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Eficacia del bloqueo neuromuscular profundo versus moderado

25 de octubre de 2019 actualizado por: Byung-Moon Choi, Asan Medical Center

Un diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia del bloqueo neuromuscular profundo versus moderado con neumoperitoneo a presión estándar durante la gastrectomía laparoscópica sobre el dolor posoperatorio en pacientes quirúrgicos

El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de la profundidad del bloqueo neuromuscular durante la gastrectomía laparoscópica sobre el dolor posoperatorio en pacientes quirúrgicos asignados aleatoriamente al grupo de bloqueo neuromuscular profundo o moderado con neumoperitoneo a presión estándar de 13 mmHg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Todos los pacientes estuvieron en ayunas desde la medianoche sin premedicación.
  • Una vez en el quirófano, los pacientes fueron monitorizados mediante electrocardiografía, oximetría de pulso, presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración, presión arterial no invasiva e índice biespectral (Aspect 2000; Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, EE. UU.) mediciones.
  • La transmisión neuromuscular se controló utilizando el módulo M-NMT® en el músculo aductor del pulgar (Carescape® B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.).
  • A lo largo de la cirugía, estos datos se descargaron continuamente a las computadoras personales mediante el uso de cables RS232C.
  • Después de la preoxigenación con O2 al 100%, se indujo la anestesia con propofol y remifentanilo, que se administraron mediante una bomba de infusión controlada por concentración en el lugar del efecto objetivo (Perfusor® Space, B. Braun Melsungen, Alemania) utilizando los modelos sugeridos por Schnider et al. y Minto et al. (Minto et al., 1997; Schnider et al., 1998).
  • La intubación traqueal se facilitó con 0,6 mg/kg de rocuronio.
  • Después de la intubación traqueal, los pulmones de los pacientes se ventilaron con oxígeno en el aire (1:1) y la tasa de ventilación se ajustó para mantener la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 45 mmHg.
  • Para el grupo de BNM profundo, se administró un bolo intravenoso de rocuronio (0,7 mg/kg) 2 minutos después de la intubación, seguido de una infusión continua de rocuronio de 0,8-1,2 mg/kg/h para mantener NMB profundo (recuento post tetánico 1-2) durante la operación. El PTC se midió cada 5 minutos. En el caso de desviaciones del PTC objetivo, la velocidad de la bomba podría aumentarse o disminuirse o podría administrarse una dosis en bolo (10 mg).
  • Para el grupo de BNM moderado, no se administró ninguna dosis de carga adicional de rocuronio. Se inició una infusión intravenosa de rocuronio (0,2-0,6 mg/kg/h) a un TOF de 1 para mantener un BNM moderado (tren de cuatro 1-2) durante la operación. TOF se midió cada 5 minutos. En el caso de desviaciones del TOF objetivo, la velocidad de la bomba podría aumentarse o disminuirse o podría administrarse una dosis en bolo (10 mg).
  • Las concentraciones de propofol en el lugar del efecto objetivo se ajustaron dentro de un rango de 2,5-3 μg/ml para mantener los valores del índice biespectral por debajo de 60 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.

  • Las concentraciones de remifentanilo en el lugar del efecto deseado se titularon para prevenir signos de anestesia inadecuada y para mantener una hemodinámica estable (PAS > 80 mmHg y FC > 45 latidos/min).

    • Signos de anestesia inadecuada: aumento de la presión arterial sistémica a más de 15 mm Hg por encima del valor normal del paciente; frecuencia cardíaca superior a 90 latidos/min en ausencia de hipovolemia; respuestas somáticas, como movimientos corporales (la parálisis muscular mínima permitía el movimiento físico), tragar, toser, hacer muecas o abrir los ojos; y signos autonómicos de anestesia inadecuada (Ausems, Vuyk, Hug y Stanski, 1988)

