Эффективность глубокой и умеренной нервно-мышечной блокады
25 октября 2019 г. обновлено: Byung-Moon Choi, Asan Medical Center
Двойной слепой рандомизированный параллельный дизайн для сравнения эффективности глубокой и умеренной нервно-мышечной блокады с пневмоперитонеумом стандартного давления во время лапароскопической гастрэктомии при послеоперационной боли у хирургических пациентов
Целью данного исследования является оценка влияния глубины нервно-мышечной блокады во время лапароскопической гастрэктомии на послеоперационную боль у хирургических больных, рандомизированных в группу глубокой или умеренной нервно-мышечной блокады с пневмоперитонеумом стандартного давления 13 мм рт.ст.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Все пациенты голодали с полуночи без премедикации.
- Оказавшись в операционной, пациенты контролировались с помощью электрокардиографии, пульсоксиметрии, парциального давления углекислого газа в конце выдоха, неинвазивного артериального давления и биспектрального индекса (Aspect 2000; Aspect Medical Systems, Inc., Ньютон, Массачусетс, США). измерения.
- Нервно-мышечную передачу контролировали с помощью модуля M-NMT® на приводящей мышце большого пальца (Carescape® B850, GE Healthcare, Милуоки, Висконсин, США).
- На протяжении всей операции эти данные непрерывно загружались на персональные компьютеры с помощью кабелей RS232C.
- После преоксигенации 100% O2 анестезию индуцировали пропофолом и ремифентанилом, которые вводили с помощью инфузионного насоса с контролируемой концентрацией в месте воздействия (Perfusor® Space, B. Braun Melsungen, Германия) с использованием моделей, предложенных Schnider. и другие. и Минто и др. (Минто и др., 1997; Шнидер и др., 1998).
- Интубацию трахеи облегчали введением рокурония 0,6 мг/кг.
- После интубации трахеи легкие пациентов затем вентилировали кислородом в воздухе (1:1), а скорость вентиляции регулировали для поддержания парциального давления углекислого газа в конце выдоха между 35 и 45 мм рт.ст.
- В группе глубоких НМБ внутривенно болюсно вводили рокуроний (0,7 мг/кг) через 2 минуты после интубации с последующей непрерывной инфузией рокурония 0,8-1,2 мг/кг/ч для поддержания глубокого НМБ (посттетанический счет 1-2) во время работы. PTC измеряли каждые 5 минут. В случае отклонений от целевого PTC можно увеличить или уменьшить скорость насоса или ввести болюсную дозу (10 мг).
- В группе с умеренным НМБ дальнейшая нагрузочная доза рокурония не вводилась. Внутривенную инфузию рокурония (0,2-0,6 мг/кг/ч) начинали при счете TOF 1 для поддержания умеренного НМБ (цепочка из четырех 1-2) во время операции. TOF измеряли каждые 5 минут. В случае отклонений от целевого значения TOF можно увеличить или уменьшить скорость насоса или ввести болюсную дозу (10 мг).
- Целевые концентрации пропофола в месте действия регулировали в диапазоне 2,5-3 мкг/мл, чтобы поддерживать значения биспектрального индекса на уровне менее 60 во время индукции и поддержания анестезии.
Целевые концентрации ремифентанила в месте действия титровали для предотвращения признаков неадекватной анестезии и поддержания стабильной гемодинамики (САД > 80 мм рт. ст. и ЧСС > 45 уд/мин).
• Признаки неадекватной анестезии: повышение системного артериального давления более чем на 15 мм рт.ст. выше нормы у больного; ЧСС более 90 уд/мин при отсутствии гиповолемии; соматические реакции, такие как движения тела (минимальный мышечный паралич допускает физическое движение), глотание, кашель, гримасничанье или открывание глаз; и вегетативные признаки неадекватной анестезии (Ausems, Vuyk, Hug, & Stanski, 1988)
- При необходимости вводят эфедрин или атропин для поддержания систолического артериального давления выше 80 мм рт.ст. и частоты сердечных сокращений выше 45 уд/мин во время анестезии.
- Во время лапароскопической операции внутрибрюшное давление поддерживалось на уровне 13 мм рт.ст.
- Когда хирург просит миорелаксацию из-за невозможности получить видимое лапароскопическое поле, следует ввести дополнительную болюсную дозу рокурония (10 мг).
- Всем больным вводили болюсную дозу оксикодона 0,05 мг/кг в конце пневмоперитонеума.
- В/в АПК с оксикодоном начинают после введения нагрузочной дозы. Полуэлектронная помпа (Automed 3200; Ace Medical, Сеул, Южная Корея) используется для АКП с болюсом по потребности 1 мл, фоновой инфузией 1 мл/ч и временем блокировки 15 мин. Концентрация оксикодона в пакете для внутривенного введения АКП составляет 1 мг/мл, а объем смеси оксикодона и физиологического раствора, доставляемой пациентам в течение примерно 4 дней, составляет 200 мл.
- Инфузии рокурония прекращают после дефляции CO2.
- После окончания операции вводили однократную внутривенную болюсную дозу сугаммадекса 2 или 4 мг/кг для купирования умеренного и глубокого НМБ соответственно.
- После окончания операции пациентов переводили в палату интенсивной терапии и каждые 10 мин оценивали боль с помощью ВАШ (0 = отсутствие боли; 10 = наиболее сильная боль).
- Исследователи, которые оценивают послеоперационную боль, не будут осведомлены о распределении пациентов.
- Боль измеряли в покое и при сдавливании участков раны с силой 20 Н (т.е. давление 2 кг тремя пальцами на площадь 10 см2). Компрессию раны выполнял слепой исследователь, обученный с помощью альгометра (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Мидвейл, Юта, США) последовательно применять эту силу.
- Больному внутривенно вводили оксикодон 2 мг (масса тела <80 кг) или 3 мг (>80 кг) каждые 10 мин до тех пор, пока по ВАШ не стало видно, что интенсивность боли уменьшилась до <3 в покое и <5 при сдавлении раны. В этот момент определяли MEAD оксикодона.
- ВАШ раны и боли в плече также оценивали через 6 и 24 часа после окончания операции.
- Послеоперационную тошноту и рвоту оценивали с помощью индекса тошноты и рвоты Родса (RINVR) через 6 и 24 ч после окончания операции (Lee et al., 2016).
- После окончания операции хирург оценивал условия хирургического труда по пятибалльной порядковой шкале от 1 (крайне неблагоприятные условия) до 5 (оптимальные условия) (Martini et al., 2014).
- Если хирург запрашивает слепое прекращение по соображениям безопасности пациента, слепота снимается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 20 до 65 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1, 2 или 3
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую гастрэктомию
- Пациенты, подписавшие письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом мочи на беременность
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к рокуронию или сугаммадексу
- Пациент с оценкой по ВАШ (0 = отсутствие боли; 100 = самая сильная боль) не менее 10 до операции.
- Пациенты с циррозом печени, подтвержденным КТ брюшной полости
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями, которые могут влиять на нервно-мышечные данные (напр. Мышечная дистрофия Дюшенна, тяжелая миастения)
- Клинически значимое нарушение сердечно-сосудистой функции, определяемое фракцией выброса < 50%
- Клинически значимое нарушение функции почек, определяемое расчетной СКФ < 60 мл/мин или потребностью в гемодиализе
- Клинически значимое нарушение функции печени, определяемое уровнем аланинаминотрансферазы > 100 МЕ/л.
- Показания к быстрой последовательной индукции
- Использование опиоидов в течение 7 дней до операции
- История абдоминальной хирургии
- Хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
- Масса тела < 50 кг
- Переход на лапаротомию
- Семейный анамнез злокачественной гипертермии
- Пациенты, которых исследователь считает непригодными для участия в исследовании по любой другой причине, не упомянутой в критериях включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глубокий НМБ с использованием рокурония
Живот надут до 13 мм рт.ст. пневмоперитонеумом с глубоким НМБ (посттетанический счет 1-2) во время операции.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Умеренный НМБ с использованием рокурония
Брюшная полость надута до 13 мм рт.ст. пневмоперитонеумом с умеренным НМБ (цепочка из четырех 1-2) во время операции
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная эффективная обезболивающая доза (MEAD) оксикодона в отделении послеоперационного ухода (PACU)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения в PACU (посленаркозное отделение), до 2 часов
|
Пациенту вводили внутривенно оксикодон 2 мг (масса тела <80 кг) или 3 мг (>80 кг) каждые 10 мин до тех пор, пока оценка по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) не показала, что интенсивность боли уменьшилась до <3 в покое и <5. при компрессии раны.
В этот момент определяли MEAD оксикодона.
Диапазон ВАШ составляет 0-10 (0 = отсутствие боли; 10 = очень сильная боль).
|
В течение всего периода обучения в PACU (посленаркозное отделение), до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли в ране по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в отделении постанестезиологической помощи (PACU)
Временное ограничение: В течение периода исследования в отделении постанестезиологического ухода (PACU), в среднем около 1 часа.
|
Пациенту вводили внутривенно оксикодон 2 мг (масса тела <80 кг) или 3 мг (>80 кг) каждые 10 мин до тех пор, пока оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) не показала снижение интенсивности боли до <3 в покое и <5. при компрессии раны.
В этот момент определяли минимальную эффективную обезболивающую дозу (MEAD) оксикодона.
Диапазон ВАШ составляет 0-10 (0 = отсутствие боли; 10 = очень сильная боль).
|
В течение периода исследования в отделении постанестезиологического ухода (PACU), в среднем около 1 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Byung-Moon Choi, Dr, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0966
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поскольку MSD обеспечивает финансирование исследований, IPD этого исследования не будет передаваться другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .