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Chirurgie augmentée par toxine botulique vs chirurgie conventionnelle dans la prise en charge des déviations horizontales à grand angle

18 février 2021 mis à jour par: Sara Alattar, MD, Assiut University

Chirurgie augmentée par toxine botulique versus chirurgie conventionnelle dans la prise en charge des déviations horizontales concomitantes aux grands angles

Le strabisme horizontal comprend l'ésotropie et l'exotropie où il y a une déviation vers l'intérieur ou vers l'extérieur des axes visuels des yeux respectivement. Le traitement initial le plus courant du strabisme horizontal est soit les récessions bilatérales du muscle droit, soit la chirurgie de résection unilatérale de la récession. Pour les déviations angulaires importantes (> 50 dioptries prismatiques [PD]), la chirurgie sur 2 muscles seuls peut ne pas être adéquate avec des taux de réopération élevés. Les approches de ces patients comprenaient de grandes récessions musculaires bilatérales, une procédure de résection de récession unilatérale supramaximale, une chirurgie à trois ou quatre muscles horizontaux ou une chirurgie augmentée par la toxine botulique.

La chirurgie du strabisme avec augmentation de la toxine botulique a été rapportée dans plusieurs études. Owens et al. ont rapporté une augmentation réussie de la toxine botulique dans les chirurgies de résection-récession monoculaire chez 3 patients atteints d'exotropie à grand angle avec des résultats positifs chez deux des 3 patients. Khan a rapporté 8 patients avec > 60 ésotropie PD traités par chirurgie augmentée au botulinum. Six sur 8 avaient des déviations de 10 PD ou moins après la chirurgie. Özkan et al ont utilisé l'augmentation botulique dans un groupe de patients âgés présentant une ésotropie à grand angle d'étiologies différentes, avec un taux de réussite de 57 %. Lueder et al ont évalué les résultats à long terme chez les patients atteints d'ésotropie infantile. Les résultats ont été bons, avec un taux de réussite de 74 %. Sur la base de comparaisons historiques, cette technique apparaît aussi efficace que la chirurgie des 3 ou 4 muscles et plus efficace que les grandes récessions bilatérales du droit médial seules.

Idéalement, une étude prospective randomisée devrait être réalisée pour déterminer plus définitivement l'efficacité de l'augmentation peropératoire de la toxine botulique par rapport à la chirurgie seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le strabisme est défini comme l'incapacité des deux yeux à aligner leurs axes visuels sur un objet de regard commun. Le strabisme horizontal peut être sous forme d'ésotropie ou d'exotropie selon que les axes visuels et les yeux sont respectivement convergents ou divergents.

Il existe plusieurs techniques chirurgicales utilisées pour traiter le strabisme horizontal, l'objectif principal étant d'aligner les axes visuels afin que la vision binoculaire puisse se développer. Le traitement initial le plus courant est soit les récessions bilatérales du muscle droit, soit la chirurgie de résection unilatérale de la récession. Pour les grandes déviations angulaires (> 50 dioptries prismatiques [PD]), la chirurgie sur 2 muscles seuls peut ne pas être suffisante pour corriger le strabisme avec des taux de réintervention élevés. Les approches de ces patients ont inclus de grandes récessions musculaires bilatérales, une procédure de résection de récession unilatérale supramaximale, une chirurgie à trois ou quatre muscles horizontaux ou une chirurgie augmentée par la toxine botulique.

La toxine botulique exerce son effet en interférant avec la libération d'acétylcholine au niveau de la jonction neuromusculaire, inhibant ainsi la contraction musculaire. Bien que l'effet pharmacologique de la toxine botulique soit temporaire, des résultats permanents chez les patients atteints de strabisme peuvent survenir. Ces effets comprennent une modification des courbes longueur-tension des muscles et des modifications permanentes de la densité des sarcomères et de la composition de la chaîne lourde de la myosine.

La toxine botulique seule a été préconisée par McNeer et ses associés comme traitement principal de l'ésotropie infantile chez les enfants présentant des angles de déviation plus petits. L'avantage de cette approche est que la chirurgie incisionnelle n'est pas nécessaire. Cependant, il a été constaté que le botulinum seul était moins efficace pour établir la binocularité par rapport à la chirurgie standard. Cela est probablement dû au fait que plusieurs injections sont souvent nécessaires, ce qui prolonge la durée du désalignement. En revanche, l'utilisation concomitante de la toxine botulique et de la chirurgie a permis une mise en place rapide de l'alignement. Les autres avantages de l'augmentation botulique sont que seuls 2 muscles sont opérés, ce qui diminue la durée de l'anesthésie et le risque de complications chirurgicales, et les muscles droits latéraux sont préservés pour une intervention chirurgicale supplémentaire, si nécessaire.

L'augmentation de la toxine botulique de la chirurgie du strabisme a été rapportée dans plusieurs études antérieures. Owens et al. ont rapporté l'utilisation peropératoire réussie de la toxine botulique pour augmenter les chirurgies monoculaires de récession-résection chez trois patients atteints d'exotropie à grand angle. Deux de ces patients présentaient une orthotropie ± 10 PD lors de leurs examens finaux, tandis que le troisième patient présentait une exotropie stable de 18 PD qui était esthétiquement satisfaisante. Khan a rapporté 8 patients avec > 60 ésotropie PD traités par chirurgie musculaire horizontale augmentée au botulinum. Six sur 8 avaient des déviations de 10 PD ou moins après la chirurgie, avec un suivi moyen de 9 mois. Özkan et al. ont utilisé l'augmentation botulique dans un groupe de patients âgés (tranche d'âge 5-50 ans) présentant une ésotropie à grand angle d'étiologies différentes, avec un taux de réussite de 57 % et un suivi moyen de 14 mois. Minguini et al. ont comparé les résultats de la chirurgie seule à ceux de la chirurgie plus traitement à la toxine botulique pour le traitement de 23 patients atteints de strabisme à grand angle. Luder et al. ont évalué les résultats à long terme chez des patients atteints d'ésotropie infantile qui avaient été suivis pendant plus de 2 ans après le traitement. Les résultats ont été bons, avec un taux de réussite de 74 %. Cette étude a démontré que cette procédure est un traitement efficace pour les nourrissons présentant une ésotropie infantile à grand angle, avec des résultats stables dans le temps2. Sur la base de comparaisons historiques, elle apparaît aussi efficace que la chirurgie des 3 ou 4 muscles et plus efficace que les grandes récessions bilatérales du droit médial seules.

Idéalement, une étude prospective randomisée devrait être réalisée pour déterminer plus définitivement l'efficacité de l'ajout de toxine botulique peropératoire par rapport à la chirurgie seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71526
        • Ophthalmology department, faculty of medicine, Assiut university
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Strabisme horizontal concomitant à grand angle (>50 dioptries prismatiques)

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles neurologiques ou du développement
  • Déviation verticale
  • Motifs A ou V significatifs
  • Formes paralytiques ou restrictives de strabisme
  • Antécédents de chirurgie oculaire (strabisme ou autre)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chirurgie augmentée par la toxine botulique
procédure unilatérale de résection en retrait ou récession bilatérale du muscle droit plus injection peropératoire de 2,5 à 5 unités de toxine botulique A dans le muscle en retrait.
procédure unilatérale de résection en retrait ou récession bilatérale du muscle droit plus injection peropératoire de 2,5 à 5 unités de toxine botulique A dans le muscle en retrait.
Comparateur actif: groupe de chirurgie conventionnelle
procédure unilatérale de résection-résection, récession bilatérale des muscles droits ou 3 chirurgie horizontale des muscles droits selon le type de strabisme et la présence ou l'absence d'amblyopie profonde. Les tables de correction standard seront utilisées comme guide pour l'importance de la récession musculaire et, ou résection
résection unilatérale de résection, récession bilatérale des muscles droits ou 3 chirurgie horizontale des muscles droits selon le type de strabisme et la présence ou non d'amblyopie profonde. Les tables de correction standard seront utilisées comme guide pour la quantité de récession musculaire et/ou de résection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite
Délai: Les patients seront examinés à 1 semaine après la chirurgie
Les résultats seront considérés comme réussis si les patients avaient une orthotropie ± 10 PD
Les patients seront examinés à 1 semaine après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des complications
Délai: Les patients seront examinés à 1 semaine après la chirurgie
ptose déviation verticale sous-correction (ésotropie résiduelle) surcorrection (exotropie consécutive)
Les patients seront examinés à 1 semaine après la chirurgie
Alignement oculaire
Délai: 12 mois postopératoire
Orthotropie ou angle de déviation si présent
12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sara Alattar, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur chirurgie augmentée par la toxine botulique

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