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大きな角度の水平偏差の管理におけるボツリヌス毒素増強手術と従来の手術の比較

2021年2月18日 更新者：Sara Alattar, MD、Assiut University

ボツリヌス毒素増強手術と従来の手術の比較

水平斜視には、眼の視軸が内側に偏る内斜視と外側に偏る外斜視があります。 水平斜視の最も一般的な初期治療は、両側の直筋後退または片側の後退切除手術です。 大きな角度偏差 (> 50 プリズム ディオプター [PD]) の場合、再手術率が高いため、2 つの筋肉だけの手術では不十分な場合があります。 これらの患者へのアプローチには、大きな両側筋肉後退、最大上片側後退切除術、3回または4回の水平筋手術、またはボツリヌス毒素増強手術が含まれていました。

ボツリヌス毒素増強斜視手術は、いくつかの研究で報告されています。 Owensらは、3人の大角度外斜視患者における単眼後退切除手術のボツリヌス毒素増強が成功し、3人の患者のうち2人で成功したことを報告した. Khan は、ボツリヌス菌増強手術で治療された PD 内斜視が 60 を超える 8 人の患者を報告しました。 8 人中 6 人は、手術後の偏差が 10 PD 以下でした。 Özkan らは、さまざまな病因の大きな内斜視を持つ年配の患者のグループにボツリヌス菌増強を使用し、成功率は 57% でした。 Lueder ら は、乳児内斜視患者の長期転帰を評価しました。 結果は良好で、成功率は 74% でした。 歴史的な比較に基づくと、この技術は 3 筋または 4 筋の手術と同等の効果があり、両側の大きな内直筋の後退単独よりも効果的であると思われます。

理想的には、手術単独と比較して、術中のボツリヌス毒素増強の有効性をより明確に判断するために、前向きランダム化研究を実施する必要があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

斜視は、両眼の視軸を共通の対象に合わせることができないことと定義されています。 水平斜視は、視軸と目がそれぞれ収束しているか発散しているかに応じて、内斜視または外斜視の形をとることがあります。

両眼視が発達するように視軸を揃えることを主な目的として、水平斜視を治療するために使用される複数の外科的手法があります。 最も一般的な初期治療は、両側の直筋後退または片側の後退切除手術のいずれかです。 大きな角度偏差 (> 50 プリズム ディオプター [PD]) の場合、再手術率の高い斜視を矯正するには、2 つの筋肉だけの手術では不十分な場合があります。 これらの患者へのアプローチには、大規模な両側筋肉後退、最大上片側後退切除手順、3 つまたは 4 つの水平筋手術、またはボツリヌス毒素増強手術が含まれます。

ボツリヌス毒素は、神経筋接合部でのアセチルコリンの放出を妨害することでその効果を発揮し、筋肉の収縮を阻害します。 ボツリヌス毒素の薬理学的効果は一時的なものですが、斜視の患者では永続的な結果が生じる場合があります。 これらの効果には、筋肉の長さ-張力曲線の変化、サルコメア密度とミオシン重鎖組成の永続的な変化が含まれます。

ボツリヌス毒素単独は、McNeer and Associates によって、偏角が小さい小児の乳児内斜視の主要な治療法として提唱されています。 このアプローチの利点は、切開手術が必要ないことです。 しかし、ボツリヌス菌単独では、標準的な手術と比較して、両眼視を確立する効果が低いことがわかりました. これは、複数回の注射が必要になることが多く、ずれの期間が長くなるためと考えられます。 一方、ボツリヌス毒素と手術の併用により、アライメントの迅速な確立が可能になりました。 ボツリヌス菌増強のその他の利点は、2 つの筋肉のみを手術するため、麻酔期間と外科的合併症のリスクが減少し、必要に応じて追加の手術のために外直筋が保存されることです。

斜視手術のボツリヌス毒素増強は、いくつかの以前の研究で報告されています。 オーエンズ等。 3 人の大角度外斜視患者の単眼後退切除手術を増強するためのボツリヌス毒素の術中使用の成功を報告しました。 これらの患者のうち 2 人は、最終検査で ±10 PD の同所性を示しましたが、3 人目の患者は、美容的に満足できる安定した 18 PD の外斜視を示しました。 Khan は、ボツリヌス菌による水平筋手術で治療された PD 内斜視が 60 を超える 8 人の患者を報告しました。 8 人中 6 人の手術後の偏差は 10 PD 以下で、平均追跡期間は 9 か月でした。 オズカン等。異なる病因の広角内斜視を有する年配の患者（年齢範囲5〜50歳）のグループでボツリヌス菌増強療法を使用し、成功率は57％、平均追跡期間は14か月でした. ミングイニ等。大角斜視の23人の患者の治療のために、手術単独と手術とボツリヌス毒素による治​​療の結果を比較しました。 リューダー等。治療後2年以上追跡された乳児内斜視患者の長期転帰を評価しました。 結果は良好で、成功率は 74% でした。 この研究は、この手技が広角乳児内斜視の乳児の効果的な治療法であり、長期にわたって安定した結果が得られることを実証しました2。 過去の比較に基づくと、3 筋または 4 筋の手術と同等の効果があり、両側内直筋の大きな後退単独よりも効果的です。

理想的には、手術単独と比較した術中ボツリヌス毒素の追加の有効性をより明確に決定するために、前向きランダム化研究を実施する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71526
        • Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大角度付随水平斜視 (>50 プリズム ディオプター)

除外基準:

  • その他の神経障害または発達障害
  • 垂直偏差
  • 有意な A または V パターン
  • 麻痺型または拘束型の斜視
  • 眼科手術歴（斜視またはその他）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボツリヌス毒素増強外科グループ
片側の陥凹-切除手順、または両側の直腸筋の後退と 2.5 ～ 5 単位のボツリヌス毒素 A の術中注射。
手順：ボツリヌス毒素増強手術
片側の陥凹-切除手順、または両側の直腸筋の後退と 2.5 ～ 5 単位のボツリヌス毒素 A の術中注射。
アクティブコンパレータ：従来外科グループ
斜視のタイプと深部弱視の有無に応じて、片側の陥凹切除術、両側の直筋陥凹術、または3つの水平直筋手術を行います。標準的な矯正表は、筋肉の後退量の目安として使用されます。または切除
手順：従来の手術
斜視のタイプと深弱視の有無に応じて、片側の陥凹切除手術、両側の直筋後退手術、または3つの水平直筋手術。 標準補正表は、筋肉の退縮や切除の量のガイドとして使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：患者は手術後1週間で検査されます
患者が同所性±10 PDを持っていた場合、結果は成功と見なされます
患者は手術後1週間で検査されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠：患者は手術後1週間で検査されます
眼瞼下垂 垂直偏差 矯正不足 (残存内斜視) 矯正過剰 (連続性外斜視)
患者は手術後1週間で検査されます
眼の位置合わせ
時間枠：術後12ヶ月
正視または偏角が存在する場合
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：sara Alattar、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月20日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Botox Horizontal Strabismus

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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