- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03266549
Botulinum Toxin Augmented Surgery vs konventionel kirurgi i håndteringen af horisontale store vinkler
Botulinum Toxin Augmented Surgery versus konventionel kirurgi i håndteringen af samtidige horisontale afvigelser i store vinkler
Horisontal strabismus omfatter esotropi og exotropi, hvor der er henholdsvis indad eller udadgående afvigelse af synsakserne i øjnene. Den mest almindelige indledende behandling af horisontal strabismus er enten bilateral rectus muskel recessioner eller unilateral recession resektionskirurgi. Ved store vinkelafvigelser (>50 prismedioptrier [PD]) er kirurgi på 2 muskler muligvis ikke tilstrækkelig med høje reoperationsrater. Tilgange til disse patienter omfattede store bilaterale muskelrecessioner, supramaksimal unilateral recessionsresektionsprocedure, tre eller fire horisontale muskeloperationer eller botulinumtoksinforstærket kirurgi.
Botulinumtoksin-forstærket strabismus-operation blev rapporteret i flere undersøgelser. Owens et al. rapporterede vellykket botulinumtoksinforøgelse af monokulære recession-resektionsoperationer hos 3 storvinklede exotropipatienter med succesfulde resultater hos to af de 3 patienter. Khan rapporterede 8 patienter med > 60 PD esotropi behandlet med botulinum-forøget kirurgi. Seks ud af 8 havde afvigelser på 10 PD eller mindre efter operationen. Özkan et al brugte botulinum augmentation i en gruppe af ældre patienter med stor vinkel esotropi af forskellige ætiologier, med en succesrate på 57%. Lueder et al evaluerede de langsigtede resultater hos patienter med infantil esotropi. Resultaterne var gode med en succesrate på 74%. Baseret på historiske sammenligninger forekommer denne teknik lige så effektiv som 3- eller 4-muskelkirurgi og mere effektiv end store bilaterale mediale rectus-recessioner alene.
Ideelt set bør der udføres en prospektiv randomiseret undersøgelse for mere definitivt at bestemme effektiviteten af intraoperativ botulinumtoksinforøgelse sammenlignet med kirurgi alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strabismus er defineret som manglende evne hos de to øjne til at justere deres visuelle akser til et fælles hensyn. Horisontal strabismus kan være i form af esotropia eller exotropia afhængig af om synsakserne og øjnene konvergerer eller divergerer.
Der er flere kirurgiske teknikker, der bruges til at behandle horisontal skelning, hvor hovedmålet er at justere de visuelle akser, så kikkertsyn kan udvikle sig. Den mest almindelige indledende behandling er enten bilateral rectus muskel recessioner eller unilateral recession resektionskirurgi. Ved store vinkelafvigelser (>50 prismedioptrier [PD]) er kirurgi på 2 muskler muligvis ikke tilstrækkelig til at korrigere skelningen med høje reoperationsrater. Tilgange til disse patienter har inkluderet store bilaterale muskelrecessioner, supramaksimal unilateral recessionsresektionsprocedure, tre eller fire horisontale muskeloperationer eller botulinumtoksinforstærket kirurgi.
Botulinumtoksin udøver sin virkning ved at forstyrre frigivelsen af acetylcholin ved den neuromuskulære forbindelse og dermed hæmme muskelkontraktion. Selvom den farmakologiske virkning af botulinumtoksin er midlertidig, kan der forekomme permanente resultater hos patienter med strabismus. Disse effekter omfatter en ændring i musklernes længdespændingskurver og permanente ændringer i sarkomertætheden og sammensætningen af myosin tunge kæder.
Botulinumtoksin alene er blevet anbefalet af McNeer og partnere som en primær behandling for infantil esotropi hos børn med mindre afvigelsesvinkler. Fordelen ved denne fremgangsmåde er, at snitkirurgi ikke er påkrævet. Det viste sig dog, at botulinum alene var mindre effektivt til at etablere binokularitet sammenlignet med standardkirurgi. Dette skyldes sandsynligvis, at der ofte er behov for flere injektioner, hvilket forlænger varigheden af fejljustering. På den anden side muliggjorde den samtidige brug af botulinumtoksin og kirurgi hurtig etablering af tilpasning. Andre fordele ved botulinumforstørrelse er, at der kun opereres 2 muskler, hvilket reducerer anæstesiens varighed og risikoen for kirurgiske komplikationer, og de laterale rectusmuskler bevares til yderligere operation, hvis det er nødvendigt.
Botulinumtoksinforøgelse af strabismus-kirurgi blev rapporteret i flere tidligere undersøgelser. Owens et al. rapporterede den vellykkede intraoperative brug af botulinumtoksin til at øge monokulære recession-resektionsoperationer hos tre storvinklede exotropipatienter. To af disse patienter havde ortotropi ±10 PD ved deres afsluttende undersøgelser, mens den tredje patient udviste en stabil 18 PD exotropi, som var kosmetisk tilfredsstillende. Khan rapporterede 8 patienter med > 60 PD esotropi behandlet med botulinum-augmented horisontal muskelkirurgi. Seks ud af 8 havde afvigelser på 10 PD eller mindre efter operationen, med en gennemsnitlig opfølgning på 9 måneder. Özkan et al. brugt botulinum augmentation i en gruppe ældre patienter (aldersinterval 5-50 år) med storvinklet esotropi af forskellige ætiologier, med en succesrate på 57% og en gennemsnitlig opfølgning på 14 måneder. Minguini et al. sammenlignede resultaterne af kirurgi alene versus kirurgi plus behandling med botulinumtoksin til behandling af 23 patienter med strabismus med stor vinkel. Lueder et al. evaluerede de langsigtede resultater hos patienter med infantil esotropi, som var blevet fulgt i mere end 2 år efter behandling. Resultaterne var gode med en succesrate på 74%. Denne undersøgelse viste, at denne procedure er en effektiv behandling for spædbørn med storvinklet infantil esotropi, med stabile resultater over tid2. Baseret på historiske sammenligninger ser det ud til at være lige så effektivt som 3- eller 4-muskelkirurgi og mere effektivt end store bilaterale mediale rectus-recessioner alene.
Ideelt set bør der udføres en prospektiv randomiseret undersøgelse for mere definitivt at bestemme effektiviteten af tilsætningen af intraoperativt botulinumtoksin sammenlignet med kirurgi alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Alattar, Msc
- Telefonnummer: +2 01004450144
- E-mail: alattarsara@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Alattar, Msc
- Telefonnummer: +2 01004450144
- E-mail: saraalattar@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71526
- Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
-
Kontakt:
- Sara Alattar, Msc
- Telefonnummer: +201004450144
- E-mail: alattarsara@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mohamed Sayed Saad, PhD
- Telefonnummer: +201001825024
- E-mail: mohsayedsaad@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stor vinkel samtidig horisontal strabismus (>50 prisme dioptrier)
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske eller udviklingsforstyrrelser
- Lodret afvigelse
- Betydelige A- eller V-mønstre
- Paralytiske eller restriktive former for strabismus
- Anamnese med øjenkirurgi (strabismus eller andet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botulinum toksin forstærket kirurgi gruppe
unilateral recess-resekt procedure, eller bilateral rectus muskel recession plus intraoperativ injektion af 2,5 til 5 enheder af botulinum toksin A i den forsænkede muskel.
|
unilateral recess-resekt procedure, eller bilateral rectus muskel recession plus intraoperativ injektion af 2,5 til 5 enheder af botulinum toksin A i den forsænkede muskel.
|
|
Aktiv komparator: konventionel kirurgi gruppe
unilateral rectus-resekt procedure, bilateral rectus muskel recession eller 3 horisontal rectus muskel kirurgi i henhold til typen af skelning og tilstedeværelsen eller fraværet af dyb amblyopi. Standardkorrektionstabellerne vil blive brugt som en guide for mængden af muskel recession og, eller resektion
|
unilateral rectus-resekt procedure, bilateral rectus muskel recession eller 3 horisontal rectus muskel kirurgi afhængigt af typen af strabismus og tilstedeværelse eller fravær af dyb amblyopi.
Standardkorrektionstabellerne vil blive brugt som en vejledning for mængden af muskelrecession og/eller resektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 1 uge efter operationen
|
Resultater vil blive betragtet som vellykkede, hvis patienterne havde ortotropi ±10 PD
|
Patienterne vil blive undersøgt 1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af komplikationer
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt 1 uge efter operationen
|
ptosis vertikal afvigelse underkorrektion (resterende esotropi) overkorrektion (konsekutiv eksotropi)
|
Patienterne vil blive undersøgt 1 uge efter operationen
|
|
Okulær justering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Ortotropi eller afvigelsesvinkel, hvis til stede
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sara Alattar, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lueder GT, Galli M, Tychsen L, Yildirim C, Pegado V. Long-term results of botulinum toxin-augmented medial rectus recessions for large-angle infantile esotropia. Am J Ophthalmol. 2012 Mar;153(3):560-3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.08.019. Epub 2011 Oct 13.
- Vroman DT, Hutchinson AK, Saunders RA, Wilson ME. Two-muscle surgery for congenital esotropia: rate of reoperation in patients with small versus large angles of deviation. J AAPOS. 2000 Oct;4(5):267-70. doi: 10.1067/mpa.2000.106960.
- Bayramlar H, Karadag R, Yildirim A, Ocal A, Sari U, Dag Y. Medium-term outcomes of three horizontal muscle surgery in large-angle infantile esotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 May-Jun;51(3):160-4. doi: 10.3928/01913913-20140318-02. Epub 2014 Mar 25.
- Minkoff OV, Donahue SP. Three-muscle surgery for infantile esotropia in children younger than age 2 years. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2005 May-Jun;42(3):144-8; qiuz 174-5. doi: 10.3928/01913913-20050501-01.
- Khan AO. Two horizontal rectus eye muscle surgery combined with botulinum toxin for the treatment of very large angle esotropia. A pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2005;20(1):15-20.
- Ozkan SB, Topaloglu A, Aydin S. The role of botulinum toxin A in augmentation of the effect of recession and/or resection surgery. J AAPOS. 2006 Apr;10(2):124-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.11.011.
- McNeer KW, Tucker MG, Spencer RF. Botulinum toxin management of essential infantile esotropia in children. Arch Ophthalmol. 1997 Nov;115(11):1411-8. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160581010.
- Owens PL, Strominger MB, Rubin PA, Veronneau-Troutman S. Large-angle exotropia corrected by intraoperative botulinum toxin A and monocular recession resection surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):144-6. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90004-0.
- Minguini N, de Carvalho KM, Bosso FL, Hirata FE, Kara-Jose N. Surgery with intraoperative botulinum toxin-A injection for the treatment of large-angle horizontal strabismus: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(3):279-82. doi: 10.6061/clinics/2012(03)13. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Strabismus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- Botox Horizontal Strabismus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med botulinum toksin øget kirurgi
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Cairo UniversityUkendtGummy smil på grund af hypermobil overlæbe
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet