Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av djup kontra måttlig neuromuskulär blockad

25 oktober 2019 uppdaterad av: Byung-Moon Choi, Asan Medical Center

En dubbelblind, randomiserad, parallell design för att jämföra effektiviteten av djup kontra måttlig neuromuskulär blockad med standardtryck Pneumoperitoneum under laparoskopisk gastrectomy på postoperativ smärta hos kirurgiska patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera påverkan av djupet av neuromuskulär blockad under laparoskopisk gastrectomy på postoperativ smärta hos kirurgiska patienter slumpmässigt allokerade till antingen djup eller måttlig neuromuskulär blockadgrupp med standardtryck pneumoperitoneum på 13 mmHg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Alla patienter fastade från midnatt utan premedicinering
  • Väl i operationssalen övervakades patienterna med hjälp av elektrokardiografi, pulsoximetri, koldioxidpartialtryck vid sluttid, icke-invasivt blodtryck och bispektralt index (Aspect 2000; Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, USA) mätningar.
  • Neuromuskulär transmission övervakades med användning av M-NMT®-modulen vid adductor pollicis-muskeln (Carescape® B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
  • Under hela operationen laddades dessa data kontinuerligt ner till persondatorer med hjälp av RS232C-kablar.
  • Efter försyresättning med 100 % O2 inducerades anestesi med propofol och remifentanil, som administrerades med hjälp av en koncentrationskontrollerad infusionspump för måleffektställe (Perfusor® Space, B. Braun Melsungen, Tyskland) genom att använda de modeller som föreslagits av Schnider et al. och Minto et al. (Minto et al., 1997; Schnider et al., 1998).
  • Trakeal intubation underlättades med rokuronium 0,6 mg/kg.
  • Efter trakeal intubation ventilerades sedan patienternas lungor med syre i luft (1:1) och ventilationshastigheten justerades för att upprätthålla partialtrycket för koldioxid vid sluttid mellan 35 och 45 mmHg.
  • För djup NMB-grupp gavs en intravenös bolus av rokuronium (0,7 mg/kg) 2 minuter efter intubation, följt av en kontinuerlig infusion av rokuronium på 0,8-1,2 mg/kg/h för att bibehålla djup NMB (post-tetanic count 1-2) under drift. PTC mättes var 5:e minut. Vid avvikelser från mål-PTC kan pumphastigheten ökas eller minskas eller en bolusdos (10 mg) ges.
  • För måttlig NMB-grupp gavs ingen ytterligare laddningsdos av rokuronium. En intravenös infusion med rokuronium (0,2-0,6 mg/kg/h) påbörjades vid ett TOF-tal av 1 för att upprätthålla måttlig NMB (tåg av fyra 1-2) under operationen. TOF mättes var 5:e minut. Vid avvikelser från mål-TOF kan pumphastigheten ökas eller minskas eller en bolusdos (10 mg) ges.
  • Måleffektställets koncentrationer av propofol justerades inom ett område av 2,5-3 μg/ml för att bibehålla de bispektrala indexvärdena på mindre än 60 under induktion och underhåll av anestesi.

  • Målkoncentrationerna av remifentanil på effektstället titrerades för att förhindra tecken på otillräcklig anestesi och för att upprätthålla stabil hemodynamik (SBP > 80 mmHg och HR > 45 slag/min).

    • Tecken på otillräcklig anestesi: systemiskt arteriellt blodtryck ökat till mer än 15 mm Hg högre än patientens normala värde; hjärtfrekvens som överstiger 90 slag/min i frånvaro av hypovolemi; somatiska reaktioner, såsom kroppsrörelser (minimal muskelförlamning möjliggjorde fysisk rörelse), sväljning, hosta, grimasering eller öppnande av ögonen; och autonoma tecken på otillräcklig anestesi (Ausems, Vuyk, Hug, & Stanski, 1988)

