- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03266549
Cirugía aumentada con toxina botulínica vs cirugía convencional en el manejo de las desviaciones horizontales de gran ángulo
Cirugía aumentada con toxina botulínica versus cirugía convencional en el manejo de desviaciones horizontales concomitantes de gran ángulo
El estrabismo horizontal incluye esotropía y exotropía donde hay desviación hacia adentro o hacia afuera de los ejes visuales de los ojos, respectivamente. El tratamiento inicial más común del estrabismo horizontal es la recesión del músculo recto bilateral o la cirugía de resección de la recesión unilateral. Para grandes desviaciones de ángulo (>50 dioptrías prismáticas [PD]), la cirugía en 2 músculos por sí sola puede no ser adecuada con altas tasas de reoperación. Los enfoques para estos pacientes incluyeron grandes recesiones musculares bilaterales, procedimiento de resección de recesión unilateral supramáxima, cirugía de tres o cuatro músculos horizontales o cirugía aumentada con toxina botulínica.
La cirugía de estrabismo aumentada con toxina botulínica se informó en varios estudios. Owens et al. informaron aumento exitoso de toxina botulínica de cirugías de resección-recesión monocular en 3 pacientes con exotropía de gran ángulo con resultados exitosos en dos de los 3 pacientes. Khan informó de 8 pacientes con esotropía > 60 PD tratados con cirugía de aumento de botulismo. Seis de 8 tenían desviaciones de 10 PD o menos después de la cirugía. Özkan et al usaron aumento botulínico en un grupo de pacientes mayores con esotropía de gran ángulo de diferentes etiologías, con una tasa de éxito del 57%. Lueder et al evaluaron los resultados a largo plazo en pacientes con esotropía infantil. Los resultados fueron buenos, con una tasa de éxito del 74%. Con base en comparaciones históricas, esta técnica parece tan efectiva como la cirugía de 3 o 4 músculos y más efectiva que las grandes recesiones bilaterales del recto medial solas.
Idealmente, se debe realizar un estudio prospectivo aleatorizado para determinar de manera más definitiva la efectividad del aumento de la toxina botulínica intraoperatoria en comparación con la cirugía sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrabismo se define como la incapacidad de los dos ojos para alinear sus ejes visuales con un objeto común de mirada. El estrabismo horizontal puede presentarse en forma de esotropía o exotropía dependiendo de si los ejes visuales y los ojos son convergentes o divergentes respectivamente.
Existen múltiples técnicas quirúrgicas utilizadas para tratar el estrabismo horizontal con el objetivo principal de alinear los ejes visuales para que se pueda desarrollar la visión binocular. El tratamiento inicial más común es la recesión del músculo recto bilateral o la cirugía de resección de la recesión unilateral. Para grandes desviaciones de ángulo (>50 dioptrías prismáticas [PD]), la cirugía en 2 músculos por sí sola puede no ser adecuada para corregir el estrabismo con altas tasas de reoperación. Los enfoques para estos pacientes han incluido grandes recesiones musculares bilaterales, procedimiento de resección de recesión unilateral supramáxima, cirugía de tres o cuatro músculos horizontales o cirugía aumentada con toxina botulínica.
La toxina botulínica ejerce su efecto al interferir con la liberación de acetilcolina en la unión neuromuscular, inhibiendo así la contracción muscular. Aunque el efecto farmacológico de la toxina botulínica es temporal, pueden presentarse resultados permanentes en pacientes con estrabismo. Estos efectos incluyen un cambio en las curvas de longitud-tensión de los músculos y cambios permanentes en la densidad del sarcómero y la composición de la cadena pesada de miosina.
McNeer et al., recomiendan la toxina botulínica sola como tratamiento primario para la esotropía infantil en niños con ángulos de desviación más pequeños. La ventaja de este abordaje es que no se requiere cirugía incisional. Sin embargo, se encontró que la botulina sola fue menos efectiva para establecer la binocularidad en comparación con la cirugía estándar. Es probable que esto se deba a que a menudo se necesitan múltiples inyecciones, lo que prolonga la duración de la desalineación. Por otro lado, el uso concomitante de toxina botulínica y cirugía permitió un rápido establecimiento de la alineación. Otras ventajas del aumento con botulismo son que solo se operan 2 músculos, lo que reduce la duración de la anestesia y el riesgo de complicaciones quirúrgicas, y los músculos rectos laterales se conservan para cirugía adicional, si es necesario.
El aumento de la toxina botulínica en la cirugía de estrabismo se informó en varios estudios previos. Owens et al. informó el uso intraoperatorio exitoso de la toxina botulínica para aumentar las cirugías de resección-recesión monocular en tres pacientes con exotropía de gran ángulo. Dos de estos pacientes tenían una ortotropía de ±10 PD en sus exámenes finales, mientras que el tercer paciente mostró una exotropía estable de 18 PD que era cosméticamente satisfactoria. Khan informó de 8 pacientes con esotropía > 60 PD tratados con cirugía muscular horizontal aumentada con botulismo. Seis de 8 tuvieron desviaciones de 10 PD o menos después de la cirugía, con un seguimiento promedio de 9 meses. Ozkan et al. usaron aumento botulínico en un grupo de pacientes mayores (rango de edad 5-50 años) con esotropía de gran ángulo de diferentes etiologías, con una tasa de éxito del 57% y un seguimiento promedio de 14 meses. Minguini et al. compararon los resultados de cirugía sola versus cirugía más tratamiento con toxina botulínica para el tratamiento de 23 pacientes con estrabismo de gran ángulo. Lueder et al. evaluó los resultados a largo plazo en pacientes con esotropía infantil que habían sido seguidos durante más de 2 años después del tratamiento. Los resultados fueron buenos, con una tasa de éxito del 74%. Este estudio demostró que este procedimiento es un tratamiento efectivo para lactantes con esotropía infantil de gran ángulo, con resultados estables en el tiempo2. Según las comparaciones históricas, parece tan eficaz como la cirugía de 3 o 4 músculos y más eficaz que las grandes recesiones bilaterales del recto medial solas.
