- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03266549
Chirurgia wzmocniona toksyną botulinową a chirurgia konwencjonalna w leczeniu odchyleń poziomych dużych kątów
Chirurgia rozszerzona toksyną botulinową a chirurgia konwencjonalna w leczeniu dużych kątów współistniejących odchyleń poziomych
Zez poziomy obejmuje esotropię i egzotropię, w których występuje odpowiednio odchylenie osi widzenia oczu do wewnątrz lub na zewnątrz. Najczęstszym początkowym leczeniem zeza poziomego jest obustronna recesja mięśnia prostego lub jednostronna operacja resekcji recesji. W przypadku dużych odchyleń kątowych (>50 dioptrii pryzmatycznych [PD]) operacja samych 2 mięśni może nie być odpowiednia przy dużej częstości reoperacji. Podejścia do tych pacjentów obejmowały duże obustronne recesje mięśni, procedurę resekcji supramaksymalnej jednostronnej recesji, operację trzech lub czterech mięśni poziomych lub operację wspomaganą toksyną botulinową.
W kilku badaniach opisano operację wzmocnioną toksyną botulinową zeza. Owens i wsp. donieśli o udanej augmentacji toksyną botulinową podczas operacji recesji jednoocznej-resekcji u 3 pacjentów z egzotropią pod dużym kątem, z pomyślnymi wynikami u dwóch z 3 pacjentów. Khan zgłosił 8 pacjentów z esotropią > 60 PD leczonych chirurgicznie za pomocą botuliny. Sześć z 8 miało odchylenia 10 PD lub mniej po operacji. Özkan i wsp. zastosowali augmentację botulinową w grupie starszych pacjentów z ezotropią dużego kąta o różnej etiologii, uzyskując 57% skuteczność. Lueder i wsp. ocenili długoterminowe wyniki u pacjentów z dziecięcą ezotropią. Wyniki były dobre, z 74% skutecznością. Na podstawie porównań historycznych technika ta wydaje się równie skuteczna jak operacja 3- lub 4-mięśniowa i bardziej skuteczna niż sama duża obustronna recesja mięśnia prostego przyśrodkowego.
Najlepiej byłoby przeprowadzić prospektywne badanie z randomizacją, aby dokładniej określić skuteczność śródoperacyjnej augmentacji toksyną botulinową w porównaniu z samą operacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strabismus definiuje się jako niezdolność dwojga oczu do wyrównania ich osi widzenia do wspólnego obiektu uwagi. Zez poziomy może mieć postać ezotropii lub egzotropii, w zależności od tego, czy osie wzroku i oczy odpowiednio się zbiegają, czy rozchodzą.
Istnieje wiele technik chirurgicznych stosowanych w leczeniu zeza poziomego, których głównym celem jest wyrównanie osi widzenia, aby mogło rozwinąć się widzenie obuoczne. Najczęstszym leczeniem początkowym jest obustronna recesja mięśnia prostego lub jednostronna operacja resekcji recesji. W przypadku dużych odchyleń kątowych (> 50 dioptrii pryzmatycznych [PD]) operacja samych 2 mięśni może nie być wystarczająca do skorygowania zeza z dużą częstością reoperacji. Podejścia do tych pacjentów obejmowały duże obustronne recesje mięśni, procedurę resekcji supramaksymalnej jednostronnej recesji, operację trzech lub czterech mięśni poziomych lub operację wspomaganą toksyną botulinową.
Toksyna botulinowa wywiera swoje działanie poprzez zakłócanie uwalniania acetylocholiny w złączu nerwowo-mięśniowym, hamując w ten sposób skurcz mięśni. Chociaż działanie farmakologiczne toksyny botulinowej jest tymczasowe, u pacjentów ze zezem mogą wystąpić trwałe rezultaty. Efekty te obejmują zmianę krzywych długości i napięcia mięśni oraz trwałe zmiany w gęstości sarkomerów i składzie ciężkich łańcuchów miozyny.
McNeer i współpracownicy zalecali samą toksynę botulinową jako podstawowe leczenie dziecięcej esotropii u dzieci z mniejszymi kątami odchylenia. Zaletą tego podejścia jest to, że nie jest wymagana operacja nacięcia. Stwierdzono jednak, że sama botulina była mniej skuteczna w ustalaniu obuoczności w porównaniu ze standardową operacją. Jest to prawdopodobne, ponieważ często potrzebne są wielokrotne wstrzyknięcia, co wydłuża czas trwania niewspółosiowości. Z drugiej strony jednoczesne zastosowanie toksyny botulinowej i zabiegu chirurgicznego pozwoliło na szybkie ustalenie wyrównania. Inną zaletą augmentacji botulinowej jest to, że operowane są tylko 2 mięśnie, co skraca czas znieczulenia i zmniejsza ryzyko powikłań chirurgicznych, a boczne mięśnie proste są zachowane do dodatkowej operacji, jeśli zajdzie taka potrzeba.
W kilku wcześniejszych badaniach opisano augmentację toksyny botulinowej podczas operacji zeza. Owensa i in. zgłosili udane śródoperacyjne zastosowanie toksyny botulinowej w celu zwiększenia operacji recesji jednoocznej-resekcji u trzech pacjentów z egzotropią o dużym kącie. Dwóch z tych pacjentów miało ortotropię ±10 PD podczas końcowych badań, podczas gdy trzeci pacjent wykazał stabilną egzotropię 18 PD, która była kosmetycznie zadowalająca. Khan zgłosił 8 pacjentów z ezotropią > 60 PD leczonych chirurgią mięśni poziomych wzmocnioną botuliną. Sześciu z 8 miało odchylenia o 10 PD lub mniej po operacji, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 9 miesięcy. Özkan i in. zastosowali augmentację botulinową w grupie starszych pacjentów (przedział wiekowy 5-50 lat) z ezotropią dużego kąta o różnej etiologii, z 57% skutecznością i średnim okresem obserwacji 14 miesięcy. Minguini i in. porównali wyniki samej operacji z operacją i leczeniem toksyną botulinową u 23 pacjentów z zezem pod dużym kątem. Lueder i in. ocenili długoterminowe wyniki u pacjentów z dziecięcą ezotropią, których obserwowano przez ponad 2 lata po leczeniu. Wyniki były dobre, z 74% skutecznością. Badanie to wykazało, że ta procedura jest skutecznym sposobem leczenia niemowląt z esotropią dziecięcą pod dużym kątem, ze stabilnymi wynikami w czasie2. Na podstawie historycznych porównań wydaje się równie skuteczna jak operacja 3- lub 4-mięśniowa i bardziej skuteczna niż sama duża obustronna recesja mięśnia prostego przyśrodkowego.
Najlepiej byłoby przeprowadzić prospektywne badanie z randomizacją, aby dokładniej określić skuteczność dodania śródoperacyjnej toksyny botulinowej w porównaniu z samą operacją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Alattar, Msc
- Numer telefonu: +2 01004450144
- E-mail: alattarsara@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara Alattar, Msc
- Numer telefonu: +2 01004450144
- E-mail: saraalattar@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71526
- Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
-
Kontakt:
- Sara Alattar, Msc
- Numer telefonu: +201004450144
- E-mail: alattarsara@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mohamed Sayed Saad, PhD
- Numer telefonu: +201001825024
- E-mail: mohsayedsaad@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duży kąt współistniejący zez poziomy (>50 dioptrii pryzmatycznych)
Kryteria wyłączenia:
- Inne zaburzenia neurologiczne lub rozwojowe
- Odchylenie pionowe
- Znaczące wzorce A lub V
- Paralityczne lub restrykcyjne formy zeza
- Historia operacji oka (zez lub w inny sposób)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa chirurgii wspomaganej toksyną botulinową
zabieg jednostronnej resekcji zachyłka lub obustronna recesja mięśnia prostego plus śródoperacyjne wstrzyknięcie 2,5 do 5 jednostek toksyny botulinowej A do zagłębionego mięśnia.
|
zabieg jednostronnej resekcji zachyłka lub obustronna recesja mięśnia prostego plus śródoperacyjne wstrzyknięcie 2,5 do 5 jednostek toksyny botulinowej A do zagłębionego mięśnia.
|
Aktywny komparator: grupa chirurgii konwencjonalnej
zabieg jednostronnej resekcji wgłębienia, obustronna recesja mięśnia prostego lub 3 operacje poziomego mięśnia prostego w zależności od rodzaju zeza i obecności lub braku głębokiego niedowidzenia. Standardowe tabele korekcji będą używane jako przewodnik dla wielkości recesji mięśnia i, lub resekcja
|
zabieg jednostronnej resekcji wgłębienia, obustronna recesja mięśnia prostego lub 3 operacje poziomego mięśnia prostego w zależności od rodzaju zeza i obecności lub braku głębokiego niedowidzenia.
Standardowe tabele korekcji będą używane jako przewodnik dla wielkości recesji mięśnia i/lub resekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani tydzień po operacji
|
Wyniki zostaną uznane za pomyślne, jeśli pacjenci mieli ortotropię ±10 PD
|
Pacjenci będą badani tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
występowanie powikłań
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani tydzień po operacji
|
opadanie powiek odchylenie pionowe niedokorekta (resztkowa esotropia) nadmierna korekcja (kolejna egzotropia)
|
Pacjenci będą badani tydzień po operacji
|
Wyrównanie oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ortotropia lub kąt odchylenia, jeśli występuje
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sara Alattar, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lueder GT, Galli M, Tychsen L, Yildirim C, Pegado V. Long-term results of botulinum toxin-augmented medial rectus recessions for large-angle infantile esotropia. Am J Ophthalmol. 2012 Mar;153(3):560-3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.08.019. Epub 2011 Oct 13.
- Vroman DT, Hutchinson AK, Saunders RA, Wilson ME. Two-muscle surgery for congenital esotropia: rate of reoperation in patients with small versus large angles of deviation. J AAPOS. 2000 Oct;4(5):267-70. doi: 10.1067/mpa.2000.106960.
- Bayramlar H, Karadag R, Yildirim A, Ocal A, Sari U, Dag Y. Medium-term outcomes of three horizontal muscle surgery in large-angle infantile esotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 May-Jun;51(3):160-4. doi: 10.3928/01913913-20140318-02. Epub 2014 Mar 25.
- Minkoff OV, Donahue SP. Three-muscle surgery for infantile esotropia in children younger than age 2 years. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2005 May-Jun;42(3):144-8; qiuz 174-5. doi: 10.3928/01913913-20050501-01.
- Khan AO. Two horizontal rectus eye muscle surgery combined with botulinum toxin for the treatment of very large angle esotropia. A pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2005;20(1):15-20.
- Ozkan SB, Topaloglu A, Aydin S. The role of botulinum toxin A in augmentation of the effect of recession and/or resection surgery. J AAPOS. 2006 Apr;10(2):124-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.11.011.
- McNeer KW, Tucker MG, Spencer RF. Botulinum toxin management of essential infantile esotropia in children. Arch Ophthalmol. 1997 Nov;115(11):1411-8. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160581010.
- Owens PL, Strominger MB, Rubin PA, Veronneau-Troutman S. Large-angle exotropia corrected by intraoperative botulinum toxin A and monocular recession resection surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):144-6. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90004-0.
- Minguini N, de Carvalho KM, Bosso FL, Hirata FE, Kara-Jose N. Surgery with intraoperative botulinum toxin-A injection for the treatment of large-angle horizontal strabismus: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(3):279-82. doi: 10.6061/clinics/2012(03)13. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia motoryki oka
- Zez
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Botox Horizontal Strabismus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zabieg wspomagany toksyną botulinową
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei