- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03266549
Botuliinitoksiinilla lisätty leikkaus vs. tavanomainen kirurgia suurten kulmien vaakasuuntaisten poikkeamien hallinnassa
Botuliinitoksiinilla lisätty leikkaus verrattuna perinteiseen kirurgiseen suuren kulman samanaikaisten vaakasuuntaisten poikkeamien hallinnassa
Horisontaalinen strabismus sisältää esotropian ja eksotropian, joissa silmien näköakselit poikkeavat sisäänpäin tai ulospäin. Yleisin vaakasuuntaisen karsastuksen alkuhoito on joko molemminpuolinen suorasuoralihaksen resessio tai yksipuolinen resessioleikkaus. Suurille kulmapoikkeamille (> 50 prismadioptria [PD]) pelkkä kahden lihaksen leikkaus ei välttämättä ole riittävä korkealla uusintaleikkaustiheydellä. Näihin potilaisiin kohdistettuihin lähestymistapoihin sisältyivät suuret molemminpuoliset lihasresessiot, supramaksimaaliset yksipuoliset resektiotoimenpiteet, kolmen tai neljän vaakasuuntaisen lihasleikkauksen tai botuliinitoksiinilla lisätty leikkaus.
Botuliinitoksiinilla lisätty karsastusleikkaus on raportoitu useissa tutkimuksissa. Owens et al. raportoivat onnistuneen botuliinitoksiinin lisäämisen monokulaarisissa resessio-resektioleikkauksissa kolmella suuren kulman eksotropiapotilaalla onnistuneilla tuloksilla kahdella kolmesta potilaasta. Khan raportoi 8 potilaasta, joilla oli > 60 PD esotropia ja joita hoidettiin botuliinilla lisätyllä leikkauksella. Kuudessa kahdeksasta poikkeamat olivat 10 PD tai vähemmän leikkauksen jälkeen. Özkan ym. käyttivät botuliinin augmentaatiota ryhmässä iäkkäitä potilaita, joilla oli eri etiologiaa aiheuttanut suurikulmainen esotropia, onnistumisasteella 57 %. Lueder et al arvioivat pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joilla oli infantiili esotropia. Tulokset olivat hyviä, onnistumisprosentti 74 %. Historiallisten vertailujen perusteella tämä tekniikka näyttää yhtä tehokkaalta kuin 3- tai 4lihaksen leikkaus ja tehokkaammalta kuin suuret kahdenväliset mediaaliset peräsuolen leikkaukset yksinään.
Ihannetapauksessa prospektiivinen satunnaistettu tutkimus tulisi tehdä, jotta voidaan lopullisemmin määrittää intraoperatiivisen botuliinitoksiinin lisäyksen tehokkuus verrattuna pelkkään leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Karsastus määritellään kahden silmän kyvyttömyytenä kohdistaa visuaalisia akseleitaan yhteiseen tarkastelukohteeseen. Horisontaalinen strabismus voi olla esotropian tai eksotropian muodossa riippuen siitä, ovatko näköakselit ja silmät lähentymässä tai poikkeamassa.
Horisontaalisen karsastuksen hoitoon käytetään useita kirurgisia tekniikoita, joiden päätavoitteena on kohdistaa visuaaliset akselit siten, että binokulaarinen näkö voi kehittyä. Yleisin alkuhoito on joko molemminpuolinen peräsuolen lihaksen resessio tai yksipuolinen resessioleikkaus. Suurilla kulman poikkeamilla (>50 prismadioptria [PD]) kahden lihaksen leikkaus ei välttämättä riitä korjaamaan karsastusta korkealla uusintaleikkaustiheydellä. Näihin potilaisiin on kohdistettu laajat kahdenväliset lihasresessiot, supramaksimaaliset yksipuoliset taantumaresektiotoimenpiteet, kolmen tai neljän vaakasuora lihasleikkaus tai botuliinitoksiinilla lisätty leikkaus.
Botuliinitoksiini vaikuttaa vaikutuksensa häiritsemällä asetyylikoliinin vapautumista hermo-lihasliitoksessa, mikä estää lihasten supistumista. Vaikka botuliinitoksiinin farmakologinen vaikutus on tilapäinen, strabismuspotilailla saattaa esiintyä pysyviä tuloksia. Näitä vaikutuksia ovat muun muassa lihasten pituus-jännityskäyrien muutos ja pysyvät muutokset sarkomeeritiheydessä ja myosiinin raskaan ketjun koostumuksessa.
McNeer ja kumppanit ovat kannattaneet botuliinitoksiinia yksinään ensisijaisena hoitona infantiilille esotropialle lapsille, joilla on pienempi poikkeamakulma. Tämän lähestymistavan etuna on, että leikkausta ei tarvita. Kuitenkin havaittiin, että botuliini yksinään oli vähemmän tehokas binokulaarisuuden määrittämisessä verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen. Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että usein tarvitaan useita injektioita, mikä pidentää kohdistusvirheen kestoa. Toisaalta botuliinitoksiinin ja leikkauksen samanaikainen käyttö mahdollisti nopean kohdistuksen muodostumisen. Botulinum augmentaation muita etuja ovat, että leikataan vain 2 lihasta, mikä lyhentää anestesian kestoa ja leikkauskomplikaatioiden riskiä, ja lateraaliset rectus-lihakset säilyvät tarvittaessa lisäleikkauksia varten.
Botuliinitoksiinin lisääminen karsastusleikkauksessa on raportoitu useissa aiemmissa tutkimuksissa. Owens et ai. raportoi botuliinitoksiinin menestyksekkäästä intraoperatiivisesta käytöstä monokulaarisen resessio-resektioleikkausten lisäämiseksi kolmella suuren kulman eksotropiapotilaalla. Kahdella näistä potilaista oli ortotropia ±10 PD viimeisissä tutkimuksissaan, kun taas kolmannella potilaalla oli vakaa 18 PD eksotropia, joka oli kosmeettisesti tyydyttävä. Khan raportoi 8 potilaasta, joilla oli > 60 PD esotropia ja joita hoidettiin botuliinilla lisätyllä vaakasuuntaisella lihasleikkauksella. Kuudessa kahdeksasta poikkeamat olivat 10 PD tai vähemmän leikkauksen jälkeen, ja keskimääräinen seuranta oli 9 kuukautta. Özkan et ai. käytti botuliinin augmentaatiota iäkkäiden potilaiden ryhmässä (ikähaarukka 5-50 vuotta), joilla oli eri etiologiaa laajakulmaesotopiaa, onnistumisprosentti 57 % ja keskimääräinen seuranta 14 kuukautta. Minguini et ai. verrattiin pelkän leikkauksen tuloksia leikkaukseen plus hoitoon botuliinitoksiinilla hoidettaessa 23 potilasta, joilla oli suuren kulman strabismus. Lueder et ai. arvioi pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joilla oli infantiili esotropia ja joita oli seurattu yli 2 vuotta hoidon jälkeen. Tulokset olivat hyviä, onnistumisprosentti 74 %. Tämä tutkimus osoitti, että tämä menetelmä on tehokas hoito vauvoille, joilla on suuren kulman infantiili esotropia, ja tulokset ovat vakaat ajan mittaan2. Historiallisten vertailujen perusteella se näyttää yhtä tehokkaalta kuin 3- tai 4-lihasten leikkaus ja tehokkaammalta kuin suuret kahdenväliset mediaaliset peräsuolen leikkaukset yksinään.
Ihannetapauksessa tulisi tehdä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jotta voidaan määrittää tarkemmin leikkauksen sisäisen botuliinitoksiinin lisäyksen tehokkuus verrattuna pelkkään leikkaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Alattar, Msc
- Puhelinnumero: +2 01004450144
- Sähköposti: alattarsara@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Alattar, Msc
- Puhelinnumero: +2 01004450144
- Sähköposti: saraalattar@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71526
- Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Alattar, Msc
- Puhelinnumero: +201004450144
- Sähköposti: alattarsara@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Sayed Saad, PhD
- Puhelinnumero: +201001825024
- Sähköposti: mohsayedsaad@aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuren kulman samanaikainen vaakasuuntainen strabismus (>50 prisman dioptria)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset tai kehityshäiriöt
- Pystysuuntainen poikkeama
- Merkittävät A- tai V-kuviot
- Karsastuksen paralyyttiset tai rajoittavat muodot
- Aiemmat silmäleikkaukset (strabismus tai muu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiinilla lisätty leikkausryhmä
yksipuolinen syvennys-resektio tai kahdenvälinen peräsuolen lihaksen resessio sekä 2,5–5 yksikön botuliinitoksiini A:n intraoperatiivinen injektio upotettuun lihakseen.
|
yksipuolinen syvennys-resektio tai kahdenvälinen peräsuolen lihaksen resessio sekä 2,5–5 yksikön botuliinitoksiini A:n intraoperatiivinen injektio upotettuun lihakseen.
|
|
Active Comparator: perinteinen leikkausryhmä
yksipuolinen syvennys-resektio, molemminpuolinen peräsuolen lihasten taantuma tai 3 vaakasuuntaista suorasuoralihasten leikkausta karsastuksen tyypin ja syvän amblyopian olemassaolon tai puuttumisen mukaan. Vakiokorjaustaulukoita käytetään ohjeena lihasten taantuman ja, tai resektio
|
yksipuolinen syvennys-resektio, molemminpuolinen peräsuolen lihasten resessio tai 3 vaakasuuntaista suoralihasleikkausta strabismuksen tyypin ja syvän amblyopian olemassaolon tai puuttumisen mukaan.
Vakiokorjaustaulukoita käytetään ohjeena lihasten taantuman ja/tai resektion määrään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan viikon kuluttua leikkauksesta
|
Tuloksia pidetään onnistuneina, jos potilailla oli ortotropia ±10 PD
|
Potilaat tutkitaan viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan viikon kuluttua leikkauksesta
|
ptoosi pystypoikkeama alikorjaus (jäännösesotropia) ylikorjaus (peräkkäinen eksotropia)
|
Potilaat tutkitaan viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Silmien kohdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ortotropia tai poikkeamakulma, jos sellainen on
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sara Alattar, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lueder GT, Galli M, Tychsen L, Yildirim C, Pegado V. Long-term results of botulinum toxin-augmented medial rectus recessions for large-angle infantile esotropia. Am J Ophthalmol. 2012 Mar;153(3):560-3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.08.019. Epub 2011 Oct 13.
- Vroman DT, Hutchinson AK, Saunders RA, Wilson ME. Two-muscle surgery for congenital esotropia: rate of reoperation in patients with small versus large angles of deviation. J AAPOS. 2000 Oct;4(5):267-70. doi: 10.1067/mpa.2000.106960.
- Bayramlar H, Karadag R, Yildirim A, Ocal A, Sari U, Dag Y. Medium-term outcomes of three horizontal muscle surgery in large-angle infantile esotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 May-Jun;51(3):160-4. doi: 10.3928/01913913-20140318-02. Epub 2014 Mar 25.
- Minkoff OV, Donahue SP. Three-muscle surgery for infantile esotropia in children younger than age 2 years. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2005 May-Jun;42(3):144-8; qiuz 174-5. doi: 10.3928/01913913-20050501-01.
- Khan AO. Two horizontal rectus eye muscle surgery combined with botulinum toxin for the treatment of very large angle esotropia. A pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2005;20(1):15-20.
- Ozkan SB, Topaloglu A, Aydin S. The role of botulinum toxin A in augmentation of the effect of recession and/or resection surgery. J AAPOS. 2006 Apr;10(2):124-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.11.011.
- McNeer KW, Tucker MG, Spencer RF. Botulinum toxin management of essential infantile esotropia in children. Arch Ophthalmol. 1997 Nov;115(11):1411-8. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160581010.
- Owens PL, Strominger MB, Rubin PA, Veronneau-Troutman S. Large-angle exotropia corrected by intraoperative botulinum toxin A and monocular recession resection surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):144-6. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90004-0.
- Minguini N, de Carvalho KM, Bosso FL, Hirata FE, Kara-Jose N. Surgery with intraoperative botulinum toxin-A injection for the treatment of large-angle horizontal strabismus: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(3):279-82. doi: 10.6061/clinics/2012(03)13. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Strabismus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Botox Horizontal Strabismus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suuren kulman vaakasuuntainen karsastus
-
Boston Children's HospitalHoward Hughes Medical InstituteRekrytointiSilmien motiliteettihäiriöt | Kasvojen halvaus | Synkineesi | Kuudennen hermon halvaus | Mobiusin oireyhtymä | Synnynnäinen silmän ulkopuolisten lihasten fibroosi | Duane Retraction -oireyhtymä | Duanen radiaalisäteen oireyhtymä | Brownin syndrooma | Marcus Gunnin syndrooma | Synnynnäinen karsastus | Horizontal Gaze... ja muut ehdotYhdysvallat