- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03266549
Chirurgie augmentée par toxine botulique vs chirurgie conventionnelle dans la prise en charge des déviations horizontales à grand angle
Chirurgie augmentée par toxine botulique versus chirurgie conventionnelle dans la prise en charge des déviations horizontales concomitantes aux grands angles
Le strabisme horizontal comprend l'ésotropie et l'exotropie où il y a une déviation vers l'intérieur ou vers l'extérieur des axes visuels des yeux respectivement. Le traitement initial le plus courant du strabisme horizontal est soit les récessions bilatérales du muscle droit, soit la chirurgie de résection unilatérale de la récession. Pour les déviations angulaires importantes (> 50 dioptries prismatiques [PD]), la chirurgie sur 2 muscles seuls peut ne pas être adéquate avec des taux de réopération élevés. Les approches de ces patients comprenaient de grandes récessions musculaires bilatérales, une procédure de résection de récession unilatérale supramaximale, une chirurgie à trois ou quatre muscles horizontaux ou une chirurgie augmentée par la toxine botulique.
La chirurgie du strabisme avec augmentation de la toxine botulique a été rapportée dans plusieurs études. Owens et al. ont rapporté une augmentation réussie de la toxine botulique dans les chirurgies de résection-récession monoculaire chez 3 patients atteints d'exotropie à grand angle avec des résultats positifs chez deux des 3 patients. Khan a rapporté 8 patients avec > 60 ésotropie PD traités par chirurgie augmentée au botulinum. Six sur 8 avaient des déviations de 10 PD ou moins après la chirurgie. Özkan et al ont utilisé l'augmentation botulique dans un groupe de patients âgés présentant une ésotropie à grand angle d'étiologies différentes, avec un taux de réussite de 57 %. Lueder et al ont évalué les résultats à long terme chez les patients atteints d'ésotropie infantile. Les résultats ont été bons, avec un taux de réussite de 74 %. Sur la base de comparaisons historiques, cette technique apparaît aussi efficace que la chirurgie des 3 ou 4 muscles et plus efficace que les grandes récessions bilatérales du droit médial seules.
Idéalement, une étude prospective randomisée devrait être réalisée pour déterminer plus définitivement l'efficacité de l'augmentation peropératoire de la toxine botulique par rapport à la chirurgie seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le strabisme est défini comme l'incapacité des deux yeux à aligner leurs axes visuels sur un objet de regard commun. Le strabisme horizontal peut être sous forme d'ésotropie ou d'exotropie selon que les axes visuels et les yeux sont respectivement convergents ou divergents.
Il existe plusieurs techniques chirurgicales utilisées pour traiter le strabisme horizontal, l'objectif principal étant d'aligner les axes visuels afin que la vision binoculaire puisse se développer. Le traitement initial le plus courant est soit les récessions bilatérales du muscle droit, soit la chirurgie de résection unilatérale de la récession. Pour les grandes déviations angulaires (> 50 dioptries prismatiques [PD]), la chirurgie sur 2 muscles seuls peut ne pas être suffisante pour corriger le strabisme avec des taux de réintervention élevés. Les approches de ces patients ont inclus de grandes récessions musculaires bilatérales, une procédure de résection de récession unilatérale supramaximale, une chirurgie à trois ou quatre muscles horizontaux ou une chirurgie augmentée par la toxine botulique.
La toxine botulique exerce son effet en interférant avec la libération d'acétylcholine au niveau de la jonction neuromusculaire, inhibant ainsi la contraction musculaire. Bien que l'effet pharmacologique de la toxine botulique soit temporaire, des résultats permanents chez les patients atteints de strabisme peuvent survenir. Ces effets comprennent une modification des courbes longueur-tension des muscles et des modifications permanentes de la densité des sarcomères et de la composition de la chaîne lourde de la myosine.
La toxine botulique seule a été préconisée par McNeer et ses associés comme traitement principal de l'ésotropie infantile chez les enfants présentant des angles de déviation plus petits. L'avantage de cette approche est que la chirurgie incisionnelle n'est pas nécessaire. Cependant, il a été constaté que le botulinum seul était moins efficace pour établir la binocularité par rapport à la chirurgie standard. Cela est probablement dû au fait que plusieurs injections sont souvent nécessaires, ce qui prolonge la durée du désalignement. En revanche, l'utilisation concomitante de la toxine botulique et de la chirurgie a permis une mise en place rapide de l'alignement. Les autres avantages de l'augmentation botulique sont que seuls 2 muscles sont opérés, ce qui diminue la durée de l'anesthésie et le risque de complications chirurgicales, et les muscles droits latéraux sont préservés pour une intervention chirurgicale supplémentaire, si nécessaire.
L'augmentation de la toxine botulique de la chirurgie du strabisme a été rapportée dans plusieurs études antérieures. Owens et al. ont rapporté l'utilisation peropératoire réussie de la toxine botulique pour augmenter les chirurgies monoculaires de récession-résection chez trois patients atteints d'exotropie à grand angle. Deux de ces patients présentaient une orthotropie ± 10 PD lors de leurs examens finaux, tandis que le troisième patient présentait une exotropie stable de 18 PD qui était esthétiquement satisfaisante. Khan a rapporté 8 patients avec > 60 ésotropie PD traités par chirurgie musculaire horizontale augmentée au botulinum. Six sur 8 avaient des déviations de 10 PD ou moins après la chirurgie, avec un suivi moyen de 9 mois. Özkan et al. ont utilisé l'augmentation botulique dans un groupe de patients âgés (tranche d'âge 5-50 ans) présentant une ésotropie à grand angle d'étiologies différentes, avec un taux de réussite de 57 % et un suivi moyen de 14 mois. Minguini et al. ont comparé les résultats de la chirurgie seule à ceux de la chirurgie plus traitement à la toxine botulique pour le traitement de 23 patients atteints de strabisme à grand angle. Luder et al. ont évalué les résultats à long terme chez des patients atteints d'ésotropie infantile qui avaient été suivis pendant plus de 2 ans après le traitement. Les résultats ont été bons, avec un taux de réussite de 74 %. Cette étude a démontré que cette procédure est un traitement efficace pour les nourrissons présentant une ésotropie infantile à grand angle, avec des résultats stables dans le temps2. Sur la base de comparaisons historiques, elle apparaît aussi efficace que la chirurgie des 3 ou 4 muscles et plus efficace que les grandes récessions bilatérales du droit médial seules.
Idéalement, une étude prospective randomisée devrait être réalisée pour déterminer plus définitivement l'efficacité de l'ajout de toxine botulique peropératoire par rapport à la chirurgie seule.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Alattar, Msc
- Numéro de téléphone: +2 01004450144
- E-mail: alattarsara@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara Alattar, Msc
- Numéro de téléphone: +2 01004450144
- E-mail: saraalattar@aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71526
- Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
-
Contact:
- Sara Alattar, Msc
- Numéro de téléphone: +201004450144
- E-mail: alattarsara@yahoo.com
-
Contact:
- Mohamed Sayed Saad, PhD
- Numéro de téléphone: +201001825024
- E-mail: mohsayedsaad@aun.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Strabisme horizontal concomitant à grand angle (>50 dioptries prismatiques)
Critère d'exclusion:
- Autres troubles neurologiques ou du développement
- Déviation verticale
- Motifs A ou V significatifs
- Formes paralytiques ou restrictives de strabisme
- Antécédents de chirurgie oculaire (strabisme ou autre)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de chirurgie augmentée par la toxine botulique
procédure unilatérale de résection en retrait ou récession bilatérale du muscle droit plus injection peropératoire de 2,5 à 5 unités de toxine botulique A dans le muscle en retrait.
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procédure unilatérale de résection en retrait ou récession bilatérale du muscle droit plus injection peropératoire de 2,5 à 5 unités de toxine botulique A dans le muscle en retrait.
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Comparateur actif: groupe de chirurgie conventionnelle
procédure unilatérale de résection-résection, récession bilatérale des muscles droits ou 3 chirurgie horizontale des muscles droits selon le type de strabisme et la présence ou l'absence d'amblyopie profonde. Les tables de correction standard seront utilisées comme guide pour l'importance de la récession musculaire et, ou résection
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résection unilatérale de résection, récession bilatérale des muscles droits ou 3 chirurgie horizontale des muscles droits selon le type de strabisme et la présence ou non d'amblyopie profonde.
Les tables de correction standard seront utilisées comme guide pour la quantité de récession musculaire et/ou de résection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite
Délai: Les patients seront examinés à 1 semaine après la chirurgie
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Les résultats seront considérés comme réussis si les patients avaient une orthotropie ± 10 PD
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Les patients seront examinés à 1 semaine après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence des complications
Délai: Les patients seront examinés à 1 semaine après la chirurgie
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ptose déviation verticale sous-correction (ésotropie résiduelle) surcorrection (exotropie consécutive)
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Les patients seront examinés à 1 semaine après la chirurgie
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Alignement oculaire
Délai: 12 mois postopératoire
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Orthotropie ou angle de déviation si présent
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12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sara Alattar, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lueder GT, Galli M, Tychsen L, Yildirim C, Pegado V. Long-term results of botulinum toxin-augmented medial rectus recessions for large-angle infantile esotropia. Am J Ophthalmol. 2012 Mar;153(3):560-3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.08.019. Epub 2011 Oct 13.
- Vroman DT, Hutchinson AK, Saunders RA, Wilson ME. Two-muscle surgery for congenital esotropia: rate of reoperation in patients with small versus large angles of deviation. J AAPOS. 2000 Oct;4(5):267-70. doi: 10.1067/mpa.2000.106960.
- Bayramlar H, Karadag R, Yildirim A, Ocal A, Sari U, Dag Y. Medium-term outcomes of three horizontal muscle surgery in large-angle infantile esotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2014 May-Jun;51(3):160-4. doi: 10.3928/01913913-20140318-02. Epub 2014 Mar 25.
- Minkoff OV, Donahue SP. Three-muscle surgery for infantile esotropia in children younger than age 2 years. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2005 May-Jun;42(3):144-8; qiuz 174-5. doi: 10.3928/01913913-20050501-01.
- Khan AO. Two horizontal rectus eye muscle surgery combined with botulinum toxin for the treatment of very large angle esotropia. A pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2005;20(1):15-20.
- Ozkan SB, Topaloglu A, Aydin S. The role of botulinum toxin A in augmentation of the effect of recession and/or resection surgery. J AAPOS. 2006 Apr;10(2):124-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.11.011.
- McNeer KW, Tucker MG, Spencer RF. Botulinum toxin management of essential infantile esotropia in children. Arch Ophthalmol. 1997 Nov;115(11):1411-8. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160581010.
- Owens PL, Strominger MB, Rubin PA, Veronneau-Troutman S. Large-angle exotropia corrected by intraoperative botulinum toxin A and monocular recession resection surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):144-6. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90004-0.
- Minguini N, de Carvalho KM, Bosso FL, Hirata FE, Kara-Jose N. Surgery with intraoperative botulinum toxin-A injection for the treatment of large-angle horizontal strabismus: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(3):279-82. doi: 10.6061/clinics/2012(03)13. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Strabisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Toxines botulique
Autres numéros d'identification d'étude
- Botox Horizontal Strabismus
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