Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia Aumentada com Toxina Botulínica vs Cirurgia Convencional no Manejo de Desvios Horizontais de Grande Ângulo

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sara Alattar, MD, Assiut University

Cirurgia aumentada com toxina botulínica versus cirurgia convencional no tratamento de desvios horizontais concomitantes de grande ângulo

O estrabismo horizontal inclui esotropia e exotropia onde há desvio para dentro ou para fora dos eixos visuais dos olhos, respectivamente. O tratamento inicial mais comum do estrabismo horizontal é a recessão bilateral do músculo reto ou a cirurgia de ressecção da recessão unilateral. Para grandes desvios angulares (>50 dioptrias prismáticas [PD]), a cirurgia em 2 músculos isoladamente pode não ser adequada com altas taxas de reoperação. Abordagens para esses pacientes incluíram grandes recessões musculares bilaterais, procedimento de ressecção de recessão supramáxima unilateral, cirurgia de três ou quatro músculos horizontais ou cirurgia aumentada com toxina botulínica.

A cirurgia de estrabismo aumentada com toxina botulínica foi relatada em vários estudos. Owens et al. relataram o aumento bem-sucedido da toxina botulínica em cirurgias de ressecção-recessão monocular em 3 pacientes com exotropia de grande ângulo, com resultados bem-sucedidos em dois dos 3 pacientes. Khan relatou 8 pacientes com esotropia > 60 PD tratados com cirurgia de botulínica aumentada. Seis de 8 tiveram desvios de 10 DP ou menos após a cirurgia. Özkan et al usaram o aumento botulínico em um grupo de pacientes idosos com esotropia de grande ângulo de diferentes etiologias, com uma taxa de sucesso de 57%. Lueder et al avaliaram os resultados a longo prazo em pacientes com esotropia infantil. Os resultados foram bons, com uma taxa de sucesso de 74%. Com base em comparações históricas, essa técnica parece tão eficaz quanto a cirurgia de 3 ou 4 músculos e mais eficaz do que grandes recessões bilaterais do reto medial sozinhas.

Idealmente, um estudo prospectivo randomizado deve ser realizado para determinar de forma mais definitiva a eficácia do aumento intraoperatório de toxina botulínica em comparação com a cirurgia isolada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estrabismo é definido como a incapacidade dos dois olhos de alinhar seus eixos visuais a um objeto comum de observação. O estrabismo horizontal pode estar na forma de esotropia ou exotropia, dependendo se os eixos visuais e os olhos são convergentes ou divergentes, respectivamente.

Existem múltiplas técnicas cirúrgicas utilizadas para tratar o estrabismo horizontal com o objetivo principal de alinhar os eixos visuais para que se desenvolva a visão binocular. O tratamento inicial mais comum é a recessão bilateral do músculo reto ou a cirurgia de ressecção da recessão unilateral. Para grandes desvios angulares (>50 dioptrias prismáticas [PD]), a cirurgia em 2 músculos isoladamente pode não ser adequada para corrigir o estrabismo com altas taxas de reoperação. Abordagens para esses pacientes incluem grandes recessões musculares bilaterais, procedimento de ressecção de recessão supramáxima unilateral, cirurgia de três ou quatro músculos horizontais ou cirurgia aumentada com toxina botulínica.

A toxina botulínica exerce seu efeito interferindo na liberação de acetilcolina na junção neuromuscular, inibindo assim a contração muscular. Embora o efeito farmacológico da toxina botulínica seja temporário, podem ocorrer resultados permanentes em pacientes com estrabismo. Esses efeitos incluem uma mudança nas curvas de comprimento-tensão dos músculos e mudanças permanentes na densidade do sarcômero e na composição da cadeia pesada de miosina.

A toxina botulínica sozinha tem sido defendida por McNeer e associados como tratamento primário para esotropia infantil em crianças com ângulos de desvio menores. A vantagem desta abordagem é que a cirurgia incisional não é necessária. No entanto, verificou-se que o botulínico sozinho foi menos eficaz em estabelecer a binocularidade quando comparado à cirurgia padrão. Isso provavelmente ocorre porque muitas vezes são necessárias injeções múltiplas, o que prolonga a duração do desalinhamento. Por outro lado, o uso concomitante de toxina botulínica e cirurgia permitiu o rápido estabelecimento do alinhamento. Outras vantagens do aumento botulínico são que apenas 2 músculos são operados, diminuindo assim a duração da anestesia e o risco de complicações cirúrgicas, e os músculos retos laterais são preservados para cirurgia adicional, se necessário.

