- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03266549
대각 수평 편차 관리에서 보툴리눔 톡신 증강 수술과 기존 수술 비교
보툴리눔 톡신 증강 수술과 대각 동시 수평 편위 관리에서 기존 수술과의 비교
수평사시에는 안구의 시축이 안쪽으로 휘어지는 내사시와 외사시가 있습니다. 수평 사시의 가장 일반적인 초기 치료는 양측 직근 후퇴 또는 일측 후퇴 절제 수술입니다. 큰 각도 편차(>50 프리즘디옵터[PD])의 경우, 2개 근육 단독 수술은 높은 재수술률로 적합하지 않을 수 있습니다. 이러한 환자들에 대한 접근 방식에는 양측의 큰 근육 후퇴, 최대 일측 후퇴 절제술, 3-4개의 수평 근육 수술 또는 보툴리눔 독소 증강 수술이 포함됩니다.
보툴리눔 독소 증강 사시 수술이 여러 연구에서 보고되었습니다. Owens 등은 3명의 외사시 환자 3명에서 단안 후퇴-절제 수술의 성공적인 보툴리눔 독소 증강을 보고했으며 3명 중 2명의 환자에서 성공적인 결과를 보였다. Khan은 보툴리눔 증강 수술로 치료받은 > 60 PD 내사시가 있는 8명의 환자를 보고했습니다. 8명 중 6명은 수술 후 편차가 10 PD 이하였습니다. Özkan 등은 57%의 성공률로 다양한 병인의 대각 내사시가 있는 노인 환자 그룹에서 보툴리눔 확대술을 사용했습니다. Lueder 등은 영아 내사시 환자의 장기 결과를 평가했습니다. 결과는 74%의 성공률로 양호했습니다. 역사적 비교에 기초하여, 이 기술은 3개 또는 4개 근육 수술만큼 효과적이며 양측 내직근 후퇴만 단독으로 시행하는 것보다 더 효과적인 것으로 보입니다.
이상적으로는 수술 단독에 비해 수술 중 보툴리눔 독소 증가의 효과를 보다 명확하게 결정하기 위해 전향적 무작위 연구를 수행해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
사시는 두 눈이 시선의 공통 대상에 시축을 맞추지 못하는 것으로 정의됩니다. 수평사시는 시축과 눈이 각각 수렴하는지, 발산하는지에 따라 내사시와 외사시로 나뉜다.
양안 시력이 발달할 수 있도록 시축을 정렬하는 것이 주된 목표인 수평 사시를 치료하는 데 사용되는 여러 수술 기술이 있습니다. 가장 일반적인 초기 치료는 양측 직근 후퇴 또는 일측 후퇴 절제 수술입니다. 각도 편차가 큰 경우(>50프리즘디옵터[PD]), 2개 근육에 대한 수술만으로는 높은 재수술률로 사시를 교정하기에 적합하지 않을 수 있습니다. 이러한 환자들에 대한 접근 방식에는 큰 양측 근육 후퇴, 최대 일측 후퇴 절제술, 3-4개의 수평 근육 수술 또는 보툴리눔 독소 증강 수술이 포함됩니다.
보툴리눔 독소는 신경근 접합부에서 아세틸콜린의 방출을 방해하여 근육 수축을 억제함으로써 그 효과를 발휘합니다. 보툴리눔 독소의 약리학적 효과는 일시적이지만 사시 환자에서는 영구적인 결과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과에는 근육의 길이-장력 곡선의 변화와 근절 밀도 및 미오신 중쇄 구성의 영구적인 변화가 포함됩니다.
McNeer와 동료들은 보툴리눔 독소 단독을 편위각이 작은 소아의 영아 내사시를 위한 1차 치료법으로 주창했습니다. 이 방법의 장점은 절개 수술이 필요하지 않다는 것입니다. 그러나 보툴리눔 단독으로는 표준 수술에 비해 양안시 확보에 덜 효과적이라는 사실이 밝혀졌다. 여러 번 주입해야 하는 경우가 종종 있어 정렬 불량 기간이 길어지기 때문일 수 있습니다. 반면에 보툴리눔 톡신과 수술의 병용으로 빠른 정렬이 가능해졌습니다. 보툴리눔 확대술의 또 다른 장점은 2개의 근육만 수술하기 때문에 마취 시간이 단축되고 수술 합병증의 위험이 적으며, 필요 시 추가 수술을 위해 외직근을 보존할 수 있다는 것입니다.
사시 수술의 보툴리눔 독소 증가는 이전의 여러 연구에서 보고되었습니다. Owenset al. 3명의 광각 외사시 환자에서 단안 후퇴-절제 수술을 강화하기 위해 보툴리눔 독소의 성공적인 수술 중 사용을 보고했습니다. 이들 중 2명의 환자는 최종 검사에서 정위 ±10PD를 보였고, 세 번째 환자는 미용적으로 만족스러운 안정적인 18PD의 외사시를 보였다. Khan은 보툴리눔 증강 수평 근육 수술로 치료받은 > 60 PD 내사시 환자 8명을 보고했습니다. 8명 중 6명은 수술 후 편차가 10PD 이하였으며 평균 추시 기간은 9개월이었습니다. Özkan et al. 57%의 성공률과 14개월의 평균 추적 기간을 가진 다른 병인의 광각 내사시가 있는 노인 환자 그룹(나이 5-50세)에서 보툴리눔 확대술을 사용했습니다. Minguiniet al. 23명의 큰각 사시 환자를 대상으로 수술 단독 치료와 보툴리눔 독소 치료의 결과를 비교하였다. Luederet al. 치료 후 2년 이상 추적한 영아 내사시 환자의 장기 결과를 평가했습니다. 결과는 74%의 성공률로 양호했습니다. 이 연구는 이 절차가 시간이 지남에 따라 안정적인 결과와 함께 영아 대각 영아 내사시를 가진 영아에게 효과적인 치료법임을 입증했습니다2. 역사적 비교에 따르면 3개 또는 4개 근육 수술만큼 효과적이며 양측 내직근 후퇴만 단독으로 시행하는 것보다 더 효과적인 것으로 보입니다.
