- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03266549
Cirurgia Aumentada com Toxina Botulínica vs Cirurgia Convencional no Manejo de Desvios Horizontais de Grande Ângulo
Cirurgia aumentada com toxina botulínica versus cirurgia convencional no tratamento de desvios horizontais concomitantes de grande ângulo
O estrabismo horizontal inclui esotropia e exotropia onde há desvio para dentro ou para fora dos eixos visuais dos olhos, respectivamente. O tratamento inicial mais comum do estrabismo horizontal é a recessão bilateral do músculo reto ou a cirurgia de ressecção da recessão unilateral. Para grandes desvios angulares (>50 dioptrias prismáticas [PD]), a cirurgia em 2 músculos isoladamente pode não ser adequada com altas taxas de reoperação. Abordagens para esses pacientes incluíram grandes recessões musculares bilaterais, procedimento de ressecção de recessão supramáxima unilateral, cirurgia de três ou quatro músculos horizontais ou cirurgia aumentada com toxina botulínica.
A cirurgia de estrabismo aumentada com toxina botulínica foi relatada em vários estudos. Owens et al. relataram o aumento bem-sucedido da toxina botulínica em cirurgias de ressecção-recessão monocular em 3 pacientes com exotropia de grande ângulo, com resultados bem-sucedidos em dois dos 3 pacientes. Khan relatou 8 pacientes com esotropia > 60 PD tratados com cirurgia de botulínica aumentada. Seis de 8 tiveram desvios de 10 DP ou menos após a cirurgia. Özkan et al usaram o aumento botulínico em um grupo de pacientes idosos com esotropia de grande ângulo de diferentes etiologias, com uma taxa de sucesso de 57%. Lueder et al avaliaram os resultados a longo prazo em pacientes com esotropia infantil. Os resultados foram bons, com uma taxa de sucesso de 74%. Com base em comparações históricas, essa técnica parece tão eficaz quanto a cirurgia de 3 ou 4 músculos e mais eficaz do que grandes recessões bilaterais do reto medial sozinhas.
Idealmente, um estudo prospectivo randomizado deve ser realizado para determinar de forma mais definitiva a eficácia do aumento intraoperatório de toxina botulínica em comparação com a cirurgia isolada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estrabismo é definido como a incapacidade dos dois olhos de alinhar seus eixos visuais a um objeto comum de observação. O estrabismo horizontal pode estar na forma de esotropia ou exotropia, dependendo se os eixos visuais e os olhos são convergentes ou divergentes, respectivamente.
Existem múltiplas técnicas cirúrgicas utilizadas para tratar o estrabismo horizontal com o objetivo principal de alinhar os eixos visuais para que se desenvolva a visão binocular. O tratamento inicial mais comum é a recessão bilateral do músculo reto ou a cirurgia de ressecção da recessão unilateral. Para grandes desvios angulares (>50 dioptrias prismáticas [PD]), a cirurgia em 2 músculos isoladamente pode não ser adequada para corrigir o estrabismo com altas taxas de reoperação. Abordagens para esses pacientes incluem grandes recessões musculares bilaterais, procedimento de ressecção de recessão supramáxima unilateral, cirurgia de três ou quatro músculos horizontais ou cirurgia aumentada com toxina botulínica.
A toxina botulínica exerce seu efeito interferindo na liberação de acetilcolina na junção neuromuscular, inibindo assim a contração muscular. Embora o efeito farmacológico da toxina botulínica seja temporário, podem ocorrer resultados permanentes em pacientes com estrabismo. Esses efeitos incluem uma mudança nas curvas de comprimento-tensão dos músculos e mudanças permanentes na densidade do sarcômero e na composição da cadeia pesada de miosina.
A toxina botulínica sozinha tem sido defendida por McNeer e associados como tratamento primário para esotropia infantil em crianças com ângulos de desvio menores. A vantagem desta abordagem é que a cirurgia incisional não é necessária. No entanto, verificou-se que o botulínico sozinho foi menos eficaz em estabelecer a binocularidade quando comparado à cirurgia padrão. Isso provavelmente ocorre porque muitas vezes são necessárias injeções múltiplas, o que prolonga a duração do desalinhamento. Por outro lado, o uso concomitante de toxina botulínica e cirurgia permitiu o rápido estabelecimento do alinhamento. Outras vantagens do aumento botulínico são que apenas 2 músculos são operados, diminuindo assim a duração da anestesia e o risco de complicações cirúrgicas, e os músculos retos laterais são preservados para cirurgia adicional, se necessário.
O aumento da toxina botulínica na cirurgia de estrabismo foi relatado em vários estudos anteriores. Owens e outros. relataram o uso intraoperatório bem-sucedido de toxina botulínica para aumentar as cirurgias de ressecção de recessão monocular em três pacientes com exotropia de grande ângulo. Dois desses pacientes apresentaram ortotropia ±10 DP em seus exames finais, enquanto o terceiro paciente demonstrou uma exotropia estável de 18 DP que foi cosmeticamente satisfatória. Khan relatou 8 pacientes com esotropia > 60 DP tratados com cirurgia muscular horizontal aumentada por botulínica. Seis de 8 tiveram desvios de 10 DP ou menos após a cirurgia, com acompanhamento médio de 9 meses. Özkan et al. usaram a toxina botulínica em um grupo de pacientes mais velhos (faixa etária de 5 a 50 anos) com esotropia de grande ângulo de diferentes etiologias, com taxa de sucesso de 57% e seguimento médio de 14 meses. Minguini et ai. compararam os resultados da cirurgia isolada versus cirurgia mais tratamento com toxina botulínica para o tratamento de 23 pacientes com estrabismo de grande ângulo. Lueder et ai. avaliaram os resultados a longo prazo em pacientes com esotropia infantil que foram acompanhados por mais de 2 anos após o tratamento. Os resultados foram bons, com uma taxa de sucesso de 74%. Este estudo demonstrou que este procedimento é um tratamento eficaz para lactentes com esotropia infantil de grande ângulo, com resultados estáveis ao longo do tempo2. Com base em comparações históricas, parece tão eficaz quanto a cirurgia de 3 ou 4 músculos e mais eficaz do que grandes recessões bilaterais do reto medial sozinhas.
Idealmente, um estudo prospectivo randomizado deve ser realizado para determinar de forma mais definitiva a eficácia da adição de toxina botulínica intraoperatória em comparação com a cirurgia isolada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Alattar, Msc
- Número de telefone: +2 01004450144
- E-mail: alattarsara@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Sara Alattar, Msc
- Número de telefone: +2 01004450144
- E-mail: saraalattar@aun.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71526
- Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
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Contato:
- Sara Alattar, Msc
- Número de telefone: +201004450144
- E-mail: alattarsara@yahoo.com
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Contato:
- Mohamed Sayed Saad, PhD
- Número de telefone: +201001825024
- E-mail: mohsayedsaad@aun.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estrabismo horizontal concomitante de grande ângulo (>50 dioptrias prismáticas)
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios neurológicos ou do desenvolvimento
- desvio vertical
- Padrões A ou V significativos
- Formas paralíticas ou restritivas de estrabismo
- Histórico de cirurgia ocular (estrabismo ou outro)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de cirurgia aumentada com toxina botulínica
procedimento de recesso-ressecção unilateral, ou recessão bilateral do músculo reto mais injeção intraoperatória de 2,5 a 5 unidades de toxina botulínica A no músculo recessivo.
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procedimento de recesso-ressecção unilateral, ou recessão bilateral do músculo reto mais injeção intraoperatória de 2,5 a 5 unidades de toxina botulínica A no músculo recessivo.
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Comparador Ativo: grupo de cirurgia convencional
procedimento de recesso-ressecção unilateral, recessão bilateral do músculo reto ou 3 cirurgias do músculo reto horizontal de acordo com o tipo de estrabismo e a presença ou ausência de ambliopia profunda. As tabelas de correção padrão serão usadas como um guia para a quantidade de recessão muscular e, ou ressecção
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procedimento de recesso-ressecção unilateral, recessão bilateral do músculo reto, ou 3 cirurgia do músculo reto horizontal de acordo com o tipo de estrabismo e a presença ou ausência de ambliopia profunda.
As tabelas de correção padrão serão usadas como um guia para a quantidade de recessão muscular e/ou ressecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sucesso
Prazo: Os pacientes serão examinados 1 semana após a cirurgia
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Os resultados serão considerados bem-sucedidos se os pacientes apresentarem ortotropia ±10 PD
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Os pacientes serão examinados 1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de complicações
Prazo: Os pacientes serão examinados 1 semana após a cirurgia
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ptose desvio vertical subcorreção (esotropia residual) hipercorreção (exotropia consecutiva)
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Os pacientes serão examinados 1 semana após a cirurgia
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Alinhamento ocular
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Ortotropia ou ângulo de desvio, se presente
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12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sara Alattar, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lueder GT, Galli M, Tychsen L, Yildirim C, Pegado V. Long-term results of botulinum toxin-augmented medial rectus recessions for large-angle infantile esotropia. Am J Ophthalmol. 2012 Mar;153(3):560-3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.08.019. Epub 2011 Oct 13.
- Vroman DT, Hutchinson AK, Saunders RA, Wilson ME. Two-muscle surgery for congenital esotropia: rate of reoperation in patients with small versus large angles of deviation. J AAPOS. 2000 Oct;4(5):267-70. doi: 10.1067/mpa.2000.106960.
- Bayramlar H, Karadag R, Yildirim A, Ocal A, Sari U, Dag Y. Medium-term outcomes of three horizontal muscle surgery in large-angle infantile esotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 May-Jun;51(3):160-4. doi: 10.3928/01913913-20140318-02. Epub 2014 Mar 25.
- Minkoff OV, Donahue SP. Three-muscle surgery for infantile esotropia in children younger than age 2 years. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2005 May-Jun;42(3):144-8; qiuz 174-5. doi: 10.3928/01913913-20050501-01.
- Khan AO. Two horizontal rectus eye muscle surgery combined with botulinum toxin for the treatment of very large angle esotropia. A pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2005;20(1):15-20.
- Ozkan SB, Topaloglu A, Aydin S. The role of botulinum toxin A in augmentation of the effect of recession and/or resection surgery. J AAPOS. 2006 Apr;10(2):124-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.11.011.
- McNeer KW, Tucker MG, Spencer RF. Botulinum toxin management of essential infantile esotropia in children. Arch Ophthalmol. 1997 Nov;115(11):1411-8. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160581010.
- Owens PL, Strominger MB, Rubin PA, Veronneau-Troutman S. Large-angle exotropia corrected by intraoperative botulinum toxin A and monocular recession resection surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):144-6. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90004-0.
- Minguini N, de Carvalho KM, Bosso FL, Hirata FE, Kara-Jose N. Surgery with intraoperative botulinum toxin-A injection for the treatment of large-angle horizontal strabismus: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(3):279-82. doi: 10.6061/clinics/2012(03)13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Estrabismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- Botox Horizontal Strabismus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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