O aumento da toxina botulínica na cirurgia de estrabismo foi relatado em vários estudos anteriores. Owens e outros. relataram o uso intraoperatório bem-sucedido de toxina botulínica para aumentar as cirurgias de ressecção de recessão monocular em três pacientes com exotropia de grande ângulo. Dois desses pacientes apresentaram ortotropia ±10 DP em seus exames finais, enquanto o terceiro paciente demonstrou uma exotropia estável de 18 DP que foi cosmeticamente satisfatória. Khan relatou 8 pacientes com esotropia > 60 DP tratados com cirurgia muscular horizontal aumentada por botulínica. Seis de 8 tiveram desvios de 10 DP ou menos após a cirurgia, com acompanhamento médio de 9 meses. Özkan et al. usaram a toxina botulínica em um grupo de pacientes mais velhos (faixa etária de 5 a 50 anos) com esotropia de grande ângulo de diferentes etiologias, com taxa de sucesso de 57% e seguimento médio de 14 meses. Minguini et ai. compararam os resultados da cirurgia isolada versus cirurgia mais tratamento com toxina botulínica para o tratamento de 23 pacientes com estrabismo de grande ângulo. Lueder et ai. avaliaram os resultados a longo prazo em pacientes com esotropia infantil que foram acompanhados por mais de 2 anos após o tratamento. Os resultados foram bons, com uma taxa de sucesso de 74%. Este estudo demonstrou que este procedimento é um tratamento eficaz para lactentes com esotropia infantil de grande ângulo, com resultados estáveis ​​ao longo do tempo2. Com base em comparações históricas, parece tão eficaz quanto a cirurgia de 3 ou 4 músculos e mais eficaz do que grandes recessões bilaterais do reto medial sozinhas.

Idealmente, um estudo prospectivo randomizado deve ser realizado para determinar de forma mais definitiva a eficácia da adição de toxina botulínica intraoperatória em comparação com a cirurgia isolada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71526
        • Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estrabismo horizontal concomitante de grande ângulo (>50 dioptrias prismáticas)

Critério de exclusão:

  • Outros distúrbios neurológicos ou do desenvolvimento
  • desvio vertical
  • Padrões A ou V significativos
  • Formas paralíticas ou restritivas de estrabismo
  • Histórico de cirurgia ocular (estrabismo ou outro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cirurgia aumentada com toxina botulínica
procedimento de recesso-ressecção unilateral, ou recessão bilateral do músculo reto mais injeção intraoperatória de 2,5 a 5 unidades de toxina botulínica A no músculo recessivo.
procedimento de recesso-ressecção unilateral, ou recessão bilateral do músculo reto mais injeção intraoperatória de 2,5 a 5 unidades de toxina botulínica A no músculo recessivo.
Comparador Ativo: grupo de cirurgia convencional
procedimento de recesso-ressecção unilateral, recessão bilateral do músculo reto ou 3 cirurgias do músculo reto horizontal de acordo com o tipo de estrabismo e a presença ou ausência de ambliopia profunda. As tabelas de correção padrão serão usadas como um guia para a quantidade de recessão muscular e, ou ressecção
procedimento de recesso-ressecção unilateral, recessão bilateral do músculo reto, ou 3 cirurgia do músculo reto horizontal de acordo com o tipo de estrabismo e a presença ou ausência de ambliopia profunda. As tabelas de correção padrão serão usadas como um guia para a quantidade de recessão muscular e/ou ressecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso
Prazo: Os pacientes serão examinados 1 semana após a cirurgia
Os resultados serão considerados bem-sucedidos se os pacientes apresentarem ortotropia ±10 PD
Os pacientes serão examinados 1 semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de complicações
Prazo: Os pacientes serão examinados 1 semana após a cirurgia
ptose desvio vertical subcorreção (esotropia residual) hipercorreção (exotropia consecutiva)
Os pacientes serão examinados 1 semana após a cirurgia
Alinhamento ocular
Prazo: 12 meses pós-operatório
Ortotropia ou ângulo de desvio, se presente
12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: sara Alattar, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever