- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03266549
Botulinumtoxin-augmentierte Chirurgie vs. konventionelle Chirurgie bei der Behandlung von horizontalen Abweichungen mit großem Winkel
Botulinumtoxin-augmentierte Chirurgie im Vergleich zu konventioneller Chirurgie bei der Behandlung von begleitenden horizontalen Abweichungen mit großem Winkel
Horizontales Schielen umfasst Esotropie und Exotropie, bei denen die Sehachsen der Augen nach innen oder außen abweichen. Die häufigste anfängliche Behandlung von horizontalem Strabismus ist entweder eine bilaterale Rezession des Rektusmuskels oder eine einseitige Rezessionsresektion. Bei großen Winkelabweichungen (>50 Prismendioptrien [PD]) ist eine Operation an 2 Muskeln allein bei hohen Reoperationsraten möglicherweise nicht angemessen. Zu den Ansätzen für diese Patienten gehörten große bilaterale Muskelrezessionen, supramaximale einseitige Resektionsresektionsverfahren, drei- oder vier horizontale Muskeloperationen oder Operationen mit Botulinumtoxin-Augmentation.
In mehreren Studien wurde über Botulinumtoxin-augmentierte Schieloperationen berichtet. Owens et al. berichteten über eine erfolgreiche Botulinumtoxin-Augmentation von monokularen Rezessions-Resektionsoperationen bei 3 Patienten mit Großwinkel-Exotropie mit erfolgreichen Ergebnissen bei zwei der 3 Patienten. Khan berichtete von 8 Patienten mit Esotropie > 60 PD, die mit einer Botulinum-augmentierten Operation behandelt wurden. Sechs von 8 hatten Abweichungen von 10 PD oder weniger nach der Operation. Özkan et al. verwendeten Botulinumaugmentation bei einer Gruppe älterer Patienten mit Großwinkel-Esotropie unterschiedlicher Genese mit einer Erfolgsrate von 57 %. Lueder et al. bewerteten die Langzeitergebnisse bei Patienten mit infantiler Esotropie. Die Ergebnisse waren gut, mit einer Erfolgsquote von 74 %. Basierend auf historischen Vergleichen scheint diese Technik genauso effektiv zu sein wie eine 3- oder 4-Muskel-Operation und effektiver als große bilaterale mediale Rektusrezessionen allein.
Idealerweise sollte eine prospektive randomisierte Studie durchgeführt werden, um die Wirksamkeit einer intraoperativen Botulinumtoxin-Augmentation im Vergleich zu einer alleinigen Operation definitiver zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Strabismus ist definiert als die Unfähigkeit beider Augen, ihre Sehachsen auf ein gemeinsames Betrachtungsobjekt auszurichten. Horizontales Schielen kann in Form von Esotropie oder Exotropie auftreten, je nachdem, ob die Sehachsen und die Augen konvergieren oder divergieren.
Es gibt mehrere chirurgische Techniken, die zur Behandlung von horizontalem Strabismus verwendet werden, wobei das Hauptziel darin besteht, die Sehachsen so auszurichten, dass sich ein binokulares Sehen entwickeln kann. Die häufigste Anfangsbehandlung ist entweder eine bilaterale Rezessionsrezession oder eine einseitige Rezessionsresektion. Bei großen Winkelabweichungen (>50 Prismendioptrien [PD]) ist eine Operation an 2 Muskeln allein möglicherweise nicht ausreichend, um das Schielen mit hohen Reoperationsraten zu korrigieren. Zu den Ansätzen für diese Patienten gehörten große bilaterale Muskelrezessionen, supramaximale einseitige Rezessionsresektionsverfahren, drei- oder vier horizontale Muskeloperationen oder Operationen mit Botulinumtoxin-Augmentation.
Botulinumtoxin entfaltet seine Wirkung, indem es die Freisetzung von Acetylcholin an der neuromuskulären Endplatte stört und so die Muskelkontraktion hemmt. Obwohl die pharmakologische Wirkung von Botulinumtoxin vorübergehend ist, können dauerhafte Ergebnisse bei Patienten mit Strabismus auftreten. Diese Wirkungen umfassen eine Veränderung der Längen-Spannungskurven der Muskeln und dauerhafte Veränderungen der Sarkomerdichte und der Zusammensetzung der schweren Myosinkette.
Botulinumtoxin allein wurde von McNeer und Mitarbeitern als primäre Behandlung für infantile Esotropie bei Kindern mit kleineren Deviationswinkeln befürwortet. Der Vorteil dieses Ansatzes besteht darin, dass keine Inzisionschirurgie erforderlich ist. Es wurde jedoch festgestellt, dass Botulinum allein im Vergleich zur Standardoperation weniger effektiv bei der Herstellung von Binokularität war. Dies liegt wahrscheinlich daran, dass häufig mehrere Injektionen erforderlich sind, was die Dauer der Fehlausrichtung verlängert. Andererseits ermöglichte die gleichzeitige Anwendung von Botulinumtoxin und einer Operation eine schnelle Etablierung der Ausrichtung. Weitere Vorteile der Botulinumaugmentation sind, dass nur 2 Muskeln operiert werden, wodurch die Anästhesiedauer und das Risiko chirurgischer Komplikationen verkürzt werden und die lateralen Rektusmuskeln bei Bedarf für eine zusätzliche Operation erhalten bleiben.
In mehreren früheren Studien wurde über die Botulinumtoxin-Verstärkung bei Schieloperationen berichtet. Owenset al. berichteten über den erfolgreichen intraoperativen Einsatz von Botulinumtoxin zur Verstärkung monokularer Rezessions-Resektions-Operationen bei drei Patienten mit Großwinkel-Exotropie. Zwei dieser Patienten hatten bei ihren Abschlussuntersuchungen eine Orthotropie von ±10 PD, während der dritte Patient eine stabile Exotropie von 18 PD aufwies, die kosmetisch zufriedenstellend war. Khan berichtete von 8 Patienten mit > 60 PD-Esotropie, die mit Botulinum-augmentierter horizontaler Muskeloperation behandelt wurden. Sechs von acht hatten nach der Operation Abweichungen von 10 PD oder weniger, mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten. Özkanet al. verwendeten Botulinumaugmentation bei einer Gruppe älterer Patienten (Altersgruppe 5-50 Jahre) mit Weitwinkel-Esotropie unterschiedlicher Genese mit einer Erfolgsrate von 57 % und einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 14 Monaten. Minguiniet al. verglichen die Ergebnisse der Operation allein mit der Operation plus Behandlung mit Botulinumtoxin zur Behandlung von 23 Patienten mit Großwinkelschielen. Lüder et al. untersuchten die Langzeitergebnisse bei Patienten mit infantiler Esotropie, die nach der Behandlung länger als 2 Jahre beobachtet wurden. Die Ergebnisse waren gut, mit einer Erfolgsquote von 74 %. Diese Studie hat gezeigt, dass dieses Verfahren eine wirksame Behandlung für Säuglinge mit großwinkliger infantiler Esotropie ist, mit stabilen Ergebnissen im Laufe der Zeit2. Basierend auf historischen Vergleichen scheint es genauso effektiv wie eine 3- oder 4-Muskel-Operation und effektiver als große bilaterale mediale Rectus-Rezessionen allein zu sein.
Idealerweise sollte eine prospektive randomisierte Studie durchgeführt werden, um die Wirksamkeit der Zugabe von intraoperativem Botulinumtoxin im Vergleich zur alleinigen Operation definitiver zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Alattar, Msc
- Telefonnummer: +2 01004450144
- E-Mail: alattarsara@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara Alattar, Msc
- Telefonnummer: +2 01004450144
- E-Mail: saraalattar@aun.edu.eg
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71526
- Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
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Kontakt:
- Sara Alattar, Msc
- Telefonnummer: +201004450144
- E-Mail: alattarsara@yahoo.com
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Kontakt:
- Mohamed Sayed Saad, PhD
- Telefonnummer: +201001825024
- E-Mail: mohsayedsaad@aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Begleitender horizontaler Strabismus mit großem Winkel (>50 Prismendioptrien)
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische oder Entwicklungsstörungen
- Vertikale Abweichung
- Signifikante A- oder V-Muster
- Paralytische oder restriktive Formen von Strabismus
- Vorgeschichte von Augenoperationen (Strabismus oder andere)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Botulinumtoxin-augmentierte Chirurgiegruppe
einseitiges Rezessions-Resektionsverfahren oder bilaterale Rektusmuskelrezession plus intraoperative Injektion von 2,5 bis 5 Einheiten Botulinumtoxin A in den rezessiven Muskel.
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einseitiges Rezessions-Resektionsverfahren oder bilaterale Rektusmuskelrezession plus intraoperative Injektion von 2,5 bis 5 Einheiten Botulinumtoxin A in den rezessiven Muskel.
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Aktiver Komparator: Gruppe der konventionellen Chirurgie
einseitige Resektionsresektion, bilaterale Rektusmuskelrezession oder 3 horizontale Rektusmuskeloperationen je nach Art des Schielens und Vorhandensein oder Fehlen einer tiefen Amblyopie. Die Standardkorrekturtabellen werden als Richtlinie für das Ausmaß der Muskelrezession verwendet und, oder Resektion
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einseitige Resektionsresektion, bilaterale Rektusmuskelrezession oder 3 horizontale Rektusmuskeloperationen, je nach Art des Schielens und Vorhandensein oder Fehlen einer tiefen Amblyopie.
Die Standard-Korrekturtabellen werden als Richtlinie für das Ausmaß der Muskelrezession und/oder Resektion verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate
Zeitfenster: Die Patienten werden 1 Woche nach der Operation untersucht
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Die Ergebnisse werden als erfolgreich angesehen, wenn die Patienten eine Orthotropie von ±10 PD hatten
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Die Patienten werden 1 Woche nach der Operation untersucht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Die Patienten werden 1 Woche nach der Operation untersucht
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Ptosis vertikale Abweichung Unterkorrektur (Rest-Esotropie) Überkorrektur (konsekutive Exotropie)
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Die Patienten werden 1 Woche nach der Operation untersucht
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Augenausrichtung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Orthotropie oder Abweichungswinkel, falls vorhanden
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12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: sara Alattar, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lueder GT, Galli M, Tychsen L, Yildirim C, Pegado V. Long-term results of botulinum toxin-augmented medial rectus recessions for large-angle infantile esotropia. Am J Ophthalmol. 2012 Mar;153(3):560-3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.08.019. Epub 2011 Oct 13.
- Vroman DT, Hutchinson AK, Saunders RA, Wilson ME. Two-muscle surgery for congenital esotropia: rate of reoperation in patients with small versus large angles of deviation. J AAPOS. 2000 Oct;4(5):267-70. doi: 10.1067/mpa.2000.106960.
- Bayramlar H, Karadag R, Yildirim A, Ocal A, Sari U, Dag Y. Medium-term outcomes of three horizontal muscle surgery in large-angle infantile esotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 May-Jun;51(3):160-4. doi: 10.3928/01913913-20140318-02. Epub 2014 Mar 25.
- Minkoff OV, Donahue SP. Three-muscle surgery for infantile esotropia in children younger than age 2 years. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2005 May-Jun;42(3):144-8; qiuz 174-5. doi: 10.3928/01913913-20050501-01.
- Khan AO. Two horizontal rectus eye muscle surgery combined with botulinum toxin for the treatment of very large angle esotropia. A pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2005;20(1):15-20.
- Ozkan SB, Topaloglu A, Aydin S. The role of botulinum toxin A in augmentation of the effect of recession and/or resection surgery. J AAPOS. 2006 Apr;10(2):124-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.11.011.
- McNeer KW, Tucker MG, Spencer RF. Botulinum toxin management of essential infantile esotropia in children. Arch Ophthalmol. 1997 Nov;115(11):1411-8. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160581010.
- Owens PL, Strominger MB, Rubin PA, Veronneau-Troutman S. Large-angle exotropia corrected by intraoperative botulinum toxin A and monocular recession resection surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):144-6. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90004-0.
- Minguini N, de Carvalho KM, Bosso FL, Hirata FE, Kara-Jose N. Surgery with intraoperative botulinum toxin-A injection for the treatment of large-angle horizontal strabismus: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(3):279-82. doi: 10.6061/clinics/2012(03)13. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Augenmotilitätsstörungen
- Schielen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- Botox Horizontal Strabismus
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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