  • Vid behov administreras efedrin eller atropin för att bibehålla systoliskt blodtryck över 80 mmHg och hjärtfrekvens över 45 slag/min under anestesi.
  • Ett buktryck på 13 mmHg upprätthölls under den laparoskopiska operationen.
  • När kirurgen ber om muskelavslappning på grund av oförmågan att få ett synligt laparoskopiskt fält, bör ytterligare bolusdos av rokuronium (10 mg) ges.
  • Alla patienter administrerades en bolusdos av oxikodon på 0,05 mg/kg i slutet av pneumoperitoneum.
  • IV PCA med oxikodon påbörjas efter administrering av laddningsdos. En halvelektronisk pump (Automed 3200; Ace Medical, Seoul, Sydkorea) används för PCA med behovsbolus på 1 ml, bakgrundsinfusion på 1 ml/h och utlåsningstid på 15 min. Koncentrationen av oxikodon i IV PCA-påse är 1 mg/ml, och volymen av oxikodon-normal saltlösning som levereras till patienter under cirka 4 dagar är 200 ml.
  • Rokuroniuminfusioner avbryts efter tömning av CO2.
  • Efter avslutad operation administrerades en intravenös bolusdos av sugammadex 2 eller 4 mg/kg för reversering av måttlig respektive djup NMB.
  • Efter operationens slut togs patienterna till PACU och bedömdes med avseende på smärta var 10:e minut med hjälp av en VAS (0 = ingen smärta; 10 = den svåraste smärtan).
  • Forskare som utvärderar postoperativ smärta kommer att bli blinda för patientens allokering
  • Smärta mättes i vila och när sårområdena komprimerades med en kraft på 20 N (dvs 2 kg tryck utövat av tre fingrar på en 10 cm2 yta). Sårkompressionen utfördes av en förblindad forskare som tränades med en algometer (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, USA) för att applicera denna kraft konsekvent.
  • Patienten administrerades intravenöst oxikodon 2 mg (kroppsvikt <80 kg) eller 3 mg (>80 kg) var 10:e minut tills VAS-bedömningarna visade att smärtintensiteten hade minskat till <3 i vila och <5 vid sårkompression. Vid denna tidpunkt bestämdes MEAD för oxikodon.
  • VAS för sår- och axelsmärta bedömdes också 6 och 24 timmar efter operationens slut.
  • Postoperativt illamående och kräkningar utvärderades med Rhodes-index för illamående kräkningar (RINVR) 6 och 24 timmar efter operationens slut (Lee et al., 2016).
  • Efter avslutad operation poängsatte kirurgen de kirurgiska arbetsförhållandena enligt en femgradig ordinalskala från 1 (extremt dåliga förhållanden) till 5 (optimala förhållanden) (Martini et al., 2014).
  • Om kirurgen begär blindstopp av patientsäkerhetsskäl upphävs blindheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 20 till 65 år gamla
  • American Society of Anesthesiologist Physical Status 1, 2 eller 3
  • Patienter som genomgår laparoskopisk gastrectomy
  • Patienter som skrivit under ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt uringraviditetstest
  • Patienter med känd överkänslighet mot rokuronium eller sugammadex
  • Patient med VAS-poäng (0=ingen smärta; 100=den allvarligaste smärtan) på minst 10 före operation
  • Patienter med levercirrhos bekräftad av buk-CT
  • Patienter med neuromuskulär sjukdom som kan störa neuromuskulära data (ex. Duchennes muskeldystrofi, myasthenia gravis)
  • Kliniskt signifikant försämring av kardiovaskulär funktion, definierad av ejektionsfraktion < 50 %
  • Kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion, definierad av uppskattad GFR < 60 ml/min eller behov av hemodialys
  • Kliniskt signifikant försämring av leverfunktionen, definierad av alaninaminotransferas > 100 IE/L
  • Indikation för snabbsekvensinduktion
  • Användning av opioider inom 7 dagar före operationen
  • Historik om bukkirurgi
  • Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Kroppsvikt < 50 kg
  • Konvertering till laparotomi
  • Familjehistoria av malign hypertermi
  • Patienter som av utredaren anses vara olämpliga att delta i studien av någon annan anledning som inte nämns i inklusions- och uteslutningskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Djup NMB med rokuronium
Buken insuffleras till 13 mmHg pneumoperitoneum med djup NMB (post tetanic count 1-2) under operation
Läkemedel: Djup NMB med rokuronium
  • Läkemedel: rokuronium
  • Bolusdos: 0,7 mg/kg
  • Kontinuerlig infusion: 0,8-1,2 mg/kg/h för att bibehålla djup NMB (post-tetanic count 1-2) under drift.
ACTIVE_COMPARATOR: Måttlig NMB med rokuronium
Buken insuffleras till 13 mmHg pneumoperitoneum med måttlig NMB (tåg av fyra 1-2) under operation
Läkemedel: Måttlig NMB med rokuronium
  • Läkemedel: rokuronium
  • Bolusdos: ingen
  • Kontinuerlig infusion: 0,2-0,6 mg/kg/h för att upprätthålla måttlig NMB (tåg på fyra 1-2) under drift.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta effektiva smärtstillande dos (MEAD) av oxikodon vid postoperativ vårdenhet (PACU)
Tidsram: Genom studietid i PACU (postanesthesia care unit), upp till 2 timmar
Patienten administrerades intravenöst oxikodon 2 mg (kroppsvikt <80 kg) eller 3 mg (>80 kg) var 10:e minut tills VAS (visuell analog skala) bedömningar visade att smärtintensiteten hade minskat till <3 i vila och <5 på sårkompression. Vid denna tidpunkt bestämdes MEAD för oxikodon. Intervallet för VAS är 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = svåraste smärtan).
Genom studietid i PACU (postanesthesia care unit), upp till 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för visuell analog skala (VAS) för sårsmärta vid Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: Genom studietid på postanesthesia care unit (PACU), i genomsnitt ca 1 timme
Patienten administrerades intravenöst oxikodon 2 mg (kroppsvikt <80 kg) eller 3 mg (>80 kg) var 10:e minut tills bedömningarna av den visuella analoga skalan (VAS) visade att smärtintensiteten hade minskat till <3 i vila och <5 på sårkompression. Vid denna tidpunkt bestämdes den minsta effektiva smärtstillande dosen (MEAD) av oxikodon. Intervallet för VAS är 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = svåraste smärtan).
Genom studietid på postanesthesia care unit (PACU), i genomsnitt ca 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Byung-Moon Choi, Dr, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0966

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom MSD tillhandahåller forskningsfinansiering kommer denna studies IPD inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

Kliniska prövningar på Djup NMB med rokuronium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera