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Cirugía aumentada con toxina botulínica vs cirugía convencional en el manejo de las desviaciones horizontales de gran ángulo

18 de febrero de 2021 actualizado por: Sara Alattar, MD, Assiut University

Cirugía aumentada con toxina botulínica versus cirugía convencional en el manejo de desviaciones horizontales concomitantes de gran ángulo

El estrabismo horizontal incluye esotropía y exotropía donde hay desviación hacia adentro o hacia afuera de los ejes visuales de los ojos, respectivamente. El tratamiento inicial más común del estrabismo horizontal es la recesión del músculo recto bilateral o la cirugía de resección de la recesión unilateral. Para grandes desviaciones de ángulo (>50 dioptrías prismáticas [PD]), la cirugía en 2 músculos por sí sola puede no ser adecuada con altas tasas de reoperación. Los enfoques para estos pacientes incluyeron grandes recesiones musculares bilaterales, procedimiento de resección de recesión unilateral supramáxima, cirugía de tres o cuatro músculos horizontales o cirugía aumentada con toxina botulínica.

La cirugía de estrabismo aumentada con toxina botulínica se informó en varios estudios. Owens et al. informaron aumento exitoso de toxina botulínica de cirugías de resección-recesión monocular en 3 pacientes con exotropía de gran ángulo con resultados exitosos en dos de los 3 pacientes. Khan informó de 8 pacientes con esotropía > 60 PD tratados con cirugía de aumento de botulismo. Seis de 8 tenían desviaciones de 10 PD o menos después de la cirugía. Özkan et al usaron aumento botulínico en un grupo de pacientes mayores con esotropía de gran ángulo de diferentes etiologías, con una tasa de éxito del 57%. Lueder et al evaluaron los resultados a largo plazo en pacientes con esotropía infantil. Los resultados fueron buenos, con una tasa de éxito del 74%. Con base en comparaciones históricas, esta técnica parece tan efectiva como la cirugía de 3 o 4 músculos y más efectiva que las grandes recesiones bilaterales del recto medial solas.

Idealmente, se debe realizar un estudio prospectivo aleatorizado para determinar de manera más definitiva la efectividad del aumento de la toxina botulínica intraoperatoria en comparación con la cirugía sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estrabismo se define como la incapacidad de los dos ojos para alinear sus ejes visuales con un objeto común de mirada. El estrabismo horizontal puede presentarse en forma de esotropía o exotropía dependiendo de si los ejes visuales y los ojos son convergentes o divergentes respectivamente.

Existen múltiples técnicas quirúrgicas utilizadas para tratar el estrabismo horizontal con el objetivo principal de alinear los ejes visuales para que se pueda desarrollar la visión binocular. El tratamiento inicial más común es la recesión del músculo recto bilateral o la cirugía de resección de la recesión unilateral. Para grandes desviaciones de ángulo (>50 dioptrías prismáticas [PD]), la cirugía en 2 músculos por sí sola puede no ser adecuada para corregir el estrabismo con altas tasas de reoperación. Los enfoques para estos pacientes han incluido grandes recesiones musculares bilaterales, procedimiento de resección de recesión unilateral supramáxima, cirugía de tres o cuatro músculos horizontales o cirugía aumentada con toxina botulínica.

La toxina botulínica ejerce su efecto al interferir con la liberación de acetilcolina en la unión neuromuscular, inhibiendo así la contracción muscular. Aunque el efecto farmacológico de la toxina botulínica es temporal, pueden presentarse resultados permanentes en pacientes con estrabismo. Estos efectos incluyen un cambio en las curvas de longitud-tensión de los músculos y cambios permanentes en la densidad del sarcómero y la composición de la cadena pesada de miosina.

McNeer et al., recomiendan la toxina botulínica sola como tratamiento primario para la esotropía infantil en niños con ángulos de desviación más pequeños. La ventaja de este abordaje es que no se requiere cirugía incisional. Sin embargo, se encontró que la botulina sola fue menos efectiva para establecer la binocularidad en comparación con la cirugía estándar. Es probable que esto se deba a que a menudo se necesitan múltiples inyecciones, lo que prolonga la duración de la desalineación. Por otro lado, el uso concomitante de toxina botulínica y cirugía permitió un rápido establecimiento de la alineación. Otras ventajas del aumento con botulismo son que solo se operan 2 músculos, lo que reduce la duración de la anestesia y el riesgo de complicaciones quirúrgicas, y los músculos rectos laterales se conservan para cirugía adicional, si es necesario.

El aumento de la toxina botulínica en la cirugía de estrabismo se informó en varios estudios previos. Owens et al. informó el uso intraoperatorio exitoso de la toxina botulínica para aumentar las cirugías de resección-recesión monocular en tres pacientes con exotropía de gran ángulo. Dos de estos pacientes tenían una ortotropía de ±10 PD en sus exámenes finales, mientras que el tercer paciente mostró una exotropía estable de 18 PD que era cosméticamente satisfactoria. Khan informó de 8 pacientes con esotropía > 60 PD tratados con cirugía muscular horizontal aumentada con botulismo. Seis de 8 tuvieron desviaciones de 10 PD o menos después de la cirugía, con un seguimiento promedio de 9 meses. Ozkan et al. usaron aumento botulínico en un grupo de pacientes mayores (rango de edad 5-50 años) con esotropía de gran ángulo de diferentes etiologías, con una tasa de éxito del 57% y un seguimiento promedio de 14 meses. Minguini et al. compararon los resultados de cirugía sola versus cirugía más tratamiento con toxina botulínica para el tratamiento de 23 pacientes con estrabismo de gran ángulo. Lueder et al. evaluó los resultados a largo plazo en pacientes con esotropía infantil que habían sido seguidos durante más de 2 años después del tratamiento. Los resultados fueron buenos, con una tasa de éxito del 74%. Este estudio demostró que este procedimiento es un tratamiento efectivo para lactantes con esotropía infantil de gran ángulo, con resultados estables en el tiempo2. Según las comparaciones históricas, parece tan eficaz como la cirugía de 3 o 4 músculos y más eficaz que las grandes recesiones bilaterales del recto medial solas.

Idealmente, se debe realizar un estudio prospectivo aleatorizado para determinar de manera más definitiva la efectividad de la adición de toxina botulínica intraoperatoria en comparación con la cirugía sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Alattar, Msc
  • Número de teléfono: +2 01004450144
  • Correo electrónico: alattarsara@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71526
        • Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estrabismo horizontal concomitante de gran ángulo (>50 dioptrías prismáticas)

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos neurológicos o del desarrollo
  • Desviación vertical
  • Patrones A o V significativos
  • Formas paralíticas o restrictivas de estrabismo.
  • Antecedentes de cirugía ocular (estrabismo u otros)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cirugía aumentada con toxina botulínica
procedimiento de receso-resección unilateral, o recesión del músculo recto bilateral más inyección intraoperatoria de 2,5 a 5 unidades de toxina botulínica A en el músculo receso.
procedimiento de receso-resección unilateral, o recesión del músculo recto bilateral más inyección intraoperatoria de 2,5 a 5 unidades de toxina botulínica A en el músculo receso.
Comparador activo: grupo de cirugia convencional
procedimiento de receso-resección unilateral, recesión del músculo recto bilateral o 3 cirugía del músculo recto horizontal según el tipo de estrabismo y la presencia o ausencia de ambliopía profunda. Las tablas de corrección estándar se utilizarán como guía para la cantidad de recesión muscular y, o resección
procedimiento de receso-resección unilateral, recesión del músculo recto bilateral o cirugía de 3 músculos rectos horizontales según el tipo de estrabismo y la presencia o ausencia de ambliopía profunda. Las tablas de corrección estándar se utilizarán como guía para la cantidad de recesión o resección muscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 1 semana después de la cirugía.
Los resultados se considerarán exitosos si los pacientes tenían ortotropía ±10 PD
Los pacientes serán examinados 1 semana después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 1 semana después de la cirugía.
ptosis desviación vertical subcorrección (esotropía residual) sobrecorrección (exotropía consecutiva)
Los pacientes serán examinados 1 semana después de la cirugía.
Alineación ocular
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Ortotropía o ángulo de desviación si está presente
12 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: sara Alattar, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cirugía aumentada con toxina botulínica

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