe: Przez okres nauki w PACU (oddziale opieki poanestezjologicznej), do 2 godzin
Choremu podawano dożylnie oksykodon w dawce 2 mg (masa ciała <80 kg) lub 3 mg (>80 kg) co 10 min do czasu, aż ocena VAS (wizualna skala analogowa) wykazała zmniejszenie natężenia bólu do <3 w spoczynku i <5 na kompresję rany. W tym momencie określono MEAD oksykodonu. Zakres skali VAS wynosi 0-10 (0 = brak bólu; 10 = najcięższy ból).
Przez okres nauki w PACU (oddziale opieki poanestezjologicznej), do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu rany w wzrokowej skali analogowej (VAS) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Przez okres nauki w oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU), średnio około 1 godziny
Choremu podawano dożylnie oksykodon w dawce 2 mg (masa ciała <80 kg) lub 3 mg (>80 kg) co 10 min do czasu, aż ocena w wizualnej skali analogowej (VAS) wykazała zmniejszenie natężenia bólu do <3 w spoczynku i <5 na kompresję rany. W tym momencie określono minimalną skuteczną dawkę przeciwbólową (MEAD) oksykodonu. Zakres skali VAS wynosi 0-10 (0 = brak bólu; 10 = najcięższy ból).
Przez okres nauki w oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU), średnio około 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Byung-Moon Choi, Dr, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ firma MSD zapewnia finansowanie badań, IPD tego badania nie zostanie udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głębokie NMB z zastosowaniem rokuronium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj