Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia wzmocniona toksyną botulinową a chirurgia konwencjonalna w leczeniu odchyleń poziomych dużych kątów

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sara Alattar, MD, Assiut University

Chirurgia rozszerzona toksyną botulinową a chirurgia konwencjonalna w leczeniu dużych kątów współistniejących odchyleń poziomych

Zez poziomy obejmuje esotropię i egzotropię, w których występuje odpowiednio odchylenie osi widzenia oczu do wewnątrz lub na zewnątrz. Najczęstszym początkowym leczeniem zeza poziomego jest obustronna recesja mięśnia prostego lub jednostronna operacja resekcji recesji. W przypadku dużych odchyleń kątowych (>50 dioptrii pryzmatycznych [PD]) operacja samych 2 mięśni może nie być odpowiednia przy dużej częstości reoperacji. Podejścia do tych pacjentów obejmowały duże obustronne recesje mięśni, procedurę resekcji supramaksymalnej jednostronnej recesji, operację trzech lub czterech mięśni poziomych lub operację wspomaganą toksyną botulinową.

W kilku badaniach opisano operację wzmocnioną toksyną botulinową zeza. Owens i wsp. donieśli o udanej augmentacji toksyną botulinową podczas operacji recesji jednoocznej-resekcji u 3 pacjentów z egzotropią pod dużym kątem, z pomyślnymi wynikami u dwóch z 3 pacjentów. Khan zgłosił 8 pacjentów z esotropią > 60 PD leczonych chirurgicznie za pomocą botuliny. Sześć z 8 miało odchylenia 10 PD lub mniej po operacji. Özkan i wsp. zastosowali augmentację botulinową w grupie starszych pacjentów z ezotropią dużego kąta o różnej etiologii, uzyskując 57% skuteczność. Lueder i wsp. ocenili długoterminowe wyniki u pacjentów z dziecięcą ezotropią. Wyniki były dobre, z 74% skutecznością. Na podstawie porównań historycznych technika ta wydaje się równie skuteczna jak operacja 3- lub 4-mięśniowa i bardziej skuteczna niż sama duża obustronna recesja mięśnia prostego przyśrodkowego.

Najlepiej byłoby przeprowadzić prospektywne badanie z randomizacją, aby dokładniej określić skuteczność śródoperacyjnej augmentacji toksyną botulinową w porównaniu z samą operacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Strabismus definiuje się jako niezdolność dwojga oczu do wyrównania ich osi widzenia do wspólnego obiektu uwagi. Zez poziomy może mieć postać ezotropii lub egzotropii, w zależności od tego, czy osie wzroku i oczy odpowiednio się zbiegają, czy rozchodzą.

Istnieje wiele technik chirurgicznych stosowanych w leczeniu zeza poziomego, których głównym celem jest wyrównanie osi widzenia, aby mogło rozwinąć się widzenie obuoczne. Najczęstszym leczeniem początkowym jest obustronna recesja mięśnia prostego lub jednostronna operacja resekcji recesji. W przypadku dużych odchyleń kątowych (> 50 dioptrii pryzmatycznych [PD]) operacja samych 2 mięśni może nie być wystarczająca do skorygowania zeza z dużą częstością reoperacji. Podejścia do tych pacjentów obejmowały duże obustronne recesje mięśni, procedurę resekcji supramaksymalnej jednostronnej recesji, operację trzech lub czterech mięśni poziomych lub operację wspomaganą toksyną botulinową.

Toksyna botulinowa wywiera swoje działanie poprzez zakłócanie uwalniania acetylocholiny w złączu nerwowo-mięśniowym, hamując w ten sposób skurcz mięśni. Chociaż działanie farmakologiczne toksyny botulinowej jest tymczasowe, u pacjentów ze zezem mogą wystąpić trwałe rezultaty. Efekty te obejmują zmianę krzywych długości i napięcia mięśni oraz trwałe zmiany w gęstości sarkomerów i składzie ciężkich łańcuchów miozyny.

McNeer i współpracownicy zalecali samą toksynę botulinową jako podstawowe leczenie dziecięcej esotropii u dzieci z mniejszymi kątami odchylenia. Zaletą tego podejścia jest to, że nie jest wymagana operacja nacięcia. Stwierdzono jednak, że sama botulina była mniej skuteczna w ustalaniu obuoczności w porównaniu ze standardową operacją. Jest to prawdopodobne, ponieważ często potrzebne są wielokrotne wstrzyknięcia, co wydłuża czas trwania niewspółosiowości. Z drugiej strony jednoczesne zastosowanie toksyny botulinowej i zabiegu chirurgicznego pozwoliło na szybkie ustalenie wyrównania. Inną zaletą augmentacji botulinowej jest to, że operowane są tylko 2 mięśnie, co skraca czas znieczulenia i zmniejsza ryzyko powikłań chirurgicznych, a boczne mięśnie proste są zachowane do dodatkowej operacji, jeśli zajdzie taka potrzeba.

W kilku wcześniejszych badaniach opisano augmentację toksyny botulinowej podczas operacji zeza. Owensa i in. zgłosili udane śródoperacyjne zastosowanie toksyny botulinowej w celu zwiększenia operacji recesji jednoocznej-resekcji u trzech pacjentów z egzotropią o dużym kącie. Dwóch z tych pacjentów miało ortotropię ±10 PD podczas końcowych badań, podczas gdy trzeci pacjent wykazał stabilną egzotropię 18 PD, która była kosmetycznie zadowalająca. Khan zgłosił 8 pacjentów z ezotropią > 60 PD leczonych chirurgią mięśni poziomych wzmocnioną botuliną. Sześciu z 8 miało odchylenia o 10 PD lub mniej po operacji, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 9 miesięcy. Özkan i in. zastosowali augmentację botulinową w grupie starszych pacjentów (przedział wiekowy 5-50 lat) z ezotropią dużego kąta o różnej etiologii, z 57% skutecznością i średnim okresem obserwacji 14 miesięcy. Minguini i in. porównali wyniki samej operacji z operacją i leczeniem toksyną botulinową u 23 pacjentów z zezem pod dużym kątem. Lueder i in. ocenili długoterminowe wyniki u pacjentów z dziecięcą ezotropią, których obserwowano przez ponad 2 lata po leczeniu. Wyniki były dobre, z 74% skutecznością. Badanie to wykazało, że ta procedura jest skutecznym sposobem leczenia niemowląt z esotropią dziecięcą pod dużym kątem, ze stabilnymi wynikami w czasie2. Na podstawie historycznych porównań wydaje się równie skuteczna jak operacja 3- lub 4-mięśniowa i bardziej skuteczna niż sama duża obustronna recesja mięśnia prostego przyśrodkowego.

Najlepiej byłoby przeprowadzić prospektywne badanie z randomizacją, aby dokładniej określić skuteczność dodania śródoperacyjnej toksyny botulinowej w porównaniu z samą operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71526
        • Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duży kąt współistniejący zez poziomy (>50 dioptrii pryzmatycznych)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia neurologiczne lub rozwojowe
  • Odchylenie pionowe
  • Znaczące wzorce A lub V
  • Paralityczne lub restrykcyjne formy zeza
  • Historia operacji oka (zez lub w inny sposób)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chirurgii wspomaganej toksyną botulinową
zabieg jednostronnej resekcji zachyłka lub obustronna recesja mięśnia prostego plus śródoperacyjne wstrzyknięcie 2,5 do 5 jednostek toksyny botulinowej A do zagłębionego mięśnia.
zabieg jednostronnej resekcji zachyłka lub obustronna recesja mięśnia prostego plus śródoperacyjne wstrzyknięcie 2,5 do 5 jednostek toksyny botulinowej A do zagłębionego mięśnia.
Aktywny komparator: grupa chirurgii konwencjonalnej
zabieg jednostronnej resekcji wgłębienia, obustronna recesja mięśnia prostego lub 3 operacje poziomego mięśnia prostego w zależności od rodzaju zeza i obecności lub braku głębokiego niedowidzenia. Standardowe tabele korekcji będą używane jako przewodnik dla wielkości recesji mięśnia i, lub resekcja
zabieg jednostronnej resekcji wgłębienia, obustronna recesja mięśnia prostego lub 3 operacje poziomego mięśnia prostego w zależności od rodzaju zeza i obecności lub braku głębokiego niedowidzenia. Standardowe tabele korekcji będą używane jako przewodnik dla wielkości recesji mięśnia i/lub resekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani tydzień po operacji
Wyniki zostaną uznane za pomyślne, jeśli pacjenci mieli ortotropię ±10 PD
Pacjenci będą badani tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie powikłań
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani tydzień po operacji
opadanie powiek odchylenie pionowe niedokorekta (resztkowa esotropia) nadmierna korekcja (kolejna egzotropia)
Pacjenci będą badani tydzień po operacji
Wyrównanie oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ortotropia lub kąt odchylenia, jeśli występuje
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: sara Alattar, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zabieg wspomagany toksyną botulinową

3
Subskrybuj