Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine Augmented Surgery vs Conventionele Chirurgie bij de behandeling van grote hoek horizontale afwijkingen

18 februari 2021 bijgewerkt door: Sara Alattar, MD, Assiut University

Botulinumtoxine Augmented Surgery Versus Conventionele Chirurgie bij de behandeling van gelijktijdige grote hoek horizontale afwijkingen

Horizontaal strabisme omvat esotropie en exotropie waarbij er respectievelijk een binnenwaartse of buitenwaartse afwijking is van de visuele assen van de ogen. De meest gebruikelijke initiële behandeling van horizontaal strabisme is ofwel bilaterale rectusspierrecessie of unilaterale recessie-resectiechirurgie. Voor grote hoekafwijkingen (>50 prismadioptrieën [PD]) is een operatie aan 2 spieren alleen mogelijk niet voldoende bij hoge heroperaties. Benaderingen voor deze patiënten waren onder meer grote bilaterale spierrecessies, supramaximale unilaterale recessie-resectieprocedure, drie of vier horizontale spierchirurgie of chirurgie met botulinumtoxine.

Botulinumtoxine-verhoogde strabisme-chirurgie werd in verschillende onderzoeken gemeld. Owens et al. rapporteerden succesvolle botulinumtoxine-augmentatie van monoculaire recessie-resectie-operaties bij 3 exotropiepatiënten met een grote hoek met succesvolle resultaten bij twee van de 3 patiënten. Khan rapporteerde 8 patiënten met> 60 PD esotropie behandeld met botulinum-augmented chirurgie. Zes van de 8 hadden afwijkingen van 10 PD of minder na de operatie. Özkan et al. gebruikten botulinumaugmentatie in een groep oudere patiënten met esotropie met een grote hoek van verschillende etiologieën, met een slagingspercentage van 57%. Lueder et al evalueerden de langetermijnresultaten bij patiënten met infantiele esotropie. De resultaten waren goed, met een slagingspercentage van 74%. Op basis van historische vergelijkingen lijkt deze techniek even effectief als een 3- of 4-spieroperatie en effectiever dan alleen grote bilaterale mediale rectusrecessies.

Idealiter zou een prospectieve gerandomiseerde studie moeten worden uitgevoerd om de effectiviteit van intraoperatieve botulinumtoxine-augmentatie meer definitief te bepalen in vergelijking met chirurgie alleen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Strabismus wordt gedefinieerd als het onvermogen van de twee ogen om hun visuele assen uit te lijnen met een gemeenschappelijk object van aandacht. Horizontaal scheelzien kan de vorm hebben van esotropie of exotropie, afhankelijk van of de visuele assen en de ogen respectievelijk convergeren of divergeren.

Er zijn meerdere chirurgische technieken die worden gebruikt om horizontaal strabisme te behandelen, met als hoofddoel het uitlijnen van de visuele assen zodat binoculair zicht kan ontstaan. De meest gebruikelijke initiële behandeling is ofwel bilaterale recessie van de rectusspier of een unilaterale recessie-resectie-operatie. Voor grote hoekafwijkingen (>50 prismadioptrieën [PD]) is een operatie aan 2 spieren alleen mogelijk niet voldoende om het strabisme te corrigeren met een hoog aantal heroperaties. Benaderingen voor deze patiënten omvatten grote bilaterale spierrecessies, supramaximale unilaterale recessie-resectieprocedure, drie of vier horizontale spierchirurgie of chirurgie met botulinumtoxine.

Botulinumtoxine oefent zijn effect uit door de afgifte van acetylcholine bij de neuromusculaire overgang te verstoren, waardoor spiercontractie wordt geremd. Hoewel het farmacologische effect van botulinumtoxine tijdelijk is, kunnen blijvende resultaten optreden bij patiënten met strabisme. Deze effecten omvatten een verandering in de lengte-spanningscurven van de spieren en permanente veranderingen in de sarcomeerdichtheid en de samenstelling van de zware keten van myosine.

Botulinumtoxine alleen is door McNeer en medewerkers aanbevolen als primaire behandeling voor infantiele esotropie bij kinderen met kleinere afwijkingshoeken. Het voordeel van deze aanpak is dat er geen incisiechirurgie nodig is. Er werd echter vastgesteld dat botulinum alleen minder effectief was bij het vaststellen van binoculariteit in vergelijking met standaardchirurgie. Dit is waarschijnlijk omdat er vaak meerdere injecties nodig zijn, wat de duur van de verkeerde uitlijning verlengt. Aan de andere kant zorgde het gelijktijdige gebruik van botulinumtoxine en chirurgie voor een snelle totstandkoming van uitlijning. Andere voordelen van botulinum-augmentatie zijn dat er slechts 2 spieren worden geopereerd, waardoor de anesthesieduur en het risico op chirurgische complicaties worden verminderd, en dat de laterale rectusspieren behouden blijven voor aanvullende operaties, indien nodig.

Botulinumtoxine-augmentatie van strabismuschirurgie werd in verschillende eerdere onderzoeken gemeld. Owens et al. rapporteerde het succesvolle intraoperatieve gebruik van botulinumtoxine om monoculaire recessie-resectieoperaties te vergroten bij drie exotropiepatiënten met een grote hoek. Twee van deze patiënten hadden orthotropie ± 10 PD bij hun eindonderzoek, terwijl de derde patiënt een stabiele 18 PD exotropie vertoonde die cosmetisch bevredigend was. Khan meldde 8 patiënten met > 60 PD esotropie behandeld met botulinum-augmented horizontale spierchirurgie. Zes van de 8 hadden afwijkingen van 10 PD of minder na de operatie, met een gemiddelde follow-up van 9 maanden. Özkan et al. gebruikte botulinumaugmentatie bij een groep oudere patiënten (leeftijdscategorie 5-50 jaar) met groothoek-esotropie van verschillende etiologieën, met een slagingspercentage van 57% en een gemiddelde follow-up van 14 maanden. Minguini et al. vergeleek de resultaten van een operatie alleen versus een operatie plus behandeling met botulinumtoxine voor de behandeling van 23 patiënten met groothoekstrabismus. Lueder et al. evalueerde de langetermijnresultaten bij patiënten met infantiele esotropie die meer dan 2 jaar na de behandeling waren gevolgd. De resultaten waren goed, met een slagingspercentage van 74%. Deze studie toonde aan dat deze procedure een effectieve behandeling is voor zuigelingen met infantiele esotropie met een grote hoek, met stabiele resultaten in de loop van de tijd2. Op basis van historische vergelijkingen lijkt het even effectief als een 3- of 4-spieroperatie en effectiever dan alleen grote bilaterale mediale rectusrecessies.

Idealiter zou een prospectieve gerandomiseerde studie moeten worden uitgevoerd om de effectiviteit van de toevoeging van intraoperatieve botulinumtoxine beter vast te stellen in vergelijking met chirurgie alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71526
        • Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote hoek gelijktijdig horizontaal scheelzien (>50 prisma dioptrieën)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische of ontwikkelingsstoornissen
  • Verticale afwijking
  • Significante A- of V-patronen
  • Paralytische of beperkende vormen van strabisme
  • Geschiedenis van oogchirurgie (scheelzien of anderszins)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinum toxine augmented chirurgie groep
unilaterale reces-resect-procedure, of bilaterale recessie van de rectusspier plus intraoperatieve injectie van 2,5 tot 5 eenheden botulinetoxine A in de teruggetrokken spier.
unilaterale reces-resect-procedure, of bilaterale recessie van de rectusspier plus intraoperatieve injectie van 2,5 tot 5 eenheden botulinetoxine A in de teruggetrokken spier.
Actieve vergelijker: conventionele operatiegroep
unilaterale recessie-resectieprocedure, bilaterale rectusspierrecessie of 3 horizontale rectusspieroperaties afhankelijk van het type scheelzien en de aan- of afwezigheid van diepe amblyopie. De standaardcorrectietabellen zullen worden gebruikt als richtlijn voor de mate van spierrecessie en, of resectie
eenzijdige rectus-resectieprocedure, bilaterale rectusspierrecessie, of 3 horizontale rectusspieroperaties afhankelijk van het type strabisme en de aan- of afwezigheid van diepe amblyopie. De standaard correctietabellen worden gebruikt als richtlijn voor de mate van spierrecessie en/of resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaagkans
Tijdsspanne: Patiënten worden 1 week na de operatie onderzocht
De resultaten worden als succesvol beschouwd als de patiënten orthotropie ± 10 PD hadden
Patiënten worden 1 week na de operatie onderzocht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Patiënten worden 1 week na de operatie onderzocht
ptosis verticale afwijking ondercorrectie (resterende esotropie) overcorrectie (opeenvolgende exotropie)
Patiënten worden 1 week na de operatie onderzocht
Oculaire uitlijning
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Orthotropie of afwijkingshoek indien aanwezig
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sara Alattar, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op botulinum toxine augmented chirurgie

Abonneren