Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinilla lisätty leikkaus vs. tavanomainen kirurgia suurten kulmien vaakasuuntaisten poikkeamien hallinnassa

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sara Alattar, MD, Assiut University

Botuliinitoksiinilla lisätty leikkaus verrattuna perinteiseen kirurgiseen suuren kulman samanaikaisten vaakasuuntaisten poikkeamien hallinnassa

Horisontaalinen strabismus sisältää esotropian ja eksotropian, joissa silmien näköakselit poikkeavat sisäänpäin tai ulospäin. Yleisin vaakasuuntaisen karsastuksen alkuhoito on joko molemminpuolinen suorasuoralihaksen resessio tai yksipuolinen resessioleikkaus. Suurille kulmapoikkeamille (> 50 prismadioptria [PD]) pelkkä kahden lihaksen leikkaus ei välttämättä ole riittävä korkealla uusintaleikkaustiheydellä. Näihin potilaisiin kohdistettuihin lähestymistapoihin sisältyivät suuret molemminpuoliset lihasresessiot, supramaksimaaliset yksipuoliset resektiotoimenpiteet, kolmen tai neljän vaakasuuntaisen lihasleikkauksen tai botuliinitoksiinilla lisätty leikkaus.

Botuliinitoksiinilla lisätty karsastusleikkaus on raportoitu useissa tutkimuksissa. Owens et al. raportoivat onnistuneen botuliinitoksiinin lisäämisen monokulaarisissa resessio-resektioleikkauksissa kolmella suuren kulman eksotropiapotilaalla onnistuneilla tuloksilla kahdella kolmesta potilaasta. Khan raportoi 8 potilaasta, joilla oli > 60 PD esotropia ja joita hoidettiin botuliinilla lisätyllä leikkauksella. Kuudessa kahdeksasta poikkeamat olivat 10 PD tai vähemmän leikkauksen jälkeen. Özkan ym. käyttivät botuliinin augmentaatiota ryhmässä iäkkäitä potilaita, joilla oli eri etiologiaa aiheuttanut suurikulmainen esotropia, onnistumisasteella 57 %. Lueder et al arvioivat pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joilla oli infantiili esotropia. Tulokset olivat hyviä, onnistumisprosentti 74 %. Historiallisten vertailujen perusteella tämä tekniikka näyttää yhtä tehokkaalta kuin 3- tai 4lihaksen leikkaus ja tehokkaammalta kuin suuret kahdenväliset mediaaliset peräsuolen leikkaukset yksinään.

Ihannetapauksessa prospektiivinen satunnaistettu tutkimus tulisi tehdä, jotta voidaan lopullisemmin määrittää intraoperatiivisen botuliinitoksiinin lisäyksen tehokkuus verrattuna pelkkään leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Karsastus määritellään kahden silmän kyvyttömyytenä kohdistaa visuaalisia akseleitaan yhteiseen tarkastelukohteeseen. Horisontaalinen strabismus voi olla esotropian tai eksotropian muodossa riippuen siitä, ovatko näköakselit ja silmät lähentymässä tai poikkeamassa.

Horisontaalisen karsastuksen hoitoon käytetään useita kirurgisia tekniikoita, joiden päätavoitteena on kohdistaa visuaaliset akselit siten, että binokulaarinen näkö voi kehittyä. Yleisin alkuhoito on joko molemminpuolinen peräsuolen lihaksen resessio tai yksipuolinen resessioleikkaus. Suurilla kulman poikkeamilla (>50 prismadioptria [PD]) kahden lihaksen leikkaus ei välttämättä riitä korjaamaan karsastusta korkealla uusintaleikkaustiheydellä. Näihin potilaisiin on kohdistettu laajat kahdenväliset lihasresessiot, supramaksimaaliset yksipuoliset taantumaresektiotoimenpiteet, kolmen tai neljän vaakasuora lihasleikkaus tai botuliinitoksiinilla lisätty leikkaus.

Botuliinitoksiini vaikuttaa vaikutuksensa häiritsemällä asetyylikoliinin vapautumista hermo-lihasliitoksessa, mikä estää lihasten supistumista. Vaikka botuliinitoksiinin farmakologinen vaikutus on tilapäinen, strabismuspotilailla saattaa esiintyä pysyviä tuloksia. Näitä vaikutuksia ovat muun muassa lihasten pituus-jännityskäyrien muutos ja pysyvät muutokset sarkomeeritiheydessä ja myosiinin raskaan ketjun koostumuksessa.

McNeer ja kumppanit ovat kannattaneet botuliinitoksiinia yksinään ensisijaisena hoitona infantiilille esotropialle lapsille, joilla on pienempi poikkeamakulma. Tämän lähestymistavan etuna on, että leikkausta ei tarvita. Kuitenkin havaittiin, että botuliini yksinään oli vähemmän tehokas binokulaarisuuden määrittämisessä verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen. Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että usein tarvitaan useita injektioita, mikä pidentää kohdistusvirheen kestoa. Toisaalta botuliinitoksiinin ja leikkauksen samanaikainen käyttö mahdollisti nopean kohdistuksen muodostumisen. Botulinum augmentaation muita etuja ovat, että leikataan vain 2 lihasta, mikä lyhentää anestesian kestoa ja leikkauskomplikaatioiden riskiä, ​​ja lateraaliset rectus-lihakset säilyvät tarvittaessa lisäleikkauksia varten.

Botuliinitoksiinin lisääminen karsastusleikkauksessa on raportoitu useissa aiemmissa tutkimuksissa. Owens et ai. raportoi botuliinitoksiinin menestyksekkäästä intraoperatiivisesta käytöstä monokulaarisen resessio-resektioleikkausten lisäämiseksi kolmella suuren kulman eksotropiapotilaalla. Kahdella näistä potilaista oli ortotropia ±10 PD viimeisissä tutkimuksissaan, kun taas kolmannella potilaalla oli vakaa 18 PD eksotropia, joka oli kosmeettisesti tyydyttävä. Khan raportoi 8 potilaasta, joilla oli > 60 PD esotropia ja joita hoidettiin botuliinilla lisätyllä vaakasuuntaisella lihasleikkauksella. Kuudessa kahdeksasta poikkeamat olivat 10 PD tai vähemmän leikkauksen jälkeen, ja keskimääräinen seuranta oli 9 kuukautta. Özkan et ai. käytti botuliinin augmentaatiota iäkkäiden potilaiden ryhmässä (ikähaarukka 5-50 vuotta), joilla oli eri etiologiaa laajakulmaesotopiaa, onnistumisprosentti 57 % ja keskimääräinen seuranta 14 kuukautta. Minguini et ai. verrattiin pelkän leikkauksen tuloksia leikkaukseen plus hoitoon botuliinitoksiinilla hoidettaessa 23 potilasta, joilla oli suuren kulman strabismus. Lueder et ai. arvioi pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joilla oli infantiili esotropia ja joita oli seurattu yli 2 vuotta hoidon jälkeen. Tulokset olivat hyviä, onnistumisprosentti 74 %. Tämä tutkimus osoitti, että tämä menetelmä on tehokas hoito vauvoille, joilla on suuren kulman infantiili esotropia, ja tulokset ovat vakaat ajan mittaan2. Historiallisten vertailujen perusteella se näyttää yhtä tehokkaalta kuin 3- tai 4-lihasten leikkaus ja tehokkaammalta kuin suuret kahdenväliset mediaaliset peräsuolen leikkaukset yksinään.

Ihannetapauksessa tulisi tehdä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jotta voidaan määrittää tarkemmin leikkauksen sisäisen botuliinitoksiinin lisäyksen tehokkuus verrattuna pelkkään leikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71526
        • Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuren kulman samanaikainen vaakasuuntainen strabismus (>50 prisman dioptria)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut neurologiset tai kehityshäiriöt
  • Pystysuuntainen poikkeama
  • Merkittävät A- tai V-kuviot
  • Karsastuksen paralyyttiset tai rajoittavat muodot
  • Aiemmat silmäleikkaukset (strabismus tai muu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiinilla lisätty leikkausryhmä
yksipuolinen syvennys-resektio tai kahdenvälinen peräsuolen lihaksen resessio sekä 2,5–5 yksikön botuliinitoksiini A:n intraoperatiivinen injektio upotettuun lihakseen.
yksipuolinen syvennys-resektio tai kahdenvälinen peräsuolen lihaksen resessio sekä 2,5–5 yksikön botuliinitoksiini A:n intraoperatiivinen injektio upotettuun lihakseen.
Active Comparator: perinteinen leikkausryhmä
yksipuolinen syvennys-resektio, molemminpuolinen peräsuolen lihasten taantuma tai 3 vaakasuuntaista suorasuoralihasten leikkausta karsastuksen tyypin ja syvän amblyopian olemassaolon tai puuttumisen mukaan. Vakiokorjaustaulukoita käytetään ohjeena lihasten taantuman ja, tai resektio
yksipuolinen syvennys-resektio, molemminpuolinen peräsuolen lihasten resessio tai 3 vaakasuuntaista suoralihasleikkausta strabismuksen tyypin ja syvän amblyopian olemassaolon tai puuttumisen mukaan. Vakiokorjaustaulukoita käytetään ohjeena lihasten taantuman ja/tai resektion määrään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan viikon kuluttua leikkauksesta
Tuloksia pidetään onnistuneina, jos potilailla oli ortotropia ±10 PD
Potilaat tutkitaan viikon kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan viikon kuluttua leikkauksesta
ptoosi pystypoikkeama alikorjaus (jäännösesotropia) ylikorjaus (peräkkäinen eksotropia)
Potilaat tutkitaan viikon kuluttua leikkauksesta
Silmien kohdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ortotropia tai poikkeamakulma, jos sellainen on
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: sara Alattar, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuren kulman vaakasuuntainen karsastus

Tilaa