- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03266549
Botulinumtoxine Augmented Surgery vs Conventionele Chirurgie bij de behandeling van grote hoek horizontale afwijkingen
Botulinumtoxine Augmented Surgery Versus Conventionele Chirurgie bij de behandeling van gelijktijdige grote hoek horizontale afwijkingen
Horizontaal strabisme omvat esotropie en exotropie waarbij er respectievelijk een binnenwaartse of buitenwaartse afwijking is van de visuele assen van de ogen. De meest gebruikelijke initiële behandeling van horizontaal strabisme is ofwel bilaterale rectusspierrecessie of unilaterale recessie-resectiechirurgie. Voor grote hoekafwijkingen (>50 prismadioptrieën [PD]) is een operatie aan 2 spieren alleen mogelijk niet voldoende bij hoge heroperaties. Benaderingen voor deze patiënten waren onder meer grote bilaterale spierrecessies, supramaximale unilaterale recessie-resectieprocedure, drie of vier horizontale spierchirurgie of chirurgie met botulinumtoxine.
Botulinumtoxine-verhoogde strabisme-chirurgie werd in verschillende onderzoeken gemeld. Owens et al. rapporteerden succesvolle botulinumtoxine-augmentatie van monoculaire recessie-resectie-operaties bij 3 exotropiepatiënten met een grote hoek met succesvolle resultaten bij twee van de 3 patiënten. Khan rapporteerde 8 patiënten met> 60 PD esotropie behandeld met botulinum-augmented chirurgie. Zes van de 8 hadden afwijkingen van 10 PD of minder na de operatie. Özkan et al. gebruikten botulinumaugmentatie in een groep oudere patiënten met esotropie met een grote hoek van verschillende etiologieën, met een slagingspercentage van 57%. Lueder et al evalueerden de langetermijnresultaten bij patiënten met infantiele esotropie. De resultaten waren goed, met een slagingspercentage van 74%. Op basis van historische vergelijkingen lijkt deze techniek even effectief als een 3- of 4-spieroperatie en effectiever dan alleen grote bilaterale mediale rectusrecessies.
Idealiter zou een prospectieve gerandomiseerde studie moeten worden uitgevoerd om de effectiviteit van intraoperatieve botulinumtoxine-augmentatie meer definitief te bepalen in vergelijking met chirurgie alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Strabismus wordt gedefinieerd als het onvermogen van de twee ogen om hun visuele assen uit te lijnen met een gemeenschappelijk object van aandacht. Horizontaal scheelzien kan de vorm hebben van esotropie of exotropie, afhankelijk van of de visuele assen en de ogen respectievelijk convergeren of divergeren.
Er zijn meerdere chirurgische technieken die worden gebruikt om horizontaal strabisme te behandelen, met als hoofddoel het uitlijnen van de visuele assen zodat binoculair zicht kan ontstaan. De meest gebruikelijke initiële behandeling is ofwel bilaterale recessie van de rectusspier of een unilaterale recessie-resectie-operatie. Voor grote hoekafwijkingen (>50 prismadioptrieën [PD]) is een operatie aan 2 spieren alleen mogelijk niet voldoende om het strabisme te corrigeren met een hoog aantal heroperaties. Benaderingen voor deze patiënten omvatten grote bilaterale spierrecessies, supramaximale unilaterale recessie-resectieprocedure, drie of vier horizontale spierchirurgie of chirurgie met botulinumtoxine.
Botulinumtoxine oefent zijn effect uit door de afgifte van acetylcholine bij de neuromusculaire overgang te verstoren, waardoor spiercontractie wordt geremd. Hoewel het farmacologische effect van botulinumtoxine tijdelijk is, kunnen blijvende resultaten optreden bij patiënten met strabisme. Deze effecten omvatten een verandering in de lengte-spanningscurven van de spieren en permanente veranderingen in de sarcomeerdichtheid en de samenstelling van de zware keten van myosine.
Botulinumtoxine alleen is door McNeer en medewerkers aanbevolen als primaire behandeling voor infantiele esotropie bij kinderen met kleinere afwijkingshoeken. Het voordeel van deze aanpak is dat er geen incisiechirurgie nodig is. Er werd echter vastgesteld dat botulinum alleen minder effectief was bij het vaststellen van binoculariteit in vergelijking met standaardchirurgie. Dit is waarschijnlijk omdat er vaak meerdere injecties nodig zijn, wat de duur van de verkeerde uitlijning verlengt. Aan de andere kant zorgde het gelijktijdige gebruik van botulinumtoxine en chirurgie voor een snelle totstandkoming van uitlijning. Andere voordelen van botulinum-augmentatie zijn dat er slechts 2 spieren worden geopereerd, waardoor de anesthesieduur en het risico op chirurgische complicaties worden verminderd, en dat de laterale rectusspieren behouden blijven voor aanvullende operaties, indien nodig.
Botulinumtoxine-augmentatie van strabismuschirurgie werd in verschillende eerdere onderzoeken gemeld. Owens et al. rapporteerde het succesvolle intraoperatieve gebruik van botulinumtoxine om monoculaire recessie-resectieoperaties te vergroten bij drie exotropiepatiënten met een grote hoek. Twee van deze patiënten hadden orthotropie ± 10 PD bij hun eindonderzoek, terwijl de derde patiënt een stabiele 18 PD exotropie vertoonde die cosmetisch bevredigend was. Khan meldde 8 patiënten met > 60 PD esotropie behandeld met botulinum-augmented horizontale spierchirurgie. Zes van de 8 hadden afwijkingen van 10 PD of minder na de operatie, met een gemiddelde follow-up van 9 maanden. Özkan et al. gebruikte botulinumaugmentatie bij een groep oudere patiënten (leeftijdscategorie 5-50 jaar) met groothoek-esotropie van verschillende etiologieën, met een slagingspercentage van 57% en een gemiddelde follow-up van 14 maanden. Minguini et al. vergeleek de resultaten van een operatie alleen versus een operatie plus behandeling met botulinumtoxine voor de behandeling van 23 patiënten met groothoekstrabismus. Lueder et al. evalueerde de langetermijnresultaten bij patiënten met infantiele esotropie die meer dan 2 jaar na de behandeling waren gevolgd. De resultaten waren goed, met een slagingspercentage van 74%. Deze studie toonde aan dat deze procedure een effectieve behandeling is voor zuigelingen met infantiele esotropie met een grote hoek, met stabiele resultaten in de loop van de tijd2. Op basis van historische vergelijkingen lijkt het even effectief als een 3- of 4-spieroperatie en effectiever dan alleen grote bilaterale mediale rectusrecessies.
Idealiter zou een prospectieve gerandomiseerde studie moeten worden uitgevoerd om de effectiviteit van de toevoeging van intraoperatieve botulinumtoxine beter vast te stellen in vergelijking met chirurgie alleen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Alattar, Msc
- Telefoonnummer: +2 01004450144
- E-mail: alattarsara@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Alattar, Msc
- Telefoonnummer: +2 01004450144
- E-mail: saraalattar@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71526
- Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
-
Contact:
- Sara Alattar, Msc
- Telefoonnummer: +201004450144
- E-mail: alattarsara@yahoo.com
-
Contact:
- Mohamed Sayed Saad, PhD
- Telefoonnummer: +201001825024
- E-mail: mohsayedsaad@aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote hoek gelijktijdig horizontaal scheelzien (>50 prisma dioptrieën)
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische of ontwikkelingsstoornissen
- Verticale afwijking
- Significante A- of V-patronen
- Paralytische of beperkende vormen van strabisme
- Geschiedenis van oogchirurgie (scheelzien of anderszins)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinum toxine augmented chirurgie groep
unilaterale reces-resect-procedure, of bilaterale recessie van de rectusspier plus intraoperatieve injectie van 2,5 tot 5 eenheden botulinetoxine A in de teruggetrokken spier.
|
unilaterale reces-resect-procedure, of bilaterale recessie van de rectusspier plus intraoperatieve injectie van 2,5 tot 5 eenheden botulinetoxine A in de teruggetrokken spier.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele operatiegroep
unilaterale recessie-resectieprocedure, bilaterale rectusspierrecessie of 3 horizontale rectusspieroperaties afhankelijk van het type scheelzien en de aan- of afwezigheid van diepe amblyopie. De standaardcorrectietabellen zullen worden gebruikt als richtlijn voor de mate van spierrecessie en, of resectie
|
eenzijdige rectus-resectieprocedure, bilaterale rectusspierrecessie, of 3 horizontale rectusspieroperaties afhankelijk van het type strabisme en de aan- of afwezigheid van diepe amblyopie.
De standaard correctietabellen worden gebruikt als richtlijn voor de mate van spierrecessie en/of resectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaagkans
Tijdsspanne: Patiënten worden 1 week na de operatie onderzocht
|
De resultaten worden als succesvol beschouwd als de patiënten orthotropie ± 10 PD hadden
|
Patiënten worden 1 week na de operatie onderzocht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Patiënten worden 1 week na de operatie onderzocht
|
ptosis verticale afwijking ondercorrectie (resterende esotropie) overcorrectie (opeenvolgende exotropie)
|
Patiënten worden 1 week na de operatie onderzocht
|
|
Oculaire uitlijning
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Orthotropie of afwijkingshoek indien aanwezig
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sara Alattar, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lueder GT, Galli M, Tychsen L, Yildirim C, Pegado V. Long-term results of botulinum toxin-augmented medial rectus recessions for large-angle infantile esotropia. Am J Ophthalmol. 2012 Mar;153(3):560-3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.08.019. Epub 2011 Oct 13.
- Vroman DT, Hutchinson AK, Saunders RA, Wilson ME. Two-muscle surgery for congenital esotropia: rate of reoperation in patients with small versus large angles of deviation. J AAPOS. 2000 Oct;4(5):267-70. doi: 10.1067/mpa.2000.106960.
- Bayramlar H, Karadag R, Yildirim A, Ocal A, Sari U, Dag Y. Medium-term outcomes of three horizontal muscle surgery in large-angle infantile esotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 May-Jun;51(3):160-4. doi: 10.3928/01913913-20140318-02. Epub 2014 Mar 25.
- Minkoff OV, Donahue SP. Three-muscle surgery for infantile esotropia in children younger than age 2 years. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2005 May-Jun;42(3):144-8; qiuz 174-5. doi: 10.3928/01913913-20050501-01.
- Khan AO. Two horizontal rectus eye muscle surgery combined with botulinum toxin for the treatment of very large angle esotropia. A pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2005;20(1):15-20.
- Ozkan SB, Topaloglu A, Aydin S. The role of botulinum toxin A in augmentation of the effect of recession and/or resection surgery. J AAPOS. 2006 Apr;10(2):124-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.11.011.
- McNeer KW, Tucker MG, Spencer RF. Botulinum toxin management of essential infantile esotropia in children. Arch Ophthalmol. 1997 Nov;115(11):1411-8. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160581010.
- Owens PL, Strominger MB, Rubin PA, Veronneau-Troutman S. Large-angle exotropia corrected by intraoperative botulinum toxin A and monocular recession resection surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):144-6. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90004-0.
- Minguini N, de Carvalho KM, Bosso FL, Hirata FE, Kara-Jose N. Surgery with intraoperative botulinum toxin-A injection for the treatment of large-angle horizontal strabismus: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(3):279-82. doi: 10.6061/clinics/2012(03)13. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Scheelzien
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen
Andere studie-ID-nummers
- Botox Horizontal Strabismus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op botulinum toxine augmented chirurgie
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSpasticiteit als gevolg van een beroerte
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidBruxisme | Myofasciale pijn | Kauwspieren HypertrofieTurkije (Türkiye)
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaVoltooidGezichtsveroudering | Gezichtsrimpels en Rhytides VerminderingMexico
-
Vanderbilt University Medical CenterNog niet aan het werven
-
Hospital Felicio RochoNog niet aan het wervenBotulinumtoxine in de palatofaryngeale spier voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (ARAP1)Slaapapneu/hypopneusyndroom | Slaapapneusyndroom, obstructief | Slaapapneusyndroom (OSAS) | Slaapapneu - obstructief
-
Suez Canal UniversityVoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen | Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) | TMJ-pijn | Temporomandibulaire gewrichtsinterne verstoringEgypte