Idealmente, se debe realizar un estudio prospectivo aleatorizado para determinar de manera más definitiva la efectividad de la adición de toxina botulínica intraoperatoria en comparación con la cirugía sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Alattar, Msc
- Número de teléfono: +2 01004450144
- Correo electrónico: alattarsara@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Alattar, Msc
- Número de teléfono: +2 01004450144
- Correo electrónico: saraalattar@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71526
- Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
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Contacto:
- Sara Alattar, Msc
- Número de teléfono: +201004450144
- Correo electrónico: alattarsara@yahoo.com
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Contacto:
- Mohamed Sayed Saad, PhD
- Número de teléfono: +201001825024
- Correo electrónico: mohsayedsaad@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estrabismo horizontal concomitante de gran ángulo (>50 dioptrías prismáticas)
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos neurológicos o del desarrollo
- Desviación vertical
- Patrones A o V significativos
- Formas paralíticas o restrictivas de estrabismo.
- Antecedentes de cirugía ocular (estrabismo u otros)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cirugía aumentada con toxina botulínica
procedimiento de receso-resección unilateral, o recesión del músculo recto bilateral más inyección intraoperatoria de 2,5 a 5 unidades de toxina botulínica A en el músculo receso.
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procedimiento de receso-resección unilateral, o recesión del músculo recto bilateral más inyección intraoperatoria de 2,5 a 5 unidades de toxina botulínica A en el músculo receso.
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Comparador activo: grupo de cirugia convencional
procedimiento de receso-resección unilateral, recesión del músculo recto bilateral o 3 cirugía del músculo recto horizontal según el tipo de estrabismo y la presencia o ausencia de ambliopía profunda. Las tablas de corrección estándar se utilizarán como guía para la cantidad de recesión muscular y, o resección
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procedimiento de receso-resección unilateral, recesión del músculo recto bilateral o cirugía de 3 músculos rectos horizontales según el tipo de estrabismo y la presencia o ausencia de ambliopía profunda.
Las tablas de corrección estándar se utilizarán como guía para la cantidad de recesión o resección muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 1 semana después de la cirugía.
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Los resultados se considerarán exitosos si los pacientes tenían ortotropía ±10 PD
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Los pacientes serán examinados 1 semana después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados 1 semana después de la cirugía.
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ptosis desviación vertical subcorrección (esotropía residual) sobrecorrección (exotropía consecutiva)
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Los pacientes serán examinados 1 semana después de la cirugía.
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Alineación ocular
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Ortotropía o ángulo de desviación si está presente
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12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sara Alattar, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lueder GT, Galli M, Tychsen L, Yildirim C, Pegado V. Long-term results of botulinum toxin-augmented medial rectus recessions for large-angle infantile esotropia. Am J Ophthalmol. 2012 Mar;153(3):560-3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.08.019. Epub 2011 Oct 13.
- Vroman DT, Hutchinson AK, Saunders RA, Wilson ME. Two-muscle surgery for congenital esotropia: rate of reoperation in patients with small versus large angles of deviation. J AAPOS. 2000 Oct;4(5):267-70. doi: 10.1067/mpa.2000.106960.
- Bayramlar H, Karadag R, Yildirim A, Ocal A, Sari U, Dag Y. Medium-term outcomes of three horizontal muscle surgery in large-angle infantile esotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 May-Jun;51(3):160-4. doi: 10.3928/01913913-20140318-02. Epub 2014 Mar 25.
- Minkoff OV, Donahue SP. Three-muscle surgery for infantile esotropia in children younger than age 2 years. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2005 May-Jun;42(3):144-8; qiuz 174-5. doi: 10.3928/01913913-20050501-01.
- Khan AO. Two horizontal rectus eye muscle surgery combined with botulinum toxin for the treatment of very large angle esotropia. A pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2005;20(1):15-20.
- Ozkan SB, Topaloglu A, Aydin S. The role of botulinum toxin A in augmentation of the effect of recession and/or resection surgery. J AAPOS. 2006 Apr;10(2):124-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.11.011.
- McNeer KW, Tucker MG, Spencer RF. Botulinum toxin management of essential infantile esotropia in children. Arch Ophthalmol. 1997 Nov;115(11):1411-8. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160581010.
- Owens PL, Strominger MB, Rubin PA, Veronneau-Troutman S. Large-angle exotropia corrected by intraoperative botulinum toxin A and monocular recession resection surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):144-6. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90004-0.
- Minguini N, de Carvalho KM, Bosso FL, Hirata FE, Kara-Jose N. Surgery with intraoperative botulinum toxin-A injection for the treatment of large-angle horizontal strabismus: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(3):279-82. doi: 10.6061/clinics/2012(03)13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Estrabismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- Botox Horizontal Strabismus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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