이상적으로는 수술 단독에 비해 수술 중 보툴리눔 독소 추가의 효과를 보다 명확하게 결정하기 위해 전향적 무작위 연구를 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Alattar, Msc
- 전화번호: +2 01004450144
- 이메일: alattarsara@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Alattar, Msc
- 전화번호: +2 01004450144
- 이메일: saraalattar@aun.edu.eg
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71526
- Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
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연락하다:
- Sara Alattar, Msc
- 전화번호: +201004450144
- 이메일: alattarsara@yahoo.com
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연락하다:
- Mohamed Sayed Saad, PhD
- 전화번호: +201001825024
- 이메일: mohsayedsaad@aun.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 큰 각도 수반 수평 사시(>50 프리즘 디옵터)
제외 기준:
- 기타 신경학적 또는 발달 장애
- 수직 편차
- 중요한 A 또는 V 패턴
- 마비성 또는 제한적 형태의 사시
- 눈 수술의 병력(사시 또는 기타)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 톡신 증강 수술군
편측 오목-절제술, 또는 양측 직근 후전 + 오목한 근육에 보툴리눔 독소 A 2.5~5단위를 수술 중 주입.
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편측 오목-절제술, 또는 양측 직근 후전 + 오목한 근육에 보툴리눔 독소 A 2.5~5단위를 수술 중 주입.
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활성 비교기: 기존 수술 그룹
사시의 종류와 심부약시의 유무에 따라 편측 후퇴-절제술, 양측 직근 후전 또는 3중 수평 직근 수술을 시행합니다. 또는 절제
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사시의 종류와 심부약시의 유무에 따라 편측 후퇴절제술, 양측 직근후전술, 수평직근 3종 수술을 시행합니다.
표준 보정 테이블은 근육 후퇴 및/또는 절제의 양에 대한 가이드로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 환자는 수술 후 1주일에 검사를 받게 됩니다.
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환자가 정위시 ±10 PD를 가진 경우 결과는 성공한 것으로 간주됩니다.
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환자는 수술 후 1주일에 검사를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 환자는 수술 후 1주일에 검사를 받게 됩니다.
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안검하수 수직편차 저교정(잔류내사시) 과교정(연속외사시)
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환자는 수술 후 1주일에 검사를 받게 됩니다.
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안구 정렬
기간: 수술 후 12개월
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정사시 또는 편차각이 있는 경우
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: sara Alattar, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lueder GT, Galli M, Tychsen L, Yildirim C, Pegado V. Long-term results of botulinum toxin-augmented medial rectus recessions for large-angle infantile esotropia. Am J Ophthalmol. 2012 Mar;153(3):560-3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.08.019. Epub 2011 Oct 13.
- Vroman DT, Hutchinson AK, Saunders RA, Wilson ME. Two-muscle surgery for congenital esotropia: rate of reoperation in patients with small versus large angles of deviation. J AAPOS. 2000 Oct;4(5):267-70. doi: 10.1067/mpa.2000.106960.
- Bayramlar H, Karadag R, Yildirim A, Ocal A, Sari U, Dag Y. Medium-term outcomes of three horizontal muscle surgery in large-angle infantile esotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 May-Jun;51(3):160-4. doi: 10.3928/01913913-20140318-02. Epub 2014 Mar 25.
- Minkoff OV, Donahue SP. Three-muscle surgery for infantile esotropia in children younger than age 2 years. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2005 May-Jun;42(3):144-8; qiuz 174-5. doi: 10.3928/01913913-20050501-01.
- Khan AO. Two horizontal rectus eye muscle surgery combined with botulinum toxin for the treatment of very large angle esotropia. A pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2005;20(1):15-20.
- Ozkan SB, Topaloglu A, Aydin S. The role of botulinum toxin A in augmentation of the effect of recession and/or resection surgery. J AAPOS. 2006 Apr;10(2):124-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.11.011.
- McNeer KW, Tucker MG, Spencer RF. Botulinum toxin management of essential infantile esotropia in children. Arch Ophthalmol. 1997 Nov;115(11):1411-8. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160581010.
- Owens PL, Strominger MB, Rubin PA, Veronneau-Troutman S. Large-angle exotropia corrected by intraoperative botulinum toxin A and monocular recession resection surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):144-6. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90004-0.
- Minguini N, de Carvalho KM, Bosso FL, Hirata FE, Kara-Jose N. Surgery with intraoperative botulinum toxin-A injection for the treatment of large-angle horizontal strabismus: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(3):279-82. doi: 10.6061/clinics/2012(03)13. No abstract available.
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