Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van diepe versus matige neuromusculaire blokkade

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Byung-Moon Choi, Asan Medical Center

Een dubbelblind, gerandomiseerd, parallel ontwerp om de effectiviteit van diepe versus matige neuromusculaire blokkade te vergelijken met standaarddrukpneumoperitoneum tijdens laparoscopische gastrectomie bij postoperatieve pijn bij chirurgische patiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de invloed van de diepte van neuromusculaire blokkade tijdens laparoscopische gastrectomie op postoperatieve pijn bij chirurgische patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan een diepe of matige neuromusculaire blokkadegroep met standaarddruk pneumoperitoneum van 13 mmHg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Alle patiënten waren vanaf middernacht nuchter zonder premedicatie
  • Eenmaal in de operatiekamer werden de patiënten gecontroleerd met behulp van elektrocardiografie, pulsoximetrie, end-tidal kooldioxide partiële druk, niet-invasieve bloeddruk en bispectrale index (Aspect 2000; Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA, VS). afmetingen.
  • Neuromusculaire transmissie werd gevolgd met behulp van de M-NMT®-module bij de adductor pollicis-spier (Carescape® B850, GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS).
  • Tijdens de operatie werden deze gegevens continu gedownload naar pc's met behulp van RS232C-kabels.
  • Na pre-oxygenatie met 100% O2 werd anesthesie geïnduceerd met propofol en remifentanil, die werden toegediend met behulp van een doel-effect-plaats concentratie-gecontroleerde infuuspomp (Perfusor® Space, B. Braun Melsungen, Duitsland) met behulp van de modellen voorgesteld door Schnider et al. en Minto et al. (Minto et al., 1997; Schnider et al., 1998).
  • Tracheale intubatie werd vergemakkelijkt met rocuronium 0,6 mg/kg.
  • Na tracheale intubatie werden de longen van de patiënten vervolgens geventileerd met zuurstof in lucht (1:1) en de ventilatiesnelheid werd aangepast om de partiële kooldioxidedruk aan het eind van de tidal tussen 35 en 45 mmHg te houden.
  • Voor de diepe NMB-groep werd 2 minuten na intubatie een intraveneuze bolus van rocuronium (0,7 mg/kg) gegeven, gevolgd door een continu infuus van 0,8-1,2 rocuronium. mg/kg/h voor het handhaven van diepe NMB (post tetanische telling 1-2) tijdens bedrijf. PTC werd elke 5 minuten gemeten. Bij afwijkingen van de beoogde PTC kan de pompsnelheid worden verhoogd of verlaagd of kan een bolusdosis (10 mg) worden gegeven.
  • Voor de matige NMB-groep werd geen verdere oplaaddosis rocuronium gegeven. Een intraveneus infuus met rocuronium (0,2-0,6 mg/kg/uur) werd gestart bij een TOF-telling van 1 voor het handhaven van matige NMB (trein van vier 1-2) tijdens operatie. TOF werd elke 5 minuten gemeten. Bij afwijkingen van de doel-TOF kan de pompsnelheid worden verhoogd of verlaagd of kan een bolusdosis (10 mg) worden gegeven.
  • De target effect-site-concentraties van propofol werden aangepast binnen een bereik van 2,5-3 μg/ml om de bispectrale indexwaarden op minder dan 60 te houden tijdens de inductie en handhaving van de anesthesie.

  • De target-effect-site-concentraties van remifentanil werden getitreerd om tekenen van onvoldoende anesthesie te voorkomen en om een ​​stabiele hemodynamica te behouden (SBP > 80 mmHg en HR > 45 slagen/min).

    • Tekenen van onvoldoende anesthesie: systemische arteriële bloeddruk verhoogd tot meer dan 15 mm Hg hoger dan de normale waarde van de patiënt; hartslag hoger dan 90 slagen/min bij afwezigheid van hypovolemie; somatische reacties, zoals lichaamsbewegingen (minimale spierverlamming staat fysieke beweging toe), slikken, hoesten, grimassen of het openen van de ogen; en autonome tekenen van onvoldoende anesthesie (Ausems, Vuyk, Hug, & Stanski, 1988)

  • Indien nodig wordt efedrine of atropine toegediend om tijdens anesthesie de systolische bloeddruk boven 80 mmHg en de hartslag boven 45 slagen/min te houden.
  • Tijdens de laparoscopische operatie werd een abdominale druk van 13 mmHg gehandhaafd.
  • Wanneer de chirurg om spierontspanning vraagt ​​vanwege het onvermogen om een ​​zichtbaar laparoscopisch veld te verkrijgen, dient een aanvullende bolusdosis rocuronium (10 mg) te worden gegeven.
  • Aan het einde van pneumoperitoneum kregen alle patiënten een bolusdosis oxycodon van 0,05 mg/kg toegediend.
  • IV PCA met oxycodon wordt gestart na toediening van de oplaaddosis. Een semi-elektronische pomp (Automed 3200; Ace Medical, Seoul, Zuid-Korea) wordt gebruikt voor PCA met bolus op aanvraag van 1 ml, achtergrondinfusie van 1 ml/uur en uitschakeltijd van 15 min. De concentratie van oxycodon in een intraveneuze PCA-zak is 1 mg/ml en het volume van het mengsel van oxycodon en normale zoutoplossing dat gedurende ongeveer 4 dagen aan patiënten wordt toegediend, is 200 ml.
  • Rocuronium-infusies worden stopgezet na het leeglopen van CO2.
  • Na het einde van de operatie werd een enkelvoudige intraveneuze bolusdosis sugammadex van 2 of 4 mg/kg toegediend om respectievelijk matige en diepe NMB op te heffen.
  • Na het einde van de operatie werden de patiënten naar de PACU gebracht en elke 10 minuten beoordeeld op pijn met behulp van een VAS (0 = geen pijn; 10 = de meest ernstige pijn).
  • Onderzoekers die postoperatieve pijn evalueren, zullen blind zijn voor de toewijzing van de patiënt
  • Pijn werd gemeten in rust en wanneer de wondgebieden werden samengedrukt met een kracht van 20 N (d.w.z. 2 kg druk uitgeoefend door drie vingers op een gebied van 10 cm2). De wondcompressie werd uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker die getraind was met een algometer (Commander Algometer, J Tech Medical Industries, Midvale, UT, VS) om deze kracht consequent uit te oefenen.
  • De patiënt kreeg elke 10 minuten intraveneuze oxycodon 2 mg (lichaamsgewicht <80 kg) of 3 mg (>80 kg) toegediend totdat uit de VAS-beoordelingen bleek dat de pijnintensiteit was afgenomen tot <3 in rust en <5 bij wondcompressie. Op dit punt werd de MEAD van oxycodon bepaald.
  • VAS voor wond- en schouderpijn werden ook 6 en 24 uur na het einde van de operatie beoordeeld.
  • Postoperatieve misselijkheid en braken werden geëvalueerd met behulp van de Rhodes-index van misselijkheid, braken kokhalzen (RINVR) op 6 en 24 uur na het einde van de operatie (Lee et al., 2016).
  • Na afloop van de operatie scoorde de chirurg de chirurgische werkomstandigheden volgens een vijfpunts ordinale schaal van 1 (extreem slechte omstandigheden) tot 5 (optimale omstandigheden) (Martini et al., 2014).
  • Als de chirurg blinde stopzetting vraagt ​​om redenen van patiëntveiligheid, wordt de blindheid opgeheven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20 tot 65 jaar
  • American Society of Anesthesiologist Fysieke status 1, 2 of 3
  • Patiënten die laparoscopische gastrectomie ondergaan
  • Patiënten die een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor rocuronium of sugammadex
  • Patiënt met VAS-score (0 = geen pijn; 100 = de meest ernstige pijn) van ten minste 10 vóór de operatie
  • Patiënten met levercirrose bevestigd door abdominale CT
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire gegevens kunnen verstoren (bijv. Duchenne spierdystrofie, myasthenia gravis)
  • Klinisch significante verslechtering van de cardiovasculaire functie, gedefinieerd door ejectiefractie < 50%
  • Klinisch significante nierfunctiestoornis, gedefinieerd door geschatte GFR < 60 ml/min of behoefte aan hemodialyse
  • Klinisch significante verslechtering van de leverfunctie, gedefinieerd door alanineaminotransferase > 100 IE/L
  • Indicatie voor snelle sequentie-inductie
  • Gebruik van opioïden binnen de 7 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Geschiedenis van buikoperaties
  • Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Lichaamsgewicht < 50 kg
  • Conversie naar laparotomie
  • Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan het onderzoek om een ​​andere reden die niet vermeld staat in de in- en uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diepe NMB met behulp van rocuronium
De buik wordt tijdens de operatie opgeblazen tot 13 mmHg pneumoperitoneum met diepe NMB (post tetanische telling 1-2)
Geneesmiddel: Diepe NMB met behulp van rocuronium
  • Geneesmiddel: rocuronium
  • Bolusdosis: 0,7 mg/kg
  • Continue infusie: 0,8-1,2 mg/kg/h voor het handhaven van diepe NMB (post tetanische telling 1-2) tijdens bedrijf.
ACTIVE_COMPARATOR: Matige NMB met behulp van rocuronium
De buik wordt tijdens de operatie opgeblazen tot 13 mmHg pneumoperitoneum met matige NMB (trein van vier 1-2)
Geneesmiddel: Matige NMB met behulp van rocuronium
  • Geneesmiddel: rocuronium
  • Bolusdosis: geen
  • Continu infuus: 0,2-0,6 mg/kg/u voor behoud van matige NMB (trein van vier 1-2) tijdens gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale effectieve analgetische dosis (MEAD) van oxycodon op postoperatieve zorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Via studieperiode in PACU (post anesthesie care unit), tot 2 uur
De patiënt kreeg intraveneuze oxycodon 2 mg (lichaamsgewicht <80 kg) of 3 mg (>80 kg) elke 10 min toegediend totdat de VAS-beoordelingen (visuele analoge schaal) aantoonden dat de pijnintensiteit was afgenomen tot <3 in rust en <5 op wondcompressie. Op dit punt werd de MEAD van oxycodon bepaald. Het bereik van VAS is 0-10 (0 = geen pijn; 10 = zeer ernstige pijn).
Via studieperiode in PACU (post anesthesie care unit), tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Visual Analogue Scale (VAS)-score voor wondpijn bij Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Doorloopperiode op post anesthesie zorgafdeling (PACU), gemiddeld circa 1 uur
De patiënt kreeg intraveneuze oxycodon 2 mg (lichaamsgewicht <80 kg) of 3 mg (>80 kg) elke 10 minuten toegediend totdat de beoordelingen van de visuele analoge schaal (VAS) aantoonden dat de pijnintensiteit was afgenomen tot <3 in rust en <5 op wondcompressie. Op dit punt werd de minimale effectieve analgetische dosis (MEAD) van oxycodon bepaald. Het bereik van VAS is 0-10 (0 = geen pijn; 10 = zeer ernstige pijn).
Doorloopperiode op post anesthesie zorgafdeling (PACU), gemiddeld circa 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byung-Moon Choi, Dr, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0966

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Omdat MSD onderzoeksfinanciering verstrekt, wordt de IPD van deze studie niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diepe NMB met behulp van rocuronium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren