- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03266549
Хирургия, дополненная ботулиническим токсином, по сравнению с традиционной хирургией в лечении больших угловых горизонтальных отклонений
Хирургия с добавлением ботулотоксина по сравнению с традиционной хирургией в лечении больших угловых сопутствующих горизонтальных отклонений
Горизонтальное косоглазие включает эзотропию и экзотропию, при которых наблюдается отклонение зрительных осей глаз внутрь или наружу соответственно. Наиболее частым начальным лечением горизонтального косоглазия является либо двусторонняя рецессия прямой мышцы живота, либо хирургическая резекция односторонней рецессии. При больших угловых отклонениях (> 50 призменных диоптрий [PD]) операция только на 2 мышцах может оказаться недостаточной с высокой частотой повторных операций. Доступы к этим пациентам включали большие двусторонние мышечные рецессии, супрамаксимальную одностороннюю резекцию рецессии, операцию на трех или четырех горизонтальных мышцах или операцию с применением ботулинического токсина.
В нескольких исследованиях сообщалось об хирургическом лечении косоглазия с применением ботулотоксина. Owens et al. сообщили об успешной аугментации ботулиническим токсином монокулярной рецессии-резекции у 3 пациентов с широкоугольной экзотропией с успешными результатами у двух из 3 пациентов. Хан сообщил о 8 пациентах с эзотропией> 60 PD, которым была проведена хирургическая операция с применением ботулизма. Шесть из 8 имели отклонения 10 PD или менее после операции. Özkan и соавт. использовали ботулинотерапию в группе пожилых пациентов с эзотропией большого угла различной этиологии с показателем успеха 57%. Lueder и соавторы оценили отдаленные результаты у пациентов с детской эзотропией. Результаты были хорошими, с вероятностью успеха 74%. Основываясь на исторических сравнениях, этот метод кажется столь же эффективным, как операции на 3 или 4 мышцах, и более эффективным, чем только большие двусторонние медиальные рецессии прямых мышц живота.
В идеале следует провести проспективное рандомизированное исследование для более точного определения эффективности интраоперационной аугментации ботулиническим токсином по сравнению с только хирургическим вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Косоглазие определяется как неспособность двух глаз выровнять свои зрительные оси относительно общего объекта внимания. Горизонтальное косоглазие может быть в форме эзотропии или экзотропии в зависимости от того, сходятся или расходятся зрительные оси и глаза соответственно.
Существует несколько хирургических методов, используемых для лечения горизонтального косоглазия, основной целью которых является выравнивание зрительных осей для развития бинокулярного зрения. Наиболее частым начальным лечением является либо двусторонняя рецессия прямой мышцы живота, либо хирургическая резекция односторонней рецессии. При больших угловых отклонениях (> 50 призменных диоптрий [PD]) операции только на 2 мышцах может быть недостаточно для коррекции косоглазия с высокой частотой повторных операций. Подходы к этим пациентам включали большие двусторонние рецессии мышц, супрамаксимальную одностороннюю резекцию рецессий, хирургию трех или четырех горизонтальных мышц или хирургию с применением ботулинического токсина.
Ботулинический токсин оказывает свое действие, препятствуя высвобождению ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе, тем самым ингибируя сокращение мышц. Хотя фармакологический эффект ботулинического токсина является временным, у пациентов с косоглазием могут наблюдаться постоянные результаты. Эти эффекты включают изменение кривых длины-напряжения мышц и постоянные изменения плотности саркомеров и состава тяжелых цепей миозина.
McNeer и его коллеги рекомендовали только ботулинический токсин в качестве основного лечения детской эзотропии у детей с меньшими углами отклонения. Преимущество этого подхода в том, что не требуется хирургического вмешательства. Однако было обнаружено, что один только ботулин менее эффективен в установлении бинокулярности по сравнению со стандартной хирургией. Вероятно, это связано с тем, что часто требуется несколько инъекций, что продлевает продолжительность смещения. С другой стороны, одновременное применение ботулинического токсина и хирургического вмешательства позволило быстро добиться выравнивания. Другими преимуществами ботулинической аугментации являются то, что оперируются только 2 мышцы, что снижает продолжительность анестезии и риск хирургических осложнений, а латеральные прямые мышцы сохраняются для проведения дополнительных операций в случае необходимости.
В нескольких предыдущих исследованиях сообщалось о аугментации ботулиническим токсином хирургии косоглазия. Оуэнс и др. сообщили об успешном интраоперационном использовании ботулинического токсина для усиления монокулярной рецессии-резекции у трех пациентов с экзотропией большого угла. У двух из этих пациентов при заключительном осмотре была ортотропия ±10 PD, в то время как у третьего пациента была стабильная экзотропия 18 PD, которая была удовлетворительной с косметической точки зрения. Khan сообщил о 8 пациентах с эзотропией > 60 PD, которых лечили хирургическим вмешательством на горизонтальных мышцах с ботулинической аугментацией. Шесть из восьми имели отклонения в 10 PD или менее после операции, при среднем периоде наблюдения 9 месяцев. Озкан и др. использовали ботулинотерапию в группе пожилых пациентов (возрастной диапазон 5-50 лет) с большеугловой эзотропией различной этиологии с показателем успеха 57% и средним периодом наблюдения 14 месяцев. Мингуини и др. сравнили результаты только хирургического вмешательства с хирургическим вмешательством в сочетании с лечением ботулиническим токсином при лечении 23 пациентов с косоглазием под большим углом. Людер и др. оценили отдаленные результаты у пациентов с детской эзотропией, которые наблюдались более 2 лет после лечения. Результаты были хорошими, с вероятностью успеха 74%. Это исследование продемонстрировало, что эта процедура является эффективным методом лечения младенцев с крупноугольной инфантильной эзотропией со стабильными результатами с течением времени2. Основываясь на исторических сравнениях, она кажется столь же эффективной, как хирургия на 3 или 4 мышцах, и более эффективной, чем только большие двусторонние медиальные рецессии прямых мышц живота.
В идеале следует провести проспективное рандомизированное исследование для более точного определения эффективности добавления интраоперационного ботулотоксина по сравнению с только хирургическим вмешательством.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Alattar, Msc
- Номер телефона: +2 01004450144
- Электронная почта: alattarsara@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Alattar, Msc
- Номер телефона: +2 01004450144
- Электронная почта: saraalattar@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71526
- Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
-
Контакт:
- Sara Alattar, Msc
- Номер телефона: +201004450144
- Электронная почта: alattarsara@yahoo.com
-
Контакт:
- Mohamed Sayed Saad, PhD
- Номер телефона: +201001825024
- Электронная почта: mohsayedsaad@aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сопутствующее горизонтальное косоглазие под большим углом (> 50 призм. диоптрий)
Критерий исключения:
- Другие неврологические нарушения или нарушения развития
- Вертикальное отклонение
- Значимые паттерны A или V
- Паралитические или рестриктивные формы косоглазия
- История хирургии глаза (косоглазие или иное)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа хирургии с применением ботулотоксина
односторонняя резекция-резекция или двусторонняя рецессия прямой мышцы плюс интраоперационная инъекция 2,5–5 единиц ботулинического токсина А в углубленную мышцу.
|
односторонняя резекция-резекция или двусторонняя рецессия прямой мышцы плюс интраоперационная инъекция 2,5–5 единиц ботулинического токсина А в углубленную мышцу.
|
|
Активный компаратор: группа традиционной хирургии
односторонняя резекция-резекция, двусторонняя рецессия прямой мышцы или 3 горизонтальные операции на прямых мышцах в зависимости от типа косоглазия и наличия или отсутствия глубокой амблиопии. или резекция
|
односторонняя резекция-резекция, двусторонняя рецессия прямой мышцы или 3 горизонтальные операции на прямых мышцах в зависимости от типа косоглазия и наличия или отсутствия глубокой амблиопии.
Стандартные таблицы коррекции будут использоваться в качестве ориентира для определения степени рецессии и/или резекции мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 1 неделю после операции
|
Исходы будут считаться успешными, если у пациентов была ортотропия ±10 PD.
|
Пациенты будут обследованы через 1 неделю после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений
Временное ограничение: Пациенты будут обследованы через 1 неделю после операции
|
птоз вертикальное отклонение недокоррекция (остаточная эзотропия) гиперкоррекция (последовательная экзотропия)
|
Пациенты будут обследованы через 1 неделю после операции
|
|
Выравнивание глаз
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Ортотропия или угол отклонения, если они есть
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sara Alattar, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lueder GT, Galli M, Tychsen L, Yildirim C, Pegado V. Long-term results of botulinum toxin-augmented medial rectus recessions for large-angle infantile esotropia. Am J Ophthalmol. 2012 Mar;153(3):560-3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.08.019. Epub 2011 Oct 13.
- Vroman DT, Hutchinson AK, Saunders RA, Wilson ME. Two-muscle surgery for congenital esotropia: rate of reoperation in patients with small versus large angles of deviation. J AAPOS. 2000 Oct;4(5):267-70. doi: 10.1067/mpa.2000.106960.
- Bayramlar H, Karadag R, Yildirim A, Ocal A, Sari U, Dag Y. Medium-term outcomes of three horizontal muscle surgery in large-angle infantile esotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 May-Jun;51(3):160-4. doi: 10.3928/01913913-20140318-02. Epub 2014 Mar 25.
- Minkoff OV, Donahue SP. Three-muscle surgery for infantile esotropia in children younger than age 2 years. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2005 May-Jun;42(3):144-8; qiuz 174-5. doi: 10.3928/01913913-20050501-01.
- Khan AO. Two horizontal rectus eye muscle surgery combined with botulinum toxin for the treatment of very large angle esotropia. A pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2005;20(1):15-20.
- Ozkan SB, Topaloglu A, Aydin S. The role of botulinum toxin A in augmentation of the effect of recession and/or resection surgery. J AAPOS. 2006 Apr;10(2):124-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.11.011.
- McNeer KW, Tucker MG, Spencer RF. Botulinum toxin management of essential infantile esotropia in children. Arch Ophthalmol. 1997 Nov;115(11):1411-8. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160581010.
- Owens PL, Strominger MB, Rubin PA, Veronneau-Troutman S. Large-angle exotropia corrected by intraoperative botulinum toxin A and monocular recession resection surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):144-6. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90004-0.
- Minguini N, de Carvalho KM, Bosso FL, Hirata FE, Kara-Jose N. Surgery with intraoperative botulinum toxin-A injection for the treatment of large-angle horizontal strabismus: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(3):279-82. doi: 10.6061/clinics/2012(03)13. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения моторики глаз
- Косоглазие
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулинические токсины
Другие идентификационные номера исследования
- Botox Horizontal Strabismus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования хирургия с применением ботулотоксина
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.РекрутингУмеренные и тяжелые глабеллярные морщиныКитай