  • Si es necesario, se administra efedrina o atropina para mantener la presión arterial sistólica por encima de 80 mmHg y la frecuencia cardíaca por encima de 45 latidos/min durante la anestesia.
  • Durante la cirugía laparoscópica se mantuvo una presión abdominal de 13 mmHg.
  • Cuando el cirujano solicite relajación muscular debido a la imposibilidad de obtener un campo laparoscópico visible, se debe administrar una dosis adicional en bolo de rocuronio (10 mg).
  • A todos los pacientes se les administró una dosis en bolo de oxicodona de 0,05 mg/kg al final del neumoperitoneo.
  • La PCA IV con oxicodona se inicia después de la administración de la dosis de carga. Se utiliza una bomba semielectrónica (Automed 3200; Ace Medical, Seúl, Corea del Sur) para PCA con bolo a demanda de 1 ml, infusión de fondo de 1 ml/h y tiempo de bloqueo de 15 min. La concentración de oxicodona en la bolsa IV PCA es de 1 mg/ml, y el volumen de mezcla de oxicodona y solución salina normal que se administra a los pacientes durante aproximadamente 4 días es de 200 ml.
  • Las infusiones de rocuronio se interrumpen después de la desinflación de CO2.
  • Tras finalizar la cirugía, se administró un único bolo intravenoso de sugamadex 2 o 4 mg/kg para la reversión del BNM moderado y profundo, respectivamente.
  • Después del final de la cirugía, los pacientes fueron llevados a la UCPA y se evaluó el dolor cada 10 minutos mediante una EVA (0 = sin dolor; 10 = el dolor más intenso).
  • Los investigadores que evalúan el dolor posoperatorio no conocerán la asignación del paciente
  • El dolor se midió en reposo y cuando las áreas de la herida se comprimieron con una fuerza de 20 N (es decir, 2 kg de presión impuesta por tres dedos en un área de 10 cm2). La compresión de la herida fue realizada por un investigador ciego que fue entrenado con un algómetro (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, EE. UU.) para aplicar esta fuerza de manera consistente.
  • Al paciente se le administró oxicodona intravenosa 2 mg (peso corporal <80 kg) o 3 mg (>80 kg) cada 10 min hasta que las evaluaciones de EVA mostraron que la intensidad del dolor había disminuido a <3 en reposo y <5 al comprimir la herida. En este punto, se determinó la MEAD de oxicodona.
  • También se evaluó la EVA para el dolor de la herida y el hombro a las 6 y 24 h después del final de la cirugía.
  • Las náuseas y los vómitos postoperatorios se evaluaron mediante el índice de Rhodes de náuseas vómitos arcadas (RINVR) a las 6 y 24 h después de finalizada la cirugía (Lee et al., 2016).
  • Después del final de la cirugía, el cirujano calificó las condiciones de trabajo quirúrgico según una escala ordinal de cinco puntos que va de 1 (condiciones extremadamente malas) a 5 (condiciones óptimas) (Martini et al., 2014).
  • Si el cirujano solicita la cesación a ciegas por razones de seguridad del paciente, se levanta la ceguera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 65 años
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico 1, 2 o 3
  • Pacientes sometidos a gastrectomía laparoscópica
  • Pacientes que firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al rocuronio o al sugammadex
  • Paciente con puntuación EVA (0=sin dolor; 100=el dolor más intenso) de al menos 10 antes de la cirugía
  • Pacientes con cirrosis hepática confirmada por TC abdominal
  • Pacientes con enfermedades neuromusculares que puedan interferir con los datos neuromusculares (ej. distrofia muscular de Duchenne, miastenia grave)
  • Deterioro clínicamente significativo de la función cardiovascular, definida por fracción de eyección < 50%
  • Deterioro clínicamente significativo de la función renal, definido por una TFG estimada < 60 ml/min o necesidad de hemodiálisis
  • Deterioro clínicamente significativo de la función hepática, definido por alanina aminotransferasa > 100 UI/L
  • Indicación de inducción de secuencia rápida
  • Uso de opioides dentro de los 7 días previos a la cirugía
  • Historia de la cirugía abdominal
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
  • Peso corporal < 50 kg
  • Conversión a laparotomía
  • Antecedentes familiares de hipertermia maligna
  • Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el estudio por cualquier otra razón no mencionada en los criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NMB profundo con rocuronio
El abdomen se insufla a neumoperitoneo de 13 mmHg con BNM profundo (recuento post tetánico 1-2) durante la operación
Droga: NMB profundo con rocuronio
  • Fármaco: rocuronio
  • Dosis bolo: 0,7 mg/kg
  • Infusión continua: 0,8-1,2 mg/kg/h para mantener NMB profundo (recuento post tetánico 1-2) durante la operación.
COMPARADOR_ACTIVO: BNM moderado con rocuronio
El abdomen se insufla a neumoperitoneo de 13 mmHg con BNM moderado (tren de cuatro 1-2) durante la operación
Droga: BNM moderado con rocuronio
  • Fármaco: rocuronio
  • Dosis bolo: ninguna
  • Infusión continua: 0,2-0,6 mg/kg/h para mantener un BNM moderado (tren de cuatro 1-2) durante la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis Analgésica Mínima Efectiva (DME) de Oxicodona en la Unidad de Cuidados Postoperatorios (PACU)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio en PACU (unidad de cuidados postanestésicos), hasta 2 horas
Al paciente se le administró oxicodona intravenosa 2 mg (peso corporal <80 kg) o 3 mg (>80 kg) cada 10 min hasta que las evaluaciones de la EVA (escala visual analógica) mostraron que la intensidad del dolor había disminuido a <3 en reposo y <5 sobre la compresión de la herida. En este punto, se determinó la MEAD de oxicodona. El rango de VAS es 0-10 (0 = sin dolor; 10 = dolor más intenso).
Durante el período de estudio en PACU (unidad de cuidados postanestésicos), hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la escala analógica visual (VAS) para el dolor de la herida en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio de aproximadamente 1 hora
Al paciente se le administró oxicodona intravenosa 2 mg (peso corporal <80 kg) o 3 mg (>80 kg) cada 10 min hasta que las evaluaciones de la escala analógica visual (VAS) mostraron que la intensidad del dolor había disminuido a <3 en reposo y <5 sobre la compresión de la herida. En este punto, se determinó la dosis analgésica mínima eficaz (MEAD) de oxicodona. El rango de VAS es 0-10 (0 = sin dolor; 10 = dolor más intenso).
Durante el período de estudio en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio de aproximadamente 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Byung-Moon Choi, Dr, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0966

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a que MSD proporciona fondos para la investigación, la IPD de este estudio no se compartirá con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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